FLOSEAL 用于全膝关节置换术止血的有效性和安全性
2014年5月15日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
一项前瞻性、随机、对照、单盲、多中心研究，以评估 FLOSEAL 在初次单侧全膝关节置换术 (TKA) 中止血的疗效和安全性
本研究的目的是比较 FLOSEAL 与标准护理在接受全膝关节置换术的受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90042
- Cedars-Sinai Orthopedic Center
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Orthopedics
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Florida Research Associates, LLC
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Indiana
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Mooresville、Indiana、美国、46158
- Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
-
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234-5500
- Rothman Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute, Philadelphia
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Texas
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Austin,、Texas、美国、78759
- Hill Country Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在筛选时年龄在 18 至 80 岁之间
- 参与者计划进行初次单侧全膝关节置换术
- 参与者已签署知情同意书
- 参与者健康状况稳定（即能够接受手术并根据体检和病史参加后续计划）
- 参与者的术前 Hgb 水平 > 10 g/dL
- 如果是有生育能力的女性，参与者的尿妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施
- 参与者愿意并能够遵守协议的要求
排除标准：
- 参与者在过去 6 个月内曾接受过全膝或部分膝关节置换术或任何膝关节手术
- 参与者在过去一年内患有骨坏死或关节切开术
- 参与者在目标膝关节中有先前或当前的硬件
参与者在膝盖中进行了注射：
- 预定手术前 3 个月内使用类固醇，
- 预定手术前 6 个月内使用 Synvisc、Hyalin 等
- 参与者在 3 个月内接受过普通手术
- 参与者在预定手术前的 12 个月内患有类风湿性关节炎或任何其他炎症性或创伤性膝关节骨损伤
- 参与者对牛源性产品过敏
- 参与者有出血、血小板或骨髓疾病病史
- 参与者在手术前 3 周内献血超过 1 个单位
- 参与者有凝血障碍病史
- 参与者目前正在服用双嘧达莫/ASA (Aggrenox) 和/或依诺肝素 (Lovenox)
- 参与者在手术前 7 天内接受过阿司匹林或华法林（Coumadin）或氯吡格雷（Plavix）治疗
- 不允许参加者在没有他/她的抗凝治疗方案（例如 Plavix)术后48小时
- 参与者在手术后 7 天内服用了非甾体抗炎药或草药补充剂
- 参与者有药物滥用史（酒精、药物）或吸烟者
- 参与者患有肝硬化
- 参与者在手术前 90 天内使用过促红细胞生成素激动剂/刺激剂
- 参与者在过去 6 个月内在受影响的关节中有活动性感染或既往感染史
- 参与者在研究注册前 30 天内参加了另一项涉及研究产品 (IP) 或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或设备的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准 (SoC)
SoC：常规止血技术，如烧灼和手动压缩
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将使用传统的止血技术，例如烧灼和手动压缩。
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实验性的：FLOSEAL + 护理标准 (SoC)
FLOSEAL：由牛源性明胶颗粒和人血浆源性凝血酶成分组成。 SoC：常规止血技术，如烧灼和手动压缩 |
FLOSEAL 将局部应用于观察到出血的膝盖区域（例如，膝盖）。 切割骨表面、皮下组织、后关节囊、滑膜组织、内侧和外侧沟、膝部血管的分支和髌上囊），并将在术中进行。 使用提供的涂抹器快速涂抹足量的 FLOSEAL，然后立即用湿纱布、膝垫或海绵涂抹约 2 分钟。 + 护理标准：将使用传统止血技术，例如烧灼和手动压迫
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 2 天血红蛋白 (Hgb) 水平的变化
大体时间：术前及术后2天
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术前及术后2天
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发生与研究产品 (IP) 相关的不良事件的参与者比例
大体时间：整个学习期间，1年4个月
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整个学习期间，1年4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第 1 天血红蛋白 (Hgb) 水平的变化
大体时间：术前和术后第 1 天
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术前和术后第 1 天
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术后第 3 天血红蛋白 (Hgb) 水平的变化
大体时间：术前和术后第 3 天
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在结果评估之前需要输血的参与者被排除在 Hgb 水平的功效分析之外。
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术前和术后第 3 天
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术后第 1 天血细胞比容 (Hct) 相对于基线的变化
大体时间：术前和术后第 1 天
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在结果评估之前需要输血的参与者被排除在 Hct 水平的功效分析之外。
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术前和术后第 1 天
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术后第 2 天血细胞比容 (Hct) 相对于基线的变化
大体时间：术前和术后第 2 天
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术前和术后第 2 天
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术后第 3 天血细胞比容 (Hct) 相对于基线的变化
大体时间：术前和术后第 3 天
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术前和术后第 3 天
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总止血带时间
大体时间：术中（手术当天 = 第 0 天）
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使用同一手表/时钟从止血带充气到放气的时间点测量
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术中（手术当天 = 第 0 天）
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应用的 FLOSEAL 量
大体时间：术中（第 0 天）
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术中（第 0 天）
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手术时间
大体时间：从第一个切口到伤口完全闭合的时间（第 0 天）
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从第一个切口到伤口完全闭合的时间（第 0 天）
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输血要求 - 浓缩红细胞
大体时间：术中（第 0 天）至术后第 3 天
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术中（第 0 天）至术后第 3 天
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术后第 1 天的总引流输出
大体时间：术后1天
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术后1天
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疼痛管理 - 使用止痛药的天数
大体时间：术前（第 -1 天至第 0 天）；术后每天到第 6 周
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每个参与者都记录了膝盖疼痛管理日记。 日记用于记录每天服用的止痛药。 当参与者住院时，要么他们填写日记，要么研究小组成员收集疼痛日记数据并填写日记。 |
术前（第 -1 天至第 0 天）；术后每天到第 6 周
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：术前（第 -1 天至第 0 天）和术后第 3 天、第 1、2 和 6 周
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参与者对他们手术膝关节所经历的疼痛程度进行评估。
VAS 疼痛量表从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）对疼痛进行评分。
对于疼痛量表，得分越高表示疼痛越严重。
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术前（第 -1 天至第 0 天）和术后第 3 天、第 1、2 和 6 周
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术后第 3 天视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：术前（第 -1 天至第 0 天）和术后第 3 天
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参与者对他们手术膝关节所经历的疼痛程度进行评估。
VAS 疼痛量表从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）对疼痛进行评分。
对于疼痛量表，得分越高表示疼痛越严重。
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术前（第 -1 天至第 0 天）和术后第 3 天
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术后第 1 周视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：术前（第 -1 天至第 0 天）和术后第 1 周
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参与者对他们手术膝关节所经历的疼痛程度进行评估。
VAS 疼痛量表从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）对疼痛进行评分。
对于疼痛量表，得分越高表示疼痛越严重。
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术前（第 -1 天至第 0 天）和术后第 1 周
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术后第 2 周视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：术前（第 -1 天至第 0 天）和术后第 2 周
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参与者对他们手术膝关节所经历的疼痛程度进行评估。
VAS 疼痛量表从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）对疼痛进行评分。
对于疼痛量表，得分越高表示疼痛越严重。
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术前（第 -1 天至第 0 天）和术后第 2 周
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术后第 6 周视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：术前（第 -1 天至第 0 天）和术后第 6 周
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参与者对他们手术膝关节所经历的疼痛程度进行评估。
VAS 疼痛量表从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）对疼痛进行评分。
对于疼痛量表，得分越高表示疼痛越严重。
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术前（第 -1 天至第 0 天）和术后第 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 功能指数分数
大体时间：术前（第 -1 天至第 0 天），以及术后第 3 天和第 1、2 和 6 周
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一个经过充分验证的量表，可以反映下肢问题患者的问题。
通过将上面列出的所有单个项目得分的总和除以项目总数来计算平均值，范围 = 0（没有问题）到 10（极端问题）。 通过将上面列出的所有单个项目分数相加计算得出的总分，范围 = 0（没有问题）到 240（极端问题） 术后（Postop） |
术前（第 -1 天至第 0 天），以及术后第 3 天和第 1、2 和 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 评分在术后第 3 天、第 1 周、第 2 周和第 6 周的基线变化
大体时间：术前（第 -1 天至第 0 天），以及术后第 3 天和第 1、2 和 6 周
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一个经过充分验证的量表，可以反映下肢问题患者的问题。
总分是通过对上面列出的所有单个项目得分求和计算得出的，范围 = 0（没有问题）到 240（极端问题）。 术后（Postop） |
术前（第 -1 天至第 0 天），以及术后第 3 天和第 1、2 和 6 周
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生活质量（使用简表 36 健康调查 [SF-36]）在术前（基线）和术后第 1、2 和 6 周测量
大体时间：术前和术后第 1、2 和 6 周
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身体机能 (PF)；由于身体健康 (RP) 而导致的角色限制；身体疼痛 (BP)；一般健康（GH）；活力（VT）；社会功能（SF）；由于情绪问题 (RE) 导致的角色限制；心理健康 (MH)、身体成分评分 (PCS)；心理成分得分 (MCS)。
分数范围为 0-100，分数越高代表健康越好。
没有总分；对子分数和总分数进行评分。
在数据可用的情况下包括分数。
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术前和术后第 1、2 和 6 周
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术后第 1、2 和 6 周 SF-36 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和术后第 1、2 和 6 周
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身体机能 (PF)；由于身体健康 (RP) 而导致的角色限制；身体疼痛 (BP)；一般健康（GH）；活力（VT）；社会功能（SF）；由于情绪问题 (RE) 导致的角色限制；心理健康 (MH)、身体成分评分 (PCS)；心理成分得分 (MCS)。 分数范围为 0-100，分数越高代表健康越好。 没有总分；对子分数和总分数进行评分。 在数据可用的情况下包括分数。 SF-36 分数相对于基线的变化 =（术后第 1、2 周或第 6 周的分数）-（基线分数）。 |
基线和术后第 1、2 和 6 周
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住院时间
大体时间：从住院日到出院日
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从住院日到出院日
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有输血需求的参与者比例
大体时间：术中
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术中
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有伤口并发症（即血肿、蜂窝织炎、裂开、浅表或深部感染以及持续引流）的参与者比例
大体时间：第 0 天；术后第 1、3 天和第 1、2、6 周
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第 0 天；术后第 1、3 天和第 1、2、6 周
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手术期间或手术后发生任何不良事件或严重受伤的参与者比例
大体时间：第 0 天；术后第 1、3 天和第 1、2、6 周
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第 0 天；术后第 1、3 天和第 1、2、6 周
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按研究日划分的康复参数 - 看过物理治疗师的参与者人数
大体时间：60天
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每天在康复日记中做出肯定回答的参与者人数
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60天
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按研究日划分的康复参数 - 能够在没有帮助的情况下行走的参与者人数
大体时间：60天
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每天在康复日记中做出肯定回答的参与者人数
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60天
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按研究日划分的康复参数 - 使用助行器的参与者人数
大体时间：60天
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每天在康复日记中做出肯定回答的参与者人数
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60天
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按研究日划分的康复参数——使用手杖的参与者人数
大体时间：60天
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每天在康复日记中做出肯定回答的参与者人数
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60天
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按研究日划分的康复参数——使用轮椅的参与者人数
大体时间：60天
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每天在康复日记中做出肯定回答的参与者人数
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60天
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按研究日划分的康复参数 - 使用其他步行设备（不包括：助行器、手杖或轮椅）的参与者人数
大体时间：60天
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每天在康复日记中做出肯定回答的参与者人数
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60天
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按研究日分类的康复参数 - 不能起床的参与者人数
大体时间：60天
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每天在康复日记中做出肯定回答的参与者人数
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60天
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按研究日划分的康复参数——有人帮助他们行走的参与者人数
大体时间：60天
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每天在康复日记中做出肯定回答的参与者人数
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ildiko Szabo, MD, MBA、Baxter Innovations GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月15日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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