Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLOSEALin teho ja turvallisuus hemostaasissa polven kokonaisartroplastiassa

torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, monikeskustutkimus FLOSEALin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hemostaasissa primaarisessa unilateraalisessa polven artroplastiassa (TKA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata FLOSEALin tehoa ja turvallisuutta hemostaasin hoitoon potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90042
        • Cedars-Sinai Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Orthopedics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
        • Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234-5500
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Rothman Institute, Philadelphia
    • Texas
      • Austin,, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Hill Country Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on seulontahetkellä 18-80-vuotias
  • Osallistujalle suunnitellaan ensisijaista yksipuolista polven kokonaisartroplastiaa
  • Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Osallistujan terveydentila on vakaa (eli pystyy leikkaukseen ja fyysiseen tutkimukseen ja sairaushistoriaan perustuvaan seurantaohjelmaan)
  • Osallistujan ennen leikkausta Hgb-taso > 10 g/dl
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistuja esittää negatiivisen virtsaraskaustestin ja suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle on tehty aiemmin täydellinen tai osittainen polven nivelleikkaus tai mikä tahansa polven leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Osallistujalla on osteonekroosi tai artrotomia viimeisen vuoden aikana
  • Osallistujalla on aiempi tai nykyinen laitteisto kohdepolvessa

  • Osallistuja on saanut ruiskeet polveen:

    1. Steroidit 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua leikkausta,
    2. Synvisc, Hyalin jne. 6 kuukauden aikana ennen suunniteltua leikkausta
  • Osallistujalle on tehty yleinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Osallistujalla on nivelreuma tai jokin muu polven tulehduksellinen tai traumaattinen luuvamma 12 kuukauden aikana ennen suunniteltua leikkausta
  • Osallistuja on allerginen nautaperäisille tuotteille
  • Osallistujalla on ollut verenvuoto-, verihiutale- tai luuydinhäiriöitä
  • Osallistuja on luovuttanut yli 1 yksikön verenluovutusta 3 viikkoa ennen leikkausta
  • Osallistujalla on ollut hyytymishäiriö
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä dipyridamoli/ASA (Aggrenox) ja/tai enoksapariini (Lovenox)
  • Osallistujaa on hoidettu aspiriinilla tai varfariinilla (Coumadin) tai klopidogreelilla (Plavix) 7 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Osallistuja ei saa jäädä ilman antikoagulanttihoitoaan (esim. Plavix) 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
  • Osallistuja on ottanut ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita 7 päivän sisällä leikkauksesta
  • Osallistujalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, huumeet) tai hän tupakoi
  • Osallistujalla on maksakirroosi
  • Osallistujalla on erytropoietiiniagonistia/stimuloivaa ainetta 90 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Osallistujalla on aktiivinen infektio tai aiempi infektio sairastuneessa nivelessä viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai laite 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai laite tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
SoC: perinteiset hemostaattiset tekniikat, kuten kautery ja manuaalinen puristus
Menettely: Hoitostandardi
Käytetään tavanomaisia ​​hemostaattisia tekniikoita, kuten kauteria ja manuaalista puristusta.
Kokeellinen: FLOSEAL + Standard of Care (SoC)

FLOSEAL: koostuu nautaperäisistä gelatiinirakeista ja ihmisen plasmasta peräisin olevasta trombiinikomponentista.

SoC: perinteiset hemostaattiset tekniikat, kuten kautery ja manuaalinen puristus
Lääke: FLOSEAL Hemostaattinen matriisi + standardihoito

FLOSEAL-valmistetta levitetään paikallisesti polven alueille, joilla havaitaan verenvuotoa (esim. leikatut luupinnat, ihonalainen kudos, posteriorinen nivelkapseli, nivelkudos, mediaaliset ja lateraaliset kourut, genicular-suonien oksat ja suprapatellaarinen pussi) ja tapahtuu leikkauksen aikana. Riittävä määrä FLOSEALia levitetään nopeasti mukana toimitetuilla applikaattoreilla, mitä seuraa välitön applikaatio kostealla sideharsolla, lantiotyynyllä tai sienellä noin 2 minuutin ajan.

+ Hoitostandardi: käytetään tavanomaisia ​​hemostaattisia tekniikoita, kuten kautery ja manuaalinen puristus

Muut nimet:
  • FLOSEAL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hgb) tason muutos 2. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on tutkimustuotteeseen (IP) liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, 1 vuosi ja 4 kuukautta
  • Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia vammoja IP:stä
  • Niiden osallistujien osuus, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE) liittyen IP:hen
Koko opintojakson ajan, 1 vuosi ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hgb) tason muutos 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin (Hgb) tason muutos 3. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
Osallistujat, jotka tarvitsivat verensiirtoa ennen tulosarviointia, suljettiin pois Hgb-tasojen tehokkuusanalyyseistä.
Ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta hematokriitissä (Hct) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
Osallistujat, jotka tarvitsivat verensiirtoa ennen tulosarviointia, suljettiin pois Hct-tasojen tehokkuusanalyyseistä.
Ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
Hematokriitin (Hct) muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
Hematokriitin (Hct) muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
Tourniquet-aika yhteensä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (leikkauspäivänä = päivä 0)
Mitattu kiristyskiinnityksen inflaation ajankohdasta deflaatioon käyttämällä samaa kelloa/kelloa
Intraoperatiivisesti (leikkauspäivänä = päivä 0)
Käytetty FLOSEAL-määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Intraoperatiivisesti (päivä 0)
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä viillosta haavan täydelliseen sulkemiseen (päivä 0)
Aika ensimmäisestä viillosta haavan täydelliseen sulkemiseen (päivä 0)
Verensiirtovaatimukset - Pakatut punasolut
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Intraoperatiivisesti (päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Kokonaistyhjennysteho 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
1 päivä leikkauksen jälkeen
Kivun hallinta – kipulääkkeiden käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0); ja leikkauksen jälkeen päivittäin viikkoon 6 asti

Jokainen osallistuja piti polvikipujen hoitopäiväkirjaa. Päiväkirjassa dokumentoitiin päivittäin otetut kipulääkkeet.

Kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, he joko täyttivät päiväkirjaa tai tutkimusryhmän jäsenet keräsivät kipupäiväkirjan tiedot ja täyttivät päiväkirjan.
Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0); ja leikkauksen jälkeen päivittäin viikkoon 6 asti
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen päivänä 3, viikolla 1, 2 ja 6
Osallistujan arvioima arvio leikkauksen polven aikana kokemastaan ​​kivun tasosta. VAS-kipuasteikko arvioi kipua asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kipuasteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen päivänä 3, viikolla 1, 2 ja 6
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteissä 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen päivänä 3
Osallistujan arvioima arvio leikkauksen polven aikana kokemastaan ​​kivun tasosta. VAS-kipuasteikko arvioi kipua asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kipuasteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen päivänä 3
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteissä leikkauksen jälkeisellä viikolla 1
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen viikolla 1
Osallistujan arvioima arvio leikkauksen polven aikana kokemastaan ​​kivun tasosta. VAS-kipuasteikko arvioi kipua asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kipuasteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen viikolla 1
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteissä leikkauksen jälkeisellä viikolla 2
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen viikolla 2
Osallistujan arvioima arvio leikkauksen polven aikana kokemastaan ​​kivun tasosta. VAS-kipuasteikko arvioi kipua asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kipuasteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen viikolla 2
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteissä leikkauksen jälkeisellä viikolla 6
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen viikolla 6
Osallistujan arvioima arvio leikkauksen polven aikana kokemastaan ​​kivun tasosta. VAS-kipuasteikko arvioi kipua asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kipuasteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen viikolla 6
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) funktioindeksipisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen päivänä 3 ja viikolla 1, 2 ja 6

Hyvin validoitu asteikko, joka kuvaa alaraajojen ongelmista kärsivien ihmisten ongelmia.

  1. Kipuasteikko (5 kohtaa): 0 (ei mitään) 10 (erittäin kipu) käytetään kunkin kohdan arvostelemiseen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Kokonaiskipuasteikko = 0 (ei kipua) 50:een (erittäin kipu)
  2. Jäykkyysasteikko (2 kohtaa): 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen jäykkyys) käytetään kunkin kohteen arvostukseen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. Kokonaisjäykkyysasteikko = 0 (ei jäykkyyttä) - 20 (äärimmäinen jäykkyys)
  3. Fyysisen aktiivisuuden vaikeusasteikko (PAD) (17 kohdetta): 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen PAD) käytetään kunkin kohteen arvioimiseen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PAD:ta. PAD:n yleinen asteikko = 0 (ei PAD:ta) 170:een (äärimmäinen PAD)

Keskiarvot, jotka on laskettu summaamalla kaikki yllä luetellut yksittäiset tuotepisteet ja jakamalla kohteiden kokonaismäärällä, vaihteluväli = 0 (ei ongelmia) - 10 (äärimmäiset ongelmat).

Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikki yllä luetellut yksittäisten tuotteiden pisteet, vaihteluväli = 0 (ei ongelmia) - 240 (äärimmäiset ongelmat)

Leikkauksen jälkeinen (Postop)
Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen päivänä 3 ja viikolla 1, 2 ja 6
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 6 Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen päivänä 3 ja viikolla 1, 2 ja 6

Hyvin validoitu asteikko, joka kuvaa alaraajojen ongelmista kärsivien ihmisten ongelmia.

  1. Kipuasteikko (5 kohtaa): 0 (ei mitään) 10 (erittäin kipu) käytetään kunkin kohdan arvostelemiseen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Kokonaiskipuasteikko = 0 (ei kipua) 50:een (erittäin kipu)
  2. Jäykkyysasteikko (2 kohtaa): 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen jäykkyys) käytetään kunkin kohteen arvostukseen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. Kokonaisjäykkyysasteikko = 0 (ei jäykkyyttä) - 20 (äärimmäinen jäykkyys)
  3. Fyysisen aktiivisuuden vaikeusasteikko (PAD) (17 kohdetta): 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen PAD) käytetään kunkin kohteen arvioimiseen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PAD:ta. PAD:n yleinen asteikko = 0 (ei PAD:ta) 170:een (äärimmäinen PAD) Keskiarvot lasketaan ottamalla yhteen kaikki yllä luetellut yksittäisten kohteiden pisteet ja jakamalla kohteiden kokonaismäärällä, alue = 0 (ei ongelmia) - 10 (äärimmäiset ongelmat).

Kokonaispisteet, jotka on laskettu summaamalla kaikki yllä luetellut yksittäisten kohteiden pisteet, vaihteluväli = 0 (ei ongelmia) - 240 (äärimmäiset ongelmat).

Leikkauksen jälkeinen (Postop)
Ennen leikkausta (päivä -1 - päivä 0) ja leikkauksen jälkeen päivänä 3 ja viikolla 1, 2 ja 6
Elämänlaatu (hyödyntämällä lyhyttä lomake 36 terveystutkimusta [SF-36]) mitattuna ennen leikkausta (perustila) ja leikkauksen jälkeen viikolla 1, 2 ja 6
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen viikot 1, 2 ja 6
Fyysinen toiminta (PF); Roolin rajoitus fyysisen terveyden vuoksi (RP); kehon kipu (BP); yleinen terveys (GH); Vitality (VT); Sosiaalinen toiminta (SF); Roolirajoitukset tunneongelmien vuoksi (RE); Mielenterveys (MH), Physical Component Score (PCS); Mental Component Score (MCS). Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Kokonaispistemäärää ei ole; pisteytys tehdään alapisteistä ja yhteenvetopisteistä. Pisteet sisällytettiin sinne, missä tietoa oli saatavilla.
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen viikot 1, 2 ja 6
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä leikkauksen jälkeisillä viikoilla 1, 2 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2 ja 6

Fyysinen toiminta (PF); Roolin rajoitus fyysisen terveyden vuoksi (RP); kehon kipu (BP); yleinen terveys (GH); Vitality (VT); Sosiaalinen toiminta (SF); Roolirajoitukset tunneongelmien vuoksi (RE); Mielenterveys (MH), Physical Component Score (PCS); Mental Component Score (MCS). Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Kokonaispistemäärää ei ole; pisteytys tehdään alapisteistä ja yhteenvetopisteistä. Pisteet sisällytettiin sinne, missä tietoa oli saatavilla.

Muutos SF-36-pisteissä lähtötasosta = (Leikkauksen jälkeinen viikko 1, 2 tai 6 pistettä) - (Peruspisteet).
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2 ja 6
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä kotiutuspäivään
Sairaalahoitopäivästä kotiutuspäivään
Niiden osallistujien osuus, joilla on verensiirtovaatimuksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Niiden osallistujien osuus, joilla on haavakomplikaatioita (eli hematooma, selluliitti, irtoaminen, pinnallinen tai syvä infektio ja jatkuva vedenpoisto)
Aikaikkuna: Päivä 0; Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja viikot 1, 2, 6
Päivä 0; Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja viikot 1, 2, 6
Leikkauksen aikana tai sen jälkeen haitallisten tapahtumien tai vakavien vammojen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 0; Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja viikot 1, 2, 6
Päivä 0; Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja viikot 1, 2, 6
Kuntoutusparametri opintopäivittäin – fysioterapeuttinsa nähneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi kuntoutuspäiväkirjoissaan jokaiselle päivälle
60 päivää
Kuntoutusparametri opintopäivittäin – niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät kävelemään ilman apua
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi kuntoutuspäiväkirjoissaan jokaiselle päivälle
60 päivää
Kuntoutusparametrit tutkimuspäivän mukaan - Kävelijöitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi kuntoutuspäiväkirjoissaan jokaiselle päivälle
60 päivää
Kuntoutusparametrit tutkimuspäivittäin – kävelykeppiä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi kuntoutuspäiväkirjoissaan jokaiselle päivälle
60 päivää
Kuntoutusparametri opintopäivittäin – pyörätuolia käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi kuntoutuspäiväkirjoissaan jokaiselle päivälle
60 päivää
Kuntoutusparametri tutkimuspäivän mukaan – toista kävelylaitetta käyttäneiden osallistujien määrä (muuta kuin kävelijää, kävelykeppiä tai pyörätuolia)
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi kuntoutuspäiväkirjoissaan jokaiselle päivälle
60 päivää
Kuntoutusparametri opintopäivittäin – niiden osallistujien määrä, jotka eivät pääse ylös sängystä
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi kuntoutuspäiväkirjoissaan jokaiselle päivälle
60 päivää
Kuntoutusparametri opintopäivittäin – niiden osallistujien määrä, joiden joku auttoi heitä kävelemään
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi kuntoutuspäiväkirjoissaan jokaiselle päivälle
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ildiko Szabo, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 611001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa