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Efficacia e sicurezza di FLOSEAL per l'emostasi nell'artroplastica totale del ginocchio

15 maggio 2014 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di FLOSEAL per l'emostasi nell'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di FLOSEAL rispetto allo standard di cura per l'emostasi in soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90042
        • Cedars-Sinai Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Orthopedics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234-5500
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute, Philadelphia
    • Texas
      • Austin,, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Hill Country Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi al momento dello screening
  • Il partecipante è pianificato per l'artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria
  • Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato
  • Il partecipante è in condizioni di salute stabili (ovvero, in grado di sottoporsi a intervento chirurgico e partecipare a un programma di follow-up basato su esame fisico e anamnesi)
  • Il partecipante ha un livello preoperatorio di Hgb > 10 g/dL
  • Se donna in età fertile, il partecipante presenta un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha subito una precedente artroplastica totale o parziale del ginocchio o qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio nei 6 mesi precedenti
  • Il partecipante ha osteonecrosi o artrotomia nell'ultimo anno
  • Il partecipante ha hardware precedente o attuale nel ginocchio target

  • Il partecipante ha subito iniezioni al ginocchio:

    1. Steroidi nei 3 mesi precedenti l'intervento programmato,
    2. Synvisc, Hyalin, ecc. entro i 6 mesi precedenti l'intervento programmato
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico generale entro 3 mesi
  • - Il partecipante ha l'artrite reumatoide o qualsiasi altra lesione ossea infiammatoria o traumatica al ginocchio nei 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico programmato
  • Il partecipante ha allergie ai prodotti di origine bovina
  • - Il partecipante ha una storia di disturbi emorragici, piastrinici o del midollo osseo
  • Il partecipante ha donato più di 1 unità di donazione di sangue nelle 3 settimane precedenti l'intervento chirurgico
  • Il partecipante ha una storia di un disturbo della coagulazione
  • Il partecipante sta attualmente assumendo dipiridamolo/ASA (Aggrenox) e/o enoxaparina (Lovenox)
  • Il partecipante è stato trattato con aspirina o Warfarin (Coumadin) o clopidogrel (Plavix) entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Al partecipante non è consentito rimanere senza il suo regime anticoagulante (ad es. Plavix) per 48 ore dopo l'intervento
  • - Il partecipante ha assunto agenti antinfiammatori non steroidei o integratori a base di erbe entro 7 giorni dall'intervento
  • Il partecipante ha una storia di abuso di sostanze (alcol, droghe) o è un fumatore attivo
  • Il partecipante ha cirrosi epatica
  • - Il partecipante ha un agonista dell'eritropoietina/agente stimolante entro 90 giorni prima dell'intervento
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva o una precedente storia di infezione nell'articolazione interessata nei 6 mesi precedenti
  • - Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (PI) o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
SoC: tecniche emostatiche convenzionali come cauterio e compressione manuale
Procedura: Standard di sicurezza
Saranno utilizzate tecniche emostatiche convenzionali, come il cauterio e la compressione manuale.
Sperimentale: FLOSEAL + Standard di cura (SoC)

FLOSEAL: è costituito da granuli di gelatina di origine bovina e da un componente di trombina di origine plasmatica umana.

SoC: tecniche emostatiche convenzionali come cauterio e compressione manuale
Droga: Matrice emostatica FLOSEAL + Standard di cura

FLOSEAL verrà applicato localmente sulle aree del ginocchio in cui si osserva sanguinamento (ad es. tagliare le superfici ossee, il tessuto sottocutaneo, la capsula articolare posteriore, il tessuto sinoviale, le grondaie mediale e laterale, i rami dei vasi genicolari e la sacca sovrarotulea) e avverrà durante l'intervento. Quantità sufficienti di FLOSEAL verranno applicate rapidamente utilizzando gli applicatori forniti, seguite da un'applicazione immediata con una garza umida, un tampone addominale o una spugna per circa 2 minuti.

+ Standard di cura: verranno utilizzate tecniche emostatiche convenzionali, come il cauterio e la compressione manuale

Altri nomi:
  • FLOSAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina (Hgb) al giorno 2 post-operatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 2 giorni dopo l'intervento
Pre-operatorio e 2 giorni dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che hanno eventi avversi correlati al prodotto sperimentale (IP)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, 1 anno e 4 mesi
  • Percentuale di partecipanti che hanno lesioni gravi (SI) correlate all'IP
  • Percentuale di partecipanti che presentano eventi avversi non gravi (non SAE) correlati all'IP
Per tutto il periodo di studio, 1 anno e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina (Hgb) al giorno 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 1° giorno post-operatorio
Pre-operatorio e 1° giorno post-operatorio
Variazione dei livelli di emoglobina (Hgb) al giorno 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 3° giorno post-operatorio
I partecipanti che hanno richiesto una trasfusione prima delle valutazioni dei risultati sono stati esclusi dalle analisi di efficacia dei livelli di Hgb.
Pre-operatorio e 3° giorno post-operatorio
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito (Hct) al giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 1° giorno post-operatorio
I partecipanti che hanno richiesto una trasfusione prima delle valutazioni dei risultati sono stati esclusi dalle analisi di efficacia dei livelli di Hct.
Pre-operatorio e 1° giorno post-operatorio
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito (Hct) al secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 2° giorno post-operatorio
Pre-operatorio e 2° giorno post-operatorio
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito (Hct) al terzo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 3° giorno post-operatorio
Pre-operatorio e 3° giorno post-operatorio
Tempo totale del laccio emostatico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (il giorno dell'intervento = giorno 0)
Misurato dal momento dell'inflazione del laccio emostatico alla deflazione utilizzando lo stesso orologio/orologio
Intraoperatorio (il giorno dell'intervento = giorno 0)
Quantità di FLOSEAL applicata
Lasso di tempo: Intra-operatorio (Giorno 0)
Intra-operatorio (Giorno 0)
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo dalla prima incisione alla chiusura completa della ferita (giorno 0)
Tempo dalla prima incisione alla chiusura completa della ferita (giorno 0)
Requisiti per la trasfusione - Globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0) fino al giorno 3 postoperatorio
Intraoperatorio (giorno 0) fino al giorno 3 postoperatorio
Uscita totale di drenaggio al giorno 1 post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
1 giorno dopo l'intervento
Gestione del dolore - Numero di giorni in cui è stato utilizzato il farmaco antidolorifico
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (dal giorno -1 al giorno 0); e post-operatorio ogni giorno fino alla settimana 6

Ogni partecipante ha tenuto un diario per la gestione del dolore al ginocchio. Il diario è stato utilizzato per documentare gli antidolorifici assunti quotidianamente.

Mentre i partecipanti erano ricoverati in ospedale, compilavano il diario oppure i membri del team di studio raccoglievano i dati del diario del dolore e compilavano il diario.
Preoperatoriamente (dal giorno -1 al giorno 0); e post-operatorio ogni giorno fino alla settimana 6
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e post-operatorio al giorno 3, settimana 1, 2 e 6
Valutazione valutata dai partecipanti del livello di dolore che stanno provando con il loro ginocchio operato. La VAS Pain Scale valuta il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Per la scala del dolore, un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Pre-operatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e post-operatorio al giorno 3, settimana 1, 2 e 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) al giorno 3 postoperatorio
Lasso di tempo: Pre-operatoria (dal giorno -1 al giorno 0) e post-operatoria al giorno 3
Valutazione valutata dai partecipanti del livello di dolore che stanno provando con il loro ginocchio operato. La VAS Pain Scale valuta il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Per la scala del dolore, un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Pre-operatoria (dal giorno -1 al giorno 0) e post-operatoria al giorno 3
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) alla settimana postoperatoria 1
Lasso di tempo: Preoperatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e postoperatorio alla settimana 1
Valutazione valutata dai partecipanti del livello di dolore che stanno provando con il loro ginocchio operato. La VAS Pain Scale valuta il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Per la scala del dolore, un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Preoperatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e postoperatorio alla settimana 1
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) alla settimana postoperatoria 2
Lasso di tempo: Pre-operatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e post-operatorio alla settimana 2
Valutazione valutata dai partecipanti del livello di dolore che stanno provando con il loro ginocchio operato. La VAS Pain Scale valuta il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Per la scala del dolore, un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Pre-operatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e post-operatorio alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) alla settimana postoperatoria 6
Lasso di tempo: Preoperatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e postoperatorio alla settimana 6
Valutazione valutata dai partecipanti del livello di dolore che stanno provando con il loro ginocchio operato. La VAS Pain Scale valuta il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Per la scala del dolore, un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Preoperatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e postoperatorio alla settimana 6
Punteggi dell'indice di funzione delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Preoperatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e postoperatorio al giorno 3 e alla settimana 1, 2 e 6

Una scala ben validata per riflettere i problemi nelle persone con problemi agli arti inferiori.

  1. Scala del dolore (5 item): da 0 (nessuno) a 10 (dolore estremo) viene utilizzata per classificare ogni item, i punteggi più alti indicano un dolore maggiore. La scala generale del dolore = da 0 (nessun dolore) a 50 (dolore estremo)
  2. Scala di rigidità (2 item): da 0 (nessuno) a 10 (estrema rigidità) viene utilizzata per classificare ciascun elemento, punteggi più alti indicano maggiore rigidità. La scala di rigidità complessiva = da 0 (nessuna rigidità) a 20 (estrema rigidità)
  3. La scala PAD (Fisical Activity Difficulty) (17 item): da 0 (nessuno) a 10 (PAD estremo) viene utilizzata per valutare ogni item, con punteggi più alti che indicano una PAD maggiore. La scala PAD complessiva = da 0 (nessun PAD) a 170 (PAD estremo)

Medie calcolate prendendo la somma di tutti i punteggi dei singoli elementi sopra elencati e dividendo per il numero totale di elementi, intervallo = da 0 (nessun problema) a 10 (problemi estremi).

Punteggi totali calcolati prendendo la somma di tutti i punteggi dei singoli elementi sopra elencati, intervallo = da 0 (nessun problema) a 240 (problemi estremi)

Postoperatorio (Postop)
Preoperatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e postoperatorio al giorno 3 e alla settimana 1, 2 e 6
Variazione rispetto al basale al giorno 3 postoperatorio, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 6 nei punteggi dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Preoperatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e postoperatorio al giorno 3 e alla settimana 1, 2 e 6

Una scala ben validata per riflettere i problemi nelle persone con problemi agli arti inferiori.

  1. Scala del dolore (5 item): da 0 (nessuno) a 10 (dolore estremo) viene utilizzata per classificare ogni item, i punteggi più alti indicano un dolore maggiore. La scala generale del dolore = da 0 (nessun dolore) a 50 (dolore estremo)
  2. Scala di rigidità (2 item): da 0 (nessuno) a 10 (estrema rigidità) viene utilizzata per classificare ciascun elemento, punteggi più alti indicano maggiore rigidità. La scala di rigidità complessiva = da 0 (nessuna rigidità) a 20 (estrema rigidità)
  3. La scala PAD (Fisical Activity Difficulty) (17 item): da 0 (nessuno) a 10 (PAD estremo) viene utilizzata per valutare ogni item, con punteggi più alti che indicano una PAD maggiore. La scala PAD complessiva = da 0 (nessun PAD) a 170 (PAD estremo) Medie calcolate prendendo la somma di tutti i punteggi dei singoli elementi sopra elencati e dividendo per il numero totale di elementi, intervallo = da 0 (nessun problema) a 10 (problemi estremi).

Punteggi totali calcolati prendendo la somma di tutti i punteggi dei singoli elementi sopra elencati, intervallo = da 0 (nessun problema) a 240 (problemi estremi).

Postoperatorio (Postop)
Preoperatorio (dal giorno -1 al giorno 0) e postoperatorio al giorno 3 e alla settimana 1, 2 e 6
Qualità della vita (utilizzando la Short Form 36 Health Survey [SF-36]) Misurata prima dell'intervento (linea di base) e dopo l'intervento alla settimana 1, 2 e 6
Lasso di tempo: Settimane preoperatorie e postoperatorie 1, 2 e 6
Funzionamento fisico (PF); Limitazione di ruolo dovuta alla salute fisica (RP); Dolore corporeo (BP); Salute Generale (GH); Vitalità (VT); Funzionamento sociale (SF); Limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi (RE); Salute mentale (MH), punteggio della componente fisica (PCS); Punteggio componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti rappresentano una salute migliore. Non esiste un punteggio complessivo totale; il punteggio viene assegnato ai punteggi parziali e ai punteggi di riepilogo. I punteggi sono stati inclusi dove i dati erano disponibili.
Settimane preoperatorie e postoperatorie 1, 2 e 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi SF-36 alle settimane postoperatorie 1, 2 e 6
Lasso di tempo: Settimane basale e postoperatoria 1, 2 e 6

Funzionamento fisico (PF); Limitazione di ruolo dovuta alla salute fisica (RP); Dolore corporeo (BP); Salute Generale (GH); Vitalità (VT); Funzionamento sociale (SF); Limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi (RE); Salute mentale (MH), punteggio della componente fisica (PCS); Punteggio componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti rappresentano una salute migliore. Non esiste un punteggio complessivo totale; il punteggio viene assegnato ai punteggi parziali e ai punteggi di riepilogo. I punteggi sono stati inclusi dove i dati erano disponibili.

Variazione dei punteggi SF-36 rispetto al basale = (punteggi postoperatori settimana 1, 2 o 6) - (punteggi basali).
Settimane basale e postoperatoria 1, 2 e 6
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
Proporzione di partecipanti con requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Proporzione di partecipanti con complicanze della ferita (ad es. ematoma, cellulite, deiscenza, infezione superficiale o profonda e drenaggio persistente)
Lasso di tempo: Giorno 0; Post-operatorio Giorni 1, 3 e Settimane 1, 2, 6
Giorno 0; Post-operatorio Giorni 1, 3 e Settimane 1, 2, 6
Proporzione di partecipanti con eventi avversi o lesioni gravi durante o dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0; Post-operatorio Giorni 1, 3 e Settimane 1, 2, 6
Giorno 0; Post-operatorio Giorni 1, 3 e Settimane 1, 2, 6
Parametro di riabilitazione per giorno di studio - Numero di partecipanti che hanno visto il loro fisioterapista
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di partecipanti che hanno risposto affermativamente nei loro diari di riabilitazione per ogni giorno
60 giorni
Parametro di riabilitazione per giorno di studio - Numero di partecipanti che erano in grado di camminare senza assistenza
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di partecipanti che hanno risposto affermativamente nei loro diari di riabilitazione per ogni giorno
60 giorni
Parametro di riabilitazione per giorno di studio - Numero di partecipanti che utilizzavano un deambulatore
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di partecipanti che hanno risposto affermativamente nei loro diari di riabilitazione per ogni giorno
60 giorni
Parametro di riabilitazione per giorno di studio - Numero di partecipanti che utilizzavano un bastone da passeggio
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di partecipanti che hanno risposto affermativamente nei loro diari di riabilitazione per ogni giorno
60 giorni
Parametro di riabilitazione per giorno di studio - Numero di partecipanti che utilizzavano una sedia a rotelle
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di partecipanti che hanno risposto affermativamente nei loro diari di riabilitazione per ogni giorno
60 giorni
Parametro di riabilitazione per giorno di studio - Numero di partecipanti che utilizzavano un altro dispositivo per camminare (diverso da: deambulatore, bastone da passeggio o sedia a rotelle)
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di partecipanti che hanno risposto affermativamente nei loro diari di riabilitazione per ogni giorno
60 giorni
Parametro di riabilitazione per giorno di studio - Numero di partecipanti che non possono alzarsi dal letto
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di partecipanti che hanno risposto affermativamente nei loro diari di riabilitazione per ogni giorno
60 giorni
Parametro di riabilitazione per giorno di studio - Numero di partecipanti che avevano qualcuno che li aiutava a camminare
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di partecipanti che hanno risposto affermativamente nei loro diari di riabilitazione per ogni giorno
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 611001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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