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Eficácia e Segurança do FLOSEAL para Hemostasia em Artroplastia Total do Joelho

15 de maio de 2014 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do FLOSEAL para hemostasia em artroplastia total de joelho (ATJ) unilateral primária

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do FLOSEAL com o padrão de tratamento para hemostasia em indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90042
        • Cedars-Sinai Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Orthopedics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234-5500
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute, Philadelphia
    • Texas
      • Austin,, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Hill Country Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem 18 a 80 anos de idade, inclusive, no momento da triagem
  • O participante está planejado para artroplastia total unilateral primária do joelho
  • O participante assinou o formulário de consentimento informado
  • O participante está com saúde estável (ou seja, capaz de se submeter à cirurgia e participar de um programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico)
  • O participante tem um nível de Hgb pré-operatório > 10 g/dL
  • Se for mulher em idade fértil, a participante apresenta um teste de gravidez de urina negativo e concorda em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo
  • O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • O participante teve uma artroplastia total ou parcial do joelho anterior ou qualquer cirurgia no joelho nos últimos 6 meses
  • O participante teve osteonecrose ou artrotomia no último ano
  • O participante tem hardware anterior ou atual no joelho alvo

  • O participante recebeu injeções no joelho:

    1. Esteróides nos 3 meses anteriores à cirurgia programada,
    2. Synvisc, Hyalin, etc. dentro dos 6 meses anteriores à cirurgia programada
  • O participante fez uma cirurgia geral dentro de 3 meses
  • O participante tem artrite reumatoide ou qualquer outra lesão óssea inflamatória ou traumática no joelho nos 12 meses anteriores à cirurgia programada
  • Participante tem alergia a produtos de origem bovina
  • O participante tem histórico de distúrbios hemorrágicos, plaquetários ou da medula óssea
  • O participante doou mais de 1 unidade de doação de sangue nas 3 semanas anteriores à cirurgia
  • O participante tem um histórico de distúrbio de coagulação
  • O participante está atualmente tomando dipiridamol/ASA (Aggrenox) e/ou enoxaparina (Lovenox)
  • O participante foi tratado com aspirina ou varfarina (Coumadin) ou clopidogrel (Plavix) dentro de 7 dias antes da cirurgia
  • O participante não está autorizado a permanecer sem o seu regime anticoagulante (p. Plavix) por 48 horas no pós-operatório
  • O participante tomou agentes anti-inflamatórios não esteróides ou suplementos de ervas dentro de 7 dias após a cirurgia
  • O participante tem histórico de abuso de substâncias (álcool, drogas) ou é fumante ativo
  • Participante tem cirrose hepática
  • Participante recebeu agonista/agente estimulante de eritropoetina 90 dias antes da cirurgia
  • O participante tem uma infecção ativa ou história prévia de infecção na articulação afetada nos últimos 6 meses
  • O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo durante o curso deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SoC)
SoC: técnicas hemostáticas convencionais, como cauterização e compressão manual
Procedimento: Padrão de atendimento
Serão utilizadas técnicas hemostáticas convencionais, como cauterização e compressão manual.
Experimental: FLOSEAL + Padrão de Cuidado (SoC)

FLOSEAL: consiste em grânulos de gelatina derivados de bovinos e um componente de trombina derivado de plasma humano.

SoC: técnicas hemostáticas convencionais, como cauterização e compressão manual
Medicamento: Matriz Hemostática FLOSEAL + Padrão de cuidado

FLOSEAL será aplicado topicamente nas áreas do joelho onde for observado sangramento (p. superfícies ósseas cortadas, tecido subcutâneo, cápsula articular posterior, tecido sinovial, canais medial e lateral, ramos dos vasos geniculares e bolsa suprapatelar) e ocorrerá no intraoperatório. Quantidades suficientes de FLOSEAL serão aplicadas rapidamente usando os aplicadores fornecidos, seguida de aproximação imediata com gaze úmida, almofada de colo ou esponja por aproximadamente 2 minutos.

+ Padrão de cuidado: serão utilizadas técnicas hemostáticas convencionais, como cauterização e compressão manual

Outros nomes:
  • FLOSEAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina (Hgb) no dia 2 do pós-operatório
Prazo: Pré-operatório e 2 dias de pós-operatório
Pré-operatório e 2 dias de pós-operatório
Proporção de Participantes que Tiveram Eventos Adversos Relacionados ao Produto Investigacional (PI)
Prazo: Durante todo o período do estudo, 1 ano e 4 meses
  • Proporção de participantes com lesões graves (SIs) relacionadas a IP
  • Proporção de participantes que tiveram eventos adversos não graves (não SAEs) relacionados a IP
Durante todo o período do estudo, 1 ano e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de hemoglobina (Hgb) no dia 1 do pós-operatório
Prazo: Pré-operatório e 1º dia de pós-operatório
Pré-operatório e 1º dia de pós-operatório
Alteração nos níveis de hemoglobina (Hgb) no dia 3 do pós-operatório
Prazo: Pré-operatório e 3º dia de pós-operatório
Os participantes que precisaram de uma transfusão antes das avaliações dos resultados foram excluídos das análises de eficácia dos níveis de Hgb.
Pré-operatório e 3º dia de pós-operatório
Mudança da linha de base no hematócrito (Hct) no dia pós-operatório 1
Prazo: Pré-operatório e 1º dia de pós-operatório
Os participantes que precisaram de uma transfusão antes das avaliações dos resultados foram excluídos das análises de eficácia dos níveis de Hct.
Pré-operatório e 1º dia de pós-operatório
Mudança da linha de base no hematócrito (Hct) no dia pós-operatório 2
Prazo: Pré-operatório e 2º dia de pós-operatório
Pré-operatório e 2º dia de pós-operatório
Mudança da linha de base no hematócrito (Hct) no dia pós-operatório 3
Prazo: Pré-operatório e 3º dia de pós-operatório
Pré-operatório e 3º dia de pós-operatório
Tempo Total de Torniquete
Prazo: Intra-operatório (no dia da cirurgia = Dia 0)
Medido a partir do ponto de tempo da inflação do torniquete até a deflação usando o mesmo relógio/relógio
Intra-operatório (no dia da cirurgia = Dia 0)
Quantidade de FLOSEAL aplicada
Prazo: Intraoperatório (dia 0)
Intraoperatório (dia 0)
Duração da cirurgia
Prazo: Tempo desde a primeira incisão até o fechamento completo da ferida (dia 0)
Tempo desde a primeira incisão até o fechamento completo da ferida (dia 0)
Requisitos de Transfusão - Concentrados de Glóbulos Vermelhos
Prazo: Intra-operatório (dia 0) até o pós-operatório dia 3
Intra-operatório (dia 0) até o pós-operatório dia 3
Saída total de drenagem no dia 1 pós-operatório
Prazo: 1 dia de pós operatório
1 dia de pós operatório
Controle da dor - número de dias em que a medicação para dor foi usada
Prazo: Pré-operatório (Dia -1 ao Dia 0); e no pós-operatório diariamente até a semana 6

Cada participante manteve um diário de gerenciamento de dor no joelho. O diário foi usado para documentar a medicação para dor tomada diariamente.

Enquanto os participantes estavam hospitalizados, eles preenchiam o diário ou os membros da equipe do estudo coletavam os dados do diário de dor e preenchiam o diário.
Pré-operatório (Dia -1 ao Dia 0); e no pós-operatório diariamente até a semana 6
Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório (Dia -1 ao Dia 0) e pós-operatório no Dia 3, Semana 1, 2 e 6
O participante avaliou a avaliação do nível de dor que está sentindo com o joelho operado. A Escala de Dor VAS classifica a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Para a escala de dor, uma pontuação mais alta indica pior dor.
Pré-operatório (Dia -1 ao Dia 0) e pós-operatório no Dia 3, Semana 1, 2 e 6
Alteração da linha de base nas pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) no dia 3 do pós-operatório
Prazo: Pré-operatório (dia -1 ao dia 0) e pós-operatório no dia 3
O participante avaliou a avaliação do nível de dor que está sentindo com o joelho operado. A Escala de Dor VAS classifica a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Para a escala de dor, uma pontuação mais alta indica pior dor.
Pré-operatório (dia -1 ao dia 0) e pós-operatório no dia 3
Mudança da linha de base nas pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) na Semana Pós-operatória 1
Prazo: Pré-operatório (Dia -1 ao Dia 0) e pós-operatório na Semana 1
O participante avaliou a avaliação do nível de dor que está sentindo com o joelho operado. A Escala de Dor VAS classifica a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Para a escala de dor, uma pontuação mais alta indica pior dor.
Pré-operatório (Dia -1 ao Dia 0) e pós-operatório na Semana 1
Mudança da linha de base nas pontuações de dor da escala visual analógica (VAS) na semana pós-operatória 2
Prazo: Pré-operatório (Dia -1 ao Dia 0) e pós-operatório na Semana 2
O participante avaliou a avaliação do nível de dor que está sentindo com o joelho operado. A Escala de Dor VAS classifica a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Para a escala de dor, uma pontuação mais alta indica pior dor.
Pré-operatório (Dia -1 ao Dia 0) e pós-operatório na Semana 2
Alteração da linha de base nas pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) na semana pós-operatória 6
Prazo: Pré-operatório (Dia -1 ao Dia 0) e pós-operatório na Semana 6
O participante avaliou a avaliação do nível de dor que está sentindo com o joelho operado. A Escala de Dor VAS classifica a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Para a escala de dor, uma pontuação mais alta indica pior dor.
Pré-operatório (Dia -1 ao Dia 0) e pós-operatório na Semana 6
Pontuações do Índice de Função das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: No pré-operatório (dia -1 ao dia 0) e no pós-operatório no dia 3 e nas semanas 1, 2 e 6

Uma escala bem validada para refletir problemas em pessoas com problemas nos membros inferiores.

  1. Escala de dor (5 itens): 0 (nenhuma) a 10 (dor extrema) é usada para classificar cada item, pontuações mais altas indicam maior dor. A escala geral de dor = 0 (sem dor) a 50 (dor extrema)
  2. Escala de rigidez (2 itens): 0 (nenhuma) a 10 (rigidez extrema) é usada para classificar cada item, pontuações mais altas indicam maior rigidez. A escala de rigidez geral = 0 (sem rigidez) a 20 (rigidez extrema)
  3. Escala de dificuldade de atividade física (PAD) (17 itens): 0 (nenhuma) a 10 (PAD extrema) é usada para classificar cada item, com pontuações mais altas indicando maior PAD. A escala global de PAD = 0 (sem PAD) a 170 (PAD extrema)

Médias calculadas tomando a soma de todas as pontuações de itens individuais listados acima e dividindo pelo número total de itens, intervalo = 0 (sem problemas) a 10 (problemas extremos).

Pontuações totais calculadas pela soma de todas as pontuações de itens individuais listados acima, intervalo = 0 (sem problemas) a 240 (problemas extremos)

Pós-operatório (Pós-operatório)
No pré-operatório (dia -1 ao dia 0) e no pós-operatório no dia 3 e nas semanas 1, 2 e 6
Alteração da linha de base no pós-operatório dia 3, semana 1, semana 2 e semana 6 nas pontuações da Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC)
Prazo: No pré-operatório (dia -1 ao dia 0) e no pós-operatório no dia 3 e nas semanas 1, 2 e 6

Uma escala bem validada para refletir problemas em pessoas com problemas nos membros inferiores.

  1. Escala de dor (5 itens): 0 (nenhuma) a 10 (dor extrema) é usada para classificar cada item, pontuações mais altas indicam maior dor. A escala geral de dor = 0 (sem dor) a 50 (dor extrema)
  2. Escala de rigidez (2 itens): 0 (nenhuma) a 10 (rigidez extrema) é usada para classificar cada item, pontuações mais altas indicam maior rigidez. A escala de rigidez geral = 0 (sem rigidez) a 20 (rigidez extrema)
  3. Escala de dificuldade de atividade física (PAD) (17 itens): 0 (nenhuma) a 10 (PAD extrema) é usada para classificar cada item, com pontuações mais altas indicando maior PAD. A escala global de PAD = 0 (sem PAD) a 170 (PAD extremo) Médias calculadas tomando a soma de todas as pontuações de itens individuais listados acima e dividindo pelo número total de itens, intervalo = 0 (sem problemas) a 10 (problemas extremos).

Pontuações totais calculadas pela soma de todas as pontuações de itens individuais listados acima, intervalo = 0 (sem problemas) a 240 (problemas extremos).

Pós-operatório (Pós-operatório)
No pré-operatório (dia -1 ao dia 0) e no pós-operatório no dia 3 e nas semanas 1, 2 e 6
Qualidade de vida (utilizando o Short Form 36 Health Survey [SF-36]) Medido no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório nas semanas 1, 2 e 6
Prazo: Semanas pré-operatórias e pós-operatórias 1, 2 e 6
Funcionamento Físico (FP); Limitação de Papel Devido à Saúde Física (RP); Dor Corporal (PA); Saúde Geral (GH); Vitalidade (VT); Funcionamento Social (SF); Limitação de Papel por Problemas Emocionais (RE); Saúde Mental (SM), Escore do Componente Físico (PCS); Pontuação do Componente Mental (MCS). As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas representam melhor saúde. Não há pontuação geral total; a pontuação é feita para subpontuações e pontuações resumidas. As pontuações foram incluídas onde os dados estavam disponíveis.
Semanas pré-operatórias e pós-operatórias 1, 2 e 6
Alteração da linha de base nas pontuações do SF-36 nas semanas pós-operatórias 1, 2 e 6
Prazo: Semanas iniciais e pós-operatórias 1, 2 e 6

Funcionamento Físico (FP); Limitação de Papel Devido à Saúde Física (RP); Dor Corporal (PA); Saúde Geral (GH); Vitalidade (VT); Funcionamento Social (SF); Limitação de Papel por Problemas Emocionais (RE); Saúde Mental (SM), Escore do Componente Físico (PCS); Pontuação do Componente Mental (MCS). As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas representam melhor saúde. Não há pontuação geral total; a pontuação é feita para subpontuações e pontuações resumidas. As pontuações foram incluídas onde os dados estavam disponíveis.

Alteração nas pontuações do SF-36 a partir da linha de base = (pontuações da semana pós-operatória 1,2 ou 6) - (pontuações da linha de base).
Semanas iniciais e pós-operatórias 1, 2 e 6
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Desde o dia da internação até o dia da alta
Desde o dia da internação até o dia da alta
Proporção de participantes com necessidades de transfusão
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Proporção de participantes com complicações da ferida (ou seja, hematoma, celulite, deiscência, infecção superficial ou profunda e drenagem persistente)
Prazo: Dia 0; Pós-operatório Dias 1, 3 e Semanas 1, 2, 6
Dia 0; Pós-operatório Dias 1, 3 e Semanas 1, 2, 6
Proporção de participantes com quaisquer eventos adversos ou lesões graves durante ou após a cirurgia
Prazo: Dia 0; Pós-operatório Dias 1, 3 e Semanas 1, 2, 6
Dia 0; Pós-operatório Dias 1, 3 e Semanas 1, 2, 6
Parâmetro de Reabilitação por Dia de Estudo - Número de Participantes que Consultaram o Fisioterapeuta
Prazo: 60 dias
O número de participantes que responderam afirmativamente em seus diários de reabilitação para cada dia
60 dias
Parâmetro de Reabilitação por Dia de Estudo - Número de Participantes que Conseguiram Andar Sem Assistência
Prazo: 60 dias
O número de participantes que responderam afirmativamente em seus diários de reabilitação para cada dia
60 dias
Parâmetro de Reabilitação por Dia de Estudo - Número de Participantes que Usavam Andador
Prazo: 60 dias
O número de participantes que responderam afirmativamente em seus diários de reabilitação para cada dia
60 dias
Parâmetro de Reabilitação por Dia de Estudo - Número de Participantes que Usavam Bengala
Prazo: 60 dias
O número de participantes que responderam afirmativamente em seus diários de reabilitação para cada dia
60 dias
Parâmetro de Reabilitação por Dia de Estudo - Número de Participantes que Usavam Cadeira de Rodas
Prazo: 60 dias
O número de participantes que responderam afirmativamente em seus diários de reabilitação para cada dia
60 dias
Parâmetro de reabilitação por dia de estudo - Número de participantes que estavam usando outro dispositivo de caminhada (além de: andador, bengala ou cadeira de rodas)
Prazo: 60 dias
O número de participantes que responderam afirmativamente em seus diários de reabilitação para cada dia
60 dias
Parâmetro de Reabilitação por Dia de Estudo - Número de Participantes que Não Conseguem Sair da Cama
Prazo: 60 dias
O número de participantes que responderam afirmativamente em seus diários de reabilitação para cada dia
60 dias
Parâmetro de reabilitação por dia de estudo - Número de participantes que tiveram alguém ajudando-os a andar
Prazo: 60 dias
O número de participantes que responderam afirmativamente em seus diários de reabilitação para cada dia
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 611001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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