Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret behandling af slidgigt i knæet med eller uden total knæudskiftning (MEDIC)

14. september 2017 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Struktureret behandling af slidgigt i knæet med eller uden total knæudskiftning. Et randomiseret kontrolleret forsøg med smerter, fysisk funktion og livskvalitet med 12 måneders opfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om kirurgisk indsættelse af total knæprotese giver yderligere forbedring af livskvalitet, smerte og funktion ud over en algoritme for systematisk ikke-kirurgisk behandling bestående af korrigerende indlægssåler, neuromuskulær træning, vægttab, patientuddannelse og farmakologisk behandling med paracetamol, NSAID og Pantoprazol hos patienter med knæ-OA, samlet kaldet MEDIC-behandlingen (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).

H1-hypotesen er, at operation med indsættelse af TKR udover MEDIC-behandlingen giver en større stigning i livskvalitet og funktionsevne og større smertereduktion end MEDIC-behandlingen alene ved det primære endepunkt, som følger op 12 måneder efter behandlingens start.

Se statistisk analyseplan tilgængelig under "Links" for yderligere beskrivelse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er den degenerative ledsygdom, der oftest kræver behandling og samtidig den, der er forbundet med de største sociale omkostninger. Derudover har sygdommen mange personlige omkostninger og bidrager i høj grad til nedsat funktionalitet og autonomi hos ældre voksne.

Det anbefales både nationalt og internationalt, at behandlingen af ​​knæ-OA bør omfatte flere behandlingsmodaliteter. Kliniske retningslinjer anbefaler, at træning, vægttab og patientuddannelse er første trin i behandlingen, og at indlægssåler og farmakologisk behandling kan indgå som et supplement. Hvis denne ikke-kirurgiske behandling er ineffektiv, kan kirurgisk behandling, især operation med indsættelse af total knæprotese (TKR), være indiceret. Der er effekter af både ikke-kirurgisk behandling og TKR, men der findes ingen undersøgelser, som undersøger effekten af ​​operation med indsættelse af TKR ud over den anbefalede ikke-kirurgiske behandling af knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Farsoe Hospital
      • Frederikshavn, Danmark, 9900
        • Vendsyssel Hospital, Frederikshavn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæ-OA påvist ved røntgen (Kellgren & Lawrence grad 2 eller højere)
  • Anses som kandidat til TKR af ortopædkirurgen.
  • Deltageren er > 18 år.
  • Deltageren kan give relevant og fyldestgørende, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral samtidig TKR
  • Revision af tidligere TKR, unicompartmental knæarthroplasty eller høj tibial osteotomi
  • Rheumatoid arthritis
  • Gennemsnitlig VAS > 60 mm på en 0-100 mm skala
  • Efterforsker vurderer, at deltagerens mentale tilstand ikke tillader deltagelse.
  • Deltageren må ikke være gravid eller planlægge graviditet under undersøgelsen.
  • Manglende evne til at overholde protokollen;.
  • Utilstrækkelighed i dansk i skrift og tale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEDICER
Medicin, motion, kost, indlægssål og kognitiv/patientuddannelse (MEDIC) i tre måneder.
Andet: Neuromuskulær træning (NEMEX-TJR)
60 min. af neuromuskulær træning to gange om ugen i 3 måneder (12 uger) ved hjælp af det neuromuskulære træningsprogram kaldet NEMEX-TJR.
Andre navne:
  • ingen andre navne
Medicin: Paracetamol
1 g x 4/dag
Andre navne:
  • ingen andre navne
Medicin: Burana
400 mg x 3/dag i tre uger
Andre navne:
  • NSAID'er vælges i samarbejde med deltageren.
Medicin: Pantoprazol
20 mg x 1/dag i tre uger
Andre navne:
  • ingen andre navne
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
For deltagere med et BMI lig med eller >25. Diætisten igangsætter en 3-måneders indsats, der giver instruktion og vejledning i forhold til kost og planlægger antallet af besøg efter den enkelte deltagers behov.
Andre navne:
  • ingen andre navne
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Formålet er at styrke deltagerens involvering i behandlingen, så deltageren bliver i stand til at håndtere, mestre og handle fornuftigt i forhold til sin knæ-OA. Dette aspekt af interventionen er baseret på principper fra The Chronic Disease Self-Management Program, "Lær at leve med kronisk sygdom" af Sundhedsstyrelsen, Danmark og "Artrosskolan Spenshult" i Sverige.
Andre navne:
  • ingen andre navne
Andet: Indlægssåler

Knæets position vurderes ved hjælp af Single Leg Mini Squat. På baggrund af denne test besluttes det, hvilken af ​​to typer indlægssåler (Formthotics System) deltageren skal have (neutral med en lateral kile eller neutral).

Deltagerne vil blive rådet til at bruge indlægssåler i alle sko.

Andre navne:
  • ingen andre navne
Aktiv komparator: MEDICER + TKR
Medicin, motion, kost, indlægssål og kognitiv/patientuddannelse (MEDIC) i tre måneder efter en total udskiftning af knæet.
Andet: Neuromuskulær træning (NEMEX-TJR)
60 min. af neuromuskulær træning to gange om ugen i 3 måneder (12 uger) ved hjælp af det neuromuskulære træningsprogram kaldet NEMEX-TJR.
Andre navne:
  • ingen andre navne
Medicin: Paracetamol
1 g x 4/dag
Andre navne:
  • ingen andre navne
Medicin: Burana
400 mg x 3/dag i tre uger
Andre navne:
  • NSAID'er vælges i samarbejde med deltageren.
Medicin: Pantoprazol
20 mg x 1/dag i tre uger
Andre navne:
  • ingen andre navne
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
For deltagere med et BMI lig med eller >25. Diætisten igangsætter en 3-måneders indsats, der giver instruktion og vejledning i forhold til kost og planlægger antallet af besøg efter den enkelte deltagers behov.
Andre navne:
  • ingen andre navne
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Formålet er at styrke deltagerens involvering i behandlingen, så deltageren bliver i stand til at håndtere, mestre og handle fornuftigt i forhold til sin knæ-OA. Dette aspekt af interventionen er baseret på principper fra The Chronic Disease Self-Management Program, "Lær at leve med kronisk sygdom" af Sundhedsstyrelsen, Danmark og "Artrosskolan Spenshult" i Sverige.
Andre navne:
  • ingen andre navne
Andet: Indlægssåler

Knæets position vurderes ved hjælp af Single Leg Mini Squat. På baggrund af denne test besluttes det, hvilken af ​​to typer indlægssåler (Formthotics System) deltageren skal have (neutral med en lateral kile eller neutral).

Deltagerne vil blive rådet til at bruge indlægssåler i alle sko.

Andre navne:
  • ingen andre navne
Procedure: TKR
Kirurgisk behandling med indsættelse af total knæprotese efter standardprocedurer.
Andre navne:
  • Total knæudskiftning
  • Knæarthroplastik
Aktiv komparator: Observationskohorte
Hvis patienten kan inkluderes, men ikke ønsker at deltage i randomiseringen, tilbydes patienten at indgå i en prospektiv observationskohorte med samme endepunkter og samme opfølgning som i det randomiserede studie. Deltageren kan herefter i samråd med sin læge vælge, om de ønsker MEDIC-behandling eller TKR i kombination med MEDIC-behandling.
Andet: Neuromuskulær træning (NEMEX-TJR)
60 min. af neuromuskulær træning to gange om ugen i 3 måneder (12 uger) ved hjælp af det neuromuskulære træningsprogram kaldet NEMEX-TJR.
Andre navne:
  • ingen andre navne
Medicin: Paracetamol
1 g x 4/dag
Andre navne:
  • ingen andre navne
Medicin: Burana
400 mg x 3/dag i tre uger
Andre navne:
  • NSAID'er vælges i samarbejde med deltageren.
Medicin: Pantoprazol
20 mg x 1/dag i tre uger
Andre navne:
  • ingen andre navne
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
For deltagere med et BMI lig med eller >25. Diætisten igangsætter en 3-måneders indsats, der giver instruktion og vejledning i forhold til kost og planlægger antallet af besøg efter den enkelte deltagers behov.
Andre navne:
  • ingen andre navne
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Formålet er at styrke deltagerens involvering i behandlingen, så deltageren bliver i stand til at håndtere, mestre og handle fornuftigt i forhold til sin knæ-OA. Dette aspekt af interventionen er baseret på principper fra The Chronic Disease Self-Management Program, "Lær at leve med kronisk sygdom" af Sundhedsstyrelsen, Danmark og "Artrosskolan Spenshult" i Sverige.
Andre navne:
  • ingen andre navne
Andet: Indlægssåler

Knæets position vurderes ved hjælp af Single Leg Mini Squat. På baggrund af denne test besluttes det, hvilken af ​​to typer indlægssåler (Formthotics System) deltageren skal have (neutral med en lateral kile eller neutral).

Deltagerne vil blive rådet til at bruge indlægssåler i alle sko.

Andre navne:
  • ingen andre navne
Procedure: TKR
Kirurgisk behandling med indsættelse af total knæprotese efter standardprocedurer.
Andre navne:
  • Total knæudskiftning
  • Knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KOOS4 fra baseline (knæskade og slidgigt resultat)
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Den gennemsnitlige score for fire af de fem KOOS-underskalaer, der dækker smerte, symptomer, vanskeligheder i dagligdagens funktioner og livskvalitet (KOOS4), med score fra 0 (værst) til 100 (bedst). Sammenligninger mellem grupper af behandlingseffekt (ændring i KOOS4 fra baseline til 1 års opfølgning) vil være afhængig af datafordeling. Sammenligninger mellem grupper af behandlingseffekt (ændring i KOOS4 fra baseline til 1 års opfølgning) vil være afhængig af datafordeling. Vi forventer, at ændringen er normalfordelt, og analyse vil blive foretaget ved hjælp af en blandet model ANOVA, hvor emnet er en tilfældig faktor og besøg (baseline, 3, 6 og 12 måneder), behandlingsarm (TKA + MEDIC, MEDIC) og sted (Frederikshavn) , Farsø) er faste faktorer. Baseline KOOS4 vil være en kovariat. Endvidere vil interaktioner mellem de faste faktorer indgå i modellen. P-værdier og 95 % CI vil blive præsenteret for at vurdere overlegenhed.
Primær: 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EQ-5D fra baseline
Tidsramme: Primær: 12 måneder.

Sammenligninger mellem grupper af ændringen fra baseline til 1 års opfølgning i alle sekundære endepunkter vil blive håndteret på samme måde som det primære endepunkt. Se Statistisk analyseplan for yderligere beskrivelse ("Links")

Området for EQ-5D Descriptive Index er -0,59 til 1,00 (værst til bedst), mens EQ VAS går fra 0 til 100 (værst til bedst).
Primær: 12 måneder.
Ændring i Timed Up & Go (TUG) fra baseline
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Primær: 12 måneder.
Ændring i 20-meters gang fra baseline
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Primær: 12 måneder.
Ændring i de fem underskalaer af KOOS fra baseline
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Alle underskalaer går fra 0 til 100 (værst til bedste)
Primær: 12 måneder.
Vægtændring i kg fra baseline
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Vægtændring i kg målt uden sko på samme tidspunkt af dagen og på samme vægt
Primær: 12 måneder.
Andel af brugere af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Med mulige svar er ja og nej
Baseline og 12 måneder.
Alvorlige bivirkninger relateret til indeksknæet
Tidsramme: Primær: 12 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive registreret på tre måder og opdelt i indeksknæ eller andre steder end indeksknæ. Projektfysioterapeuten vil registrere eventuelle uønskede hændelser, som deltageren oplever eller fortæller om. For deltagere, der er allokeret til eller krydser over til TKA, vil en projektmedarbejder se gennem hospitalets journaler for at registrere, om der er opstået nogen foruddefinerede perioperative og postoperative bivirkninger. Ved alle opfølgninger vil assessoren bruge åben-probe-spørgsmål til at vurdere uønskede hændelser hos alle deltagere
Primær: 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
  1. Smerteintensiteter på en 100 mm VAS med terminale beskrivelser af 'ingen smerte' og 'værst mulig smerte' i forskellige situationer.
  2. Antal steder med smerter i de foregående 24 timer skraveret på et områdeopdelt kropsdiagram
  3. Smerteplacering og -type vurderet ved hjælp af knæsmerter.
  4. Maksimal isometrisk muskelstyrke (konverteret til Nm ved brug af længden af ​​underbenet) målt bilateralt i knæbøjning og knæforlængelse i en make-test med et håndholdt dynamometer (Powertrack II TM Commander fra JTech Medical Industries, Salt Lake City, Utah, USA)
  5. Tryksmertetærskler målt bilateralt ved hjælp af et håndholdt algometer (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Sverige)) på fem steder ved knæet og m. tibialis anterior muskel.
  6. Self-efficacy til at forbedre smerte, funktion og QOL i forskellige situationer ved hjælp af en 100 mm VAS med terminale deskriptorer for 'meget usikker' og 'meget sikker'.

Yderligere sonderende mål kan tilføjes senere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbejdspartnere

Aalborg University
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Obel Family Foundation
Spar Nord Foundation
The Bevica Foundation
Formthotics
Medical Specialist Heinrich Kopp's Grant
Danish Medical Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Studiestol: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20110024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Neuromuskulær træning (NEMEX-TJR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner