Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonový intravitreální implantát po vitrektomii pro epiretinální membránu (OZURDEX2)

26. července 2016 aktualizováno: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Dexamethasonový intravitreální implantát po vitrektomii pro idiopatickou epiretinální membránu

Účelem této studie je zhodnotit účinek dexamethasonového intravitreálního implantátu (Ozurdex) v kombinaci s pars plana vitrektomií a peelingem membrány pro idiopatickou epiretinální membránu (ERM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pars plana vitrektomie s membránovým peelingem se léta používá k úspěšné léčbě ERM (epiretinální membrána). Navzdory úspěšné operaci však přibližně 10–30 % pacientů nemusí zaznamenat žádné zlepšení zrakové ostrosti (ref. 1-7). Makulární příčiny neuspokojivého vizuálního výsledku po vitrektomii zahrnují přetrvávající makulární edém a opakovaný výskyt epiretinální membrány (ref. 1-7). Bylo hlášeno, že současné podávání intravitreálních kortikosteroidů (triamcinolon acetonid) po pars plana vitrektomii a peelingu membrány epiretinální membrány urychluje a zlepšuje anatomický a funkční výsledek (odkaz 8). Vzhledem k tomu, že bylo hlášeno, že intravitreální triamcinolon trvá přibližně 113 dní v oku po vitrektomii (ref. 9); výzkumníci předpokládají, že déle působící kortikosteroid, jako je Ozurdex, by mohl mít nejen výhody lepších anatomických a funkčních výsledků, ale také delší trvalý účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • The Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou epiretinální membránou
  • Předoperační zraková ostrost Snellen ekvivalent 20/32 nebo horší

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo přítomnost některého z následujících:
  • uveitida
  • makulární díra
  • předchozí vitreoretinální operace
  • jakákoli jiná patologie sítnice, která by mohla ovlivnit anatomické nebo funkční výsledky
  • Věkem podmíněné makulární degenerace
  • Diabetická retinopatie
  • Diabetický makulární edém
  • Okluze retinální žíly
  • Preexistující makulární choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PPV + MP + DEX
Pacienti podstoupí pars plana vitrektomii, peeling membrány a souběžný implantát Ozurdex (dávka 0,7 mg).
Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát
Polovina účastníků studie (15 z 30) dostane jeden – Dexamethason Intravitreal Implant 0,7 mg.
Ostatní jména:
  • Pars Plana vitrektomie
  • Membránový peeling
  • Dexametazonový intravitreální implantát (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PPV + MP
Pacienti podstoupí pars plana vitrektomii s membránovým peelingem, bez implantátu Ozurdex.
Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát
Polovina účastníků studie (15 z 30) dostane jeden – Dexamethason Intravitreal Implant 0,7 mg.
Ostatní jména:
  • Pars Plana vitrektomie
  • Membránový peeling
  • Dexametazonový intravitreální implantát (Ozurdex)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců

Na všech studijních pobytech:

ETDRS zraková ostrost bude měřena návštěvou s výjimkou pooperačního dne 1 (bude měřena Snellenova zraková ostrost).

Bude zkontrolován nitrooční tlak (IOP). Spektrální doménová optická koherenční tomografie (OCT). Vyšetření rozšířeného fundu.

V předoperačním, pooperačním týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 návštěv:

Bude měřena zraková ostrost ETDRS. Kontrola IOP. OCT spektrální domény. Focení pozadí. Autofluorescence fundu (AF). Fluoresceinová angiografie (FA). Zkouška dilatovaného fundusu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přetrvávajícího makulárního edému na centrální tloušťce OCT v léčených (PPV + MP + DEX) versus neléčených (PPV + MP) skupinách
Časové okno: 6 měsíců

Při všech návštěvách: ETDRS bude měřena zraková ostrost kromě 1. pooperačního dne (bude měřena Snellenova zraková ostrost) Bude zkontrolován nitrooční tlak (IOP) Spektrální doménová optická koherenční tomografie (OCT) Vyšetření dilatovaného fundu

V předoperačním a pooperačním týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24:

ETDRS zraková ostrost bude měřena IOP bude zkontrolován Spektrální doména OCT Fundus Fotografie Fundus Autofluorescence (AF) Fluoresceinová angiografie (FA) Vyšetření dilatovaného fundu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barnes Retina Institute

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OZURDEX ERM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Dexamethasonový intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit