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Wirksamkeit und Sicherheit von FLOSEAL zur Blutstillung bei der Knieendoprothetik

15. Mai 2014 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FLOSEAL zur Blutstillung bei der primären einseitigen Knieendoprothetik (TKA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von FLOSEAL mit der Standardbehandlung zur Blutstillung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90042
        • Cedars-Sinai Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Orthopedics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234-5500
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute, Philadelphia
    • Texas
      • Austin,, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Hill Country Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 80 Jahre alt
  • Für den Teilnehmer ist eine primäre einseitige Knieendoprothetik geplant
  • Der Teilnehmer hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Gesundheitszustand des Teilnehmers ist stabil (d. h. er kann sich einer Operation unterziehen und an einem Nachsorgeprogramm teilnehmen, das auf einer körperlichen Untersuchung und Krankengeschichte basiert).
  • Der Teilnehmer hat einen präoperativen Hgb-Wert > 10 g/dl
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, legt die Teilnehmerin einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor und verpflichtet sich, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten bereits eine vollständige oder teilweise Knieendoprothetik oder eine Operation am Knie
  • Der Teilnehmer hatte im letzten Jahr eine Osteonekrose oder Arthrotomie
  • Der Teilnehmer verfügt über vorherige oder aktuelle Hardware im Zielknie

  • Der Teilnehmer erhielt Injektionen ins Knie:

    1. Steroide innerhalb der 3 Monate vor der geplanten Operation,
    2. Synvisc, Hyalin usw. innerhalb der 6 Monate vor der geplanten Operation
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten eine allgemeine Operation
  • Der Teilnehmer leidet innerhalb der 12 Monate vor der geplanten Operation an rheumatoider Arthritis oder anderen entzündlichen oder traumatischen Knochenverletzungen am Knie
  • Der Teilnehmer hat eine Allergie gegen Produkte bovinen Ursprungs
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Blutungen, Blutplättchen- oder Knochenmarksstörungen
  • Der Teilnehmer hat in den drei Wochen vor der Operation mehr als eine Blutspendeeinheit gespendet
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Gerinnungsstörung
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Dipyridamol/ASA (Aggrenox) und/oder Enoxaparin (Lovenox) ein.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Operation mit Aspirin oder Warfarin (Coumadin) oder Clopidogrel (Plavix) behandelt
  • Dem Teilnehmer ist es nicht gestattet, ohne sein/ihr gerinnungshemmendes Medikament (z. B. Plavix) für 48 Stunden postoperativ
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen nach der Operation nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (Alkohol, Drogen) oder ist aktiver Raucher
  • Teilnehmer hat Leberzirrhose
  • Der Teilnehmer erhält innerhalb von 90 Tagen vor der Operation einen Erythropoietin-Agonisten/Stimulator
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 6 Monate eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder einem Gerät teilgenommen oder ist für die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Gerät im Verlauf dieser Studie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
SoC: konventionelle hämostatische Techniken wie Kauterisierung und manuelle Kompression
Verfahren: Pflegestandard
Es kommen herkömmliche hämostatische Techniken wie Kauterisierung und manuelle Kompression zum Einsatz.
Experimental: FLOSEAL + Standard of Care (SoC)

FLOSEAL: besteht aus Rindergelatinekörnchen und einer aus menschlichem Plasma gewonnenen Thrombinkomponente.

SoC: konventionelle hämostatische Techniken wie Kauterisierung und manuelle Kompression
Arzneimittel: FLOSEAL Hämostatische Matrix + Pflegestandard

FLOSEAL wird topisch auf Bereiche des Knies aufgetragen, in denen Blutungen beobachtet werden (z. B. (Schnittknochenoberflächen, subkutanes Gewebe, hintere Gelenkkapsel, Synovialgewebe, mediale und laterale Rinnen, Äste der Genikulargefäße und suprapatellare Tasche) und treten intraoperativ auf. Ausreichende Mengen FLOSEAL werden schnell mit den mitgelieferten Applikatoren aufgetragen und anschließend etwa 2 Minuten lang sofort mit einer feuchten Gaze, einem Schoßpad oder einem Schwamm angefeuchtet.

+ Standard der Pflege: Es werden herkömmliche hämostatische Techniken wie Kauterisation und manuelle Kompression angewendet

Andere Namen:
  • FLOSEAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels (Hgb) am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Tage postoperativ
Präoperativ und 2 Tage postoperativ
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (IP) aufgetreten sind
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, 1 Jahr und 4 Monate
  • Anteil der Teilnehmer mit schweren Verletzungen (SIs) im Zusammenhang mit geistigem Eigentum
  • Anteil der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs) im Zusammenhang mit IP
Während des gesamten Studienzeitraums, 1 Jahr und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels (Hgb) am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ und Tag 1 postoperativ
Präoperativ und Tag 1 postoperativ
Änderung des Hämoglobinspiegels (Hgb) am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ und Tag 3 postoperativ
Teilnehmer, die vor der Ergebnisbeurteilung eine Transfusion benötigten, wurden von den Wirksamkeitsanalysen der Hgb-Werte ausgeschlossen.
Präoperativ und Tag 3 postoperativ
Änderung des Hämatokrits (Hkt) gegenüber dem Ausgangswert am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Präoperativ und Tag 1 postoperativ
Teilnehmer, die vor der Ergebnisbeurteilung eine Transfusion benötigten, wurden von den Wirksamkeitsanalysen der Hct-Werte ausgeschlossen.
Präoperativ und Tag 1 postoperativ
Änderung des Hämatokrits (Hkt) gegenüber dem Ausgangswert am 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: Präoperativ und Tag 2 postoperativ
Präoperativ und Tag 2 postoperativ
Änderung des Hämatokrits (Hkt) gegenüber dem Ausgangswert am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Präoperativ und Tag 3 postoperativ
Präoperativ und Tag 3 postoperativ
Gesamte Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ (am Tag der Operation = Tag 0)
Gemessen vom Zeitpunkt des Aufpumpens bis zum Entleeren des Tourniquets mit derselben Uhr
Intraoperativ (am Tag der Operation = Tag 0)
Menge des aufgetragenen FLOSEAL
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Intraoperativ (Tag 0)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Zeit vom ersten Schnitt bis zum vollständigen Wundverschluss (Tag 0)
Zeit vom ersten Schnitt bis zum vollständigen Wundverschluss (Tag 0)
Transfusionsanforderungen – gepackte rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0) bis zum 3. postoperativen Tag
Intraoperativ (Tag 0) bis zum 3. postoperativen Tag
Gesamtdrainageleistung am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
1 Tag postoperativ
Schmerzbehandlung – Anzahl der Tage, an denen Schmerzmittel verwendet wurden
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0); und postoperativ täglich bis Woche 6

Jeder Teilnehmer führte ein Tagebuch zur Behandlung von Knieschmerzen. Das Tagebuch diente der Dokumentation der täglich eingenommenen Schmerzmittel.

Während die Teilnehmer im Krankenhaus waren, füllten sie entweder das Tagebuch aus, oder Mitglieder des Studienteams sammelten die Schmerztagebuchdaten und füllten das Tagebuch aus.
Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0); und postoperativ täglich bis Woche 6
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ am 3. Tag, in der 1., 2. und 6. Woche
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß der Schmerzen, die sie mit ihrem operierten Knie verspüren. Die VAS-Schmerzskala bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen). Auf der Schmerzskala bedeutet ein höherer Wert stärkere Schmerzen.
Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ am 3. Tag, in der 1., 2. und 6. Woche
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ am 3. Tag
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß der Schmerzen, die sie mit ihrem operierten Knie verspüren. Die VAS-Schmerzskala bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen). Auf der Schmerzskala bedeutet ein höherer Wert stärkere Schmerzen.
Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ am 3. Tag
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ in Woche 1
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß der Schmerzen, die sie mit ihrem operierten Knie verspüren. Die VAS-Schmerzskala bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen). Auf der Schmerzskala bedeutet ein höherer Wert stärkere Schmerzen.
Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ in Woche 1
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in der zweiten postoperativen Woche
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ in Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß der Schmerzen, die sie mit ihrem operierten Knie verspüren. Die VAS-Schmerzskala bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen). Auf der Schmerzskala bedeutet ein höherer Wert stärkere Schmerzen.
Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ in Woche 2
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in der 6. postoperativen Woche
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ in Woche 6
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß der Schmerzen, die sie mit ihrem operierten Knie verspüren. Die VAS-Schmerzskala bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen). Auf der Schmerzskala bedeutet ein höherer Wert stärkere Schmerzen.
Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ in Woche 6
Funktionsindexwerte der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ am 3. Tag und in der 1., 2. und 6. Woche

Eine gut validierte Skala zur Darstellung von Problemen bei Menschen mit Problemen der unteren Extremitäten.

  1. Schmerzskala (5 Items): 0 (keine) bis 10 (extreme Schmerzen) werden zur Bewertung jedes Items verwendet, höhere Werte bedeuten größere Schmerzen. Die Gesamtschmerzskala = 0 (keine Schmerzen) bis 50 (extreme Schmerzen)
  2. Steifigkeitsskala (2 Punkte): 0 (keine) bis 10 (extreme Steifigkeit) wird zur Bewertung jedes Punktes verwendet, höhere Werte bedeuten eine größere Steifigkeit. Die Gesamtsteifigkeitsskala = 0 (keine Steifheit) bis 20 (extreme Steifigkeit)
  3. Skala für die körperliche Aktivitätsschwierigkeit (PAD) (17 Items): 0 (keine) bis 10 (extreme PAD) wird zur Bewertung jedes Items verwendet, wobei höhere Werte auf ein höheres PAD hinweisen. Die allgemeine PAD-Skala = 0 (keine PAD) bis 170 (extreme PAD)

Die Durchschnittswerte werden berechnet, indem die Summe aller oben aufgeführten Einzelpunktbewertungen gebildet und durch die Gesamtzahl der Punkte dividiert wird. Bereich = 0 (keine Probleme) bis 10 (extreme Probleme).

Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summe aller oben aufgeführten Einzelpunktpunktzahlen berechnet, Bereich = 0 (keine Probleme) bis 240 (extreme Probleme)

Postoperativ (Postop)
Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ am 3. Tag und in der 1., 2. und 6. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am postoperativen Tag 3, Woche 1, Woche 2 und Woche 6 in den Ergebnissen der Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC).
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ am 3. Tag und in der 1., 2. und 6. Woche

Eine gut validierte Skala zur Darstellung von Problemen bei Menschen mit Problemen der unteren Extremitäten.

  1. Schmerzskala (5 Items): 0 (keine) bis 10 (extreme Schmerzen) werden zur Bewertung jedes Items verwendet, höhere Werte bedeuten größere Schmerzen. Die Gesamtschmerzskala = 0 (keine Schmerzen) bis 50 (extreme Schmerzen)
  2. Steifigkeitsskala (2 Punkte): 0 (keine) bis 10 (extreme Steifigkeit) wird zur Bewertung jedes Punktes verwendet, höhere Werte bedeuten eine größere Steifigkeit. Die Gesamtsteifigkeitsskala = 0 (keine Steifheit) bis 20 (extreme Steifigkeit)
  3. Skala für die körperliche Aktivitätsschwierigkeit (PAD) (17 Items): 0 (keine) bis 10 (extreme PAD) wird zur Bewertung jedes Items verwendet, wobei höhere Werte auf ein höheres PAD hinweisen. Die Gesamt-PAD-Skala = 0 (kein PAD) bis 170 (extreme PAD). Die Durchschnittswerte werden berechnet, indem die Summe aller oben aufgeführten Einzelpunktbewertungen genommen und durch die Gesamtzahl der Punkte dividiert wird. Bereich = 0 (keine Probleme) bis 10 (extreme Probleme).

Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summe aller oben aufgeführten Einzelpunktpunktzahlen berechnet, Bereich = 0 (keine Probleme) bis 240 (extreme Probleme).

Postoperativ (Postop)
Präoperativ (Tag -1 bis Tag 0) und postoperativ am 3. Tag und in der 1., 2. und 6. Woche
Lebensqualität (unter Verwendung des Short Form 36 Health Survey [SF-36]), gemessen präoperativ (Baseline) und postoperativ in Woche 1, 2 und 6
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Woche 1, 2 und 6
Körperliche Funktionsfähigkeit (PF); Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheit (RP); Körperlicher Schmerz (BP); Allgemeine Gesundheit (GH); Vitalität (VT); Soziales Funktionieren (SF); Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme (RE); Psychische Gesundheit (MH), Score für körperliche Komponenten (PCS); Mental Component Score (MCS). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit. Eine Gesamtpunktzahl gibt es nicht; Die Bewertung erfolgt für Teilbewertungen und Gesamtbewertungen. Sofern Daten verfügbar waren, wurden Bewertungen einbezogen.
Präoperative und postoperative Woche 1, 2 und 6
Änderung der SF-36-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den postoperativen Wochen 1, 2 und 6
Zeitfenster: Ausgangs- und postoperative Woche 1, 2 und 6

Körperliche Funktionsfähigkeit (PF); Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheit (RP); Körperlicher Schmerz (BP); Allgemeine Gesundheit (GH); Vitalität (VT); Soziales Funktionieren (SF); Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme (RE); Psychische Gesundheit (MH), Score für körperliche Komponenten (PCS); Mental Component Score (MCS). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit. Eine Gesamtpunktzahl gibt es nicht; Die Bewertung erfolgt für Teilbewertungen und Gesamtbewertungen. Sofern Daten verfügbar waren, wurden Bewertungen einbezogen.

Änderung der SF-36-Werte gegenüber dem Ausgangswert = (Werte der 1., 2. oder 6. postoperativen Woche) – (Grundwerte).
Ausgangs- und postoperative Woche 1, 2 und 6
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag des Krankenhausaufenthaltes bis zum Tag der Entlassung
Vom Tag des Krankenhausaufenthaltes bis zum Tag der Entlassung
Anteil der Teilnehmer mit Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anteil der Teilnehmer mit Wundkomplikationen (z. B. Hämatom, Cellulitis, Dehiszenz, oberflächliche oder tiefe Infektion und anhaltende Drainage)
Zeitfenster: Tag 0; Postoperative Tage 1, 3 und Wochen 1, 2, 6
Tag 0; Postoperative Tage 1, 3 und Wochen 1, 2, 6
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder schweren Verletzungen während oder nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0; Postoperative Tage 1, 3 und Wochen 1, 2, 6
Tag 0; Postoperative Tage 1, 3 und Wochen 1, 2, 6
Rehabilitationsparameter nach Studientag – Anzahl der Teilnehmer, die ihren Physiotherapeuten aufgesucht haben
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die in ihren Rehabilitationstagebüchern für jeden Tag mit „Ja“ geantwortet haben
60 Tage
Rehabilitationsparameter nach Studientag – Anzahl der Teilnehmer, die ohne Hilfe gehen konnten
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die in ihren Rehabilitationstagebüchern für jeden Tag mit „Ja“ geantwortet haben
60 Tage
Rehabilitationsparameter nach Studientag – Anzahl der Teilnehmer, die einen Gehwagen benutzten
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die in ihren Rehabilitationstagebüchern für jeden Tag mit „Ja“ geantwortet haben
60 Tage
Rehabilitationsparameter nach Studientag – Anzahl der Teilnehmer, die einen Gehstock benutzten
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die in ihren Rehabilitationstagebüchern für jeden Tag mit „Ja“ geantwortet haben
60 Tage
Rehabilitationsparameter nach Studientag – Anzahl der Teilnehmer, die einen Rollstuhl benutzten
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die in ihren Rehabilitationstagebüchern für jeden Tag mit „Ja“ geantwortet haben
60 Tage
Rehabilitationsparameter nach Studientag – Anzahl der Teilnehmer, die ein anderes Gehgerät (außer Gehhilfe, Gehstock oder Rollstuhl) verwendeten
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die in ihren Rehabilitationstagebüchern für jeden Tag mit „Ja“ geantwortet haben
60 Tage
Rehabilitationsparameter nach Studientag – Anzahl der Teilnehmer, die nicht aus dem Bett aufstehen können
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die in ihren Rehabilitationstagebüchern für jeden Tag mit „Ja“ geantwortet haben
60 Tage
Rehabilitationsparameter nach Studientag – Anzahl der Teilnehmer, denen jemand beim Gehen half
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die in ihren Rehabilitationstagebüchern für jeden Tag mit „Ja“ geantwortet haben
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 611001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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