Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason Intravitreal Implant Efter Vitrektomi For Epiretinal Membran (OZURDEX2)

26. juli 2016 opdateret af: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Dexamethason intravitreal implantat efter vitrektomi for idiopatisk epiretinal membran

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dexamethason intravitrealt implantat (Ozurdex) i kombination med pars plana vitrektomi og membranpeeling for idiopatisk epiretinal membran (ERM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pars plana vitrektomi med membranpeeling er blevet brugt i årevis til med succes at behandle ERM (epiretinal membran). På trods af vellykket operation vil cirka 10-30 % af patienterne muligvis ikke opleve nogen forbedring i synsstyrken (ref. 1-7). Makulaårsager til utilfredsstillende visuelt resultat efter vitrektomi omfatter vedvarende makulaødem og tilbagevenden af ​​epiretinal membran (ref. 1-7). Samtidig administration af intravitreale kortikosteroider (triamcinolonacetonid) efter pars plana vitrektomi og membranpeeling for epiretinal membran er blevet rapporteret at fremskynde og forbedre det anatomiske og funktionelle resultat (ref 8). Da intravitreal triamcinolon er blevet rapporteret at vare cirka 113 dage i et øje efter vitrektomi (ref. 9); efterforskerne postulerer, at et længerevirkende kortikosteroid som Ozurdex ikke kun kunne have fordelene ved forbedrede anatomiske og funktionelle resultater, men også en længere vedvarende effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • The Retina Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk epiretinal membran
  • Præoperativ synsstyrke på snellen svarende til 20/32 eller dårligere

Ekskluderingskriterier:

  • Historik eller tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:
  • uveitis
  • makulært hul
  • tidligere vitreoretinal operation
  • enhver anden retinal patologi, der kan påvirke anatomiske eller funktionelle resultater
  • Aldersrelateret makuladegeneration
  • Diabetisk retinopati
  • Diabetisk makulært ødem
  • Retinal veneokklusion
  • Eksisterende makulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PPV + MP + DEX
Patienterne vil gennemgå pars plana vitrektomi, membranpeeling og samtidig Ozurdex-implantat (0,7 mg dosis).
Medicin: Dexamethason intravitreal implantat
Halvdelen af ​​forsøgsdeltagerne (15 ud af 30) vil modtage et - Dexamethason Intravitreal Implant 0,7 mg.
Andre navne:
  • Pars Plana Vitrektomi
  • Membran peeling
  • Dexamethason intravitreal implantat (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PPV + MP
Patienter vil gennemgå pars plana vitrektomi med membranpeeling uden Ozurdex-implantat.
Medicin: Dexamethason intravitreal implantat
Halvdelen af ​​forsøgsdeltagerne (15 ud af 30) vil modtage et - Dexamethason Intravitreal Implant 0,7 mg.
Andre navne:
  • Pars Plana Vitrektomi
  • Membran peeling
  • Dexamethason intravitreal implantat (Ozurdex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder

Ved alle studiebesøg:

ETDRS synsstyrke vil blive målt besøg eksklusive post op dag 1 (snellen synsstyrke vil blive målt).

Intraokulært tryk (IOP) vil blive kontrolleret. Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT). Dilateret fundus undersøgelse.

På Pre Op, Post Op uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 besøg:

ETDRS synsstyrke vil blive målt. IOP-tjek. Spektralt domæne OCT. Fundus fotografering. Fundus autofluorescens (AF). Fluorescein angiografi (FA). Dilateret fundus undersøgelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende makulært ødem på Central OCT-tykkelse i behandlings (PPV + MP + DEX) versus ikke-behandling (PPV + MP) grupper
Tidsramme: 6 måneder

Ved alle besøg: ETDRS synsstyrke vil blive målt undtagen post op dag 1 (snellen synsstyrke vil blive målt) Intraokulært tryk (IOP) vil blive kontrolleret Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) Dilateret fundus undersøgelse

Ved Pre Op, Post Op uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24:

ETDRS synsstyrke vil blive målt IOP vil blive kontrolleret Spektralt domæne OCT Fundusfotografering Fundus Auto Fluorescens (AF) Fluorescein angiografi (FA) Dilateret Fundus eksamen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (SKØN)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OZURDEX ERM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Dexamethason intravitreal implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner