Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FLOSEAL pro hemostázu u totální endoprotézy kolene

15. května 2014 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FLOSEAL pro hemostázu u primární unilaterální totální endoprotézy kolene (TKA)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku FLOSEAL se standardní péčí o hemostázu u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90042
        • Cedars-Sinai Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Orthopedics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234-5500
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The Rothman Institute, Philadelphia
    • Texas
      • Austin,, Texas, Spojené státy, 78759
        • Hill Country Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi je v době projekce 18 až 80 let včetně
  • Účastník je plánován na primární jednostrannou totální endoprotézu kolene
  • Účastník podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Účastník je ve stabilním zdravotním stavu (tj. je schopen podstoupit operaci a zúčastnit se následného programu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy)
  • Účastník má předoperační hladinu Hgb > 10 g/dl
  • Pokud je žena ve fertilním věku, předloží účastnice negativní těhotenský test z moči a souhlasí s tím, že bude po dobu studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
  • Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník prodělal v předchozích 6 měsících totální nebo částečnou endoprotézu kolena nebo jakoukoli operaci kolena
  • Účastník měl v posledním roce osteonekrózu nebo artrotomii
  • Účastník má předchozí nebo aktuální hardware v cílovém koleni

  • Účastník dostal injekce do kolena:

    1. Steroidy během 3 měsíců před plánovanou operací,
    2. Synvisc, Hyalin atd. během 6 měsíců před plánovanou operací
  • Účastník prodělal všeobecnou operaci do 3 měsíců
  • Účastník měl revmatoidní artritidu nebo jakékoli jiné zánětlivé nebo traumatické poranění kolena během 12 měsíců před plánovanou operací
  • Účastník má alergii na produkty hovězího původu
  • Účastník má v anamnéze krvácení, poruchy krevních destiček nebo kostní dřeně
  • Účastník daroval více než 1 jednotku krve během 3 týdnů před operací
  • Účastník má v anamnéze poruchu koagulace
  • Účastník v současné době užívá dipyridamol/ASA (Aggrenox) a/nebo enoxaparin (Lovenox)
  • Účastník byl léčen aspirinem nebo warfarinem (Coumadin) nebo klopidogrelem (Plavix) během 7 dnů před operací
  • Účastník nesmí zůstat bez svého antikoagulačního režimu (např. Plavix) po dobu 48 hodin po operaci
  • Účastník užil nesteroidní protizánětlivé látky nebo bylinné doplňky do 7 dnů po operaci
  • Účastník v minulosti zneužíval návykové látky (alkohol, drogy) nebo je aktivním kuřákem
  • Účastník má cirhózu jater
  • Účastník měl agonistu/stimulační látku erytropoetinu během 90 dnů před operací
  • Účastník měl aktivní infekci nebo předchozí infekci v postiženém kloubu během předchozích 6 měsíců
  • Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zařízení v průběhu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care (SoC)
SoC: konvenční hemostatické techniky, jako je kauterizace a manuální komprese
Postup: Standartní péče
Budou použity konvenční hemostatické techniky, jako je kauterizace a manuální komprese.
Experimentální: FLOSEAL + Standard of Care (SoC)

FLOSEAL: sestává z želatinových granulí získaných z hovězího dobytka a složky trombinu získaného z lidské plazmy.

SoC: konvenční hemostatické techniky, jako je kauterizace a manuální komprese
Lék: FLOSEAL Hemostatická matrice + Standardní péče

FLOSEAL bude aplikován lokálně na oblasti kolena, kde je pozorováno krvácení (např. řezané kostní povrchy, podkožní tkáň, zadní kloubní pouzdro, synoviální tkáň, mediální a laterální žlábky, větve genikulárních cév a suprapatellární váček) a dojde k nim během operace. Dostatečné množství FLOSEALu se nanese rychle pomocí dodaných aplikátorů, následuje okamžité přiblížení vlhkou gázou, podložním polštářkem nebo houbou po dobu přibližně 2 minut.

+ Standardní péče: budou použity konvenční hemostatické techniky, jako je kauterizace a manuální komprese

Ostatní jména:
  • FLOSEAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu (Hgb) 2. den po operaci
Časové okno: Před operací a 2 dny po operaci
Před operací a 2 dny po operaci
Podíl účastníků, u kterých došlo k nežádoucím událostem souvisejícím s zkoumaným produktem (IP)
Časové okno: Po celou dobu studia 1 rok a 4 měsíce
  • Podíl účastníků, kteří utrpěli vážná zranění (SI) související s duševním vlastnictvím
  • Podíl účastníků, kteří mají nezávažné nežádoucí příhody (non-SAE) související s IP
Po celou dobu studia 1 rok a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin hemoglobinu (Hgb) 1. den po operaci
Časové okno: Před operací a 1. den po operaci
Před operací a 1. den po operaci
Změna hladin hemoglobinu (Hgb) 3. den po operaci
Časové okno: Před operací a 3. den po operaci
Účastníci, kteří vyžadovali transfuzi před hodnocením výsledku, byli vyloučeni z analýz účinnosti hladin Hgb.
Před operací a 3. den po operaci
Změna hematokritu (Hct) od výchozí hodnoty v pooperační den 1
Časové okno: Před operací a 1. den po operaci
Účastníci, kteří vyžadovali transfuzi před hodnocením výsledku, byli vyloučeni z analýz účinnosti hladin Hct.
Před operací a 1. den po operaci
Změna hematokritu (Hct) od výchozí hodnoty v pooperační den 2
Časové okno: Před operací a 2. den po operaci
Před operací a 2. den po operaci
Změna hematokritu (Hct) od výchozí hodnoty v pooperační den 3
Časové okno: Před operací a 3. den po operaci
Před operací a 3. den po operaci
Celkový čas turnaje
Časové okno: Intraoperačně (v den operace = den 0)
Měřeno od časového bodu nafouknutí turniketu do vyfouknutí pomocí stejných hodinek/hodin
Intraoperačně (v den operace = den 0)
Aplikované množství FLOSEAL
Časové okno: Intraoperačně (den 0)
Intraoperačně (den 0)
Délka operace
Časové okno: Doba od prvního řezu do úplného uzavření rány (den 0)
Doba od prvního řezu do úplného uzavření rány (den 0)
Požadavky na transfuzi – balené červené krvinky
Časové okno: Intraoperačně (den 0) až pooperační den 3
Intraoperačně (den 0) až pooperační den 3
Celkový odvodňovací výkon 1. den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
1 den po operaci
Léčba bolesti – počet dní, kdy byly užívány léky proti bolesti
Časové okno: Předoperačně (den -1 až den 0); a pooperačně denně do 6. týdne

Každý účastník si vedl deník zvládání bolesti kolene. Deník sloužil k dokumentaci denně užívaných léků proti bolesti.

Zatímco byli účastníci hospitalizováni, buď vyplnili deník, nebo členové studijního týmu shromáždili data z deníku bolesti a deník vyplnili.
Předoperačně (den -1 až den 0); a pooperačně denně do 6. týdne
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v den 3, týden 1, 2 a 6
Účastník ohodnotil míru bolesti, kterou pociťuje s operovaným kolenem. VAS Pain Scale hodnotí bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). U stupnice bolesti znamená vyšší skóre horší bolest.
Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v den 3, týden 1, 2 a 6
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty v pooperační den 3
Časové okno: Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně 3. den
Účastník ohodnotil míru bolesti, kterou pociťuje s operovaným kolenem. VAS Pain Scale hodnotí bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). U stupnice bolesti znamená vyšší skóre horší bolest.
Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně 3. den
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty v pooperačním týdnu 1
Časové okno: Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v týdnu 1
Účastník ohodnotil míru bolesti, kterou pociťuje s operovaným kolenem. VAS Pain Scale hodnotí bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). U stupnice bolesti znamená vyšší skóre horší bolest.
Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v týdnu 1
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty v pooperačním týdnu 2
Časové okno: Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v týdnu 2
Účastník ohodnotil míru bolesti, kterou pociťuje s operovaným kolenem. VAS Pain Scale hodnotí bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). U stupnice bolesti znamená vyšší skóre horší bolest.
Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v týdnu 2
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty v pooperačním týdnu 6
Časové okno: Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v týdnu 6
Účastník ohodnotil míru bolesti, kterou pociťuje s operovaným kolenem. VAS Pain Scale hodnotí bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). U stupnice bolesti znamená vyšší skóre horší bolest.
Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v týdnu 6
Skóre funkčního indexu univerzit Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v den 3 a týden 1, 2 a 6

Dobře ověřená škála odrážející problémy u lidí s problémy s dolními končetinami.

  1. Škála bolesti (5 položek): 0 (žádná) až 10 (extrémní bolest) se používá k hodnocení každé položky, vyšší skóre značí větší bolest. Celková stupnice bolesti = 0 (žádná bolest) až 50 (extrémní bolest)
  2. Stupnice tuhosti (2 položky): 0 (žádná) až 10 (extrémní tuhost) se používá pro hodnocení každé položky, vyšší skóre značí větší tuhost. Celková stupnice tuhosti = 0 (žádná tuhost) až 20 (extrémní tuhost)
  3. Stupnice obtížnosti fyzické aktivity (PAD) (17 položek): 0 (žádná) až 10 (extrémní PAD) se používá ke známkování každé položky, přičemž vyšší skóre znamená vyšší PAD. Celková stupnice PAD = 0 (žádný PAD) až 170 (extrémní PAD)

Průměry vypočtené součtem všech výše uvedených bodů jednotlivých položek a dělením celkovým počtem položek, rozsah = 0 (žádné problémy) až 10 (extrémní problémy).

Celkové skóre vypočtené jako součet všech výše uvedených skóre jednotlivých položek, rozsah = 0 (žádné problémy) až 240 (extrémní problémy)

Pooperační (Postop)
Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v den 3 a týden 1, 2 a 6
Změna od výchozího stavu ve 3. pooperačním dni, 1. týdnu, 2. týdnu a 6. týdnu ve skóre Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v den 3 a týden 1, 2 a 6

Dobře ověřená škála odrážející problémy u lidí s problémy s dolními končetinami.

  1. Škála bolesti (5 položek): 0 (žádná) až 10 (extrémní bolest) se používá k hodnocení každé položky, vyšší skóre značí větší bolest. Celková stupnice bolesti = 0 (žádná bolest) až 50 (extrémní bolest)
  2. Stupnice tuhosti (2 položky): 0 (žádná) až 10 (extrémní tuhost) se používá pro hodnocení každé položky, vyšší skóre značí větší tuhost. Celková stupnice tuhosti = 0 (žádná tuhost) až 20 (extrémní tuhost)
  3. Stupnice obtížnosti fyzické aktivity (PAD) (17 položek): 0 (žádná) až 10 (extrémní PAD) se používá ke známkování každé položky, přičemž vyšší skóre znamená vyšší PAD. Celková škála PAD = 0 (žádné PAD) až 170 (extrémní PAD) Průměry vypočtené součtem všech výše uvedených skóre jednotlivých položek a dělením celkovým počtem položek, rozsah = 0 (žádné problémy) až 10 (extrémní problémy).

Celkové skóre vypočtené jako součet všech výše uvedených skóre jednotlivých položek, rozsah = 0 (žádné problémy) až 240 (extrémní problémy).

Pooperační (Postop)
Předoperačně (den -1 až den 0) a pooperačně v den 3 a týden 1, 2 a 6
Kvalita života (s využitím krátkého zdravotního průzkumu Form 36 [SF-36]) měřená před operací (základní stav) a po operaci v 1., 2. a 6. týdnu
Časové okno: Předoperační a pooperační týden 1, 2 a 6
Fyzické fungování (PF); Omezení role kvůli fyzickému zdraví (RP); Tělesná bolest (BP); obecné zdraví (GH); Vitalita (VT); sociální fungování (SF); Omezení role kvůli emocionálním problémům (RE); Duševní zdraví (MH), skóre fyzické složky (PCS); Skóre duševních složek (MCS). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdraví. Neexistuje žádné celkové celkové skóre; bodování se provádí pro dílčí skóre a souhrnné skóre. Skóre byla zahrnuta tam, kde byla dostupná data.
Předoperační a pooperační týden 1, 2 a 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v pooperačním týdnu 1, 2 a 6
Časové okno: Základní a pooperační týden 1, 2 a 6

Fyzické fungování (PF); Omezení role kvůli fyzickému zdraví (RP); Tělesná bolest (BP); obecné zdraví (GH); Vitalita (VT); sociální fungování (SF); Omezení role kvůli emocionálním problémům (RE); Duševní zdraví (MH), skóre fyzické složky (PCS); Skóre duševních složek (MCS). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdraví. Neexistuje žádné celkové celkové skóre; bodování se provádí pro dílčí skóre a souhrnné skóre. Skóre byla zahrnuta tam, kde byla dostupná data.

Změna skóre SF-36 od výchozí hodnoty = (pooperační týden 1, 2 nebo 6 skóre) - (základní skóre).
Základní a pooperační týden 1, 2 a 6
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne hospitalizace do dne propuštění
Ode dne hospitalizace do dne propuštění
Podíl účastníků s požadavky na transfuzi
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Podíl účastníků s komplikacemi ran (tj. hematom, celulitida, dehiscence, povrchová nebo hluboká infekce a přetrvávající drenáž)
Časové okno: Den 0; Pooperační dny 1, 3 a týdny 1, 2, 6
Den 0; Pooperační dny 1, 3 a týdny 1, 2, 6
Podíl účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami nebo vážnými zraněními během nebo po operaci
Časové okno: Den 0; Pooperační dny 1, 3 a týdny 1, 2, 6
Den 0; Pooperační dny 1, 3 a týdny 1, 2, 6
Parametr rehabilitace podle studijního dne – počet účastníků, kteří navštívili svého fyzioterapeuta
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků, kteří ve svých rehabilitačních denících za každý den odpověděli kladně
60 dní
Parametr rehabilitace podle studijního dne – počet účastníků, kteří byli schopni chodit bez pomoci
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků, kteří ve svých rehabilitačních denících za každý den odpověděli kladně
60 dní
Rehabilitační parametr podle studijního dne – počet účastníků, kteří používali chodítko
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků, kteří ve svých rehabilitačních denících za každý den odpověděli kladně
60 dní
Parametr rehabilitace podle studijního dne – počet účastníků, kteří používali hůl
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků, kteří ve svých rehabilitačních denících za každý den odpověděli kladně
60 dní
Parametr rehabilitace podle studijního dne – počet účastníků, kteří používali invalidní vozík
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků, kteří ve svých rehabilitačních denících za každý den odpověděli kladně
60 dní
Parametr rehabilitace podle studijního dne – počet účastníků, kteří používali jiné zařízení pro chůzi (jiné než: chodítko, hůlka nebo invalidní vozík)
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků, kteří ve svých rehabilitačních denících za každý den odpověděli kladně
60 dní
Parametr rehabilitace podle studijního dne – počet účastníků, kteří nemohou vstát z postele
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků, kteří ve svých rehabilitačních denících za každý den odpověděli kladně
60 dní
Parametr rehabilitace podle studijního dne – počet účastníků, kterým někdo pomáhal chodit
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků, kteří ve svých rehabilitačních denících za každý den odpověděli kladně
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 611001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit