Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason intravitreaal implantaat na vitrectomie voor epiretinaal membraan (OZURDEX2)

26 juli 2016 bijgewerkt door: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Dexamethason intravitreaal implantaat na vitrectomie voor idiopathisch epiretinaal membraan

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van dexamethason intravitreaal implantaat (Ozurdex) in combinatie met pars plana vitrectomie en membraanpeeling voor idiopathisch epiretinaal membraan (ERM).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pars plana vitrectomie met membraanpeeling wordt al jaren toegepast om ERM (epiretinaal membraan) succesvol te behandelen. Ondanks een succesvolle operatie kan ongeveer 10-30% van de patiënten echter geen verbetering van de gezichtsscherpte ervaren (ref. 1-7). Maculaire oorzaken van een onbevredigend visueel resultaat na vitrectomie omvatten aanhoudend macula-oedeem en het opnieuw optreden van epiretinaal membraan (ref. 1-7). Van gelijktijdige toediening van intravitreale corticosteroïden (triamcinolonacetonide) na pars plana vitrectomie en membraanpeeling voor epiretinaal membraan is gemeld dat het de anatomische en functionele uitkomst versnelt en verbetert (ref 8). Aangezien is gemeld dat intravitreale triamcinolon ongeveer 113 dagen meegaat in een oog na vitrectomie (ref. 9); de onderzoekers veronderstellen dat een langer werkende corticosteroïde zoals Ozurdex niet alleen de voordelen zou kunnen hebben van verbeterde anatomische en functionele resultaten, maar ook een langer aanhoudend effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
        • The Retina Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een idiopathisch epiretinaal membraan
  • Preoperatieve gezichtsscherpte van snellen equivalent 20/32 of slechter

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende:
  • uveïtis
  • maculair gaatje
  • eerdere vitreoretinale chirurgie
  • elke andere netvliespathologie die de anatomische of functionele resultaten kan beïnvloeden
  • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Diabetische retinopathie
  • Diabetisch macula-oedeem
  • Verstopping van de netvliesader
  • Reeds bestaande maculaziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PPV + MP + DEX
Patiënten ondergaan pars plana vitrectomie, membraanpeeling en gelijktijdig Ozurdex-implantaat (dosis van 0,7 mg).
Geneesmiddel: Dexamethason intravitreaal implantaat
De helft van de deelnemers aan de studie (15 van de 30) krijgt er één - Dexamethason intravitreale implantaat 0,7 mg.
Andere namen:
  • Pars Plana Vitrectomie
  • Membraan peeling
  • Dexamethason intravitreaal implantaat (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PVV + MP
Patiënten ondergaan pars plana vitrectomie met membraanpeeling, zonder Ozurdex-implantaat.
Geneesmiddel: Dexamethason intravitreaal implantaat
De helft van de deelnemers aan de studie (15 van de 30) krijgt er één - Dexamethason intravitreale implantaat 0,7 mg.
Andere namen:
  • Pars Plana Vitrectomie
  • Membraan peeling
  • Dexamethason intravitreaal implantaat (Ozurdex)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden

Bij alle studiebezoeken:

ETDRS-gezichtsscherpte wordt gemeten bezoek exclusief postoperatieve dag 1 (snellen-gezichtsscherpte wordt gemeten).

De intraoculaire druk (IOP) wordt gecontroleerd. Spectrale domein optische coherentietomografie (OCT). Gedilateerde fundus examen.

Bij pre-op, post-op week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 bezoeken:

De ETDRS-gezichtsscherpte wordt gemeten. IOP-controle. Spectraal Domein OKT. Fundusfotografie. Fundus autofluorescentie (AF). Fluoresceïne-angiografie (FA). Uitgezet Fundus-examen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudend macula-oedeem op centrale OCT-dikte in behandelingsgroepen (PPV + MP + DEX) versus niet-behandelingsgroepen (PPV + MP)
Tijdsspanne: 6 maanden

Bij alle bezoeken: ETDRS-gezichtsscherpte wordt gemeten behalve postoperatieve dag 1 (snellen-gezichtsscherpte wordt gemeten) Intraoculaire druk (IOP) wordt gecontroleerd Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) Dilatatie fundusonderzoek

Tijdens Pre Op, Post Op Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24:

ETDRS gezichtsscherpte wordt gemeten IOP wordt gecontroleerd Spectraal domein OCT Fundusfotografie Fundus Autofluorescentie (AF) Fluoresceïne-angiografie (FA) Dilatatiefundusonderzoek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZURDEX ERM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason intravitreaal implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren