Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av FLOSEAL för hemostas vid total knäprotesplastik

15 maj 2014 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FLOSEAL för hemostas vid primär unilateral total knäprotesplastik (TKA)

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av FLOSEAL med standardvård för hemostas hos patienter som genomgår total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90042
        • Cedars-Sinai Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Orthopedics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234-5500
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • The Rothman Institute, Philadelphia
    • Texas
      • Austin,, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Hill Country Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för screening
  • Deltagare planeras för primär unilateral total knäprotesplastik
  • Deltagaren har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Deltagaren är i stabil hälsa (dvs kan genomgå operation och delta i ett uppföljningsprogram baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia)
  • Deltagaren har en preoperativ Hgb-nivå > 10 g/dL
  • Om en kvinna i fertil ålder presenterar deltagaren ett negativt uringraviditetstest och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet
  • Deltagaren är villig och kapabel att följa kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har genomgått en tidigare total eller partiell knäprotesplastik eller någon operation i knät under de senaste 6 månaderna
  • Deltagaren har osteonekros eller artrotomi under det senaste året
  • Deltagaren har tidigare eller aktuell hårdvara i målknä

  • Deltagaren har fått injektioner i knät:

    1. Steroider inom 3 månader före planerad operation,
    2. Synvisc, Hyalin, etc. inom 6 månader före planerad operation
  • Deltagaren har genomgått allmän operation inom 3 månader
  • Deltagaren har reumatoid artrit eller andra inflammatoriska eller traumatiska benskador i knät inom 12 månader före planerad operation
  • Deltagaren har allergi mot produkter av nötkreatur
  • Deltagaren har en historia av blödningar, blodplätts- eller benmärgsrubbningar
  • Deltagaren har donerat mer än 1 enhet bloddonation under de tre veckorna före operationen
  • Deltagaren har en historia av koagulationsstörning
  • Deltagaren tar för närvarande dipyridamol/ASA (Aggrenox) och/eller enoxaparin (Lovenox)
  • Deltagaren har behandlats med aspirin eller Warfarin (Coumadin) eller klopidogrel (Plavix) inom 7 dagar före operationen
  • Deltagaren får inte stanna kvar utan sin antikoagulantia (t.ex. Plavix) i 48 timmar postoperativt
  • Deltagaren har tagit icke-steroida antiinflammatoriska medel eller växtbaserade kosttillskott inom 7 dagar efter operationen
  • Deltagaren har en historia av drogmissbruk (alkohol, droger) eller är en aktiv rökare
  • Deltagaren har levercirros
  • Deltagaren har erytropoietinagonist/stimulerande medel inom 90 dagar före operationen
  • Deltagaren har en aktiv infektion eller tidigare infektionshistoria i den drabbade leden under de senaste 6 månaderna
  • Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller enhet inom 30 dagar före studieregistreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller enhet under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
SoC: konventionella hemostatiska tekniker som kauterisering och manuell kompression
Procedur: Standard of Care
Konventionella hemostatiska tekniker, såsom kauterisering och manuell kompression, kommer att användas.
Experimentell: FLOSEAL + Standard of Care (SoC)

FLOSEAL: består av nötkreaturshärledda gelatingranuler och en human plasmahärledd trombinkomponent.

SoC: konventionella hemostatiska tekniker som kauterisering och manuell kompression
Läkemedel: FLOSEAL Hemostatic Matrix + Standard för vård

FLOSEAL kommer att appliceras topiskt på områden i knät där blödning observeras (t. skära benytor, subkutan vävnad, bakre ledkapsel, synovialvävnad, mediala och laterala rännor, grenar av de genikulära kärlen och suprapatellär påse) och kommer att ske intraoperativt. Tillräckliga mängder av FLOSEAL kommer att appliceras snabbt med hjälp av de medföljande applikatorerna, följt av omedelbar approximation med en fuktig gasväv, knäskydd eller svamp i cirka 2 minuter.

+ Standard för vård: konventionella hemostatiska tekniker, såsom kauterisering och manuell kompression, kommer att användas

Andra namn:
  • FLOSEAL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinnivån (Hgb) på dag 2 postoperativt
Tidsram: Preoperativt och 2 dagar postoperativt
Preoperativt och 2 dagar postoperativt
Andel deltagare som har negativa händelser relaterade till undersökningsprodukt (IP)
Tidsram: Under hela studietiden, 1 år och 4 månader
  • Andel deltagare som har allvarliga skador (SI) relaterade till IP
  • Andel deltagare som har icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE) relaterade till IP
Under hela studietiden, 1 år och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinnivåer (Hgb) på dag 1 postoperativt
Tidsram: Preoperativt och dag 1 postoperativt
Preoperativt och dag 1 postoperativt
Förändring i hemoglobinnivåer (Hgb) på dag 3 postoperativt
Tidsram: Preoperativt och dag 3 postoperativt
Deltagare som behövde en transfusion före resultatbedömningarna uteslöts från effektivitetsanalyserna av Hgb-nivåer.
Preoperativt och dag 3 postoperativt
Ändring från baslinjen i hematokrit (Hct) vid postoperativ dag 1
Tidsram: Preoperativt och dag 1 postoperativt
Deltagare som krävde en transfusion före resultatbedömningarna uteslöts från effektivitetsanalyserna av Hct-nivåer.
Preoperativt och dag 1 postoperativt
Ändring från baslinjen i hematokrit (Hct) vid postoperativ dag 2
Tidsram: Preoperativt och dag 2 postoperativt
Preoperativt och dag 2 postoperativt
Ändring från baslinjen i hematokrit (Hct) vid postoperativ dag 3
Tidsram: Preoperativt och dag 3 postoperativt
Preoperativt och dag 3 postoperativt
Total Tourniquet-tid
Tidsram: Intraoperativt (på operationsdagen = Dag 0)
Mätt från tidpunkten för uppblåsningen av tourniqueten till tömningen med samma klocka/klocka
Intraoperativt (på operationsdagen = Dag 0)
Tillämpad mängd FLOSEAL
Tidsram: Intraoperativt (dag 0)
Intraoperativt (dag 0)
Operationens varaktighet
Tidsram: Tid från första snitt till fullständig sårtillslutning (dag 0)
Tid från första snitt till fullständig sårtillslutning (dag 0)
Transfusionskrav - Packade röda blodkroppar
Tidsram: Intraoperativt (dag 0) till och med postoperativ dag 3
Intraoperativt (dag 0) till och med postoperativ dag 3
Total dräneringseffekt vid dag 1 postoperativt
Tidsram: 1 dag efter operationen
1 dag efter operationen
Smärtbehandling - Antal dagar då smärtstillande medicin användes
Tidsram: Preoperativt (dag -1 till dag 0); och postoperativt dagligen till och med vecka 6

Varje deltagare förde en dagbok för behandling av knäsmärta. Dagboken användes för att dokumentera den dagliga smärtmedicineringen.

Medan deltagarna var inlagda på sjukhus, fyllde de antingen i dagboken, eller så samlade de in smärtdagboken och fyllde i dagboken.
Preoperativt (dag -1 till dag 0); och postoperativt dagligen till och med vecka 6
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt på dag 3, vecka 1, 2 och 6
Deltagarens betygsatt bedömning av graden av smärta de upplever med sitt opererade knä. VAS Pain Scale värderar smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). För smärtskalan indikerar en högre poäng värre smärta.
Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt på dag 3, vecka 1, 2 och 6
Förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng vid postoperativ dag 3
Tidsram: Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt på dag 3
Deltagarens betygsatt bedömning av graden av smärta de upplever med sitt opererade knä. VAS Pain Scale värderar smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). För smärtskalan indikerar en högre poäng värre smärta.
Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt på dag 3
Förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng vid postoperativ vecka 1
Tidsram: Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt vid vecka 1
Deltagarens betygsatt bedömning av graden av smärta de upplever med sitt opererade knä. VAS Pain Scale värderar smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). För smärtskalan indikerar en högre poäng värre smärta.
Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt vid vecka 1
Förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng vid postoperativ vecka 2
Tidsram: Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt vecka 2
Deltagarens betygsatt bedömning av graden av smärta de upplever med sitt opererade knä. VAS Pain Scale värderar smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). För smärtskalan indikerar en högre poäng värre smärta.
Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt vecka 2
Förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng vid postoperativ vecka 6
Tidsram: Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt vecka 6
Deltagarens betygsatt bedömning av graden av smärta de upplever med sitt opererade knä. VAS Pain Scale värderar smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). För smärtskalan indikerar en högre poäng värre smärta.
Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt vecka 6
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) funktionsindexpoäng
Tidsram: Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt på dag 3 och vecka 1, 2 och 6

En väl validerad skala för att spegla problem hos personer med problem med nedre extremiteter.

  1. Smärtskala (5 poster): 0 (ingen) till 10 (extrem smärta) används för att gradera varje punkt, högre poäng indikerar större smärta. Den totala smärtskalan = 0 (ingen smärta) till 50 (extrem smärta)
  2. Styvhetsskala (2 objekt): 0 (ingen) till 10 (extrem styvhet) används för att gradera varje objekt, högre poäng indikerar större styvhet. Den totala styvhetsskalan = 0 (ingen styvhet) till 20 (extrem styvhet)
  3. Skala för fysisk aktivitetssvårighet (PAD) (17 poster): 0 (ingen) till 10 (extrem PAD) används för att betygsätta varje punkt, med högre poäng som indikerar högre PAD. Den övergripande PAD-skalan = 0 (ingen PAD) till 170 (extrem PAD)

Medelvärden beräknas genom att ta summan av alla individuella objektpoäng listade ovan och dividera med totalt antal objekt, intervall = 0 (inga problem) till 10 (extrema problem).

Totala poäng beräknas genom att ta summan av alla individuella objektpoäng som anges ovan, intervall = 0 (inga problem) till 240 (extrema problem)

Postoperativ (Postop)
Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt på dag 3 och vecka 1, 2 och 6
Förändring från baslinjen vid postoperativ dag 3, vecka 1, vecka 2 och vecka 6 i Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) poäng
Tidsram: Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt på dag 3 och vecka 1, 2 och 6

En väl validerad skala för att spegla problem hos personer med problem med nedre extremiteter.

  1. Smärtskala (5 poster): 0 (ingen) till 10 (extrem smärta) används för att gradera varje punkt, högre poäng indikerar större smärta. Den totala smärtskalan = 0 (ingen smärta) till 50 (extrem smärta)
  2. Styvhetsskala (2 objekt): 0 (ingen) till 10 (extrem styvhet) används för att gradera varje objekt, högre poäng indikerar större styvhet. Den totala styvhetsskalan = 0 (ingen styvhet) till 20 (extrem styvhet)
  3. Skala för fysisk aktivitetssvårighet (PAD) (17 poster): 0 (ingen) till 10 (extrem PAD) används för att betygsätta varje punkt, med högre poäng som indikerar högre PAD. Den övergripande PAD-skalan = 0 (ingen PAD) till 170 (extrem PAD) Medelvärden beräknas genom att ta summan av alla individuella objektpoäng listade ovan och dividera med totalt antal objekt, intervall = 0 (inga problem) till 10 (extrema problem).

Totala poäng beräknas genom att ta summan av alla individuella objektpoäng som anges ovan, intervall = 0 (inga problem) till 240 (extrema problem).

Postoperativ (Postop)
Preoperativt (dag -1 till dag 0) och postoperativt på dag 3 och vecka 1, 2 och 6
Livskvalitet (med användning av Short Form 36 Health Survey [SF-36]) mätt preoperativt (baslinje) och postoperativt vid vecka 1, 2 och 6
Tidsram: Preoperativ och postoperativ vecka 1, 2 och 6
Fysisk funktion (PF); Rollbegränsning på grund av fysisk hälsa (RP); Kroppslig smärta (BP); Allmän hälsa (GH); Vitalitet (VT); Socialt fungerande (SF); Rollbegränsning på grund av känslomässiga problem (RE); Mental hälsa (MH), fysisk komponentpoäng (PCS); Mental Component Score (MCS). Poäng varierar från 0-100, högre poäng representerar bättre hälsa. Det finns ingen total poäng; poängsättning görs för delpoäng och sammanfattande poäng. Poäng inkluderades där data fanns tillgänglig.
Preoperativ och postoperativ vecka 1, 2 och 6
Förändring från baslinjen i SF-36-poäng vid postoperativa veckorna 1, 2 och 6
Tidsram: Baslinje och postoperativ vecka 1, 2 och 6

Fysisk funktion (PF); Rollbegränsning på grund av fysisk hälsa (RP); Kroppslig smärta (BP); Allmän hälsa (GH); Vitalitet (VT); Socialt fungerande (SF); Rollbegränsning på grund av känslomässiga problem (RE); Mental hälsa (MH), fysisk komponentpoäng (PCS); Mental Component Score (MCS). Poäng varierar från 0-100, högre poäng representerar bättre hälsa. Det finns ingen total poäng; poängsättning görs för delpoäng och sammanfattande poäng. Poäng inkluderades där data fanns tillgänglig.

Förändring av SF-36-poäng från baslinje = (Postoperativ vecka 1,2 eller 6 poäng) - (baslinjepoäng).
Baslinje och postoperativ vecka 1, 2 och 6
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inläggningsdagen till utskrivningsdagen
Från inläggningsdagen till utskrivningsdagen
Andel deltagare med transfusionsbehov
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Andel deltagare med sårkomplikationer (dvs hematom, cellulit, dehiscens, ytlig eller djup infektion och ihållande dränering)
Tidsram: Dag 0; Postoperativa dagar 1, 3 och vecka 1, 2, 6
Dag 0; Postoperativa dagar 1, 3 och vecka 1, 2, 6
Andel deltagare med eventuella biverkningar eller allvarliga skador under eller efter operation
Tidsram: Dag 0; Postoperativa dagar 1, 3 och vecka 1, 2, 6
Dag 0; Postoperativa dagar 1, 3 och vecka 1, 2, 6
Rehabiliteringsparameter efter studiedag- Antal deltagare som träffade sin sjukgymnast
Tidsram: 60 dagar
Antalet deltagare som svarade jakande i sina rehabiliteringsdagböcker för varje dag
60 dagar
Rehabiliteringsparameter efter studiedag - Antal deltagare som kunde gå utan hjälp
Tidsram: 60 dagar
Antalet deltagare som svarade jakande i sina rehabiliteringsdagböcker för varje dag
60 dagar
Rehabiliteringsparameter efter studiedag- Antal deltagare som använde en rollator
Tidsram: 60 dagar
Antalet deltagare som svarade jakande i sina rehabiliteringsdagböcker för varje dag
60 dagar
Rehabiliteringsparameter efter studiedag- Antal deltagare som använde en käpp
Tidsram: 60 dagar
Antalet deltagare som svarade jakande i sina rehabiliteringsdagböcker för varje dag
60 dagar
Rehabiliteringsparameter efter studiedag- Antal deltagare som använde rullstol
Tidsram: 60 dagar
Antalet deltagare som svarade jakande i sina rehabiliteringsdagböcker för varje dag
60 dagar
Rehabiliteringsparameter efter studiedag - Antal deltagare som använde en annan gånganordning (annat än en: rullator, gåkäpp eller rullstol)
Tidsram: 60 dagar
Antalet deltagare som svarade jakande i sina rehabiliteringsdagböcker för varje dag
60 dagar
Rehabiliteringsparameter efter studiedag- Antal deltagare som inte kan ta sig ur sängen
Tidsram: 60 dagar
Antalet deltagare som svarade jakande i sina rehabiliteringsdagböcker för varje dag
60 dagar
Rehabiliteringsparameter efter studiedag- Antal deltagare som hade någon som hjälpte dem att gå
Tidsram: 60 dagar
Antalet deltagare som svarade jakande i sina rehabiliteringsdagböcker för varje dag
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studierektor: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 611001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera