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Dexamethason intravitreales Implantat nach Vitrektomie für epiretinale Membran (OZURDEX2)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Dexamethason intravitreales Implantat nach Vitrektomie bei idiopathischer epiretinaler Membran

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats (Ozurdex) in Kombination mit einer Pars-plana-Vitrektomie und einem Membranpeeling bei idiopathischer epiretinaler Membran (ERM).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pars plana Vitrektomie mit Membranpeeling wird seit Jahren erfolgreich zur Behandlung von ERM (epiretinaler Membran) eingesetzt. Trotz erfolgreicher Operation kann es jedoch bei etwa 10-30 % der Patienten zu keiner Verbesserung der Sehschärfe kommen (Ref. 1-7). Zu den makulären Ursachen für ein unbefriedigendes Sehergebnis nach einer Vitrektomie gehören ein anhaltendes Makulaödem und das Wiederauftreten der epiretinalen Membran (Ref. 1-7). Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von intravitrealen Kortikosteroiden (Triamcinolonacetonid) nach einer Pars-plana-Vitrektomie und einem Membranpeeling für die epiretinale Membran das anatomische und funktionelle Ergebnis beschleunigt und verbessert (Ref. 8). Angesichts der Tatsache, dass intravitreales Triamcinolon in einem Auge nach Vitrektomie etwa 113 Tage anhält (Ref. 9); Die Forscher postulieren, dass ein länger wirkendes Kortikosteroid wie Ozurdex nicht nur die Vorteile verbesserter anatomischer und funktioneller Ergebnisse haben könnte, sondern auch eine länger anhaltende Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • The Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer epiretinaler Membran
  • Präoperative Sehschärfe von Snellen-Äquivalent 20/32 oder schlechter

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein von einem der folgenden:
  • Uveitis
  • Makulaloch
  • vorangegangene vitreoretinale Operationen
  • jede andere Netzhautpathologie, die anatomische oder funktionelle Ergebnisse beeinflussen könnte
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Diabetische Retinopathie
  • Diabetisches Makulaödem
  • Netzhautvenenverschluss
  • Vorbestehende Makulaerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PPV + MP + DEX
Die Patienten werden einer Pars-Plana-Vitrektomie, einem Membran-Peeling und einer begleitenden Ozurdex-Implantation (Dosis von 0,7 mg) unterzogen.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat
Die Hälfte der Studienteilnehmer (15 von 30) erhält ein intravitreales Dexamethason-Implantat 0,7 mg.
Andere Namen:
  • Pars Plana Vitrektomie
  • Membranpeeling
  • Dexamethason intravitreales Implantat (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PPV + MP
Die Patienten werden einer Pars-Plana-Vitrektomie mit Membran-Peeling ohne Ozurdex-Implantat unterzogen.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat
Die Hälfte der Studienteilnehmer (15 von 30) erhält ein intravitreales Dexamethason-Implantat 0,7 mg.
Andere Namen:
  • Pars Plana Vitrektomie
  • Membranpeeling
  • Dexamethason intravitreales Implantat (Ozurdex)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate

Bei allen Studienbesuchen:

Die ETDRS-Sehschärfe wird bei einem Besuch ohne postoperativen Tag 1 gemessen (die Snellen-Sehschärfe wird gemessen).

Der Augeninnendruck (IOP) wird überprüft. Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT). Untersuchung des dilatierten Fundus.

Besuche vor der Operation, nach der Operation Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24:

Die ETDRS-Sehschärfe wird gemessen. IOP-Check. Spectral Domain OCT. Fundusfotografie. Fundus-Autofluoreszenz (AF). Fluorescein-Angiographie (FA). Untersuchung auf erweiterten Fundus.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von persistierendem Makulaödem bei zentraler OCT-Dicke in behandelten (PPV + MP + DEX) versus nicht behandelten (PPV + MP) Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate

Bei allen Besuchen: Die ETDRS-Sehschärfe wird gemessen, außer am 1. Tag nach der Operation (die Snellen-Sehschärfe wird gemessen). Der Augeninnendruck (IOP) wird überprüft. Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT).

Vor der Operation, nach der Operation Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24:

ETDRS-Sehschärfe wird gemessen IOP wird überprüft Spectral Domain OCT Fundusfotografie Fundus-Autofluoreszenz (AF) Fluoreszein-Angiographie (FA) Untersuchung des erweiterten Fundus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZURDEX ERM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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