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망막전막을 위한 유리체 절제술 후 덱사메타손 유리체강내 임플란트 (OZURDEX2)

2016년 7월 26일 업데이트: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

특발성 망막 앞막에 대한 유리체 절제술 후 Dexamethasone 유리체 강내 임플란트

본 연구의 목적은 특발성 망막전막(ERM)에 대한 유리체절제술 및 막박리술과 함께 dexamethasone 유리체강내 임플란트(Ozurdex)의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

막 박리를 동반한 평면파 유리체 절제술은 ERM(망막막)을 성공적으로 치료하기 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다. 그러나 성공적인 수술에도 불구하고 약 10-30%의 환자는 시력이 개선되지 않을 수 있습니다(참조. 1-7). 유리체 절제술 후 불만족스러운 시력 결과의 황반 원인에는 지속적인 황반 부종과 망막 앞막의 재발이 포함됩니다. 1-7). 유리체절제술과 망막앞막 박리 후 유리체내 코르티코스테로이드(triamcinolone acetonide)의 동시 투여는 해부학적 및 기능적 결과를 가속화하고 개선하는 것으로 보고되었습니다(참조 8). 유리체강내 트리암시놀론은 유리체절제술 후 눈에서 약 113일 동안 지속되는 것으로 보고되었습니다(ref. 9); 연구자들은 Ozurdex와 같은 장기 작용 코르티코스테로이드가 해부학적 및 기능적 결과를 개선할 뿐만 아니라 더 오래 지속되는 효과를 가질 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63144
        • The Retina Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 망막앞막 환자
  • Snellen과 동등한 20/32 이상의 수술 전 시력

제외 기준:

  • 다음 중 하나의 병력 또는 존재:
  • 포도막염
  • 황반 구멍
  • 이전 유리체 망막 수술
  • 해부학적 또는 기능적 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 망막 병리
  • 연령 관련 황반 변성
  • 당뇨망막병증
  • 당뇨병성 황반 부종
  • 망막정맥폐쇄
  • 기존 황반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PPV + MP + DEX
환자는 평면 유리체 절제술, 막 박피술, 동시 Ozurdex 임플란트(0.7mg 용량)를 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손 유리체강내 임플란트
연구 참가자의 절반(30명 중 15명)은 덱사메타손 유리체강내 임플란트 0.7 mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 파스 플라나 유리체 절제술
  • 멤브레인 필
  • 덱사메타손 유리체강내 임플란트(Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PPV + MP
환자는 Ozurdex 임플란트 없이 막 박리로 유리체절제술을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손 유리체강내 임플란트
연구 참가자의 절반(30명 중 15명)은 덱사메타손 유리체강내 임플란트 0.7 mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 파스 플라나 유리체 절제술
  • 멤브레인 필
  • 덱사메타손 유리체강내 임플란트(Ozurdex)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적교정시력의 변화
기간: 6 개월

모든 연구 방문 시:

ETDRS 시력은 수술 후 1일을 제외하고 방문 측정됩니다(Snellen 시력이 측정됨).

안압(IOP)을 확인합니다. 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(OCT). 확장 된 안저 검사.

수술 전, 수술 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24주 방문:

ETDRS 시력이 측정됩니다. IOP 확인. 스펙트럼 도메인 OCT. 안저 사진. 안저 자가형광(AF). 플루오레세인 혈관조영술(FA). 확장 안저 검사.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군(PPV + MP + DEX) 대 비치료군(PPV + MP)에서 중앙 OCT 두께에 대한 지속적인 황반 부종의 발생률
기간: 6 개월

모든 방문 시: 수술 후 1일을 제외하고 ETDRS 시력을 측정합니다(스넬렌 시력을 측정합니다) 안내압(IOP)을 확인합니다 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 확장된 안저 검사

수술 전, 수술 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주:

ETDRS 시력을 측정합니다 IOP를 확인합니다 스펙트럼 영역 OCT 안저 사진 안저 자동 형광(AF) 형광 안저 조영술(FA) 확장된 안저 검사
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barnes Retina Institute

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OZURDEX ERM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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