Структурированное лечение остеоартроза коленного сустава с полной заменой коленного сустава или без нее (MEDIC)
14 сентября 2017 г. обновлено: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Структурированное лечение остеоартрита коленного сустава с полной заменой коленного сустава или без нее. Рандомизированное контролируемое исследование боли, физической функции и качества жизни с последующим наблюдением в течение 12 месяцев
Целью данного исследования является проверка того, обеспечивает ли хирургическая установка полной замены коленного сустава дальнейшее улучшение качества жизни, боли и функции в дополнение к алгоритму систематического нехирургического лечения, состоящего из корректирующих стелек, нервно-мышечной тренировки, снижения веса, обучения пациентов. и фармакологическое лечение парацетамолом, НПВП и пантопразолом у пациентов с ОА коленного сустава, собирательно называемое МЕДИК-лечением (медицина, упражнения, диета, стельки, когнитивные).
Гипотеза H1 состоит в том, что операция с введением TKR в дополнение к MEDIC-терапии приводит к большему повышению качества жизни и функциональной способности и большему уменьшению боли, чем только MEDIC-терапия в первичной конечной точке, которая следует за до 12 месяцев после начала лечения.
См. план статистического анализа, доступный в разделе «Ссылки», для дальнейшего описания исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (ОА) - дегенеративное заболевание суставов, наиболее часто требующее лечения и в то же время сопряженное с наибольшими социальными издержками. Кроме того, болезнь сопряжена со значительными личными издержками и в значительной степени способствует снижению функциональности и самостоятельности пожилых людей.
Как на национальном, так и на международном уровне рекомендуется, чтобы лечение ОА коленного сустава включало несколько методов лечения. Клинические руководства рекомендуют, чтобы упражнения, снижение веса и обучение пациентов были первым шагом в лечении, а стельки и медикаментозное лечение могут быть включены в качестве дополнения. Если это нехирургическое лечение неэффективно, может быть показано хирургическое лечение, особенно операция с полной заменой коленного сустава (TKR). Существуют эффекты как нехирургического лечения, так и TKR, но нет исследований, в которых изучалось бы влияние хирургического вмешательства с введением TKR в дополнение к рекомендуемому нехирургическому лечению ОА коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
Farsø, Дания, 9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn, Дания, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОА коленного сустава, обнаруженный рентгенологически (степень 2 или выше по Келлгрену и Лоуренсу)
- Рассмотрен хирургом-ортопедом как кандидат на ТКР.
- Участнику > 18 лет.
- Участник может предоставить соответствующее и адекватное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двусторонний одновременный ТКР
- Ревизия предыдущей TKR, одномартропластика коленного сустава или высокая остеотомия большеберцовой кости
- Ревматоидный артрит
- Среднее значение ВАШ > 60 мм по шкале от 0 до 100 мм.
- Следователь считает, что психическое состояние участника не позволяет участвовать.
- Участник не должен быть беременным или планировать беременность во время исследования.
- Невозможность соблюдения протокола;
- Неадекватность письменного и устного датского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МЕДИК
Медицина, упражнения, диета, стелька и когнитивное обучение/обучение пациентов (MEDIC) в течение трех месяцев.
|
60 мин. нервно-мышечной тренировки два раза в неделю в течение 3 месяцев (12 недель) с использованием программы нервно-мышечной тренировки под названием NEMEX-TJR.
Другие имена:
1 г х 4/день
Другие имена:
400 мг x 3/день в течение трех недель
Другие имена:
20 мг х 1/день в течение трех недель
Другие имена:
Для участников с ИМТ, равным или >25.
Диетолог инициирует 3-месячное вмешательство, которое дает инструкции и рекомендации в отношении диеты и планирует количество посещений в соответствии с индивидуальными потребностями участников.
Другие имена:
Цель состоит в том, чтобы усилить участие участника в лечении, чтобы участник был в состоянии справиться, освоить и действовать разумно в отношении своего ОА коленного сустава.
Этот аспект вмешательства основан на принципах Программы самоконтроля при хронических заболеваниях, «Lær at leve med kronisk sygdom (Учитесь жить с хроническими заболеваниями)» Национального совета здравоохранения Дании и «Artrosskolan Spenshult» в Швеции.
Другие имена:
Положение колена оценивается с помощью мини-приседаний на одной ноге. На основании этого теста решается, какой из двух типов стелек (система Formthotics) должен быть у участника (нейтральный с боковым клином или нейтральный). Участникам будет рекомендовано использовать стельки во всей обуви.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МЕДИК + ТКР
Медицина, упражнения, диета, стелька и когнитивное обучение/обучение пациентов (MEDIC) в течение трех месяцев после полной замены коленного сустава.
|
60 мин. нервно-мышечной тренировки два раза в неделю в течение 3 месяцев (12 недель) с использованием программы нервно-мышечной тренировки под названием NEMEX-TJR.
Другие имена:
1 г х 4/день
Другие имена:
400 мг x 3/день в течение трех недель
Другие имена:
20 мг х 1/день в течение трех недель
Другие имена:
Для участников с ИМТ, равным или >25.
Диетолог инициирует 3-месячное вмешательство, которое дает инструкции и рекомендации в отношении диеты и планирует количество посещений в соответствии с индивидуальными потребностями участников.
Другие имена:
Цель состоит в том, чтобы усилить участие участника в лечении, чтобы участник был в состоянии справиться, освоить и действовать разумно в отношении своего ОА коленного сустава.
Этот аспект вмешательства основан на принципах Программы самоконтроля при хронических заболеваниях, «Lær at leve med kronisk sygdom (Учитесь жить с хроническими заболеваниями)» Национального совета здравоохранения Дании и «Artrosskolan Spenshult» в Швеции.
Другие имена:
Положение колена оценивается с помощью мини-приседаний на одной ноге. На основании этого теста решается, какой из двух типов стелек (система Formthotics) должен быть у участника (нейтральный с боковым клином или нейтральный). Участникам будет рекомендовано использовать стельки во всей обуви.
Другие имена:
Хирургическое лечение с полной заменой коленного сустава по стандартным процедурам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Наблюдательная когорта
Если пациент может быть включен, но не хочет участвовать в рандомизации, ему предлагается войти в проспективную обсервационную когорту с теми же конечными точками и тем же последующим наблюдением, что и в рандомизированном исследовании.
Затем участник может, посоветовавшись со своим лечащим врачом, выбрать, предпочитает ли он лечение MEDIC или TKR в сочетании с лечением MEDIC.
|
60 мин. нервно-мышечной тренировки два раза в неделю в течение 3 месяцев (12 недель) с использованием программы нервно-мышечной тренировки под названием NEMEX-TJR.
Другие имена:
1 г х 4/день
Другие имена:
400 мг x 3/день в течение трех недель
Другие имена:
20 мг х 1/день в течение трех недель
Другие имена:
Для участников с ИМТ, равным или >25.
Диетолог инициирует 3-месячное вмешательство, которое дает инструкции и рекомендации в отношении диеты и планирует количество посещений в соответствии с индивидуальными потребностями участников.
Другие имена:
Цель состоит в том, чтобы усилить участие участника в лечении, чтобы участник был в состоянии справиться, освоить и действовать разумно в отношении своего ОА коленного сустава.
Этот аспект вмешательства основан на принципах Программы самоконтроля при хронических заболеваниях, «Lær at leve med kronisk sygdom (Учитесь жить с хроническими заболеваниями)» Национального совета здравоохранения Дании и «Artrosskolan Spenshult» в Швеции.
Другие имена:
Положение колена оценивается с помощью мини-приседаний на одной ноге. На основании этого теста решается, какой из двух типов стелек (система Formthotics) должен быть у участника (нейтральный с боковым клином или нейтральный). Участникам будет рекомендовано использовать стельки во всей обуви.
Другие имена:
Хирургическое лечение с полной заменой коленного сустава по стандартным процедурам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение KOOS4 по сравнению с исходным уровнем (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Средний балл по четырем из пяти подшкал KOOS, охватывающих боль, симптомы, трудности в выполнении функций повседневной жизни и качество жизни (KOOS4), с баллами от 0 (худший) до 100 (лучший).
Сравнение эффекта лечения между группами (изменение KOOS4 по сравнению с исходным уровнем до 1 года наблюдения) будет зависеть от распределения данных.
Сравнение эффекта лечения между группами (изменение KOOS4 по сравнению с исходным уровнем до 1 года наблюдения) будет зависеть от распределения данных.
Мы ожидаем, что изменение будет иметь нормальное распределение, и анализ будет проводиться с использованием смешанной модели ANOVA, где субъект будет являться случайным фактором и визитом (исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев), группой лечения (TKA + MEDIC, MEDIC) и центром (Фредерикхавн). , Farsoe) являются фиксированными факторами.
Базовый показатель KOOS4 будет ковариацией.
Кроме того, в модель будут включены взаимодействия между фиксированными факторами.
P-значения и 95% ДИ будут представлены для оценки превосходства.
|
Начальный: 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Между группами сравнения изменения от исходного уровня до 1 года наблюдения во всех вторичных конечных точках будут обрабатываться аналогично первичным конечным точкам. См. план статистического анализа для дальнейшего описания ("Ссылки"). Диапазон описательного индекса EQ-5D составляет от -0,59 до 1,00 (от худшего к лучшему), тогда как ВАШ EQ изменяется от 0 до 100 (от худшего к лучшему). |
Начальный: 12 месяцев.
|
|
Изменение Timed Up & Go (TUG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Начальный: 12 месяцев.
|
|
|
Изменение 20-метровой ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Начальный: 12 месяцев.
|
|
|
Изменение пяти субшкал KOOS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Все субшкалы от 0 до 100 (от худшего к лучшему)
|
Начальный: 12 месяцев.
|
|
Изменение веса в кг по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Изменение веса в кг, измеренное без обуви в одно и то же время дня и на одних и тех же весах
|
Начальный: 12 месяцев.
|
|
Доля потребителей обезболивающих
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 мес.
|
С возможными ответами да и нет
|
Исходный уровень и 12 мес.
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с указательным коленом
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев
|
Нежелательные явления (AE) и серьезные нежелательные явления (SAE) будут регистрироваться тремя способами и разделены на указательное колено или участки, отличные от указательного колена.
Физиотерапевт проекта будет записывать любые неблагоприятные события, которые переживает участник или о которых ему рассказывает.
Для участников, назначенных или перешедших в TKA, работник проекта просматривает больничные записи, чтобы зарегистрировать, произошли ли какие-либо заранее определенные периоперационные и послеоперационные нежелательные явления.
При всех последующих наблюдениях оценщик будет использовать открытый опрос для оценки нежелательных явлений у всех участников.
|
Начальный: 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Дальнейшие исследовательские цели могут быть добавлены позже. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Учебный стул: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Walker-Bone K, Javaid K, Arden N, Cooper C. Regular review: medical management of osteoarthritis. BMJ. 2000 Oct 14;321(7266):936-40. doi: 10.1136/bmj.321.7266.936. No abstract available.
- Hunter DJ, Felson DT. Osteoarthritis. BMJ. 2006 Mar 18;332(7542):639-42. doi: 10.1136/bmj.332.7542.639. No abstract available.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Skou ST, Roos E, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of total knee replacement in addition to non-surgical treatment: a 2-year outcome from a randomised trial in secondary care in Denmark. BMJ Open. 2020 Jan 15;10(1):e033495. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033495.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The effects of total knee replacement and non-surgical treatment on pain sensitization and clinical pain. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1612-1621. doi: 10.1002/ejp.878. Epub 2016 Mar 31.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen OH, Rasmussen S. Total knee replacement plus physical and medical therapy or treatment with physical and medical therapy alone: a randomised controlled trial in patients with knee osteoarthritis (the MEDIC-study). BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 9;13:67. doi: 10.1186/1471-2474-13-67.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ацетаминофен
- Пантопразол
Другие идентификационные номера исследования
- N-20110024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нервно-мышечная тренировка (NEMEX-TJR)
-
Aalborg UniversityNorthern Orthopaedic Division, Denmark; The Danish Rheumatism Association; Svend Andersen... и другие соавторыЗавершенныйХроническая боль | Артропластика, Замена, КоленоДания
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAssociation of Danish Physiotherapists; The Danish Rheumatism AssociationЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаДания