有或没有全膝关节置换术的膝关节骨性关节炎的结构化治疗 (MEDIC)
2017年9月14日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
有或没有全膝关节置换术的膝关节骨性关节炎的结构化治疗。一项关于疼痛、身体机能和生活质量的随机对照试验，随访 12 个月
本研究的目的是测试手术插入全膝关节置换术是否可以进一步改善生活质量、疼痛和功能，以及由矫正鞋垫、神经肌肉训练、体重减轻、患者教育组成的系统性非手术治疗算法膝骨关节炎患者使用扑热息痛、非甾体抗炎药和泮托拉唑进行药物治疗，统称为MEDIC-治疗（Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive）。
H1 假设是，除了 MEDIC 治疗外，插入 TKR 的手术在主要终点上比单独的 MEDIC 治疗更能提高生活质量和功能能力，并能更大程度地减少疼痛，这是后续-治疗开始后 12 个月。
有关研究的进一步描述，请参阅“链接”下可用的统计分析计划。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎 (OA) 是一种退行性关节疾病，最常需要治疗，同时也是社会成本最高的疾病。 此外，这种疾病有很多个人成本，并且极大地导致老年人的功能和自主性下降。
国内外均建议膝关节 OA 的治疗应包括多种治疗方式。 临床指南建议运动、减肥和患者教育是治疗的第一步，鞋垫和药物治疗可以作为补充。 如果这种非手术治疗无效，则可能需要手术治疗，尤其是植入全膝关节置换术 (TKR) 的手术。 非手术治疗和 TKR 都有效果，但没有研究检查除了推荐的膝关节 OA 非手术治疗外，植入 TKR 的手术效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
Farsø、丹麦、9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn、丹麦、9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 X 射线检测膝关节骨关节炎（Kellgren & Lawrence 2 级或更高）
- 骨科医生认为是 TKR 的候选人。
- 参与者年满 18 岁。
- 参与者可以提供相关且充分的知情同意。
排除标准：
- 双侧同步全膝关节置换术
- 先前的 TKR 翻修、单间室膝关节置换术或高位胫骨截骨术
- 类风湿关节炎
- 0-100mm 范围内的平均 VAS > 60mm
- 调查员认为参与者的精神状况不允许参与。
- 在研究期间，参与者不得怀孕或计划怀孕。
- 无法遵守协议；
- 书面和口语丹麦语不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：军医
为期三个月的医学、运动、饮食、鞋垫和认知/患者教育 (MEDIC)。
|
60分钟。使用名为 NEMEX-TJR 的神经肌肉训练计划，每周进行两次神经肌肉训练，持续 3 个月（12 周）。
其他名称：
1 克 x 4 次/天
其他名称：
400 毫克 x 3/天，持续三周
其他名称：
20mg x 1/天，持续三周
其他名称：
适用于 BMI 等于或 >25 的参与者。
营养师启动为期 3 个月的干预，提供与饮食相关的指导和指导，并根据个体参与者的需要计划就诊次数。
其他名称：
目的是加强参与者对治疗的参与，使参与者能够处理、掌握膝骨关节炎并采取合理行动。
这方面的干预基于丹麦国家卫生委员会和瑞典“Artrosskolan Spenshult”慢性病自我管理计划“Lær at leve med kronisk sygdom（学会与慢性病共存）”的原则。
其他名称：
使用单腿迷你深蹲评估膝盖的位置。 在此测试的基础上，决定参与者应该使用两种类型的鞋垫（Formthotics System）中的哪一种（带横向楔形的中性鞋垫或中性鞋垫）。 建议参与者在所有鞋子中使用鞋垫。
其他名称：
|
|
有源比较器：医生 + TKR
全膝关节置换术后三个月的药物、运动、饮食、鞋垫和认知/患者教育 (MEDIC)。
|
60分钟。使用名为 NEMEX-TJR 的神经肌肉训练计划，每周进行两次神经肌肉训练，持续 3 个月（12 周）。
其他名称：
1 克 x 4 次/天
其他名称：
400 毫克 x 3/天，持续三周
其他名称：
20mg x 1/天，持续三周
其他名称：
适用于 BMI 等于或 >25 的参与者。
营养师启动为期 3 个月的干预，提供与饮食相关的指导和指导，并根据个体参与者的需要计划就诊次数。
其他名称：
目的是加强参与者对治疗的参与，使参与者能够处理、掌握膝骨关节炎并采取合理行动。
这方面的干预基于丹麦国家卫生委员会和瑞典“Artrosskolan Spenshult”慢性病自我管理计划“Lær at leve med kronisk sygdom（学会与慢性病共存）”的原则。
其他名称：
使用单腿迷你深蹲评估膝盖的位置。 在此测试的基础上，决定参与者应该使用两种类型的鞋垫（Formthotics System）中的哪一种（带横向楔形的中性鞋垫或中性鞋垫）。 建议参与者在所有鞋子中使用鞋垫。
其他名称：
按照标准程序插入全膝关节置换术的手术治疗。
其他名称：
|
|
有源比较器：观察队列
如果患者可以被纳入，但不想参与随机化，则可以让患者进入前瞻性观察队列，其终点和随访与随机研究相同。
然后，参与者可以在咨询他/她的医生后，选择他们是喜欢 MEDIC 治疗还是 TKR 结合 MEDIC 治疗。
|
60分钟。使用名为 NEMEX-TJR 的神经肌肉训练计划，每周进行两次神经肌肉训练，持续 3 个月（12 周）。
其他名称：
1 克 x 4 次/天
其他名称：
400 毫克 x 3/天，持续三周
其他名称：
20mg x 1/天，持续三周
其他名称：
适用于 BMI 等于或 >25 的参与者。
营养师启动为期 3 个月的干预，提供与饮食相关的指导和指导，并根据个体参与者的需要计划就诊次数。
其他名称：
目的是加强参与者对治疗的参与，使参与者能够处理、掌握膝骨关节炎并采取合理行动。
这方面的干预基于丹麦国家卫生委员会和瑞典“Artrosskolan Spenshult”慢性病自我管理计划“Lær at leve med kronisk sygdom（学会与慢性病共存）”的原则。
其他名称：
使用单腿迷你深蹲评估膝盖的位置。 在此测试的基础上，决定参与者应该使用两种类型的鞋垫（Formthotics System）中的哪一种（带横向楔形的中性鞋垫或中性鞋垫）。 建议参与者在所有鞋子中使用鞋垫。
其他名称：
按照标准程序插入全膝关节置换术的手术治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KOOS4 相对于基线的变化（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）
大体时间：小学：12个月。
|
五个 KOOS 子量表中四个的平均分数，涵盖疼痛、症状、日常生活功能困难和生活质量 (KOOS4)，分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
治疗效果的组间比较（KOOS4 从基线到 1 年随访的变化）将取决于数据分布。
治疗效果的组间比较（KOOS4 从基线到 1 年随访的变化）将取决于数据分布。
我们预计变化呈正态分布，并将使用混合模型方差分析进行分析，其中受试者是随机因素和访视（基线、3、6 和 12 个月）、治疗组（TKA + MEDIC、MEDIC）和地点（腓特烈港） , Farsoe) 是固定因素。
基线 KOOS4 将是一个协变量。
此外，固定因素之间的相互作用将包含在模型中。
将提供 P 值和 95% CI 以评估优效性。
|
小学：12个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D 相对于基线的变化
大体时间：小学：12个月。
|
所有次要终点从基线到 1 年随访的变化的组间比较将以类似于主要终点的方式处理。 请参阅统计分析计划以获取更多说明（“链接”） EQ-5D 描述性指数的范围是 -0.59 到 1.00（从最差到最好），而 EQ VAS 从 0 到 100（从最差到最好）。 |
小学：12个月。
|
|
Timed Up & Go (TUG) 相对于基线的变化
大体时间：小学：12个月。
|
小学：12个月。
|
|
|
从基线步行 20 米的变化
大体时间：小学：12个月。
|
小学：12个月。
|
|
|
KOOS 五个分量表相对于基线的变化
大体时间：小学：12个月。
|
所有分量表从 0 到 100（从最差到最好）
|
小学：12个月。
|
|
与基线相比的体重变化（公斤）
大体时间：小学：12个月。
|
在一天中的同一时间在同一体重秤上脱鞋测量的体重变化（以千克为单位）
|
小学：12个月。
|
|
止痛药使用者比例
大体时间：基线和 12 个月。
|
可能的答案是是和否
|
基线和 12 个月。
|
|
与指数膝相关的严重不良事件
大体时间：小学：12个月
|
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）将以三种方式登记，并分为指数膝或指数膝以外的部位。
项目物理治疗师将记录参与者经历或告诉他们的任何不良事件。
对于分配到或交叉到 TKA 的参与者，项目工作人员将查看医院记录以登记是否发生任何预定义的围手术期和术后不良事件。
在所有后续行动中，评估员将使用开放式提问来评估所有参与者的不良事件
|
小学：12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性成果
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和24个月。
|
以后可能会添加进一步的探索性目标。 |
基线、3个月、6个月、12个月和24个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Søren T Skou, PhD-student、Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- 学习椅：Ewa M Roos, PhD、Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- 学习椅：Mogens B Laursen, PhD、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- 学习椅：Sten Rasmussen, MD、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- 学习椅：Michael S Rathleff, PhD-student、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- 学习椅：Ole H Simonsen, Dr.Med.、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Walker-Bone K, Javaid K, Arden N, Cooper C. Regular review: medical management of osteoarthritis. BMJ. 2000 Oct 14;321(7266):936-40. doi: 10.1136/bmj.321.7266.936. No abstract available.
- Hunter DJ, Felson DT. Osteoarthritis. BMJ. 2006 Mar 18;332(7542):639-42. doi: 10.1136/bmj.332.7542.639. No abstract available.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Skou ST, Roos E, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of total knee replacement in addition to non-surgical treatment: a 2-year outcome from a randomised trial in secondary care in Denmark. BMJ Open. 2020 Jan 15;10(1):e033495. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033495.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The effects of total knee replacement and non-surgical treatment on pain sensitization and clinical pain. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1612-1621. doi: 10.1002/ejp.878. Epub 2016 Mar 31.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen OH, Rasmussen S. Total knee replacement plus physical and medical therapy or treatment with physical and medical therapy alone: a randomised controlled trial in patients with knee osteoarthritis (the MEDIC-study). BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 9;13:67. doi: 10.1186/1471-2474-13-67.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.