Effekt og sikkerhet av FLOSEAL for hemostase ved total kneartroplastikk
15. mai 2014 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til FLOSEAL for hemostase ved primær unilateral total kneartroplastikk (TKA)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til FLOSEAL med standardbehandling for hemostase hos personer som gjennomgår total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90042
- Cedars-Sinai Orthopedic Center
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford Orthopedics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
- Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234-5500
- Rothman Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- The Rothman Institute, Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin,, Texas, Forente stater, 78759
- Hill Country Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er 18 til 80 år inkludert på tidspunktet for screening
- Deltaker er planlagt for primær unilateral total kneprotese
- Deltakeren har signert skjemaet for informert samtykke
- Deltakeren er i stabil helse (dvs. i stand til å gjennomgå kirurgi og delta i et oppfølgingsprogram basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie)
- Deltakeren har et preoperativt Hgb-nivå > 10 g/dL
- Hvis en kvinne i fertil alder, presenterer deltakeren en negativ uringraviditetstest og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet
- Deltaker er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har hatt en tidligere total eller delvis kneprotese eller en operasjon i kneet i løpet av de siste 6 månedene
- Deltaker har osteonekrose eller artrotomi i løpet av det siste året
- Deltakeren har tidligere eller nåværende maskinvare i målkneet
Deltaker har hatt injeksjoner i kneet:
- Steroider innen 3 måneder før planlagt operasjon,
- Synvisc, Hyalin, etc. innen 6 måneder før planlagt operasjon
- Deltaker har gjennomgått generell operasjon innen 3 måneder
- Deltakeren har revmatoid artritt eller andre inflammatoriske eller traumatiske beinskader i kneet innen 12 måneder før planlagt operasjon
- Deltaker har allergi mot produkter av storfeopprinnelse
- Deltakeren har en historie med blødninger, blodplater eller benmargslidelser
- Deltakeren har donert mer enn 1 enhet bloddonasjon i løpet av de 3 ukene før operasjonen
- Deltakeren har tidligere hatt en koagulasjonsforstyrrelse
- Deltakeren tar for øyeblikket dipyridamol/ASA (Aggrenox) og/eller enoksaparin (Lovenox)
- Deltakeren har blitt behandlet med aspirin eller Warfarin (Coumadin) eller klopidogrel (Plavix) innen 7 dager før operasjonen
- Deltakeren har ikke lov til å forbli uten hans/hennes antikoagulasjonsregime (f.eks. Plavix) i 48 timer postoperativt
- Deltakeren har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller urtetilskudd innen 7 dager etter operasjonen
- Deltaker har en historie med rusmisbruk (alkohol, narkotika) eller er en aktiv røyker
- Deltaker har levercirrhose
- Deltakeren har erytropoietinagonist/stimulerende middel innen 90 dager før operasjonen
- Deltakeren har en aktiv infeksjon eller tidligere infeksjonshistorie i det berørte leddet i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller enhet innen 30 dager før studieregistrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller enhet i løpet av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
SoC: konvensjonelle hemostatiske teknikker som kauterisering og manuell kompresjon
|
Konvensjonelle hemostatiske teknikker, som kauterisering og manuell kompresjon, vil bli brukt.
|
|
Eksperimentell: FLOSEAL + Standard of Care (SoC)
FLOSEAL: består av gelatingranulat fra storfe og en human plasma-avledet trombinkomponent. SoC: konvensjonelle hemostatiske teknikker som kauterisering og manuell kompresjon |
FLOSEAL vil påføres lokalt på områder av kneet der blødning observeres (f.eks. kuttet benoverflater, subkutant vev, bakre leddkapsel, synovialt vev, mediale og laterale takrenner, grener av de genikulære karene og suprapatellar pose) og vil skje intraoperativt. Tilstrekkelige mengder FLOSEAL påføres raskt ved å bruke de medfølgende applikatorene, etterfulgt av umiddelbar tilnærming med en fuktig gasbind, lapppute eller svamp i ca. 2 minutter. + Standard for omsorg: konvensjonelle hemostatiske teknikker, som kauterisering og manuell kompresjon, vil bli brukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivå (Hgb) på dag 2 postoperativt
Tidsramme: Preoperativt og 2 dager postoperativt
|
Preoperativt og 2 dager postoperativt
|
|
|
Andel deltakere som har uønskede hendelser relatert til etterforskningsprodukt (IP)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, 1 år og 4 måneder
|
|
Gjennom hele studietiden, 1 år og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivåer (Hgb) på dag 1 postoperativt
Tidsramme: Preoperativt og dag 1 postoperativt
|
Preoperativt og dag 1 postoperativt
|
|
|
Endring i hemoglobinnivåer (Hgb) på dag 3 postoperativt
Tidsramme: Preoperativt og dag 3 postoperativt
|
Deltakere som trengte en transfusjon før utfallsvurderingene ble ekskludert fra effektanalysene av Hgb-nivåer.
|
Preoperativt og dag 3 postoperativt
|
|
Endring fra baseline i hematokrit (Hct) på postoperativ dag 1
Tidsramme: Preoperativt og dag 1 postoperativt
|
Deltakere som trengte en transfusjon før utfallsvurderingene ble ekskludert fra effektanalysene av Hct-nivåer.
|
Preoperativt og dag 1 postoperativt
|
|
Endring fra baseline i hematokrit (Hct) på postoperativ dag 2
Tidsramme: Preoperativt og dag 2 postoperativt
|
Preoperativt og dag 2 postoperativt
|
|
|
Endring fra baseline i hematokrit (Hct) på postoperativ dag 3
Tidsramme: Preoperativt og dag 3 postoperativt
|
Preoperativt og dag 3 postoperativt
|
|
|
Total Tourniquet-tid
Tidsramme: Intraoperativt (på operasjonsdagen = dag 0)
|
Målt fra tidspunktet for oppblåsing av tourniquet til deflasjon med samme klokke/klokke
|
Intraoperativt (på operasjonsdagen = dag 0)
|
|
Mengde FLOSEAL påført
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
|
Intraoperativt (dag 0)
|
|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Tid fra første snitt til fullstendig sårlukking (dag 0)
|
Tid fra første snitt til fullstendig sårlukking (dag 0)
|
|
|
Transfusjonskrav - Pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0) til og med postoperativ dag 3
|
Intraoperativt (dag 0) til og med postoperativ dag 3
|
|
|
Totalt dreneringseffekt på dag 1 postoperativt
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
1 dag postoperativt
|
|
|
Smertebehandling - antall dager da smertestillende medisiner ble brukt
Tidsramme: Preoperativt (dag -1 til dag 0); og postoperativt daglig til og med uke 6
|
Hver deltaker førte en dagbok for behandling av knesmerter. Dagboken ble brukt til å dokumentere smertestillende medisiner som ble tatt på daglig basis. Mens deltakerne var innlagt på sykehus, fylte de enten ut dagboken, eller studieteammedlemmer samlet inn smertedagbokdata og fylte ut dagboken. |
Preoperativt (dag -1 til dag 0); og postoperativt daglig til og med uke 6
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Preoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3, uke 1, 2 og 6
|
Deltaker vurderte vurderingen av smertenivået de opplever med sitt opererte kne.
VAS Pain Scale vurderer smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
For smerteskalaen indikerer en høyere score verre smerte.
|
Preoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3, uke 1, 2 og 6
|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore på postoperativ dag 3
Tidsramme: Preoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3
|
Deltaker vurderte vurderingen av smertenivået de opplever med sitt opererte kne.
VAS Pain Scale vurderer smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
For smerteskalaen indikerer en høyere score verre smerte.
|
Preoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3
|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved postoperativ uke 1
Tidsramme: Preoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt ved uke 1
|
Deltaker vurderte vurderingen av smertenivået de opplever med sitt opererte kne.
VAS Pain Scale vurderer smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
For smerteskalaen indikerer en høyere score verre smerte.
|
Preoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt ved uke 1
|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved postoperativ uke 2
Tidsramme: Preoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt ved uke 2
|
Deltaker vurderte vurderingen av smertenivået de opplever med sitt opererte kne.
VAS Pain Scale vurderer smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
For smerteskalaen indikerer en høyere score verre smerte.
|
Preoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt ved uke 2
|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved postoperativ uke 6
Tidsramme: Preoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt ved uke 6
|
Deltaker vurderte vurderingen av smertenivået de opplever med sitt opererte kne.
VAS Pain Scale vurderer smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
For smerteskalaen indikerer en høyere score verre smerte.
|
Preoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt ved uke 6
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) funksjonsindekspoeng
Tidsramme: Preoperativt (dag -1 til dag 0), og postoperativt på dag 3 og uke 1, 2 og 6
|
En godt validert skala for å reflektere problemer hos personer med problemer med underekstremiteter.
Gjennomsnitt beregnet ved å ta summen av alle individuelle varepoeng oppført ovenfor og dele på totalt antall elementer, område = 0 (ingen problemer) til 10 (ekstrem problemer). Totalpoeng beregnet ved å ta summen av alle individuelle varepoeng oppført ovenfor, område = 0 (ingen problemer) til 240 (ekstreme problemer) Postoperativ (Postop) |
Preoperativt (dag -1 til dag 0), og postoperativt på dag 3 og uke 1, 2 og 6
|
|
Endring fra baseline ved postoperativ dag 3, uke 1, uke 2 og uke 6 i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)-score
Tidsramme: Preoperativt (dag -1 til dag 0), og postoperativt på dag 3 og uke 1, 2 og 6
|
En godt validert skala for å reflektere problemer hos personer med problemer med underekstremiteter.
Totalpoeng beregnet ved å ta summen av alle individuelle varepoeng oppført ovenfor, område = 0 (ingen problemer) til 240 (ekstrem problemer). Postoperativ (Postop) |
Preoperativt (dag -1 til dag 0), og postoperativt på dag 3 og uke 1, 2 og 6
|
|
Livskvalitet (ved bruk av Short Form 36 Health Survey [SF-36]) Målt preoperativt (baseline) og postoperativt ved uke 1, 2 og 6
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ uke 1, 2 og 6
|
Fysisk fungering (PF); Rollebegrensning på grunn av fysisk helse (RP); Kroppslig smerte (BP); Generell helse (GH); Vitalitet (VT); Sosial funksjonering (SF); Rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer (RE); Psykisk helse (MH), Score for fysiske komponenter (PCS); Mental Component Score (MCS).
Poeng varierer fra 0-100, høyere poengsum representerer bedre helse.
Det er ingen totalscore; poengsum gjøres for delpoeng og oppsummerende poengsum.
Poeng ble inkludert der data var tilgjengelig.
|
Preoperativ og postoperativ uke 1, 2 og 6
|
|
Endring fra baseline i SF-36-score ved postoperativ uke 1, 2 og 6
Tidsramme: Baseline og postoperative uke 1, 2 og 6
|
Fysisk fungering (PF); Rollebegrensning på grunn av fysisk helse (RP); Kroppslig smerte (BP); Generell helse (GH); Vitalitet (VT); Sosial funksjonering (SF); Rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer (RE); Psykisk helse (MH), Score for fysiske komponenter (PCS); Mental Component Score (MCS). Poeng varierer fra 0-100, høyere poengsum representerer bedre helse. Det er ingen totalscore; poengsum gjøres for delpoeng og oppsummerende poengsum. Poeng ble inkludert der data var tilgjengelig. Endring i SF-36-score fra baseline = (postoperativ uke 1,2 eller 6-score) - (Baseline-score). |
Baseline og postoperative uke 1, 2 og 6
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen
|
Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen
|
|
|
Andel deltakere med transfusjonsbehov
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Andel deltakere med sårkomplikasjoner (dvs. hematom, cellulitt, dehiscens, overfladisk eller dyp infeksjon og vedvarende drenering)
Tidsramme: Dag 0; Postoperativ dag 1, 3 og uke 1, 2, 6
|
Dag 0; Postoperativ dag 1, 3 og uke 1, 2, 6
|
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser eller alvorlige skader under eller etter operasjonen
Tidsramme: Dag 0; Postoperativ dag 1, 3 og uke 1, 2, 6
|
Dag 0; Postoperativ dag 1, 3 og uke 1, 2, 6
|
|
|
Rehabiliteringsparameter etter studiedag- Antall deltakere som så fysioterapeuten sin
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere som svarer bekreftende i rehabiliteringsdagbøkene for hver dag
|
60 dager
|
|
Rehabiliteringsparameter etter studiedag - Antall deltakere som var i stand til å gå uten hjelp
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere som svarer bekreftende i rehabiliteringsdagbøkene for hver dag
|
60 dager
|
|
Rehabiliteringsparameter etter studiedag- Antall deltakere som brukte en rullator
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere som svarer bekreftende i rehabiliteringsdagbøkene for hver dag
|
60 dager
|
|
Rehabiliteringsparameter etter studiedag- Antall deltakere som brukte en stokk
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere som svarer bekreftende i rehabiliteringsdagbøkene for hver dag
|
60 dager
|
|
Rehabiliteringsparameter etter studiedag- Antall deltakere som brukte rullestol
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere som svarer bekreftende i rehabiliteringsdagbøkene for hver dag
|
60 dager
|
|
Rehabiliteringsparameter etter studiedag - Antall deltakere som brukte en annen ganganordning (annet enn en: rullator, stokk eller rullestol)
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere som svarer bekreftende i rehabiliteringsdagbøkene for hver dag
|
60 dager
|
|
Rehabiliteringsparameter etter studiedag- Antall deltakere som ikke kan komme seg ut av sengen
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere som svarer bekreftende i rehabiliteringsdagbøkene for hver dag
|
60 dager
|
|
Rehabiliteringsparameter etter studiedag - Antall deltakere som hadde noen som hjalp dem å gå
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere som svarer bekreftende i rehabiliteringsdagbøkene for hver dag
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 611001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .