人工膝関節全置換術における止血に対する FLOSEAL の有効性と安全性
2014年5月15日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
初回片側全膝関節形成術（TKA）における止血に対する FLOSEAL の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、対照、単盲検、多施設共同研究
この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受ける被験者の止血に対する FLOSEAL の有効性と安全性を標準治療と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90042
- Cedars-Sinai Orthopedic Center
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Orthopedics
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Florida Research Associates, LLC
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Indiana
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Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
- Joint Replacement Surgeons of Indiana Foundations
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234-5500
- Rothman Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute, Philadelphia
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Texas
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Austin,、Texas、アメリカ、78759
- Hill Country Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は審査時の年齢が18歳以上80歳以下であること
- 参加者は片側一次人工膝関節全置換術を予定している
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名しています
- 参加者の健康状態は安定しています（つまり、手術を受け、身体検査と病歴に基づいたフォローアッププログラムに参加できます）。
- 参加者は術前のHgbレベルが10 g/dLを超えている
- 妊娠の可能性のある女性の場合、参加者は尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意する。
- 参加者はプロトコルの要件に従う意思と能力がある
除外基準:
- 参加者は過去6か月以内に膝関節全置換術または部分置換術、または膝の手術を受けたことがある。
- 過去1年以内に骨壊死または関節切開術を受けた参加者
- 参加者はターゲット膝に以前または現在のハードウェアを装着している
参加者は膝に注射を受けています。
- 予定手術前 3 か月以内にステロイドを服用している、
- 手術予定日の6か月以内にシンビスク、ヒアリンなど
- 参加者は3か月以内に一般手術を受けたことがある
- 参加者は、予定された手術の12か月以内に、関節リウマチまたはその他の膝の炎症性または外傷性骨損傷を患っている
- 参加者は牛由来の製品に対してアレルギーを持っています
- 参加者に出血、血小板、または骨髄疾患の病歴がある
- 参加者は手術前の 3 週間に 1 単位以上の献血を行った
- 参加者には凝固障害の病歴がある
- 参加者は現在、ジピリダモール/ASA (Aggrenox) および/またはエノキサパリン (Lovenox) を服用しています。
- 参加者は手術前7日以内にアスピリン、ワルファリン（クマジン）、またはクロピドグレル（プラビックス）による治療を受けている
- 参加者は、抗凝固療法（例: Plavix) 術後 48 時間
- 参加者は手術後7日以内に非ステロイド性抗炎症剤またはハーブサプリメントを摂取している
- 参加者は薬物乱用（アルコール、薬物）の履歴がある、または活動的な喫煙者である
- 参加者は肝硬変を患っている
- 参加者は手術前90日以内にエリスロポエチンアゴニスト/刺激剤を服用している
- 参加者は過去6か月以内に影響を受けた関節に活動性の感染症を患っているか、感染症の既往歴がある
- 参加者は、研究登録前の30日以内に治験製品（IP）またはデバイスを含む別の臨床研究に参加したことがある、またはこの研究の期間中にIPまたはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SoC)
SoC: 焼灼や手動圧迫などの従来の止血技術
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焼灼や手動圧迫などの従来の止血技術が使用されます。
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実験的：FLOSEAL + 標準治療 (SoC)
FLOSEAL: ウシ由来のゼラチン顆粒とヒト血漿由来のトロンビン成分で構成されています。 SoC: 焼灼や手動圧迫などの従来の止血技術 |
FLOSEAL は、出血が観察される膝の領域 (例: 出血) に局所的に適用されます。 骨表面、皮下組織、後部関節包、滑膜組織、内側溝、外側溝、膝蓋骨血管の枝、および膝蓋上嚢を切断し、術中に発生します。 付属のアプリケーターを使用して十分な量の FLOSEAL をすばやく塗布し、すぐに湿らせたガーゼ、ラップパッド、またはスポンジで約 2 分間塗布します。 + 標準治療: 焼灼や手動圧迫などの従来の止血技術が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 2 日目のヘモグロビン (Hgb) レベルの変化
時間枠：術前と術後2日目
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術前と術後2日目
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治験薬（IP）に関連した有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：留学期間全体では1年4ヶ月
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留学期間全体では1年4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 日目のヘモグロビン (Hgb) レベルの変化
時間枠：術前と術後1日目
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術前と術後1日目
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術後 3 日目のヘモグロビン (Hgb) レベルの変化
時間枠：術前と術後3日目
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転帰評価の前に輸血が必要な参加者は、Hgb レベルの有効性分析から除外されました。
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術前と術後3日目
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術後 1 日目のヘマトクリット (Hct) のベースラインからの変化
時間枠：術前と術後1日目
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転帰評価の前に輸血が必要だった参加者は、Hct レベルの有効性分析から除外されました。
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術前と術後1日目
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術後 2 日目のヘマトクリット (Hct) のベースラインからの変化
時間枠：術前と術後2日目
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術前と術後2日目
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術後 3 日目のヘマトクリット (Hct) のベースラインからの変化
時間枠：術前と術後3日目
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術前と術後3日目
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合計止血帯時間
時間枠：手術中（手術当日 = 0日目）
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同じ時計を使用して止血帯の膨張時点から収縮時点までを測定
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手術中（手術当日 = 0日目）
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フロシール塗布量
時間枠：術中（0日目）
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術中（0日目）
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手術期間
時間枠：最初の切開から完全に傷が閉じるまでの時間 (0 日目)
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最初の切開から完全に傷が閉じるまでの時間 (0 日目)
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輸血の必要性 - 濃縮赤血球
時間枠：術中（0日目）から術後3日目まで
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術中（0日目）から術後3日目まで
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術後 1 日目の総排液量
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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疼痛管理 - 鎮痛剤が使用された日数
時間枠：術前 (-1 日目から 0 日目)。術後は第6週まで毎日
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各参加者は膝痛管理日記を付けました。 日記は毎日服用する鎮痛剤を記録するために使用されました。 参加者が入院している間、参加者が日記を記入するか、研究チームのメンバーが痛み日記のデータを収集して日記に記入しました。 |
術前 (-1 日目から 0 日目)。術後は第6週まで毎日
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Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術前 (-1 日目から 0 日目) と術後 3 日目、1 週目、2 週目、および 6 週目
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参加者は、手術した膝で経験している痛みのレベルを評価しました。
VAS 疼痛スケールは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで痛みを評価します。
痛みのスケールでは、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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術前 (-1 日目から 0 日目) と術後 3 日目、1 週目、2 週目、および 6 週目
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術後3日目のVisual Analogue Scale（VAS）疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：術前 (-1 日目から 0 日目) と術後 3 日目
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参加者は、手術した膝で経験している痛みのレベルを評価しました。
VAS 疼痛スケールは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで痛みを評価します。
痛みのスケールでは、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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術前 (-1 日目から 0 日目) と術後 3 日目
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術後1週間のVisual Analogue Scale（VAS）疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：術前 (-1 日目から 0 日目) と術後 1 週目
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参加者は、手術した膝で経験している痛みのレベルを評価しました。
VAS 疼痛スケールは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで痛みを評価します。
痛みのスケールでは、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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術前 (-1 日目から 0 日目) と術後 1 週目
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術後 2 週目の Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：術前 (-1 日目から 0 日目) と術後 2 週目
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参加者は、手術した膝で経験している痛みのレベルを評価しました。
VAS 疼痛スケールは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで痛みを評価します。
痛みのスケールでは、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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術前 (-1 日目から 0 日目) と術後 2 週目
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術後6週目のVisual Analogue Scale（VAS）疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：術前 (-1 日目から 0 日目) と術後 6 週目
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参加者は、手術した膝で経験している痛みのレベルを評価しました。
VAS 疼痛スケールは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで痛みを評価します。
痛みのスケールでは、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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術前 (-1 日目から 0 日目) と術後 6 週目
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) の機能指数スコア
時間枠：術前 (-1 日目から 0 日目)、術後 3 日目、1、2、および 6 週目
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下肢に問題がある人々の問題を反映する、十分に検証されたスケールです。
平均は、上記のすべての個別項目スコアの合計を取得し、項目の総数で割ることによって計算されます。範囲 = 0 (問題なし) ～ 10 (極端な問題)。 合計スコアは、上記のすべての個別項目スコアの合計を取得して計算されます。範囲 = 0 (問題なし) ～ 240 (極度の問題) 術後（Postop） |
術前 (-1 日目から 0 日目)、術後 3 日目、1、2、および 6 週目
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) スコアにおける術後 3 日目、1 週目、2 週目、および 6 週目のベースラインからの変化
時間枠：術前 (-1 日目から 0 日目)、術後 3 日目、1、2、および 6 週目
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下肢に問題がある人々の問題を反映する、十分に検証されたスケールです。
合計スコアは、上記のすべての個別項目スコアの合計を取得して計算されます。範囲 = 0 (問題なし) ～ 240 (極端な問題)。 術後（Postop） |
術前 (-1 日目から 0 日目)、術後 3 日目、1、2、および 6 週目
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生活の質 (短縮形式 36 健康調査 [SF-36] を使用) 術前 (ベースライン) および術後 1、2、および 6 週間目に測定
時間枠：術前および術後 1、2、および 6 週間
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身体機能 (PF);身体的健康 (RP) による役割の制限。体の痛み (BP);一般的な健康 (GH);活力 (VT);ソーシャル機能 (SF);感情的な問題による役割の制限 (RE);メンタルヘルス (MH)、身体コンポーネントスコア (PCS);メンタルコンポーネントスコア (MCS)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
合計の総合スコアはありません。スコアリングはサブスコアとサマリー スコアに対して行われます。
データが利用可能な場合にはスコアも含めました。
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術前および術後 1、2、および 6 週間
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術後1、2、6週目のSF-36スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 1、2、および 6 週目
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身体機能 (PF);身体的健康 (RP) による役割の制限。体の痛み (BP);一般的な健康 (GH);活力 (VT);ソーシャル機能 (SF);感情的な問題による役割の制限 (RE);メンタルヘルス (MH)、身体コンポーネントスコア (PCS);メンタルコンポーネントスコア (MCS)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 合計の総合スコアはありません。スコアリングはサブスコアとサマリー スコアに対して行われます。 データが利用可能な場合にはスコアも含めました。 ベースラインからの SF-36 スコアの変化 = (術後 1、2、または 6 週目のスコア) - (ベースライン スコア)。 |
ベースラインおよび術後 1、2、および 6 週目
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで
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入院日から退院日まで
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輸血が必要な参加者の割合
時間枠：術中
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術中
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創傷合併症（すなわち、血腫、蜂窩織炎、裂開、表在性または深部感染、および持続的な排液）を有する参加者の割合
時間枠：0日目。術後 1、3 日目および 1、2、6 週間目
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0日目。術後 1、3 日目および 1、2、6 週間目
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手術中または手術後に有害事象または重傷を負った参加者の割合
時間枠：0日目。術後 1、3 日目および 1、2、6 週間目
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0日目。術後 1、3 日目および 1、2、6 週間目
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研究日別のリハビリテーションパラメータ - 理学療法士の診察を受けた参加者の数
時間枠：60日
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毎日のリハビリ日誌に肯定的に回答した参加者の数
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60日
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研究日別のリハビリテーションパラメータ - 補助なしで歩行できた参加者の数
時間枠：60日
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毎日のリハビリ日誌に肯定的に回答した参加者の数
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60日
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研究日ごとのリハビリテーションパラメータ - 歩行器を使用していた参加者の数
時間枠：60日
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毎日のリハビリ日誌に肯定的に回答した参加者の数
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60日
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研究日別のリハビリテーションパラメータ - 杖を使用していた参加者の数
時間枠：60日
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毎日のリハビリ日誌に肯定的に回答した参加者の数
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60日
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研究日ごとのリハビリテーションパラメータ - 車椅子を使用していた参加者の数
時間枠：60日
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毎日のリハビリ日誌に肯定的に回答した参加者の数
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60日
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調査日別のリハビリテーションパラメータ - 別の歩行装置（歩行器、杖、車椅子以外）を使用していた参加者の数
時間枠：60日
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毎日のリハビリ日誌に肯定的に回答した参加者の数
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60日
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研究日別のリハビリテーションパラメータ - ベッドから起き上がれない参加者の数
時間枠：60日
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毎日のリハビリ日誌に肯定的に回答した参加者の数
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60日
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研究日ごとのリハビリテーションパラメータ - 誰かに歩行を手伝ってもらった参加者の数
時間枠：60日
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毎日のリハビリ日誌に肯定的に回答した参加者の数
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ildiko Szabo, MD, MBA、Baxter Innovations GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月15日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
-
Saint-Joseph University完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了