슬관절 전치환술에서 지혈을 위한 FLOSEAL의 효능 및 안전성
2014년 5월 15일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
1차 편측 슬관절 전치환술(TKA)에서 지혈을 위한 FLOSEAL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 받는 피험자의 지혈에 대한 표준 치료와 FLOSEAL의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90042
- Cedars-Sinai Orthopedic Center
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Orthopedics
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Indiana
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Mooresville, Indiana, 미국, 46158
- Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234-5500
- Rothman Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute, Philadelphia
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Texas
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Austin,, Texas, 미국, 78759
- Hill Country Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시점에 18세에서 80세 사이입니다.
- 참가자는 1차 편측 슬관절 전치환술을 계획하고 있습니다.
- 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 참가자의 건강 상태가 안정적인 경우(즉, 신체 검사 및 병력에 따라 수술을 받고 후속 프로그램에 참여할 수 있음)
- 참가자의 수술 전 Hgb 수준 > 10g/dL
- 가임 여성인 경우, 참가자는 음성 소변 임신 테스트를 제시하고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 전체 또는 부분 무릎 관절 성형술을 받았거나 지난 6개월 이내에 무릎 수술을 받았습니다.
- 참여자가 작년에 골괴사증 또는 관절절개술을 받은 경우
- 참가자는 대상 무릎에 이전 또는 현재 하드웨어가 있습니다.
참가자는 무릎에 주사를 맞았습니다.
- 수술 예정일 전 3개월 이내의 스테로이드,
- 수술 예정일 기준 6개월 이내 Synvisc, Hyalin 등
- 참여자는 3개월 이내에 일반 수술을 받았습니다.
- 참가자는 예정된 수술 전 12개월 이내에 무릎에 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 또는 외상성 뼈 부상이 있습니다.
- 참가자는 소 유래 제품에 알레르기가 있습니다.
- 참여자는 출혈, 혈소판 또는 골수 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 수술 전 3주 동안 1단위 이상의 헌혈을 했습니다.
- 참여자는 응고 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 dipyridamole/ASA(Aggrenox) 및/또는 enoxaparin(Lovenox)을 복용하고 있습니다.
- 참여자는 수술 전 7일 이내에 아스피린 또는 와파린(Coumadin) 또는 클로피도그렐(Plavix)로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 항응고제 요법(예: Plavix) 수술 후 48시간 동안
- 참여자는 수술 후 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 약초 보조제를 복용했습니다.
- 참가자는 약물 남용(알코올, 약물)의 병력이 있거나 활성 흡연자입니다.
- 참가자는 간경변증이 있습니다.
- 참여자는 수술 전 90일 이내에 에리스로포이에틴 작용제/자극제를 가지고 있습니다.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 영향을 받은 관절에 활동성 감염 또는 이전 감염 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료(SoC)
SoC: 소작 및 수동 압박과 같은 기존 지혈 기술
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소작 및 수동 압축과 같은 기존의 지혈 기술이 사용됩니다.
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실험적: FLOSEAL + 표준 관리(SoC)
FLOSEAL: 소 유래 젤라틴 과립과 인간 혈장 유래 트롬빈 성분으로 구성됩니다. SoC: 소작 및 수동 압박과 같은 기존 지혈 기술 |
FLOSEAL은 출혈이 관찰되는 무릎 부위(예: 절단 뼈 표면, 피하 조직, 후방 관절 캡슐, 활액 조직, 내측 및 측면 거터, 슬개골 혈관의 가지 및 슬개골주머니) 및 수술 중 발생합니다. 제공된 어플리케이터를 사용하여 충분한 양의 FLOSEAL을 신속하게 적용한 후 약 2분 동안 축축한 거즈, 랩 패드 또는 스폰지로 즉시 도포합니다. + 표준 치료: 소작 및 수동 압축과 같은 기존 지혈 기술이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2일째 헤모글로빈(Hgb) 수치의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2일
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수술 전과 수술 후 2일
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조사 제품(IP)과 관련된 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 수험 기간 동안 1년 4개월
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수험 기간 동안 1년 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 1일째 헤모글로빈(Hgb) 수치의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1일차
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수술 전과 수술 후 1일차
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수술 후 3일째 헤모글로빈(Hgb) 수치의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3일째
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결과 평가 전에 수혈이 필요한 참가자는 Hgb 수준의 효능 분석에서 제외되었습니다.
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수술 전과 수술 후 3일째
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수술 후 1일째 헤마토크릿(Hct) 기준선에서 변경
기간: 수술 전과 수술 후 1일차
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결과 평가 전에 수혈이 필요한 참가자는 Hct 수준의 효능 분석에서 제외되었습니다.
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수술 전과 수술 후 1일차
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수술 후 2일째 기준선에서 헤마토크릿(Hct)의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2일째
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수술 전과 수술 후 2일째
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수술 후 3일째 헤마토크릿(Hct) 기준선에서 변경
기간: 수술 전과 수술 후 3일째
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수술 전과 수술 후 3일째
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총 지혈대 시간
기간: 수술 중(수술 당일 = 0일)
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동일한 시계를 사용하여 지혈대 팽창 시점부터 수축까지 측정
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수술 중(수술 당일 = 0일)
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FLOSEAL 도포량
기간: 수술 중(0일차)
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수술 중(0일차)
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수술 기간
기간: 첫 번째 절개에서 상처 봉합 완료까지의 시간(0일)
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첫 번째 절개에서 상처 봉합 완료까지의 시간(0일)
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수혈 요건 - 포장 적혈구
기간: 수술 중(0일)부터 수술 후 3일까지
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수술 중(0일)부터 수술 후 3일까지
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수술 후 1일째의 총 배액량
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일
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통증 관리 - 진통제가 사용된 일수
기간: 수술 전(-1일부터 0일까지); 그리고 수술 후 6주차까지 매일
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각 참가자는 무릎 통증 관리 일기를 작성했습니다. 일기는 매일 복용하는 진통제를 기록하는 데 사용되었습니다. 참여자들이 입원하는 동안 일기를 작성하거나 연구팀이 통증일기 데이터를 수집하여 일기를 작성하였다. |
수술 전(-1일부터 0일까지); 그리고 수술 후 6주차까지 매일
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수
기간: 수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 3일, 1주, 2주 및 6주
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참가자는 무릎 수술 시 경험하는 통증 수준에 대한 평가를 평가했습니다.
VAS 통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가합니다.
통증 척도의 경우 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 3일, 1주, 2주 및 6주
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수술 후 3일째 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 3일
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참가자는 무릎 수술 시 경험하는 통증 수준에 대한 평가를 평가했습니다.
VAS 통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가합니다.
통증 척도의 경우 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 3일
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수술 후 1주차 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 1주차
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참가자는 무릎 수술 시 경험하는 통증 수준에 대한 평가를 평가했습니다.
VAS 통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가합니다.
통증 척도의 경우 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 1주차
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수술 후 2주차 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 2주차
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참가자는 무릎 수술 시 경험하는 통증 수준에 대한 평가를 평가했습니다.
VAS 통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가합니다.
통증 척도의 경우 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 2주차
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수술 후 6주차에 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 6주차
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참가자는 무릎 수술 시 경험하는 통증 수준에 대한 평가를 평가했습니다.
VAS 통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가합니다.
통증 척도의 경우 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 6주차
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC) 기능 지수 점수
기간: 수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 3일 및 1주, 2주 및 6주
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하지 문제가 있는 사람들의 문제를 반영하는 잘 검증된 척도입니다.
위에 나열된 모든 개별 항목 점수를 합산하고 총 항목 수로 나누어 계산한 평균, 범위 = 0(문제 없음) ~ 10(극단적인 문제). 위에 나열된 모든 개별 항목 점수의 합계로 계산된 총 점수, 범위 = 0(문제 없음) ~ 240(극단적인 문제) 수술후(포스톱) |
수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 3일 및 1주, 2주 및 6주
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Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC) 점수에서 수술 후 3일, 1주, 2주 및 6주에 기준선에서 변경
기간: 수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 3일 및 1주, 2주 및 6주
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하지 문제가 있는 사람들의 문제를 반영하는 잘 검증된 척도입니다.
총 점수는 위에 나열된 모든 개별 항목 점수의 합계로 계산되며 범위는 0(문제 없음)에서 240(극단적인 문제)입니다. 수술후(포스톱) |
수술 전(-1일 ~ 0일) 및 수술 후 3일 및 1주, 2주 및 6주
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삶의 질(Short Form 36 Health Survey[SF-36] 활용) 수술 전(기준선) 및 수술 후 1주, 2주 및 6주에 측정
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 2주 및 6주
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물리적 기능(PF); 신체 건강(RP)으로 인한 역할 제한 신체 통증(BP); 일반 건강(GH); 활력(VT); 사회 기능(SF); 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE); 정신 건강(MH), 신체 구성 요소 점수(PCS); 정신 구성 요소 점수(MCS).
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
총점은 없습니다. 채점은 하위 점수 및 요약 점수에 대해 수행됩니다.
데이터가 있는 경우 점수가 포함되었습니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 2주 및 6주
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수술 후 1주, 2주 및 6주차 SF-36 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 수술 후 1주, 2주 및 6주
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물리적 기능(PF); 신체 건강(RP)으로 인한 역할 제한 신체 통증(BP); 일반 건강(GH); 활력(VT); 사회 기능(SF); 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE); 정신 건강(MH), 신체 구성 요소 점수(PCS); 정신 구성 요소 점수(MCS). 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 총점은 없습니다. 채점은 하위 점수 및 요약 점수에 대해 수행됩니다. 데이터가 있는 경우 점수가 포함되었습니다. 기준선에서 SF-36 점수의 변화 = (수술 후 1주, 2주 또는 6주 점수) - (기준선 점수). |
기준선 및 수술 후 1주, 2주 및 6주
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지
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입원일부터 퇴원일까지
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수혈이 필요한 참여자의 비율
기간: 수술 중
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수술 중
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상처 합병증(즉, 혈종, 봉와직염, 열개, 표재성 또는 심부 감염, 지속적인 배액)이 있는 참여자의 비율
기간: 0일; 수술 후 1, 3일 및 1, 2, 6주
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0일; 수술 후 1, 3일 및 1, 2, 6주
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수술 중 또는 수술 후 부작용이나 심각한 부상을 입은 참가자의 비율
기간: 0일; 수술 후 1, 3일 및 1, 2, 6주
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0일; 수술 후 1, 3일 및 1, 2, 6주
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연구일별 재활 매개변수 - 물리 치료사를 본 참가자 수
기간: 60일
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매일 재활 일지에서 긍정적으로 응답한 참가자 수
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60일
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연구일별 재활 매개변수 - 도움 없이 걸을 수 있었던 참가자 수
기간: 60일
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매일 재활 일지에서 긍정적으로 응답한 참가자 수
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60일
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연구일별 재활 매개변수 - 보행기를 사용하고 있는 참가자 수
기간: 60일
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매일 재활 일지에서 긍정적으로 응답한 참가자 수
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60일
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연구일별 재활 매개변수 - 지팡이를 사용하고 있던 참가자 수
기간: 60일
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매일 재활 일지에서 긍정적으로 응답한 참가자 수
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60일
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연구일별 재활 매개변수 - 휠체어를 사용하고 있는 참가자 수
기간: 60일
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매일 재활 일지에서 긍정적으로 응답한 참가자 수
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60일
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연구일별 재활 매개변수 - 다른 보행 장치(보행기, 지팡이 또는 휠체어 제외)를 사용하고 있는 참가자 수
기간: 60일
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매일 재활 일지에서 긍정적으로 응답한 참가자 수
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60일
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연구일별 재활 매개변수 - 침대에서 일어날 수 없는 참가자 수
기간: 60일
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매일 재활 일지에서 긍정적으로 응답한 참가자 수
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60일
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연구일별 재활 매개변수 - 누군가가 걸을 수 있도록 도와준 참가자의 수
기간: 60일
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매일 재활 일지에서 긍정적으로 응답한 참가자 수
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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