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網膜上膜の硝子体切除後のデキサメタゾン硝子体内インプラント (OZURDEX2)

2016年7月26日 更新者：Rhonda Weeks、Barnes Retina Institute

特発性網膜上膜に対する硝子体切除後のデキサメタゾン硝子体内インプラント

この研究の目的は、特発性網膜上膜（ERM）に対する扁平部硝子体切除術および膜剥離と組み合わせたデキサメタゾン硝子体内インプラント（Ozurdex）の効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

膜剥離を伴う扁平部硝子体切除術は、ERM（網膜上膜）の治療に成功するために何年も使用されてきました。 しかし、手術が成功したにもかかわらず、約 10 ～ 30% の患者で視力の改善が見られない場合があります (参考文献 . 1-7)。 硝子体切除後の不満足な視覚結果の黄斑の原因には、持続性の黄斑浮腫および網膜上膜の再発が含まれます（参考文献. 1-7)。 扁平部硝子体切除術および網膜上膜の膜剥離後の硝子体内コルチコステロイド（トリアムシノロンアセトニド）の同時投与は、解剖学的および機能的転帰をスピードアップし、改善することが報告されています（参考文献8）。 硝子体内のトリアムシノロンは、硝子体切除後の眼で約113日間持続すると報告されていることを考えると（参考文献. 9);研究者らは、Ozurdex などの長時間作用型コルチコステロイドは、解剖学的および機能的転帰の改善という利点があるだけでなく、より長く持続する効果もあると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63144
        • The Retina Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性網膜上膜の患者
  • スネレン相当の術前視力 20/32 以下

除外基準:

  • 以下のいずれかの病歴または存在：
  • ブドウ膜炎
  • 黄斑穴
  • 以前の網膜硝子体手術
  • 解剖学的または機能的な結果に影響を与える可能性のあるその他の網膜の病理
  • 加齢性黄斑変性症
  • 糖尿病性網膜症
  • 糖尿病性黄斑浮腫
  • 網膜静脈閉塞症
  • 既存の黄斑疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PPV + MP + DEX
患者は、扁平部硝子体切除術、膜剥離、および付随する Ozurdex インプラント (0.7 mg 用量) を受けます。
薬：デキサメタゾン硝子体内インプラント
研究参加者の半数 (30 人中 15 人) が 1 つを受け取ります - デキサメタゾン硝子体内インプラント 0.7 mg。
他の名前：
  • 扁平部硝子体切除術
  • メンブレンピール
  • デキサメタゾン硝子体内インプラント（オズルデックス）
ACTIVE_COMPARATOR：PPV + MP
患者は、Ozurdex インプラントなしで、膜剥離を伴う扁平部硝子体切除術を受けます。
薬：デキサメタゾン硝子体内インプラント
研究参加者の半数 (30 人中 15 人) が 1 つを受け取ります - デキサメタゾン硝子体内インプラント 0.7 mg。
他の名前：
  • 扁平部硝子体切除術
  • メンブレンピール
  • デキサメタゾン硝子体内インプラント（オズルデックス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の変化
時間枠：6ヵ月

すべての研究来院時:

ETDRS 視力は、術後 1 日目を除く来院時に測定されます (スネレン視力が測定されます)。

眼圧（IOP）がチェックされます。 スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (OCT)。 拡張眼底検査。

手術前、手術後の第 4、8、12、16、20、24 週目の訪問時:

ETDRS視力を測定します。 IOPチェック。 スペクトル ドメイン OCT。 眼底撮影。 眼底自家蛍光 (AF)。 フルオレセイン血管造影 (FA)。 拡張眼底検査。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群（PPV + MP + DEX）と非治療群（PPV + MP）の中央OCT厚さにおける持続性黄斑浮腫の発生率
時間枠：6ヵ月

すべての訪問時: ETDRS 視力は、術後 1 日目を除いて測定されます (スネレン視力が測定されます) 眼圧 (IOP) がチェックされます スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 拡張眼底検査

術前、術後 4、8、12、16、20、24 週目:

ETDRS 視力が測定されます IOP がチェックされます スペクトル ドメイン OCT 眼底写真 眼底自動蛍光 (AF) 蛍光血管造影 (FA) 拡張眼底検査
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barnes Retina Institute

協力者

Allergan

捜査官

  • 主任研究者：Gaurav K Shah, MD、Retina Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月26日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OZURDEX ERM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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