Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FLOSEAL til hæmostase ved total knæarthroplastik

15. maj 2014 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FLOSEAL til hæmostase ved primær unilateral total knæarthroplastik (TKA)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​FLOSEAL med standardbehandling for hæmostase hos personer, der gennemgår total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90042
        • Cedars-Sinai Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Orthopedics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234-5500
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute, Philadelphia
    • Texas
      • Austin,, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Hill Country Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i alderen 18 til 80 år inklusive på screeningstidspunktet
  • Deltager er planlagt til primær unilateral total knæarthroplastik
  • Deltageren har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Deltageren er i stabilt helbred (dvs. i stand til at blive opereret og deltage i et opfølgningsprogram baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie)
  • Deltageren har et præoperativt Hgb-niveau > 10 g/dL
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, præsenterer deltageren med en negativ uringraviditetstest og indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere haft en total eller delvis knæarthroplastik eller en hvilken som helst operation i knæet inden for de foregående 6 måneder
  • Deltageren har haft osteonekrose eller artrotomi inden for det sidste år
  • Deltageren har tidligere eller nuværende hardware i målknæet

  • Deltageren har fået indsprøjtninger i knæet:

    1. Steroider inden for de 3 måneder før planlagt operation,
    2. Synvisc, Hyalin osv. inden for de 6 måneder forud for planlagt operation
  • Deltageren er blevet opereret inden for 3 måneder
  • Deltageren har reumatoid arthritis eller andre inflammatoriske eller traumatiske knogleskader i knæet inden for de 12 måneder forud for planlagt operation
  • Deltageren har allergi over for produkter af kvægoprindelse
  • Deltageren har en historie med blødning, blodplade- eller knoglemarvsforstyrrelser
  • Deltageren har doneret mere end 1 enhed bloddonation i de 3 uger før operationen
  • Deltageren har en historie med en koagulationsforstyrrelse
  • Deltageren tager i øjeblikket dipyridamol/ASA (Aggrenox) og/eller enoxaparin (Lovenox)
  • Deltageren er blevet behandlet med aspirin eller Warfarin (Coumadin) eller clopidogrel (Plavix) inden for 7 dage før operationen
  • Deltageren har ikke tilladelse til at forblive uden hans/hendes anti-koagulerende regime (f.eks. Plavix) i 48 timer postoperativt
  • Deltageren har taget ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller naturlægemidler inden for 7 dage efter operationen
  • Deltageren har en historie med stofmisbrug (alkohol, stoffer) eller er aktiv ryger
  • Deltageren har levercirrhose
  • Deltageren har erythropoietinagonist/stimulerende middel inden for 90 dage før operationen
  • Deltageren har en aktiv infektion eller tidligere infektion i det berørte led inden for de foregående 6 måneder
  • Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller en enhed inden for 30 dage før studietilmelding eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IP eller enhed i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
SoC: konventionelle hæmostatiske teknikker såsom kauterisering og manuel kompression
Procedure: Standard for pleje
Konventionelle hæmostatiske teknikker, såsom kauterisering og manuel kompression, vil blive brugt.
Eksperimentel: FLOSEAL + Standard of Care (SoC)

FLOSEAL: består af bovint-afledte gelatinegranulat og en human plasma-afledt thrombin-komponent.

SoC: konventionelle hæmostatiske teknikker såsom kauterisering og manuel kompression
Medicin: FLOSEAL hæmostatisk matrix + plejestandard

FLOSEAL vil blive påført topisk på områder af knæet, hvor der observeres blødning (f.eks. skåret knogleoverflader, subkutant væv, posterior ledkapsel, synovialvæv, mediale og laterale tagrender, grene af de genikulære kar og suprapatellar pose) og vil forekomme intraoperativt. Tilstrækkelige mængder FLOSEAL påføres hurtigt ved hjælp af de medfølgende applikatorer, efterfulgt af øjeblikkelig tilnærmelse med en fugtig gaze, lappude eller svamp i ca. 2 minutter.

+ Standard for pleje: konventionelle hæmostatiske teknikker, såsom kauterisering og manuel kompression, vil blive brugt

Andre navne:
  • FLOSEAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveau (Hgb) på dag 2 postoperativt
Tidsramme: Præ-operativt og 2 dage post-operativt
Præ-operativt og 2 dage post-operativt
Andel af deltagere, der har uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, 1 år og 4 måneder
  • Andel af deltagere, der har alvorlige skader (SI'er) relateret til IP
  • Andel af deltagere, der har ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) relateret til IP
Gennem hele studieperioden, 1 år og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hgb) niveauer på dag 1 postoperativt
Tidsramme: Præ-operativt og dag 1 post-operativt
Præ-operativt og dag 1 post-operativt
Ændring i hæmoglobinniveauer (Hgb) på dag 3 postoperativt
Tidsramme: Præ-operativt og dag 3 post-operativt
Deltagere, der krævede en transfusion forud for resultatvurderingerne, blev udelukket fra effektivitetsanalyserne af Hgb-niveauer.
Præ-operativt og dag 3 post-operativt
Ændring fra baseline i hæmatokrit (Hct) på postoperativ dag 1
Tidsramme: Præ-operativt og dag 1 post-operativt
Deltagere, der krævede en transfusion forud for resultatvurderingerne, blev udelukket fra effektivitetsanalyserne af Hct-niveauer.
Præ-operativt og dag 1 post-operativt
Ændring fra baseline i hæmatokrit (Hct) på postoperativ dag 2
Tidsramme: Præ-operativt og dag 2 post-operativt
Præ-operativt og dag 2 post-operativt
Ændring fra baseline i hæmatokrit (Hct) på postoperativ dag 3
Tidsramme: Præ-operativt og dag 3 post-operativt
Præ-operativt og dag 3 post-operativt
Total Tourniquet-tid
Tidsramme: Intraoperativt (på operationsdagen = dag 0)
Målt fra tidspunktet for oppumpningen af ​​tourniquet til deflation ved brug af samme ur/ur
Intraoperativt (på operationsdagen = dag 0)
Påført mængde FLOSEAL
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
Intraoperativt (dag 0)
Operationens varighed
Tidsramme: Tid fra første snit til fuldstændig sårlukning (dag 0)
Tid fra første snit til fuldstændig sårlukning (dag 0)
Transfusionskrav - Pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0) til og med postoperativ dag 3
Intraoperativt (dag 0) til og med postoperativ dag 3
Total drænoutput på dag 1 postoperativt
Tidsramme: 1 dag postoperativt
1 dag postoperativt
Smertebehandling - Antal dage, hvor smertestillende medicin blev brugt
Tidsramme: Præoperativt (dag -1 til dag 0); og postoperativt dagligt til og med uge 6

Hver deltager førte en dagbog for behandling af knæsmerter. Dagbogen blev brugt til at dokumentere den daglige smertestillende medicin.

Mens deltagerne var indlagt, udfyldte de enten dagbogen, eller studieteamets medlemmer indsamlede smertedagbogsdataene og udfyldte dagbogen.
Præoperativt (dag -1 til dag 0); og postoperativt dagligt til og med uge 6
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3, uge ​​1, 2 og 6
Deltager vurderede vurdering af niveauet af smerte, de oplever med deres opererede knæ. VAS Pain Scale vurderer smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). For smerteskalaen indikerer en højere score værre smerte.
Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3, uge ​​1, 2 og 6
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore på postoperativ dag 3
Tidsramme: Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3
Deltager vurderede vurdering af niveauet af smerte, de oplever med deres opererede knæ. VAS Pain Scale vurderer smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). For smerteskalaen indikerer en højere score værre smerte.
Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved postoperativ uge 1
Tidsramme: Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt i uge 1
Deltager vurderede vurdering af niveauet af smerte, de oplever med deres opererede knæ. VAS Pain Scale vurderer smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). For smerteskalaen indikerer en højere score værre smerte.
Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt i uge 1
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved postoperativ uge 2
Tidsramme: Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt i uge 2
Deltager vurderede vurdering af niveauet af smerte, de oplever med deres opererede knæ. VAS Pain Scale vurderer smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). For smerteskalaen indikerer en højere score værre smerte.
Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt i uge 2
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved postoperativ uge 6
Tidsramme: Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt i uge 6
Deltager vurderede vurdering af niveauet af smerte, de oplever med deres opererede knæ. VAS Pain Scale vurderer smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). For smerteskalaen indikerer en højere score værre smerte.
Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt i uge 6
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) funktionsindeksresultater
Tidsramme: Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3 og uge 1, 2 og 6

En velvalideret skala til at afspejle problemer hos mennesker med problemer med underekstremiteterne.

  1. Smerteskala (5 punkter): 0 (ingen) til 10 (ekstrem smerte) bruges til at gradere hvert emne, højere score indikerer større smerte. Den overordnede smerteskala = 0 (ingen smerte) til 50 (ekstrem smerte)
  2. Stivhedsskala (2 emner): 0 (ingen) til 10 (ekstrem stivhed) bruges til at klassificere hvert emne, højere score indikerer større stivhed. Den samlede stivhedsskala = 0 (ingen stivhed) til 20 (ekstrem stivhed)
  3. Fysisk aktivitetssværhedsskala (PAD) (17 punkter): 0 (ingen) til 10 (ekstrem PAD) bruges til at bedømme hvert emne, med højere score, der indikerer større PAD. Den overordnede PAD-skala = 0 (ingen PAD) til 170 (ekstrem PAD)

Gennemsnit beregnet ved at tage summen af ​​alle individuelle elementscore anført ovenfor og dividere med det samlede antal elementer, interval = 0 (ingen problemer) til 10 (ekstreme problemer).

Totalscore beregnet ved at tage summen af ​​alle individuelle elementscore anført ovenfor, interval = 0 (ingen problemer) til 240 (ekstreme problemer)

Postoperativ (Postop)
Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3 og uge 1, 2 og 6
Ændring fra baseline på postoperativ dag 3, uge ​​1, uge ​​2 og uge 6 i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) resultater
Tidsramme: Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3 og uge 1, 2 og 6

En velvalideret skala til at afspejle problemer hos mennesker med problemer med underekstremiteterne.

  1. Smerteskala (5 punkter): 0 (ingen) til 10 (ekstrem smerte) bruges til at gradere hvert emne, højere score indikerer større smerte. Den overordnede smerteskala = 0 (ingen smerte) til 50 (ekstrem smerte)
  2. Stivhedsskala (2 emner): 0 (ingen) til 10 (ekstrem stivhed) bruges til at klassificere hvert emne, højere score indikerer større stivhed. Den samlede stivhedsskala = 0 (ingen stivhed) til 20 (ekstrem stivhed)
  3. Fysisk aktivitetssværhedsskala (PAD) (17 punkter): 0 (ingen) til 10 (ekstrem PAD) bruges til at bedømme hvert emne, med højere score, der indikerer større PAD. Den overordnede PAD-skala = 0 (ingen PAD) til 170 (ekstrem PAD) Gennemsnit beregnet ved at tage summen af ​​alle individuelle elementscores anført ovenfor og dividere med det samlede antal elementer, interval = 0 (ingen problemer) til 10 (ekstreme problemer).

Totalscore beregnet ved at tage summen af ​​alle individuelle elementscore anført ovenfor, intervallet = 0 (ingen problemer) til 240 (ekstreme problemer).

Postoperativ (Postop)
Præoperativt (dag -1 til dag 0) og postoperativt på dag 3 og uge 1, 2 og 6
Livskvalitet (ved anvendelse af Short Form 36 Health Survey [SF-36]) Målt præoperativt (baseline) og postoperativt i uge 1, 2 og 6
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ uge 1, 2 og 6
Fysisk funktionsevne (PF); Rollebegrænsning på grund af fysisk helbred (RP); Kropslige smerter (BP); generel sundhed (GH); Vitalitet (VT); Social Functioning (SF); Rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer (RE); Mental sundhed (MH), fysisk komponentscore (PCS); Mental Component Score (MCS). Scorer spænder fra 0-100, højere score repræsenterer bedre helbred. Der er ingen samlet samlet score; scoring foretages for delscore og opsummerende scoringer. Scores blev inkluderet, hvor data var tilgængelige.
Præoperativ og postoperativ uge 1, 2 og 6
Ændring fra baseline i SF-36-score ved postoperativ uge 1, 2 og 6
Tidsramme: Baseline og postoperativ uge 1, 2 og 6

Fysisk funktionsevne (PF); Rollebegrænsning på grund af fysisk helbred (RP); Kropslige smerter (BP); generel sundhed (GH); Vitalitet (VT); Social Functioning (SF); Rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer (RE); Mental sundhed (MH), fysisk komponentscore (PCS); Mental Component Score (MCS). Scorer spænder fra 0-100, højere score repræsenterer bedre helbred. Der er ingen samlet samlet score; scoring foretages for delscore og opsummerende scoringer. Scores blev inkluderet, hvor data var tilgængelige.

Ændring i SF-36-score fra baseline = (postoperativ uge 1, 2 eller 6 scores) - (baseline-score).
Baseline og postoperativ uge 1, 2 og 6
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen
Andel af deltagere med transfusionskrav
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Andel af deltagere med sårkomplikationer (dvs. hæmatom, cellulitis, dehiscens, overfladisk eller dyb infektion og vedvarende dræning)
Tidsramme: Dag 0; Postoperativ dag 1, 3 og uge 1, 2, 6
Dag 0; Postoperativ dag 1, 3 og uge 1, 2, 6
Andel af deltagere med uønskede hændelser eller alvorlige skader under eller efter operationen
Tidsramme: Dag 0; Postoperativ dag 1, 3 og uge 1, 2, 6
Dag 0; Postoperativ dag 1, 3 og uge 1, 2, 6
Rehabiliteringsparameter efter studiedag- Antal deltagere, der så deres fysioterapeut
Tidsramme: 60 dage
Antallet af deltagere, der svarer bekræftende i deres rehabiliteringsdagbøger for hver dag
60 dage
Rehabiliteringsparameter efter undersøgelsesdag - Antal deltagere, der var i stand til at gå uden hjælp
Tidsramme: 60 dage
Antallet af deltagere, der svarer bekræftende i deres rehabiliteringsdagbøger for hver dag
60 dage
Rehabiliteringsparameter efter undersøgelsesdag- Antal deltagere, der brugte en rollator
Tidsramme: 60 dage
Antallet af deltagere, der svarer bekræftende i deres rehabiliteringsdagbøger for hver dag
60 dage
Rehabiliteringsparameter efter undersøgelsesdag - Antal deltagere, der brugte en stok
Tidsramme: 60 dage
Antallet af deltagere, der svarer bekræftende i deres rehabiliteringsdagbøger for hver dag
60 dage
Rehabiliteringsparameter efter undersøgelsesdag- Antal deltagere, der brugte kørestol
Tidsramme: 60 dage
Antallet af deltagere, der svarer bekræftende i deres rehabiliteringsdagbøger for hver dag
60 dage
Rehabiliteringsparameter efter undersøgelsesdag - Antal deltagere, der brugte en anden ganganordning (andre end en: rollator, stok eller kørestol)
Tidsramme: 60 dage
Antallet af deltagere, der svarer bekræftende i deres rehabiliteringsdagbøger for hver dag
60 dage
Rehabiliteringsparameter efter studiedag- Antal deltagere, der ikke kan komme ud af sengen
Tidsramme: 60 dage
Antallet af deltagere, der svarer bekræftende i deres rehabiliteringsdagbøger for hver dag
60 dage
Rehabiliteringsparameter efter undersøgelsesdag - Antal deltagere, der havde nogen, der hjalp dem med at gå
Tidsramme: 60 dage
Antallet af deltagere, der svarer bekræftende i deres rehabiliteringsdagbøger for hver dag
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 611001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner