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Eficacia y seguridad de FLOSEAL para la hemostasia en la artroplastia total de rodilla

15 de mayo de 2014 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de FLOSEAL para la hemostasia en la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria unilateral

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de FLOSEAL con el tratamiento estándar para la hemostasia en sujetos que se someten a una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90042
        • Cedars-Sinai Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Orthopedics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234-5500
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute, Philadelphia
    • Texas
      • Austin,, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Hill Country Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene entre 18 y 80 años de edad inclusive en el momento de la selección
  • El participante está planificado para una artroplastia total de rodilla unilateral primaria
  • El participante ha firmado el formulario de consentimiento informado
  • El participante tiene una salud estable (es decir, puede someterse a una cirugía y participar en un programa de seguimiento basado en el examen físico y el historial médico)
  • El participante tiene un nivel de Hgb preoperatorio > 10 g/dL
  • Si es una mujer en edad fértil, la participante presenta una prueba de embarazo en orina negativa y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha tenido una artroplastia de rodilla total o parcial previa o cualquier cirugía en la rodilla en los 6 meses anteriores
  • El participante tiene osteonecrosis o artrotomía en el último año
  • El participante tiene hardware anterior o actual en la rodilla objetivo

  • El participante ha recibido inyecciones en la rodilla:

    1. Esteroides dentro de los 3 meses previos a la cirugía programada,
    2. Synvisc, Hyalin, etc. dentro de los 6 meses previos a la cirugía programada
  • El participante ha tenido una cirugía general dentro de los 3 meses.
  • El participante tiene artritis reumatoide o cualquier otra lesión ósea traumática o inflamatoria en la rodilla dentro de los 12 meses anteriores a la cirugía programada
  • Participante tiene alergias a productos de origen bovino
  • El participante tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos, plaquetarios o de la médula ósea
  • El participante ha donado más de 1 unidad de donación de sangre en las 3 semanas previas a la cirugía
  • El participante tiene antecedentes de un trastorno de la coagulación.
  • El participante actualmente está tomando dipiridamol/ASA (Aggrenox) y/o enoxaparina (Lovenox)
  • El participante ha sido tratado con aspirina o warfarina (Coumadin) o clopidogrel (Plavix) dentro de los 7 días previos a la cirugía
  • No se permite que el participante permanezca sin su régimen anticoagulante (p. Plavix) durante 48 horas después de la operación
  • El participante ha tomado agentes antiinflamatorios no esteroideos o suplementos herbales dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
  • El participante tiene antecedentes de abuso de sustancias (alcohol, drogas) o es un fumador activo
  • El participante tiene cirrosis hepática.
  • El participante tiene un agonista/agente estimulante de la eritropoyetina en los 90 días anteriores a la cirugía
  • El participante tiene una infección activa o antecedentes de infección en la articulación afectada en los últimos 6 meses
  • El participante ha participado en otro estudio clínico relacionado con un producto o dispositivo en investigación (PI) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o está programado para participar en otro estudio clínico relacionado con un IP o dispositivo durante el transcurso de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención (SoC)
SoC: técnicas hemostáticas convencionales como cauterización y compresión manual
Procedimiento: Estándar de cuidado
Se utilizarán técnicas hemostáticas convencionales, como cauterización y compresión manual.
Experimental: FLOSEAL + Estándar de atención (SoC)

FLOSEAL: consiste en gránulos de gelatina de origen bovino y un componente de trombina derivado de plasma humano.

SoC: técnicas hemostáticas convencionales como cauterización y compresión manual
Droga: Matriz hemostática FLOSEAL + Tratamiento estándar

FLOSEAL se aplicará tópicamente en las áreas de la rodilla donde se observe sangrado (p. cortar las superficies óseas, el tejido subcutáneo, la cápsula articular posterior, el tejido sinovial, las canaletas medial y lateral, las ramas de los vasos geniculares y la bolsa suprapatelar) y ocurrirá intraoperatoriamente. Se aplicarán cantidades suficientes de FLOSEAL rápidamente utilizando los aplicadores proporcionados, seguido de una aproximación inmediata con una gasa húmeda, almohadilla o esponja durante aproximadamente 2 minutos.

+ Atención estándar: se utilizarán técnicas hemostáticas convencionales, como cauterización y compresión manual

Otros nombres:
  • FLOSEAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina (Hgb) en el día 2 después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 2 días después de la operación
Preoperatorio y 2 días después de la operación
Proporción de participantes que tienen eventos adversos relacionados con el producto en investigación (PI)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, 1 año y 4 meses.
  • Proporción de participantes que tienen lesiones graves (SI) relacionadas con IP
  • Proporción de participantes que tienen eventos adversos no graves (no SAE) relacionados con IP
Durante todo el período de estudio, 1 año y 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hemoglobina (Hgb) en el día 1 después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 1 postoperatorio
Preoperatorio y día 1 postoperatorio
Cambio en los niveles de hemoglobina (Hgb) en el día 3 después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 3 postoperatorio
Los participantes que requirieron una transfusión antes de las evaluaciones de resultados fueron excluidos de los análisis de eficacia de los niveles de Hgb.
Preoperatorio y día 3 postoperatorio
Cambio desde el inicio en el hematocrito (Hct) en el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 1 postoperatorio
Los participantes que requirieron una transfusión antes de las evaluaciones de resultados fueron excluidos de los análisis de eficacia de los niveles de Hct.
Preoperatorio y día 1 postoperatorio
Cambio desde el inicio en el hematocrito (Hct) en el día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 2 postoperatorio
Preoperatorio y día 2 postoperatorio
Cambio desde el inicio en el hematocrito (Hct) en el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 3 postoperatorio
Preoperatorio y día 3 postoperatorio
Tiempo total de torniquete
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (el día de la cirugía = Día 0)
Medido desde el momento del inflado del torniquete hasta el desinflado usando el mismo reloj/reloj
Intraoperatoriamente (el día de la cirugía = Día 0)
Cantidad de FLOSEAL aplicada
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (Día 0)
Intraoperatoriamente (Día 0)
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre completo de la herida (Día 0)
Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre completo de la herida (Día 0)
Requisitos de transfusión: concentrado de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (día 0) hasta el día 3 posoperatorio
Intraoperatoriamente (día 0) hasta el día 3 posoperatorio
Salida de drenaje total en el día 1 después de la operación
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
1 día después de la operación
Manejo del dolor - Número de días en que se usaron medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (Día -1 a Día 0); y después de la operación diariamente hasta la semana 6

Cada participante mantuvo un diario de manejo del dolor de rodilla. El diario se utilizó para documentar la medicación para el dolor que se tomaba a diario.

Mientras los participantes estaban hospitalizados, completaron el diario o los miembros del equipo de estudio recopilaron los datos del diario de dolor y completaron el diario.
Preoperatoriamente (Día -1 a Día 0); y después de la operación diariamente hasta la semana 6
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1 a Día 0) y después de la operación en el Día 3, Semana 1, 2 y 6
Evaluación calificada por los participantes del nivel de dolor que experimentan con la rodilla operada. La escala de dolor VAS califica el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Para la escala de dolor, una puntuación más alta indica peor dolor.
Antes de la operación (Día -1 a Día 0) y después de la operación en el Día 3, Semana 1, 2 y 6
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) en el día 3 posoperatorio
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1 a Día 0) y después de la operación en el Día 3
Evaluación calificada por los participantes del nivel de dolor que experimentan con la rodilla operada. La escala de dolor VAS califica el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Para la escala de dolor, una puntuación más alta indica peor dolor.
Antes de la operación (Día -1 a Día 0) y después de la operación en el Día 3
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) en la semana 1 posoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1 a Día 0) y después de la operación en la Semana 1
Evaluación calificada por los participantes del nivel de dolor que experimentan con la rodilla operada. La escala de dolor VAS califica el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Para la escala de dolor, una puntuación más alta indica peor dolor.
Antes de la operación (Día -1 a Día 0) y después de la operación en la Semana 1
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) en la semana 2 posoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1 a Día 0) y después de la operación en la Semana 2
Evaluación calificada por los participantes del nivel de dolor que experimentan con la rodilla operada. La escala de dolor VAS califica el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Para la escala de dolor, una puntuación más alta indica peor dolor.
Antes de la operación (Día -1 a Día 0) y después de la operación en la Semana 2
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) en la semana 6 posoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la operación (día -1 a día 0) y después de la operación en la semana 6
Evaluación calificada por los participantes del nivel de dolor que experimentan con la rodilla operada. La escala de dolor VAS califica el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Para la escala de dolor, una puntuación más alta indica peor dolor.
Antes de la operación (día -1 a día 0) y después de la operación en la semana 6
Puntuaciones del Índice de Función de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1 al Día 0) y después de la operación en el Día 3 y Semanas 1, 2 y 6

Una escala bien validada para reflejar problemas en personas con problemas en las extremidades inferiores.

  1. Escala de dolor (5 ítems): 0 (ninguno) a 10 (dolor extremo) se utiliza para calificar cada ítem, las puntuaciones más altas indican mayor dolor. La escala de dolor general = 0 (sin dolor) a 50 (dolor extremo)
  2. Escala de rigidez (2 elementos): 0 (ninguno) a 10 (rigidez extrema) se utiliza para calificar cada elemento, las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. La escala de rigidez general = 0 (sin rigidez) a 20 (rigidez extrema)
  3. Escala de Dificultad de Actividad Física (PAD) (17 ítems): 0 (ninguno) a 10 (PAD extremo) se usa para calificar cada ítem, con puntajes más altos que indican mayor PAD. La escala PAD general = 0 (sin PAD) a 170 (PAD extremo)

Promedios calculados tomando la suma de todos los puntajes de los elementos individuales enumerados anteriormente y dividiéndolos por el número total de elementos, rango = 0 (sin problemas) a 10 (problemas extremos).

Puntajes totales calculados tomando la suma de todos los puntajes de elementos individuales enumerados anteriormente, rango = 0 (sin problemas) a 240 (problemas extremos)

Postoperatorio (Postoperatorio)
Antes de la operación (Día -1 al Día 0) y después de la operación en el Día 3 y Semanas 1, 2 y 6
Cambio desde el inicio en el día 3 posoperatorio, la semana 1, la semana 2 y la semana 6 en las puntuaciones de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1 al Día 0) y después de la operación en el Día 3 y Semanas 1, 2 y 6

Una escala bien validada para reflejar problemas en personas con problemas en las extremidades inferiores.

  1. Escala de dolor (5 ítems): 0 (ninguno) a 10 (dolor extremo) se utiliza para calificar cada ítem, las puntuaciones más altas indican mayor dolor. La escala de dolor general = 0 (sin dolor) a 50 (dolor extremo)
  2. Escala de rigidez (2 elementos): 0 (ninguno) a 10 (rigidez extrema) se utiliza para calificar cada elemento, las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. La escala de rigidez general = 0 (sin rigidez) a 20 (rigidez extrema)
  3. Escala de Dificultad de Actividad Física (PAD) (17 ítems): 0 (ninguno) a 10 (PAD extremo) se usa para calificar cada ítem, con puntajes más altos que indican mayor PAD. La escala PAD general = 0 (sin PAD) a 170 (PAD extremo) Los promedios se calculan tomando la suma de todos los puntajes de los elementos individuales enumerados anteriormente y dividiéndolos por el número total de elementos, rango = 0 (sin problemas) a 10 (problemas extremos).

Puntajes totales calculados tomando la suma de todos los puntajes de elementos individuales enumerados anteriormente, rango = 0 (sin problemas) a 240 (problemas extremos).

Postoperatorio (Postoperatorio)
Antes de la operación (Día -1 al Día 0) y después de la operación en el Día 3 y Semanas 1, 2 y 6
Calidad de vida (utilizando la Encuesta de salud del formulario corto 36 [SF-36]) medida antes de la operación (línea de base) y después de la operación en las semanas 1, 2 y 6
Periodo de tiempo: Semanas preoperatorias y posoperatorias 1, 2 y 6
Funcionamiento Físico (FP); Limitación de Rol por Salud Física (RP); Dolor Corporal (PA); Salud General (GH); Vitalidad (VT); Funcionamiento Social (SF); Limitación de Rol por Problemas Emocionales (RE); Salud Mental (MH), Puntaje del Componente Físico (PCS); Puntuación del componente mental (MCS). Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más altas representan una mejor salud. No hay una puntuación general total; la puntuación se realiza para subpuntuaciones y puntuaciones de resumen. Las puntuaciones se incluyeron cuando los datos estaban disponibles.
Semanas preoperatorias y posoperatorias 1, 2 y 6
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del SF-36 en las semanas posoperatorias 1, 2 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base y posoperatoria Semanas 1, 2 y 6

Funcionamiento Físico (FP); Limitación de Rol por Salud Física (RP); Dolor Corporal (PA); Salud General (GH); Vitalidad (VT); Funcionamiento Social (SF); Limitación de Rol por Problemas Emocionales (RE); Salud Mental (MH), Puntaje del Componente Físico (PCS); Puntuación del componente mental (MCS). Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más altas representan una mejor salud. No hay una puntuación general total; la puntuación se realiza para subpuntuaciones y puntuaciones de resumen. Las puntuaciones se incluyeron cuando los datos estaban disponibles.

Cambio en las puntuaciones de SF-36 desde el valor inicial = (puntuaciones de la semana posoperatoria 1, 2 o 6) - (puntuaciones iniciales).
Línea de base y posoperatoria Semanas 1, 2 y 6
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la hospitalización hasta el día del alta
Desde el día de la hospitalización hasta el día del alta
Proporción de participantes con requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Proporción de participantes con complicaciones de la herida (es decir, hematoma, celulitis, dehiscencia, infección superficial o profunda y drenaje persistente)
Periodo de tiempo: Día 0; Postoperatorio Días 1, 3 y Semanas 1, 2, 6
Día 0; Postoperatorio Días 1, 3 y Semanas 1, 2, 6
Proporción de participantes con eventos adversos o lesiones graves durante o después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0; Postoperatorio Días 1, 3 y Semanas 1, 2, 6
Día 0; Postoperatorio Días 1, 3 y Semanas 1, 2, 6
Parámetro de rehabilitación por día de estudio: número de participantes que vieron a su fisioterapeuta
Periodo de tiempo: 60 días
El número de participantes que respondieron afirmativamente en sus diarios de rehabilitación para cada día.
60 días
Parámetro de rehabilitación por día de estudio: número de participantes que pudieron caminar sin ayuda
Periodo de tiempo: 60 días
El número de participantes que respondieron afirmativamente en sus diarios de rehabilitación para cada día.
60 días
Parámetro de rehabilitación por día de estudio: número de participantes que usaban un andador
Periodo de tiempo: 60 días
El número de participantes que respondieron afirmativamente en sus diarios de rehabilitación para cada día.
60 días
Parámetro de rehabilitación por día de estudio: número de participantes que usaban un bastón para caminar
Periodo de tiempo: 60 días
El número de participantes que respondieron afirmativamente en sus diarios de rehabilitación para cada día.
60 días
Parámetro de rehabilitación por día de estudio: número de participantes que usaban una silla de ruedas
Periodo de tiempo: 60 días
El número de participantes que respondieron afirmativamente en sus diarios de rehabilitación para cada día.
60 días
Parámetro de rehabilitación por día de estudio: número de participantes que usaban otro dispositivo para caminar (que no sea: andador, bastón o silla de ruedas)
Periodo de tiempo: 60 días
El número de participantes que respondieron afirmativamente en sus diarios de rehabilitación para cada día.
60 días
Parámetro de rehabilitación por día de estudio: número de participantes que no pueden levantarse de la cama
Periodo de tiempo: 60 días
El número de participantes que respondieron afirmativamente en sus diarios de rehabilitación para cada día.
60 días
Parámetro de rehabilitación por día de estudio: número de participantes que tenían a alguien que los ayudaba a caminar
Periodo de tiempo: 60 días
El número de participantes que respondieron afirmativamente en sus diarios de rehabilitación para cada día.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 611001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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