Werkzaamheid en veiligheid van FLOSEAL voor hemostase bij totale knieartroplastiek
15 mei 2014 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van FLOSEAL voor hemostase bij primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van FLOSEAL te vergelijken met de standaardzorg voor hemostase bij proefpersonen die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90042
- Cedars-Sinai Orthopedic Center
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Orthopedics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
- Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234-5500
- Rothman Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- The Rothman Institute, Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin,, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Hill Country Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ten tijde van de screening 18 t/m 80 jaar oud
- Deelnemer is ingepland voor primaire unilaterale totale knieprothese
- Deelnemer heeft het toestemmingsformulier ondertekend
- Deelnemer heeft een stabiele gezondheid (d.w.z. in staat om een operatie te ondergaan en deel te nemen aan een vervolgprogramma op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis)
- Deelnemer heeft preoperatief een Hgb-waarde > 10 g/dL
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, presenteert de deelnemer zich met een negatieve urinezwangerschapstest en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek
- Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden eerder een totale of gedeeltelijke knieprothese of een operatie aan de knie gehad
- Deelnemer heeft in het afgelopen jaar osteonecrose of artrotomie gehad
- Deelnemer heeft eerdere of huidige hardware in doelknie
Deelnemer heeft injecties in de knie gehad:
- Steroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geplande operatie,
- Synvisc, Hyalin, etc. binnen de 6 maanden voorafgaand aan de geplande operatie
- Deelnemer heeft binnen 3 maanden een algemene operatie ondergaan
- Deelnemer heeft reumatoïde artritis of andere inflammatoire of traumatische botletsels aan de knie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de geplande operatie
- Deelnemer heeft een allergie voor producten van runderoorsprong
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bloedingen, bloedplaatjes- of beenmergaandoeningen
- Deelnemer heeft in de 3 weken voorafgaand aan de operatie meer dan 1 eenheid bloed gedoneerd
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een stollingsstoornis
- Deelnemer gebruikt momenteel dipyridamol/ASA (Aggrenox) en/of enoxaparine (Lovenox)
- Deelnemer is behandeld met aspirine of warfarine (Coumadin) of clopidogrel (Plavix) binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
- Het is de deelnemer niet toegestaan zonder zijn/haar antistollingsbehandeling (bijv. Plavix) gedurende 48 uur na de operatie
- Deelnemer heeft binnen 7 dagen na de operatie niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of kruidensupplementen ingenomen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, drugs) of is een actieve roker
- Deelnemer heeft levercirrose
- Deelnemer heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie een erytropoëtine-agonist/stimulerend middel gekregen
- Deelnemer heeft in de voorgaande 6 maanden een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht
- Deelnemer heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of apparaat in de loop van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
SoC: conventionele hemostatische technieken zoals cauterisatie en handmatige compressie
|
Conventionele hemostatische technieken, zoals cauterisatie en handmatige compressie, zullen worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: FLOSEAL + Zorgstandaard (SoC)
FLOSEAL: bestaat uit rundergelatinekorrels en een trombinecomponent uit menselijk plasma. SoC: conventionele hemostatische technieken zoals cauterisatie en handmatige compressie |
FLOSEAL wordt topisch aangebracht op delen van de knie waar bloedingen worden waargenomen (bijv. botoppervlakken, onderhuids weefsel, achterste gewrichtskapsel, synoviaal weefsel, mediale en laterale goten, takken van de genicular vaten en suprapatellaire buidel) en zal tijdens de operatie optreden. Voldoende hoeveelheden FLOSEAL worden snel aangebracht met behulp van de meegeleverde applicators, gevolgd door onmiddellijke benadering met een vochtig gaasje, lappad of spons gedurende ongeveer 2 minuten. + Zorgstandaard: conventionele hemostatische technieken, zoals cauterisatie en handmatige compressie, zullen worden gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine (Hgb) niveau op dag 2 postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 dagen postoperatief
|
Preoperatief en 2 dagen postoperatief
|
|
|
Percentage van deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan onderzoeksproduct (IP)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, 1 jaar en 4 maanden
|
|
Gedurende de studieperiode, 1 jaar en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine (Hgb) niveaus op dag 1 postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 1 postoperatief
|
Preoperatief en dag 1 postoperatief
|
|
|
Verandering in hemoglobine (Hgb) niveaus op dag 3 postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 3 postoperatief
|
Deelnemers die voorafgaand aan de uitkomstbeoordelingen een transfusie nodig hadden, werden uitgesloten van de werkzaamheidsanalyses van Hgb-waarden.
|
Preoperatief en dag 3 postoperatief
|
|
Verandering van baseline in hematocriet (Hct) op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 1 postoperatief
|
Deelnemers die voorafgaand aan de uitkomstbeoordelingen een transfusie nodig hadden, werden uitgesloten van de werkzaamheidsanalyses van Hct-niveaus.
|
Preoperatief en dag 1 postoperatief
|
|
Verandering van baseline in hematocriet (Hct) op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 2 postoperatief
|
Preoperatief en dag 2 postoperatief
|
|
|
Verandering van baseline in hematocriet (Hct) op postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 3 postoperatief
|
Preoperatief en dag 3 postoperatief
|
|
|
Totale tourniquettijd
Tijdsspanne: Intra-operatief (op dag van operatie = Dag 0)
|
Gemeten vanaf het tijdstip van het oppompen van de tourniquet tot het leeglopen met hetzelfde horloge/klok
|
Intra-operatief (op dag van operatie = Dag 0)
|
|
Hoeveelheid FLOSEAL toegepast
Tijdsspanne: Intra-operatief (dag 0)
|
Intra-operatief (dag 0)
|
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste incisie tot volledige wondsluiting (dag 0)
|
Tijd vanaf eerste incisie tot volledige wondsluiting (dag 0)
|
|
|
Transfusievereisten - Verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Intra-operatief (dag 0) tot postoperatieve dag 3
|
Intra-operatief (dag 0) tot postoperatieve dag 3
|
|
|
Totale drainoutput op dag 1 postoperatief
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
1 dag postoperatief
|
|
|
Pijnbehandeling - Aantal dagen dat pijnmedicatie werd gebruikt
Tijdsspanne: Preoperatief (dag -1 tot dag 0); en postoperatief dagelijks tot en met week 6
|
Elke deelnemer hield een dagboek bij voor de behandeling van kniepijn. Het dagboek werd gebruikt om de dagelijks ingenomen pijnmedicatie te documenteren. Terwijl de deelnemers in het ziekenhuis werden opgenomen, vulden ze het dagboek in, of leden van het studieteam verzamelden de pijndagboekgegevens en vulden het dagboek in. |
Preoperatief (dag -1 tot dag 0); en postoperatief dagelijks tot en met week 6
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscores
Tijdsspanne: Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief op dag 3, week 1, 2 en 6
|
De deelnemer beoordeelde de mate van pijn die ze ervaren met hun geopereerde knie.
De VAS-pijnschaal beoordeelt pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Voor de pijnschaal duidt een hogere score op ergere pijn.
|
Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief op dag 3, week 1, 2 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) op postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief op dag 3
|
De deelnemer beoordeelde de mate van pijn die ze ervaren met hun geopereerde knie.
De VAS-pijnschaal beoordeelt pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Voor de pijnschaal duidt een hogere score op ergere pijn.
|
Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief op dag 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) in postoperatieve week 1
Tijdsspanne: Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief in week 1
|
De deelnemer beoordeelde de mate van pijn die ze ervaren met hun geopereerde knie.
De VAS-pijnschaal beoordeelt pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Voor de pijnschaal duidt een hogere score op ergere pijn.
|
Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief in week 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) in postoperatieve week 2
Tijdsspanne: Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief in week 2
|
De deelnemer beoordeelde de mate van pijn die ze ervaren met hun geopereerde knie.
De VAS-pijnschaal beoordeelt pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Voor de pijnschaal duidt een hogere score op ergere pijn.
|
Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief in week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) in postoperatieve week 6
Tijdsspanne: Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief in week 6
|
De deelnemer beoordeelde de mate van pijn die ze ervaren met hun geopereerde knie.
De VAS-pijnschaal beoordeelt pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Voor de pijnschaal duidt een hogere score op ergere pijn.
|
Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief in week 6
|
|
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Functie-indexscores
Tijdsspanne: Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief op dag 3 en week 1, 2 en 6
|
Een goed gevalideerde schaal om problemen weer te geven bij mensen met problemen aan de onderste ledematen.
Gemiddelden berekend door de som te nemen van alle individuele itemscores hierboven vermeld en te delen door het totale aantal items, bereik = 0 (geen problemen) tot 10 (extreme problemen). Totaalscores berekend door de som te nemen van alle individuele itemscores hierboven vermeld, bereik = 0 (geen problemen) tot 240 (extreme problemen) Postoperatief (Postop) |
Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief op dag 3 en week 1, 2 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op postoperatieve dag 3, week 1, week 2 en week 6 in scores van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC)
Tijdsspanne: Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief op dag 3 en week 1, 2 en 6
|
Een goed gevalideerde schaal om problemen weer te geven bij mensen met problemen aan de onderste ledematen.
Totaalscores berekend door de som te nemen van alle individuele itemscores hierboven vermeld, bereik = 0 (geen problemen) tot 240 (extreme problemen). Postoperatief (Postop) |
Preoperatief (dag -1 tot dag 0) en postoperatief op dag 3 en week 1, 2 en 6
|
|
Kwaliteit van leven (gebruikmakend van de Short Form 36 Health Survey [SF-36]) Preoperatief gemeten (baseline) en postoperatief in week 1, 2 en 6
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve weken 1, 2 en 6
|
Fysiek functioneren (PF); Rolbeperking wegens lichamelijke gezondheid (RP); Lichamelijke pijn (BP); Algemene gezondheid (GH); Vitaliteit (VT); Sociaal Functioneren (SF); Rolbeperking vanwege emotionele problemen (RE); Geestelijke gezondheid (MH), Physical Component Score (PCS); Mentale Component Score (MCS).
Scores variëren van 0-100, hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid.
Er is geen totale totaalscore; scoren wordt gedaan voor subscores en samenvattingsscores.
Scores werden opgenomen waar gegevens beschikbaar waren.
|
Preoperatieve en postoperatieve weken 1, 2 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36-scores in postoperatieve week 1, 2 en 6
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatieve weken 1, 2 en 6
|
Fysiek functioneren (PF); Rolbeperking wegens lichamelijke gezondheid (RP); Lichamelijke pijn (BP); Algemene gezondheid (GH); Vitaliteit (VT); Sociaal Functioneren (SF); Rolbeperking vanwege emotionele problemen (RE); Geestelijke gezondheid (MH), Physical Component Score (PCS); Mentale Component Score (MCS). Scores variëren van 0-100, hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid. Er is geen totale totaalscore; scoren wordt gedaan voor subscores en samenvattingsscores. Scores werden opgenomen waar gegevens beschikbaar waren. Verandering in SF-36-scores vanaf baseline = (postoperatieve week 1, 2 of 6 scores) - (baselinescores). |
Basislijn en postoperatieve weken 1, 2 en 6
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag
|
Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag
|
|
|
Percentage deelnemers met transfusievereisten
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatief
|
|
|
Percentage deelnemers met wondcomplicaties (dwz hematoom, cellulitis, dehiscentie, oppervlakkige of diepe infectie en aanhoudende drainage)
Tijdsspanne: Dag 0; Postoperatieve dagen 1, 3 en weken 1, 2, 6
|
Dag 0; Postoperatieve dagen 1, 3 en weken 1, 2, 6
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen of ernstig letsel tijdens of na een operatie
Tijdsspanne: Dag 0; Postoperatieve dagen 1, 3 en weken 1, 2, 6
|
Dag 0; Postoperatieve dagen 1, 3 en weken 1, 2, 6
|
|
|
Revalidatieparameter per studiedag - Aantal deelnemers dat hun fysiotherapeut heeft gezien
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aantal deelnemers dat bevestigend reageert in hun revalidatiedagboeken voor elke dag
|
60 dagen
|
|
Revalidatieparameter per studiedag - Aantal deelnemers dat zonder hulp kon lopen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aantal deelnemers dat bevestigend reageert in hun revalidatiedagboeken voor elke dag
|
60 dagen
|
|
Revalidatieparameter per studiedag - Aantal deelnemers dat een rollator gebruikte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aantal deelnemers dat bevestigend reageert in hun revalidatiedagboeken voor elke dag
|
60 dagen
|
|
Revalidatieparameter per studiedag - Aantal deelnemers dat een wandelstok gebruikte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aantal deelnemers dat bevestigend reageert in hun revalidatiedagboeken voor elke dag
|
60 dagen
|
|
Revalidatieparameter per studiedag - Aantal deelnemers dat een rolstoel gebruikte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aantal deelnemers dat bevestigend reageert in hun revalidatiedagboeken voor elke dag
|
60 dagen
|
|
Revalidatieparameter per onderzoeksdag - Aantal deelnemers dat een ander loophulpmiddel gebruikte (anders dan een rollator, wandelstok of rolstoel)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aantal deelnemers dat bevestigend reageert in hun revalidatiedagboeken voor elke dag
|
60 dagen
|
|
Revalidatieparameter per studiedag - Aantal deelnemers dat niet uit bed kan komen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aantal deelnemers dat bevestigend reageert in hun revalidatiedagboeken voor elke dag
|
60 dagen
|
|
Revalidatieparameter per studiedag - Aantal deelnemers dat door iemand werd geholpen bij het lopen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het aantal deelnemers dat bevestigend reageert in hun revalidatiedagboeken voor elke dag
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 611001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .