Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon strukturoitu hoito täydellisellä polvenvaihdolla tai ilman sitä (MEDIC)

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Polven nivelrikon strukturoitu hoito täydellisellä polvenvaihdolla tai ilman sitä. Satunnaistettu kontrolloitu kipu, fyysinen toiminta ja elämänlaatu 12 kuukauden seurannalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako koko polven tekonivelleikkauksen leikkaus lisää elämänlaatua, kipua ja toimintaa sekä järjestelmällisen ei-kirurgisen hoidon algoritmia, joka koostuu korjaavista pohjallisista, hermolihasharjoittelusta, painonpudotuksesta ja potilaskoulutuksesta. ja farmakologinen hoito parasetamolilla, tulehduskipulääkkeillä ja pantopratsolilla potilailla, joilla on polven OA, jota kutsutaan yhteisesti MEDIC-hoidoksi (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).

H1-hypoteesi on, että leikkaus, jossa TKR asetetaan MEDIC-hoidon lisäksi, parantaa elämänlaatua ja toimintakykyä sekä vähentää kipua enemmän kuin pelkkä MEDIC-hoito ensisijaisessa päätepisteessä, joka on 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Katso tilastollinen analyysisuunnitelma kohdasta "Linkit" saadaksesi lisätietoja tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) on useimmiten hoitoa vaativa rappeuttava nivelsairaus ja samalla se, josta aiheutuu suurimmat sosiaaliset kustannukset. Lisäksi taudilla on monia henkilökohtaisia ​​kustannuksia, ja se vaikuttaa suuresti ikääntyneiden aikuisten toimivuuden ja autonomian vähenemiseen.

Sekä kansallisesti että kansainvälisesti suositellaan, että polven OA:n hoitoon tulisi sisällyttää useita hoitomuotoja. Kliinisissä ohjeissa suositellaan, että liikunta, painonpudotus ja potilaskoulutus ovat hoidon ensimmäinen askel ja että pohjalliset ja lääkehoito voidaan sisällyttää täydennyksinä. Jos tämä ei-kirurginen hoito on tehotonta, kirurginen hoito, erityisesti leikkaus, jossa asetetaan koko polven tekonivel (TKR), voi olla aiheellinen. Sekä ei-kirurgisella hoidolla että TKR:llä on vaikutuksia, mutta ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkisivat polven OA:n suositellun ei-kirurgisen hoidon lisäksi TKR:n asetuksella tehdyn leikkauksen vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Tanska, 9640
        • Farsoe Hospital
      • Frederikshavn, Tanska, 9900
        • Vendsyssel Hospital, Frederikshavn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Röntgenissä havaittu polvi-OA (Kellgren & Lawrence luokka 2 tai suurempi)
  • Ortopedi pitää sitä TKR-ehdokkaana.
  • Osallistuja on yli 18-vuotias.
  • Osallistuja voi antaa asiaankuuluvan ja riittävän tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen samanaikainen TKR
  • Aikaisemman TKR:n tarkistaminen, yksiosastoinen polven artroplastia tai korkea sääriluun osteotomia
  • Nivelreuma
  • Keskimääräinen VAS > 60 mm asteikolla 0-100 mm
  • Tutkija katsoo, että osallistujan henkinen tila ei salli osallistumista.
  • Osallistuja ei saa olla raskaana tai suunnitella raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa;.
  • Riittämättömyys tanskan kirjallisessa ja suullisessa kielessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LÄÄKINTÄMIES
Lääketiede, liikunta, ruokavalio, pohjallinen ja kognitiivinen/potilaskoulutus (MEDIC) kolmen kuukauden ajan.
Muut: Neuromuskulaarinen harjoittelu (NEMEX-TJR)
60 min. hermo-lihasharjoittelua kaksi kertaa viikossa 3 kuukauden (12 viikon) ajan käyttämällä NEMEX-TJR-nimistä hermolihasharjoitteluohjelmaa.
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Lääke: Parasetamoli
1 g x 4/päivä
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Lääke: Burana
400 mg x 3/vrk kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • Tulehduskipulääkkeet valitaan yhteistyössä osallistujan kanssa.
Lääke: Pantopratsoli
20 mg x 1/vrk kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Käyttäytyminen: Ruokavalioneuvonta
Osallistujille, joiden BMI on 25 tai >. Ravitsemusterapeutti aloittaa 3 kuukauden mittaisen intervention, joka antaa ohjeita ja ohjausta ruokavalioon liittyen ja suunnittelee käyntien määrän osallistujan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Käyttäytyminen: Potilaskoulutus
Tavoitteena on vahvistaa osallistujan osallistumista hoitoon, jotta osallistuja pystyy käsittelemään, hallitsemaan ja toimimaan järkevästi polven OA:n suhteen. Tämä osa interventiosta perustuu kroonisten sairauksien itsehallintaohjelman "Lær at leve med kronisk sygdom (Opi elämään kroonisen sairauden kanssa)" periaatteisiin National Board of Health, Tanskan ja "Artrosskolan Spenshult" Ruotsissa.
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Muut: Pohjalliset

Polven asento arvioidaan Single Leg Mini Squat -kyykkyllä. Tämän testin perusteella päätetään, mikä kahdesta pohjallistyypistä (Formthotics System) osallistujalla tulee olla (neutraali sivukiilalla vai neutraali).

Osallistujia kehotetaan käyttämään pohjallisia kaikissa kengissä.

Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Active Comparator: Lääkäri + TKR
Lääketiede, liikunta, ruokavalio, pohjallinen ja kognitiivinen/potilaskoulutus (MEDIC) kolmen kuukauden ajan täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Muut: Neuromuskulaarinen harjoittelu (NEMEX-TJR)
60 min. hermo-lihasharjoittelua kaksi kertaa viikossa 3 kuukauden (12 viikon) ajan käyttämällä NEMEX-TJR-nimistä hermolihasharjoitteluohjelmaa.
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Lääke: Parasetamoli
1 g x 4/päivä
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Lääke: Burana
400 mg x 3/vrk kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • Tulehduskipulääkkeet valitaan yhteistyössä osallistujan kanssa.
Lääke: Pantopratsoli
20 mg x 1/vrk kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Käyttäytyminen: Ruokavalioneuvonta
Osallistujille, joiden BMI on 25 tai >. Ravitsemusterapeutti aloittaa 3 kuukauden mittaisen intervention, joka antaa ohjeita ja ohjausta ruokavalioon liittyen ja suunnittelee käyntien määrän osallistujan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Käyttäytyminen: Potilaskoulutus
Tavoitteena on vahvistaa osallistujan osallistumista hoitoon, jotta osallistuja pystyy käsittelemään, hallitsemaan ja toimimaan järkevästi polven OA:n suhteen. Tämä osa interventiosta perustuu kroonisten sairauksien itsehallintaohjelman "Lær at leve med kronisk sygdom (Opi elämään kroonisen sairauden kanssa)" periaatteisiin National Board of Health, Tanskan ja "Artrosskolan Spenshult" Ruotsissa.
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Muut: Pohjalliset

Polven asento arvioidaan Single Leg Mini Squat -kyykkyllä. Tämän testin perusteella päätetään, mikä kahdesta pohjallistyypistä (Formthotics System) osallistujalla tulee olla (neutraali sivukiilalla vai neutraali).

Osallistujia kehotetaan käyttämään pohjallisia kaikissa kengissä.

Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Menettely: TKR
Kirurginen hoito, jossa asetetaan koko polviproteesi vakiotoimenpiteiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Täydellinen polven vaihto
  • Polven artroplastia
Active Comparator: Havaintokohortti
Jos potilas voidaan ottaa mukaan, mutta hän ei halua osallistua satunnaistukseen, potilaalle tarjotaan pääsy prospektiiviseen havainnointikohorttiin, jolla on samat päätepisteet ja sama seuranta kuin satunnaistetussa tutkimuksessa. Osallistuja voi sitten neuvotellen lääkärinsä kanssa valita, haluaako hän MEDIC-hoidon vai TKR:n yhdessä MEDIC-hoidon kanssa.
Muut: Neuromuskulaarinen harjoittelu (NEMEX-TJR)
60 min. hermo-lihasharjoittelua kaksi kertaa viikossa 3 kuukauden (12 viikon) ajan käyttämällä NEMEX-TJR-nimistä hermolihasharjoitteluohjelmaa.
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Lääke: Parasetamoli
1 g x 4/päivä
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Lääke: Burana
400 mg x 3/vrk kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • Tulehduskipulääkkeet valitaan yhteistyössä osallistujan kanssa.
Lääke: Pantopratsoli
20 mg x 1/vrk kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Käyttäytyminen: Ruokavalioneuvonta
Osallistujille, joiden BMI on 25 tai >. Ravitsemusterapeutti aloittaa 3 kuukauden mittaisen intervention, joka antaa ohjeita ja ohjausta ruokavalioon liittyen ja suunnittelee käyntien määrän osallistujan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Käyttäytyminen: Potilaskoulutus
Tavoitteena on vahvistaa osallistujan osallistumista hoitoon, jotta osallistuja pystyy käsittelemään, hallitsemaan ja toimimaan järkevästi polven OA:n suhteen. Tämä osa interventiosta perustuu kroonisten sairauksien itsehallintaohjelman "Lær at leve med kronisk sygdom (Opi elämään kroonisen sairauden kanssa)" periaatteisiin National Board of Health, Tanskan ja "Artrosskolan Spenshult" Ruotsissa.
Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Muut: Pohjalliset

Polven asento arvioidaan Single Leg Mini Squat -kyykkyllä. Tämän testin perusteella päätetään, mikä kahdesta pohjallistyypistä (Formthotics System) osallistujalla tulee olla (neutraali sivukiilalla vai neutraali).

Osallistujia kehotetaan käyttämään pohjallisia kaikissa kengissä.

Muut nimet:
  • ei muita nimiä
Menettely: TKR
Kirurginen hoito, jossa asetetaan koko polviproteesi vakiotoimenpiteiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Täydellinen polven vaihto
  • Polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS4:n muutos lähtötilanteesta (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
Keskimääräinen pistemäärä neljälle viidestä KOOS-ala-asteikosta, jotka kattavat kivun, oireet, arkielämän toimintojen vaikeudet ja elämänlaadun (KOOS4), pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras). Hoidon vaikutuksen ryhmien väliset vertailut (KOOS4:n muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan) riippuvat tietojen jakautumisesta. Hoidon vaikutuksen ryhmien väliset vertailut (KOOS4:n muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan) riippuvat tietojen jakautumisesta. Odotamme muutoksen jakautuvan normaalisti ja analyysi tehdään käyttämällä sekamallin ANOVAa, jossa kohteena on satunnainen tekijä ja käynti (perustila, 3, 6 ja 12 kuukautta), hoitoryhmä (TKA + MEDIC, MEDIC) ja paikka (Frederikshavn) , Farsoe) ovat kiinteitä tekijöitä. Perustaso KOOS4 on kovariaatti. Lisäksi malliin sisällytetään kiinteiden tekijöiden väliset vuorovaikutukset. P-arvot ja 95 % CI esitetään paremmuuden arvioimiseksi.
Ensisijainen: 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EQ-5D:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.

Ryhmien väliset muutoksen vertailut lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan kaikissa toissijaisissa päätepisteissä käsitellään samalla tavalla kuin ensisijainen päätetapahtuma. Katso lisätietoja tilastoanalyysisuunnitelmasta ("Linkit")

EQ-5D:n kuvaavan indeksin vaihteluväli on -0,59 - 1,00 (pahimmasta parhaaseen), kun taas EQ VAS vaihtelee välillä 0 - 100 (pahimmasta parhaaseen).
Ensisijainen: 12 kuukautta.
Muutos ajastettuun ylös ja menemiseen (TUG) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
Ensisijainen: 12 kuukautta.
Muutos 20 metrin kävelyssä perusviivasta
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
Ensisijainen: 12 kuukautta.
Muutos KOOSin viidessä alaasteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
Kaikki ala-asteikot nollasta 100:aan (pahimmasta parhaaseen)
Ensisijainen: 12 kuukautta.
Painon muutos kilogrammoina lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
Painon muutos kg mitattuna ilman kenkiä samaan aikaan päivästä ja samalla asteikolla
Ensisijainen: 12 kuukautta.
Kipulääkityksen käyttäjien osuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta.
Mahdollisten vastausten ollessa kyllä ​​ja ei
Perustaso ja 12 kuukautta.
Index-polviin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) rekisteröidään kolmella tavalla ja jaetaan etupolveen tai muihin kohtiin kuin etupolvi. Projektin fysioterapeutti kirjaa ylös kaikki osallistujan kokemat tai kertomat haittatapahtumat. TKA:han määrättyjen tai siihen siirtyvien osallistujien osalta projektityöntekijä tarkastelee sairaalan asiakirjoja ja rekisteröi, jos ennalta määriteltyjä perioperatiivisia ja postoperatiivisia haittatapahtumia on tapahtunut. Kaikissa seurannoissa arvioija käyttää avointa kyselyä arvioidakseen kaikkien osallistujien haittatapahtumia
Ensisijainen: 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
  1. Kivun intensiteetit 100 mm:n VAS:ssa ja terminaaliset kuvaukset "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu" eri tilanteissa.
  2. Kipukohtien määrä edellisen 24 tunnin aikana varjostettuna alueittain jaetussa kehokaaviossa
  3. Kivun sijainti ja tyyppi on arvioitu Polvikipukartan avulla.
  4. Suurin isometrinen lihasvoima (muunnettu Nm:iksi käyttämällä säären pituutta) mitattuna molemmin puolin polven taivutuksessa ja polven ojennuksessa käsidynamometrillä tehdyssä merkkitestissä (Powertrack II TM Commander, JTech Medical Industries, Salt Lake City, Utah, USA)
  5. Painekipukynnykset mitattuna kahdenvälisesti kädessä pidettävällä algometrillä (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Ruotsi) viidestä kohdasta polven ja m. tibialis anterior lihas.
  6. Itsetehokkuus kivun, toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa eri tilanteissa käyttämällä 100 mm:n VAS-järjestelmää, jonka päätekuvaukset ovat "erittäin epävarma" ja "erittäin varma".

Muita tutkimustavoitteita voidaan lisätä myöhemmin.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Yhteistyökumppanit

Aalborg University
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Obel Family Foundation
Spar Nord Foundation
The Bevica Foundation
Formthotics
Medical Specialist Heinrich Kopp's Grant
Danish Medical Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20110024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen harjoittelu (NEMEX-TJR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa