Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный имплантат дексаметазона после витрэктомии для эпиретинальной мембраны (OZURDEX2)

26 июля 2016 г. обновлено: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Интравитреальный имплантат с дексаметазоном после витрэктомии по поводу идиопатической эпиретинальной мембраны

Целью данного исследования является оценка эффекта интравитреального имплантата дексаметазона (Озурдекс) в сочетании с витрэктомией плоской части тела и мембранным пилингом при идиопатической эпиретинальной мембране (ЭРМ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витрэктомия Pars plana с мембранным пилингом в течение многих лет успешно применялась для лечения ERM (эперетинальной мембраны). Однако, несмотря на успешную операцию, примерно у 10-30% пациентов острота зрения не улучшается (см. 1-7). Макулярные причины неудовлетворительного визуального результата после витрэктомии включают стойкий макулярный отек и рецидив эпиретинальной мембраны (ссылка 2). 1-7). Сообщалось, что одновременное введение интравитреальных кортикостероидов (триамцинолона ацетонид) после витрэктомии плоской части тела и пилинга эпиретинальной мембраны ускоряет и улучшает анатомические и функциональные результаты (ссылка 8). Учитывая, что интравитреальный триамцинолон, как сообщается, действует приблизительно 113 дней в поствитрэктомическом глазу (ссылка 9); исследователи постулируют, что кортикостероид длительного действия, такой как Озурдекс, может не только иметь преимущества в виде улучшения анатомических и функциональных результатов, но и более длительного устойчивого эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
        • The Retina Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатической эпиретинальной мембраной
  • Дооперационная острота зрения по Снеллену эквивалентна 20/32 или хуже.

Критерий исключения:

  • История или наличие любого из следующего:
  • увеит
  • макулярная дыра
  • предшествующая витреоретинальная операция
  • любая другая патология сетчатки, которая может повлиять на анатомические или функциональные результаты
  • Возрастная дегенерация желтого пятна
  • Диабетическая ретинопатия
  • Диабетический макулярный отек
  • Окклюзия вен сетчатки
  • Ранее существовавшая макулярная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PPV + MP + DEX
Пациентам будет проведена витрэктомия плоской части тела, мембранный пилинг и сопутствующая имплантация Озурдекса (доза 0,7 мг).
Лекарство: Интравитреальный имплантат с дексаметазоном
Половина участников исследования (15 из 30) получит один - Дексаметазон Интравитреальный Имплантат 0,7 мг.
Другие имена:
  • Парс Плана Витрэктомия
  • Мембранный пилинг
  • Интравитреальный имплантат с дексаметазоном (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: ПП + МП
Пациентам будет проведена витрэктомия pars plana с мембранным пилингом без имплантата Ozurdex.
Лекарство: Интравитреальный имплантат с дексаметазоном
Половина участников исследования (15 из 30) получит один - Дексаметазон Интравитреальный Имплантат 0,7 мг.
Другие имена:
  • Парс Плана Витрэктомия
  • Мембранный пилинг
  • Интравитреальный имплантат с дексаметазоном (Ozurdex)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: 6 месяцев

Во время всех учебных визитов:

Острота зрения ETDRS будет измеряться на визите, за исключением дня после операции 1 (будет измеряться острота зрения по Снеллену).

Будет проверено внутриглазное давление (ВГД). Спектральная оптическая когерентная томография (ОКТ). Расширенное исследование глазного дна.

На предоперационной и послеоперационной неделях посещения 4, 8, 12, 16, 20 и 24:

Будет измерена острота зрения ETDRS. проверка ВГД. Спектральный домен OCT. Фотография глазного дна. Автофлуоресценция глазного дна (АФ). Флуоресцентная ангиография (ФА). Расширенное исследование глазного дна.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота персистирующего макулярного отека на центральной толщине ОКТ в группах лечения (PPV + MP + DEX) по сравнению с группами без лечения (PPV + MP)
Временное ограничение: 6 месяцев

Во время всех посещений: будет измеряться острота зрения по ETDRS, кроме дня после операции 1 (будет измеряться острота зрения по Снеллену) будет проверяться внутриглазное давление (ВГД) спектральная оптическая когерентная томография (ОКТ) исследование глазного дна с дилатацией

На предоперационной и послеоперационной неделях 4, 8, 12, 16, 20 и 24:

Будет измерена острота зрения ETDRS Будет проверено ВГД Спектральный домен ОКТ Фотография глазного дна Автофлуоресценция глазного дна (АФ) Флуоресцентная ангиография (ФА) Исследование глазного дна с дилатацией
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barnes Retina Institute

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OZURDEX ERM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальный имплантат с дексаметазоном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться