Эффективность и безопасность FLOSEAL для гемостаза при тотальном эндопротезировании коленного сустава
15 мая 2014 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности FLOSEAL для гемостаза при первичной односторонней тотальной артропластике коленного сустава (ТКА)
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности FLOSEAL со стандартными средствами гемостаза у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90042
- Cedars-Sinai Orthopedic Center
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Orthopedics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
- Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234-5500
- Rothman Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- The Rothman Institute, Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin,, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Hill Country Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника от 18 до 80 лет включительно на момент скрининга
- Участнику запланирована первичная односторонняя тотальная артропластика коленного сустава.
- Участник подписал форму информированного согласия
- Состояние здоровья участника стабильно (т. е. он может перенести операцию и принять участие в программе последующего наблюдения на основании медицинского осмотра и истории болезни)
- У участника до операции уровень Hgb > 10 г/дл
- Если женщина детородного возраста, у участницы отрицательный тест мочи на беременность, и она соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Участник желает и может соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Участник перенес полную или частичную артропластику коленного сустава или любую операцию на колене в течение предыдущих 6 месяцев.
- Участник перенес остеонекроз или артротомию в течение последнего года
- У участника есть предыдущее или текущее оборудование в целевом колене
Участнику сделали инъекции в колено:
- Стероиды в течение 3 месяцев до плановой операции,
- Synvisc, Hyalin и др. в течение 6 месяцев до плановой операции
- Участник перенес общую операцию в течение 3 месяцев
- У участника есть ревматоидный артрит или любые другие воспалительные или травматические повреждения костей колена в течение 12 месяцев до запланированной операции.
- У участника аллергия на продукты бычьего происхождения
- У участника в анамнезе были кровотечения, нарушения тромбоцитов или костного мозга.
- Участник сдал более 1 единицы донорской крови за 3 недели до операции.
- У участника в анамнезе нарушение свертываемости крови
- Участник в настоящее время принимает дипиридамол/АСК (Аггренокс) и/или эноксапарин (Ловенокс).
- Участник лечился аспирином или варфарином (кумадин) или клопидогрелем (плавикс) в течение 7 дней до операции.
- Участнику не разрешается оставаться без режима приема антикоагулянтов (например, Плавикс) в течение 48 часов после операции.
- Участник принимал нестероидные противовоспалительные средства или растительные добавки в течение 7 дней после операции.
- Участник имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, наркотики) или является активным курильщиком.
- У участника цирроз печени
- Участник принимает агонист/стимулирующий агент эритропоэтина в течение 90 дней до операции.
- У участника есть активная инфекция или предшествующая история инфекции в пораженном суставе в течение предыдущих 6 месяцев.
- Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или устройства в ходе этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания (SoC)
SoC: традиционные гемостатические методы, такие как прижигание и ручная компрессия
|
Будут использоваться традиционные гемостатические методы, такие как прижигание и ручная компрессия.
|
|
Экспериментальный: FLOSEAL + Стандарт ухода (SoC)
FLOSEAL: состоит из гранул желатина бычьего происхождения и компонента тромбина, полученного из человеческой плазмы. SoC: традиционные гемостатические методы, такие как прижигание и ручная компрессия |
FLOSEAL наносится местно на участки колена, где наблюдается кровотечение (например, разрезают поверхности кости, подкожную клетчатку, заднюю суставную капсулу, синовиальную ткань, медиальные и латеральные желоба, ветви коленчатых сосудов и надколенниковый карман) и происходит во время операции. Достаточное количество FLOSEAL будет быстро нанесено с помощью предоставленных аппликаторов, после чего следует немедленное приближение влажной марлей, подкладкой для коленей или губкой примерно на 2 минуты. + Стандарт лечения: будут использоваться традиционные гемостатические методы, такие как прижигание и ручная компрессия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hgb) на 2-й день после операции
Временное ограничение: До операции и через 2 дня после операции
|
До операции и через 2 дня после операции
|
|
|
Доля участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с исследуемым продуктом (IP)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, 1 год и 4 месяца
|
|
На протяжении всего периода обучения, 1 год и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hgb) в 1-й день после операции
Временное ограничение: До операции и 1-й день после операции
|
До операции и 1-й день после операции
|
|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hgb) на 3-й день после операции
Временное ограничение: До операции и на 3-й день после операции
|
Участники, которым потребовалось переливание до оценки результатов, были исключены из анализа эффективности уровней Hgb.
|
До операции и на 3-й день после операции
|
|
Изменение гематокрита (Hct) по сравнению с исходным уровнем в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: До операции и 1-й день после операции
|
Участники, которым потребовалось переливание до оценки результатов, были исключены из анализа эффективности уровней Hct.
|
До операции и 1-й день после операции
|
|
Изменение гематокрита (Hct) по сравнению с исходным уровнем на 2-й послеоперационный день
Временное ограничение: До операции и на 2-й день после операции
|
До операции и на 2-й день после операции
|
|
|
Изменение гематокрита (Hct) по сравнению с исходным уровнем на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: До операции и на 3-й день после операции
|
До операции и на 3-й день после операции
|
|
|
Общее время жгута
Временное ограничение: Интраоперационно (в день операции = день 0)
|
Измеряется от момента надувания жгута до сдувания с использованием одних и тех же часов.
|
Интраоперационно (в день операции = день 0)
|
|
Количество нанесенного FLOSEAL
Временное ограничение: Интраоперационно (день 0)
|
Интраоперационно (день 0)
|
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Время от первого разреза до полного закрытия раны (день 0)
|
Время от первого разреза до полного закрытия раны (день 0)
|
|
|
Требования к переливанию – эритроцитарная масса
Временное ограничение: Интраоперационно (день 0) до послеоперационного дня 3
|
Интраоперационно (день 0) до послеоперационного дня 3
|
|
|
Общий объем дренажа в 1-й день после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
|
Управление болью — количество дней, в течение которых применялись обезболивающие
Временное ограничение: До операции (день-1 до дня 0); и после операции ежедневно в течение 6 недель
|
Каждый участник вел дневник управления болью в колене. Дневник использовался для документирования ежедневного приема обезболивающих препаратов. Пока участники находились в больнице, либо они заполняли дневник, либо члены исследовательской группы собирали данные дневника боли и заполняли дневник. |
До операции (день-1 до дня 0); и после операции ежедневно в течение 6 недель
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 3-й день, 1-ю, 2-ю и 6-ю недели
|
Участники оценили уровень боли, которую они испытывают в прооперированном колене.
Шкала боли VAS оценивает боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Для шкалы боли более высокий балл указывает на усиление боли.
|
До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 3-й день, 1-ю, 2-ю и 6-ю недели
|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: До операции (от -1 дня до 0 дня) и после операции на 3 день
|
Участники оценили уровень боли, которую они испытывают в прооперированном колене.
Шкала боли VAS оценивает боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Для шкалы боли более высокий балл указывает на усиление боли.
|
До операции (от -1 дня до 0 дня) и после операции на 3 день
|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе после операции
Временное ограничение: До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 1-й неделе
|
Участники оценили уровень боли, которую они испытывают в прооперированном колене.
Шкала боли VAS оценивает боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Для шкалы боли более высокий балл указывает на усиление боли.
|
До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 1-й неделе
|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе после операции
Временное ограничение: До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 2-й неделе
|
Участники оценили уровень боли, которую они испытывают в прооперированном колене.
Шкала боли VAS оценивает боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Для шкалы боли более высокий балл указывает на усиление боли.
|
До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 2-й неделе
|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после операции
Временное ограничение: До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 6-й неделе
|
Участники оценили уровень боли, которую они испытывают в прооперированном колене.
Шкала боли VAS оценивает боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Для шкалы боли более высокий балл указывает на усиление боли.
|
До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 6-й неделе
|
|
Показатели функционального индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 3-й день и на 1-й, 2-й и 6-й неделях
|
Хорошо проверенная шкала для отражения проблем у людей с проблемами нижних конечностей.
Средние значения рассчитываются путем взятия суммы баллов по всем отдельным пунктам, перечисленных выше, и деления на общее количество пунктов, диапазон от 0 (нет проблем) до 10 (крайние проблемы). Общие баллы рассчитываются путем суммирования всех баллов по отдельным пунктам, перечисленных выше, диапазон от 0 (нет проблем) до 240 (крайние проблемы) Послеоперационный (Постоп) |
До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 3-й день и на 1-й, 2-й и 6-й неделях
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на послеоперационный день 3, неделю 1, неделю 2 и неделю 6 в баллах Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 3-й день и на 1-й, 2-й и 6-й неделях
|
Хорошо проверенная шкала для отражения проблем у людей с проблемами нижних конечностей.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования всех баллов по отдельным пунктам, перечисленных выше, в диапазоне от 0 (нет проблем) до 240 (крайние проблемы). Послеоперационный (Постоп) |
До операции (от -1 дня до дня 0) и после операции на 3-й день и на 1-й, 2-й и 6-й неделях
|
|
Качество жизни (с использованием краткой формы 36 обследования здоровья [SF-36]), измеренное до операции (базовый уровень) и после операции на 1, 2 и 6 неделе
Временное ограничение: Предоперационная и послеоперационная недели 1, 2 и 6
|
Физическое функционирование (PF); Ограничение роли из-за физического здоровья (RP); телесная боль (BP); общее состояние здоровья (GH); Живучесть (ВТ); Социальное функционирование (SF); Ограничение роли из-за эмоциональных проблем (RE); Психическое здоровье (MH), оценка физического компонента (PCS); Оценка умственного компонента (MCS).
Баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшее здоровье.
Нет общего общего балла; подсчет баллов проводится по подсчетам и итоговым баллам.
Баллы были включены там, где были доступны данные.
|
Предоперационная и послеоперационная недели 1, 2 и 6
|
|
Изменение показателей SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 2-й и 6-й послеоперационных неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационные недели 1, 2 и 6
|
физическое функционирование (PF); Ограничение роли из-за физического здоровья (RP); телесная боль (BP); общее состояние здоровья (GH); Живучесть (ВТ); Социальное функционирование (SF); Ограничение роли из-за эмоциональных проблем (RE); Психическое здоровье (MH), оценка физического компонента (PCS); Оценка умственного компонента (MCS). Баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшее здоровье. Нет общего общего балла; подсчет баллов проводится по подсчетам и итоговым баллам. Баллы были включены там, где были доступны данные. Изменение баллов по шкале SF-36 по сравнению с исходным уровнем = (баллы после операции 1, 2 или 6 недель) - (базовые баллы). |
Исходный уровень и послеоперационные недели 1, 2 и 6
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня госпитализации до дня выписки
|
Со дня госпитализации до дня выписки
|
|
|
Доля участников с потребностью в переливании крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Доля участников с раневыми осложнениями (например, гематома, флегмона, расхождение швов, поверхностная или глубокая инфекция и стойкое дренирование)
Временное ограничение: День 0; Послеоперационные дни 1, 3 и недели 1, 2, 6
|
День 0; Послеоперационные дни 1, 3 и недели 1, 2, 6
|
|
|
Доля участников с любыми нежелательными явлениями или серьезными травмами во время или после операции
Временное ограничение: День 0; Послеоперационные дни 1, 3 и недели 1, 2, 6
|
День 0; Послеоперационные дни 1, 3 и недели 1, 2, 6
|
|
|
Параметр реабилитации по дням исследования - количество участников, которые посетили своего физиотерапевта
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников, давших утвердительный ответ в своих дневниках реабилитации за каждый день
|
60 дней
|
|
Параметр реабилитации по дням исследования - количество участников, которые могли ходить без посторонней помощи
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников, давших утвердительный ответ в своих дневниках реабилитации за каждый день
|
60 дней
|
|
Параметр реабилитации по дням исследования - количество участников, которые использовали ходунки
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников, давших утвердительный ответ в своих дневниках реабилитации за каждый день
|
60 дней
|
|
Параметр реабилитации по дням исследования - количество участников, которые использовали трость для ходьбы
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников, давших утвердительный ответ в своих дневниках реабилитации за каждый день
|
60 дней
|
|
Параметр реабилитации по дням исследования - количество участников, которые пользовались инвалидной коляской
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников, давших утвердительный ответ в своих дневниках реабилитации за каждый день
|
60 дней
|
|
Параметр реабилитации по дням исследования - количество участников, которые использовали другое устройство для ходьбы (кроме ходунков, трости или инвалидной коляски)
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников, давших утвердительный ответ в своих дневниках реабилитации за каждый день
|
60 дней
|
|
Параметр реабилитации по дням исследования - количество участников, которые не могут встать с постели
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников, давших утвердительный ответ в своих дневниках реабилитации за каждый день
|
60 дней
|
|
Параметр реабилитации по дням исследования - количество участников, которым кто-то помогал им ходить
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников, давших утвердительный ответ в своих дневниках реабилитации за каждый день
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 611001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .