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Efficacité et innocuité de FLOSEAL pour l'hémostase dans l'arthroplastie totale du genou

15 mai 2014 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Une étude prospective, randomisée, contrôlée, à simple insu et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FLOSEAL pour l'hémostase dans l'arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (TKA)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de FLOSEAL à la norme de soins pour l'hémostase chez les sujets subissant une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90042
        • Cedars-Sinai Orthopedic Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Orthopedics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234-5500
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • The Rothman Institute, Philadelphia
    • Texas
      • Austin,, Texas, États-Unis, 78759
        • Hill Country Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 18 à 80 ans inclusivement au moment de la sélection
  • Le participant est prévu pour une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
  • Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Le participant a un état de santé stable (c'est-à-dire qu'il est capable de subir une intervention chirurgicale et de participer à un programme de suivi basé sur un examen physique et des antécédents médicaux)
  • Le participant a un taux d'Hb préopératoire > 10 g/dL
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la participante présente un test de grossesse urinaire négatif et accepte d'utiliser des mesures de contraception adéquates pendant la durée de l'étude
  • Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà subi une arthroplastie totale ou partielle du genou ou une intervention chirurgicale au genou au cours des 6 mois précédents
  • Le participant a une ostéonécrose ou une arthrotomie au cours de la dernière année
  • Le participant a du matériel antérieur ou actuel dans le genou cible

  • Le participant a eu des injections dans le genou :

    1. Stéroïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie programmée,
    2. Synvisc, Hyalin, etc. dans les 6 mois précédant la chirurgie prévue
  • Le participant a subi une chirurgie générale dans les 3 mois
  • Le participant souffre de polyarthrite rhumatoïde ou de toute autre blessure osseuse inflammatoire ou traumatique au genou dans les 12 mois précédant la chirurgie prévue
  • Le participant a des allergies aux produits d'origine bovine
  • Le participant a des antécédents de troubles hémorragiques, plaquettaires ou de la moelle osseuse
  • Le participant a donné plus d'une unité de don de sang au cours des 3 semaines précédant la chirurgie
  • Le participant a des antécédents de trouble de la coagulation
  • Le participant prend actuellement du dipyridamole/ASA (Aggrenox) et/ou de l'énoxaparine (Lovenox)
  • Le participant a été traité avec de l'aspirine ou de la warfarine (Coumadin) ou du clopidogrel (Plavix) dans les 7 jours précédant la chirurgie
  • Le participant n'est pas autorisé à rester sans son traitement anticoagulant (par ex. Plavix) pendant 48 heures après l'opération
  • Le participant a pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des suppléments à base de plantes dans les 7 jours suivant la chirurgie
  • Le participant a des antécédents de toxicomanie (alcool, drogues) ou est un fumeur actif
  • Le participant a une cirrhose du foie
  • Le participant a un agoniste / agent stimulant de l'érythropoïétine dans les 90 jours précédant la chirurgie
  • Le participant a une infection active ou des antécédents d'infection dans l'articulation touchée au cours des 6 mois précédents
  • Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
SoC : techniques hémostatiques conventionnelles telles que la cautérisation et la compression manuelle
Procédure: Norme de soins
Des techniques hémostatiques conventionnelles, telles que la cautérisation et la compression manuelle, seront utilisées.
Expérimental: FLOSEAL + Norme de soins (SoC)

FLOSEAL : se compose de granules de gélatine d'origine bovine et d'un composant de thrombine dérivé du plasma humain.

SoC : techniques hémostatiques conventionnelles telles que la cautérisation et la compression manuelle
Médicament: Matrice hémostatique FLOSEAL + Norme de soins

FLOSEAL sera appliqué par voie topique sur les zones du genou où des saignements sont observés (par ex. surfaces osseuses coupées, tissu sous-cutané, capsule articulaire postérieure, tissu synovial, gouttières médiales et latérales, branches des vaisseaux géniculaires et poche suprapatellaire) et se produiront en peropératoire. Des quantités suffisantes de FLOSEAL seront appliquées rapidement à l'aide des applicateurs fournis, suivies d'une approximation immédiate avec une gaze humide, une compresse ou une éponge pendant environ 2 minutes.

+ Norme de soins : les techniques hémostatiques conventionnelles, telles que la cautérisation et la compression manuelle, seront utilisées

Autres noms:
  • FLOSEAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'hémoglobine (Hb) au jour 2 après l'opération
Délai: Pré-opératoire et 2 jours post-opératoire
Pré-opératoire et 2 jours post-opératoire
Proportion de participants qui ont des événements indésirables liés au produit expérimental (PI)
Délai: Pendant toute la durée des études, 1 an et 4 mois
  • Proportion de participants qui ont des blessures graves (IS) liées à la propriété intellectuelle
  • Proportion de participants qui ont des événements indésirables non graves (non EIG) liés à la PI
Pendant toute la durée des études, 1 an et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'hémoglobine (Hb) au jour 1 après l'opération
Délai: Pré-opératoire et jour 1 post-opératoire
Pré-opératoire et jour 1 post-opératoire
Modification des taux d'hémoglobine (Hb) au jour 3 après l'opération
Délai: Pré-opératoire et jour 3 post-opératoire
Les participants qui avaient besoin d'une transfusion avant les évaluations des résultats ont été exclus des analyses d'efficacité des taux d'Hb.
Pré-opératoire et jour 3 post-opératoire
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite (Hct) au jour postopératoire 1
Délai: Pré-opératoire et jour 1 post-opératoire
Les participants qui avaient besoin d'une transfusion avant les évaluations des résultats ont été exclus des analyses d'efficacité des niveaux de Hct.
Pré-opératoire et jour 1 post-opératoire
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite (Hct) au jour postopératoire 2
Délai: Pré-opératoire et jour 2 post-opératoire
Pré-opératoire et jour 2 post-opératoire
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite (Hct) au jour postopératoire 3
Délai: Pré-opératoire et jour 3 post-opératoire
Pré-opératoire et jour 3 post-opératoire
Temps total de garrot
Délai: Peropératoire (le jour de la chirurgie = jour 0)
Mesuré à partir du moment où le garrot est gonflé jusqu'au dégonflage en utilisant la même montre/horloge
Peropératoire (le jour de la chirurgie = jour 0)
Quantité de FLOSEAL appliquée
Délai: Peropératoire (jour 0)
Peropératoire (jour 0)
Durée de la chirurgie
Délai: Délai entre la première incision et la fermeture complète de la plaie (jour 0)
Délai entre la première incision et la fermeture complète de la plaie (jour 0)
Besoins transfusionnels - concentrés de globules rouges
Délai: En peropératoire (jour 0) jusqu'au jour postopératoire 3
En peropératoire (jour 0) jusqu'au jour postopératoire 3
Débit total de vidange au jour 1 après l'opération
Délai: 1 jour post-opératoire
1 jour post-opératoire
Gestion de la douleur - Nombre de jours pendant lesquels des analgésiques ont été utilisés
Délai: Pré-opératoire (Jour -1 à Jour 0); et post-opératoire tous les jours jusqu'à la semaine 6

Chaque participant a tenu un journal de gestion de la douleur au genou. Le journal a été utilisé pour documenter les analgésiques pris quotidiennement.

Pendant que les participants étaient hospitalisés, soit ils remplissaient le journal, soit les membres de l'équipe d'étude recueillaient les données du journal de la douleur et remplissaient le journal.
Pré-opératoire (Jour -1 à Jour 0); et post-opératoire tous les jours jusqu'à la semaine 6
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire au Jour 3, Semaine 1, 2 et 6
Évaluation par les participants du niveau de douleur qu'ils ressentent avec leur genou opéré. L'échelle de douleur VAS évalue la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Pour l'échelle de la douleur, un score plus élevé indique une douleur plus intense.
En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire au Jour 3, Semaine 1, 2 et 6
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour postopératoire 3
Délai: En pré-opératoire (Jour -1 à Jour 0) et en post-opératoire au Jour 3
Évaluation par les participants du niveau de douleur qu'ils ressentent avec leur genou opéré. L'échelle de douleur VAS évalue la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Pour l'échelle de la douleur, un score plus élevé indique une douleur plus intense.
En pré-opératoire (Jour -1 à Jour 0) et en post-opératoire au Jour 3
Changement par rapport au départ des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine postopératoire 1
Délai: En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire à la Semaine 1
Évaluation par les participants du niveau de douleur qu'ils ressentent avec leur genou opéré. L'échelle de douleur VAS évalue la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Pour l'échelle de la douleur, un score plus élevé indique une douleur plus intense.
En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire à la Semaine 1
Changement par rapport au départ des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine postopératoire 2
Délai: En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire à la Semaine 2
Évaluation par les participants du niveau de douleur qu'ils ressentent avec leur genou opéré. L'échelle de douleur VAS évalue la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Pour l'échelle de la douleur, un score plus élevé indique une douleur plus intense.
En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire à la Semaine 2
Changement par rapport au départ des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine postopératoire 6
Délai: En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire à la Semaine 6
Évaluation par les participants du niveau de douleur qu'ils ressentent avec leur genou opéré. L'échelle de douleur VAS évalue la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Pour l'échelle de la douleur, un score plus élevé indique une douleur plus intense.
En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire à la Semaine 6
Scores de l'indice fonctionnel des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire au Jour 3 et aux Semaines 1, 2 et 6

Une échelle bien validée pour refléter les problèmes chez les personnes ayant des problèmes de membres inférieurs.

  1. Échelle de douleur (5 éléments) : de 0 (aucune) à 10 (douleur extrême) est utilisée pour noter chaque élément, des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. L'échelle de douleur globale = 0 (pas de douleur) à 50 (douleur extrême)
  2. Échelle de rigidité (2 éléments) : 0 (aucun) à 10 (rigidité extrême) est utilisé pour noter chaque élément, des scores plus élevés indiquent une plus grande rigidité. L'échelle de rigidité globale = 0 (pas de rigidité) à 20 (rigidité extrême)
  3. Échelle de difficulté de l'activité physique (PAD) (17 éléments) : 0 (aucun) à 10 (PAD extrême) est utilisée pour noter chaque élément, les scores les plus élevés indiquant un PAD plus important. L'échelle PAD globale = 0 (pas de PAD) à 170 (PAD extrême)

Moyennes calculées en prenant la somme de tous les scores des éléments individuels énumérés ci-dessus et en divisant par le nombre total d'éléments, plage = 0 (aucun problème) à 10 (problèmes extrêmes).

Scores totaux calculés en prenant la somme de tous les scores des éléments individuels énumérés ci-dessus, plage = 0 (aucun problème) à 240 (problèmes extrêmes)

Postopératoire (Postop)
En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire au Jour 3 et aux Semaines 1, 2 et 6
Changement par rapport au départ au jour postopératoire 3, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 6 dans les scores des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire au Jour 3 et aux Semaines 1, 2 et 6

Une échelle bien validée pour refléter les problèmes chez les personnes ayant des problèmes de membres inférieurs.

  1. Échelle de douleur (5 éléments) : de 0 (aucune) à 10 (douleur extrême) est utilisée pour noter chaque élément, des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. L'échelle de douleur globale = 0 (pas de douleur) à 50 (douleur extrême)
  2. Échelle de rigidité (2 éléments) : 0 (aucun) à 10 (rigidité extrême) est utilisé pour noter chaque élément, des scores plus élevés indiquent une plus grande rigidité. L'échelle de rigidité globale = 0 (pas de rigidité) à 20 (rigidité extrême)
  3. Échelle de difficulté de l'activité physique (PAD) (17 éléments) : 0 (aucun) à 10 (PAD extrême) est utilisée pour noter chaque élément, les scores les plus élevés indiquant un PAD plus important. L'échelle globale du PAD = 0 (pas de PAD) à 170 (PAD extrême) Moyennes calculées en prenant la somme de tous les scores des éléments individuels énumérés ci-dessus et en divisant par le nombre total d'éléments, plage = 0 (aucun problème) à 10 (problèmes extrêmes).

Scores totaux calculés en prenant la somme de tous les scores des éléments individuels énumérés ci-dessus, plage = 0 (aucun problème) à 240 (problèmes extrêmes).

Postopératoire (Postop)
En préopératoire (Jour -1 à Jour 0) et en postopératoire au Jour 3 et aux Semaines 1, 2 et 6
Qualité de vie (à l'aide du formulaire abrégé 36 Health Survey [SF-36]) mesurée en préopératoire (référence) et en postopératoire aux semaines 1, 2 et 6
Délai: Semaines préopératoires et postopératoires 1, 2 et 6
Fonctionnement Physique (PF); Limitation de rôle due à la santé physique (RP); Douleur Corporelle (BP); Santé générale (GH); Vitalité (VT); Fonctionnement Social (SF); Limitation de rôle due à des problèmes émotionnels (RE); Santé mentale (MH), score de la composante physique (PCS) ; Score de la composante mentale (MCS). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentent une meilleure santé. Il n'y a pas de note globale totale ; la notation est effectuée pour les sous-scores et les scores récapitulatifs. Les scores ont été inclus lorsque les données étaient disponibles.
Semaines préopératoires et postopératoires 1, 2 et 6
Changement par rapport à la ligne de base des scores SF-36 aux semaines postopératoires 1, 2 et 6
Délai: Semaines initiales et postopératoires 1, 2 et 6

Fonctionnement Physique (PF); Limitation de rôle due à la santé physique (RP); Douleur Corporelle (BP); Santé générale (GH); Vitalité (VT); Fonctionnement Social (SF); Limitation de rôle due à des problèmes émotionnels (RE); Santé mentale (MH), score de la composante physique (PCS) ; Score de la composante mentale (MCS). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentent une meilleure santé. Il n'y a pas de note globale totale ; la notation est effectuée pour les sous-scores et les scores récapitulatifs. Les scores ont été inclus lorsque les données étaient disponibles.

Changement des scores SF-36 par rapport à la ligne de base = (scores de la semaine 1, 2 ou 6 postopératoires) - (scores de base).
Semaines initiales et postopératoires 1, 2 et 6
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'hospitalisation au jour de la sortie
Du jour de l'hospitalisation au jour de la sortie
Proportion de participants ayant des besoins transfusionnels
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Proportion de participants présentant des complications de plaies (c.-à-d. hématome, cellulite, déhiscence, infection superficielle ou profonde et drainage persistant)
Délai: Jour 0 ; Jours postopératoires 1, 3 et semaines 1, 2, 6
Jour 0 ; Jours postopératoires 1, 3 et semaines 1, 2, 6
Proportion de participants présentant des événements indésirables ou des blessures graves pendant ou après la chirurgie
Délai: Jour 0 ; Jours postopératoires 1, 3 et semaines 1, 2, 6
Jour 0 ; Jours postopératoires 1, 3 et semaines 1, 2, 6
Paramètre de réadaptation par jour d'étude - Nombre de participants qui ont vu leur physiothérapeute
Délai: 60 jours
Le nombre de participants ayant répondu par l'affirmative dans leur journal de rééducation pour chaque jour
60 jours
Paramètre de réadaptation par jour d'étude - Nombre de participants capables de marcher sans assistance
Délai: 60 jours
Le nombre de participants ayant répondu par l'affirmative dans leur journal de rééducation pour chaque jour
60 jours
Paramètre de réadaptation par jour d'étude - Nombre de participants qui utilisaient une marchette
Délai: 60 jours
Le nombre de participants ayant répondu par l'affirmative dans leur journal de rééducation pour chaque jour
60 jours
Paramètre de réadaptation par jour d'étude - Nombre de participants qui utilisaient une canne de marche
Délai: 60 jours
Le nombre de participants ayant répondu par l'affirmative dans leur journal de rééducation pour chaque jour
60 jours
Paramètre de réadaptation par jour d'étude - Nombre de participants qui utilisaient un fauteuil roulant
Délai: 60 jours
Le nombre de participants ayant répondu par l'affirmative dans leur journal de rééducation pour chaque jour
60 jours
Paramètre de réadaptation par jour d'étude - Nombre de participants qui utilisaient un autre appareil de marche (autre qu'un déambulateur, une canne ou un fauteuil roulant)
Délai: 60 jours
Le nombre de participants ayant répondu par l'affirmative dans leur journal de rééducation pour chaque jour
60 jours
Paramètre de réadaptation par jour d'étude - Nombre de participants qui ne peuvent pas sortir du lit
Délai: 60 jours
Le nombre de participants ayant répondu par l'affirmative dans leur journal de rééducation pour chaque jour
60 jours
Paramètre de réadaptation par jour d'étude - Nombre de participants qui avaient quelqu'un pour les aider à marcher
Délai: 60 jours
Le nombre de participants ayant répondu par l'affirmative dans leur journal de rééducation pour chaque jour
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 611001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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