Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason intravitreal implantat etter vitrektomi for epiretinal membran (OZURDEX2)

26. juli 2016 oppdatert av: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Deksametason intravitreal implantat etter vitrektomi for idiopatisk epiretinal membran

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av deksametason intravitrealt implantat (Ozurdex) i kombinasjon med pars plana vitrektomi og membranpeeling for idiopatisk epiretinal membran (ERM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pars plana vitrektomi med membranpeeling har blitt brukt i årevis for vellykket behandling av ERM (epiretinal membran). Til tross for vellykket kirurgi kan imidlertid omtrent 10-30 % av pasientene ikke oppleve noen forbedring i synsskarphet (ref. 1-7). Makulaårsaker til utilfredsstillende visuelt utfall etter vitrektomi inkluderer vedvarende makulaødem og gjentakelse av epiretinal membran (ref. 1-7). Samtidig administrering av intravitreale kortikosteroider (triamcinolonacetonid) etter pars plana vitrektomi og membranpeeling for epiretinal membran er rapportert å fremskynde og forbedre det anatomiske og funksjonelle resultatet (ref 8). Gitt at intravitreal triamcinolon er rapportert å vare omtrent 113 dager i et øye etter vitrektomi (ref. 9); etterforskerne postulerer at et langtidsvirkende kortikosteroid som Ozurdex ikke bare kan ha fordelene med forbedrede anatomiske og funksjonelle resultater, men også en lengre vedvarende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • The Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk epiretinal membran
  • Preoperativ synsskarphet på snellen tilsvarende 20/32 eller dårligere

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk eller tilstedeværelse av noen av følgende:
  • uveitt
  • makulært hull
  • tidligere vitreoretinal kirurgi
  • annen retinal patologi som kan påvirke anatomiske eller funksjonelle resultater
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Diabetisk retinopati
  • Diabetisk makulært ødem
  • Retinal veneokklusjon
  • Eksisterende makulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PPV + MP + DEX
Pasienter vil gjennomgå pars plana vitrektomi, membranpeeling og samtidig Ozurdex-implantat (dose på 0,7 mg).
Legemiddel: Deksametason intravitreal implantat
Halvparten av studiedeltakerne (15 av 30) vil motta ett - Dexamethason Intravitreal Implant 0,7 mg.
Andre navn:
  • Pars Plana Vitrektomi
  • Membran peeling
  • Deksametason intravitreal implantat (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PPV + MP
Pasienter vil gjennomgå pars plana vitrektomi med membranpeeling, uten Ozurdex-implantat.
Legemiddel: Deksametason intravitreal implantat
Halvparten av studiedeltakerne (15 av 30) vil motta ett - Dexamethason Intravitreal Implant 0,7 mg.
Andre navn:
  • Pars Plana Vitrektomi
  • Membran peeling
  • Deksametason intravitreal implantat (Ozurdex)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder

Ved alle studiebesøk:

ETDRS synsskarphet vil bli målt besøk unntatt post op dag 1 (snellen synsskarphet vil bli målt).

Intraokulært trykk (IOP) vil bli kontrollert. Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT). Utvidet fundusundersøkelse.

På Pre Op, Post Op Week 4, 8, 12, 16, 20 og 24 besøk:

ETDRS synsskarphet vil bli målt. IOP-sjekk. Spektraldomene OKT. Fundus fotografering. Fundus autofluorescens (AF). Fluorescein angiografi (FA). Utvidet fundusundersøkelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende makulaødem på sentral OCT-tykkelse i behandlingsgrupper (PPV + MP + DEX) versus ikke-behandlingsgrupper (PPV + MP)
Tidsramme: 6 måneder

Ved alle besøk: ETDRS synsskarphet vil bli målt unntatt post op dag 1 (snellen synsskarphet vil bli målt) Intraokulært trykk (IOP) vil bli kontrollert Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) Dilatert fundus undersøkelse

På Pre Op, Post Op uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24:

ETDRS synsskarphet vil bli målt IOP vil bli kontrollert Spektraldomene OCT Fundusfotografering Fundus Autofluorescens (AF) Fluoresceinangiografi (FA) Dilatert fundusundersøkelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OZURDEX ERM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason intravitreal implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere