Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni lasiaisensisäinen implantti lasiaisen poiston jälkeen epiretinaaliseen kalvoon (OZURDEX2)

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Deksametasoni-intravitreaalinen implantti lasiaisen poiston jälkeen idiopaattiseen epiretinaaliseen kalvoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksametasonin intravitreaalisen implantin (Ozurdex) vaikutus yhdessä pars plana vitrektomian ja kalvon kuorinnan kanssa idiopaattisen epiretinaalikalvon (ERM) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pars plana vitrektomiaa kalvokuorintamalla on käytetty vuosia menestyksekkäästi ERM:n (epiretinaalikalvon) hoidossa. Onnistuneesta leikkauksesta huolimatta noin 10-30 % potilaista ei välttämättä koe näöntarkkuuden paranemista (viite. 1-7). Vitrektomian jälkeisen epätyydyttävän näkötuloksen makulaisiin syihin kuuluvat jatkuva makulaturvotus ja epiretinaalikalvon uusiutuminen (viite. 1-7). Intravitreaalisten kortikosteroidien (triamsinoloniasetonidin) samanaikainen antaminen pars plana vitrektomian ja epiretinaalikalvon kalvon kuorinnan jälkeen on raportoitu nopeuttavan ja parantavan anatomisia ja toiminnallisia tuloksia (viite 8). Ottaen huomioon, että lasiaisensisäisen triamsinolonin on raportoitu kestävän noin 113 päivää vitrektomian jälkeisessä silmässä (viite. 9); tutkijat olettavat, että pidempivaikutteisella kortikosteroidilla, kuten Ozurdexilla, ei voi olla ainoastaan ​​parempia anatomisia ja toiminnallisia tuloksia, vaan myös pidempi kestävä vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
        • The Retina Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen epiretinaalinen kalvo
  • Snellenin näöntarkkuus ennen leikkausta on 20/32 tai huonompi

Poissulkemiskriteerit:

  • Jonkin seuraavista historiasta tai esiintymisestä:
  • uveiitti
  • makulan reikä
  • edellinen lasikalvoleikkaus
  • mikä tahansa muu verkkokalvon patologia, joka voi vaikuttaa anatomisiin tai toiminnallisiin tuloksiin
  • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Diabeettinen retinopatia
  • Diabeettinen makulaturvotus
  • Verkkokalvon laskimotukokset
  • Aiempi makulasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PPV + MP + DEX
Potilaille tehdään pars plana vitrektomia, kalvon kuorinta ja samanaikainen Ozurdex-implantti (0,7 mg:n annos).
Lääke: Deksametasoni-intravitreaalinen implantti
Puolet tutkimukseen osallistuneista (15/30) saavat yhden - Dexamethasone Intravitreal Implant 0,7 mg.
Muut nimet:
  • Pars Plana -vitrektomia
  • Kalvon kuorinta
  • Deksametasoni-intravitreaalinen implantti (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PPV + MP
Potilaille tehdään pars plana vitrektomia kalvokuorituksella ilman Ozurdex-implanttia.
Lääke: Deksametasoni-intravitreaalinen implantti
Puolet tutkimukseen osallistuneista (15/30) saavat yhden - Dexamethasone Intravitreal Implant 0,7 mg.
Muut nimet:
  • Pars Plana -vitrektomia
  • Kalvon kuorinta
  • Deksametasoni-intravitreaalinen implantti (Ozurdex)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kaikilla opintovierailuilla:

ETDRS-näöntarkkuus mitataan käynnillä, lukuun ottamatta leikkauksen jälkeistä päivää 1 (snellen-näöntarkkuus mitataan).

Silmänsisäinen paine (IOP) tarkistetaan. Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT). Laajentuneen silmänpohjan tutkimus.

Pre Op, Post Op Viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24:

ETDRS-näöntarkkuus mitataan. IOP-tarkastus. Spektrialue OCT. Silmänpohjan valokuvaus. Silmänpohjan autofluoresenssi (AF). Fluoreskeiiniangiografia (FA). Laajentunut silmänpohjan tutkimus.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän silmänpohjan turvotuksen ilmaantuvuus Keski-OKT:n paksuudella hoidetuissa (PPV + MP + DEX) ja ei-hoitoryhmissä (PPV + MP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kaikilla käynneillä: ETDRS-näöntarkkuus mitataan paitsi leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (näöntarkkuus mitataan) Silmänsisäinen paine (IOP) tarkastetaan Spektrialueen optinen koherenssitomografia (OCT) laajentuneen silmänpohjan tutkimus

Pre Op, Post Op viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24:

ETDRS-näöntarkkuus mitataan IOP tarkastetaan Spektri Domain OCT Silmänpohjakuvaus Silmänpohjan automaattinen fluoresenssi (AF) Fluoreskeiiniangiografia (FA) Laajentunut silmänpohjan tutkimus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barnes Retina Institute

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZURDEX ERM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni-intravitreaalinen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa