Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerde behandeling van artrose van de knie met of zonder totale knievervanging (MEDIC)

14 september 2017 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Gestructureerde behandeling van artrose van de knie met of zonder totale knievervanging. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven met een follow-up van 12 maanden

Het doel van deze studie is om te testen of chirurgisch inbrengen van een totale knievervanging zorgt voor verdere verbetering van de kwaliteit van leven, pijn en functie naast een algoritme voor systematische niet-chirurgische behandeling bestaande uit corrigerende inlegzolen, neuromusculaire training, gewichtsverlies, patiëntenvoorlichting en farmacologische behandeling met paracetamol, NSAID's en pantoprazol bij patiënten met knieartrose, gezamenlijk de MEDIC-behandeling (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive) genoemd.

De H1-hypothese is dat chirurgie met plaatsing van een TKR naast de MEDIC-behandeling resulteert in een grotere toename van de kwaliteit van leven en functionele capaciteit en een grotere vermindering van pijn dan de MEDIC-behandeling alleen op het primaire eindpunt, dat volgt tot 12 maanden na aanvang van de behandeling.

Zie statistisch analyseplan beschikbaar onder "Links" voor een verdere beschrijving van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie (OA) is de degeneratieve gewrichtsaandoening die het vaakst moet worden behandeld en die tegelijkertijd gepaard gaat met de grootste maatschappelijke kosten. Bovendien heeft de ziekte veel persoonlijke kosten en draagt ​​ze in hoge mate bij aan verminderde functionaliteit en autonomie van oudere volwassenen.

Zowel nationaal als internationaal wordt aanbevolen dat de behandeling van knieartrose meerdere behandelmodaliteiten omvat. Klinische richtlijnen bevelen aan dat lichaamsbeweging, gewichtsverlies en voorlichting aan de patiënt de eerste stap in de behandeling zijn en dat inlegzolen en farmacologische behandeling als aanvulling kunnen worden opgenomen. Als deze niet-chirurgische behandeling niet effectief is, kan een chirurgische behandeling, met name een operatie met het inbrengen van een totale knievervanging (TKR), geïndiceerd zijn. Er zijn effecten van zowel niet-chirurgische behandeling als TKR, maar er zijn geen studies die het effect onderzoeken van een operatie met het inbrengen van een TKR naast de aanbevolen niet-chirurgische behandeling van knieartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Denemarken, 9640
        • Farsoe Hospital
      • Frederikshavn, Denemarken, 9900
        • Vendsyssel Hospital, Frederikshavn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Knie-OA gedetecteerd door röntgenfoto (Kellgren & Lawrence graad 2 of hoger)
  • Beschouwd als een kandidaat voor TKR door de orthopedisch chirurg.
  • De deelnemer is > 18 jaar.
  • De deelnemer kan relevante en adequate geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale gelijktijdige TKR
  • Herziening van eerdere TKR, unicompartimentele knieartroplastiek of hoge tibiale osteotomie
  • Reumatoïde artritis
  • Gemiddelde VAS > 60 mm op een schaal van 0-100 mm
  • Onderzoeker is van mening dat de psychische gesteldheid van de deelnemer deelname niet toelaat.
  • De deelnemer mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Onvermogen om het protocol na te leven;.
  • Gebrek aan geschreven en gesproken Deens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MEDISCH
Medicine, Exercise, Diet, Insole en Cognitive/patient education (MEDIC) gedurende drie maanden.
Ander: Neuromusculaire training (NEMEX-TJR)
60min. van neuromusculaire training twee keer per week gedurende 3 maanden (12 weken) met behulp van het neuromusculaire trainingsprogramma genaamd NEMEX-TJR.
Andere namen:
  • geen andere namen
Geneesmiddel: Paracetamol
1 g x 4/dag
Andere namen:
  • geen andere namen
Geneesmiddel: Burana
400 mg x 3/dag gedurende drie weken
Andere namen:
  • NSAID's worden in overleg met de deelnemer gekozen.
Geneesmiddel: Pantoprazol
20mg x 1/dag gedurende drie weken
Andere namen:
  • geen andere namen
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Voor deelnemers met een BMI gelijk aan of >25. De diëtist initieert een interventie van 3 maanden die instructie en begeleiding geeft met betrekking tot voeding en het aantal bezoeken plant op basis van de individuele behoefte van de deelnemer.
Andere namen:
  • geen andere namen
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting
Het doel is om de betrokkenheid van de deelnemer bij de behandeling te versterken, zodat de deelnemer in staat zal zijn om zijn knieartrose aan te pakken, te beheersen en redelijk te handelen. Dit aspect van de interventie is gebaseerd op de principes van het zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten, "Lær at leve med kronisk sygdom (Leren leven met chronische ziekte)" van de Nationale Gezondheidsraad, Denemarken en "Artrosskolan Spenshult" in Zweden.
Andere namen:
  • geen andere namen
Ander: Inlegzolen

De positie van de knie wordt beoordeeld met behulp van Single Leg Mini Squat. Aan de hand van deze test wordt bepaald welke van twee soorten inlegzolen (Formthotics System) de deelnemer moet hebben (neutraal met een laterale wig of neutraal).

De deelnemers wordt geadviseerd om de inlegzolen in alle schoenen te gebruiken.

Andere namen:
  • geen andere namen
Actieve vergelijker: MEDIC + TKR
Medicine, Exercise, Diet, Insole and Cognitive/patient education (MEDIC) gedurende drie maanden na een totale knievervanging.
Ander: Neuromusculaire training (NEMEX-TJR)
60min. van neuromusculaire training twee keer per week gedurende 3 maanden (12 weken) met behulp van het neuromusculaire trainingsprogramma genaamd NEMEX-TJR.
Andere namen:
  • geen andere namen
Geneesmiddel: Paracetamol
1 g x 4/dag
Andere namen:
  • geen andere namen
Geneesmiddel: Burana
400 mg x 3/dag gedurende drie weken
Andere namen:
  • NSAID's worden in overleg met de deelnemer gekozen.
Geneesmiddel: Pantoprazol
20mg x 1/dag gedurende drie weken
Andere namen:
  • geen andere namen
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Voor deelnemers met een BMI gelijk aan of >25. De diëtist initieert een interventie van 3 maanden die instructie en begeleiding geeft met betrekking tot voeding en het aantal bezoeken plant op basis van de individuele behoefte van de deelnemer.
Andere namen:
  • geen andere namen
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting
Het doel is om de betrokkenheid van de deelnemer bij de behandeling te versterken, zodat de deelnemer in staat zal zijn om zijn knieartrose aan te pakken, te beheersen en redelijk te handelen. Dit aspect van de interventie is gebaseerd op de principes van het zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten, "Lær at leve med kronisk sygdom (Leren leven met chronische ziekte)" van de Nationale Gezondheidsraad, Denemarken en "Artrosskolan Spenshult" in Zweden.
Andere namen:
  • geen andere namen
Ander: Inlegzolen

De positie van de knie wordt beoordeeld met behulp van Single Leg Mini Squat. Aan de hand van deze test wordt bepaald welke van twee soorten inlegzolen (Formthotics System) de deelnemer moet hebben (neutraal met een laterale wig of neutraal).

De deelnemers wordt geadviseerd om de inlegzolen in alle schoenen te gebruiken.

Andere namen:
  • geen andere namen
Procedure: TKR
Chirurgische behandeling met plaatsing van een totale knievervanging volgens standaardprocedures.
Andere namen:
  • Totale knievervanging
  • Knie artroplastiek
Actieve vergelijker: Observationeel cohort
Als de patiënt kan worden geïncludeerd, maar niet wil deelnemen aan de randomisatie, wordt de patiënt aangeboden om deel te nemen aan een prospectief observationeel cohort met dezelfde eindpunten en dezelfde follow-up als in de gerandomiseerde studie. De deelnemer kan dan in overleg met zijn/haar arts kiezen of hij/zij een MEDIC-behandeling wil of TKR in combinatie met een MEDIC-behandeling.
Ander: Neuromusculaire training (NEMEX-TJR)
60min. van neuromusculaire training twee keer per week gedurende 3 maanden (12 weken) met behulp van het neuromusculaire trainingsprogramma genaamd NEMEX-TJR.
Andere namen:
  • geen andere namen
Geneesmiddel: Paracetamol
1 g x 4/dag
Andere namen:
  • geen andere namen
Geneesmiddel: Burana
400 mg x 3/dag gedurende drie weken
Andere namen:
  • NSAID's worden in overleg met de deelnemer gekozen.
Geneesmiddel: Pantoprazol
20mg x 1/dag gedurende drie weken
Andere namen:
  • geen andere namen
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Voor deelnemers met een BMI gelijk aan of >25. De diëtist initieert een interventie van 3 maanden die instructie en begeleiding geeft met betrekking tot voeding en het aantal bezoeken plant op basis van de individuele behoefte van de deelnemer.
Andere namen:
  • geen andere namen
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting
Het doel is om de betrokkenheid van de deelnemer bij de behandeling te versterken, zodat de deelnemer in staat zal zijn om zijn knieartrose aan te pakken, te beheersen en redelijk te handelen. Dit aspect van de interventie is gebaseerd op de principes van het zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten, "Lær at leve med kronisk sygdom (Leren leven met chronische ziekte)" van de Nationale Gezondheidsraad, Denemarken en "Artrosskolan Spenshult" in Zweden.
Andere namen:
  • geen andere namen
Ander: Inlegzolen

De positie van de knie wordt beoordeeld met behulp van Single Leg Mini Squat. Aan de hand van deze test wordt bepaald welke van twee soorten inlegzolen (Formthotics System) de deelnemer moet hebben (neutraal met een laterale wig of neutraal).

De deelnemers wordt geadviseerd om de inlegzolen in alle schoenen te gebruiken.

Andere namen:
  • geen andere namen
Procedure: TKR
Chirurgische behandeling met plaatsing van een totale knievervanging volgens standaardprocedures.
Andere namen:
  • Totale knievervanging
  • Knie artroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KOOS4 ten opzichte van baseline (uitkomstscore voor knieletsel en artrose)
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
De gemiddelde score voor vier van de vijf KOOS-subschalen, die betrekking hebben op pijn, symptomen, moeilijkheden in functies van het dagelijks leven en kwaliteit van leven (KOOS4), met scores variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Vergelijkingen tussen groepen van behandelingseffect (verandering in KOOS4 van baseline tot 1 jaar follow-up) zullen afhankelijk zijn van de gegevensdistributie. Vergelijkingen tussen groepen van behandelingseffect (verandering in KOOS4 van baseline tot 1 jaar follow-up) zullen afhankelijk zijn van de gegevensdistributie. We verwachten dat de wijziging normaal verdeeld is en dat de analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een ANOVA met gemengd model waarbij het onderwerp een willekeurige factor is en bezoek (baseline, 3, 6 en 12 maanden), behandelingsarm (TKA + MEDIC, MEDIC) en locatie (Frederikshavn , Farsoe) zijn vaste factoren. Baseline KOOS4 zal een covariabele zijn. Verder zullen interacties tussen de vaste factoren in het model worden opgenomen. P-waarden en 95% BI zullen worden gepresenteerd om superioriteit te beoordelen.
Primair: 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EQ-5D vanaf baseline
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.

Vergelijkingen tussen groepen van de verandering vanaf baseline tot de follow-up na 1 jaar in alle secundaire eindpunten zullen op dezelfde manier worden behandeld als het primaire eindpunt. Zie Statistisch analyseplan voor verdere beschrijving ("Links")

Het bereik van de EQ-5D beschrijvende index is -0,59 tot 1,00 (slechtste naar beste), terwijl de EQ VAS van 0 tot 100 (slechtste naar beste) gaat.
Primair: 12 maanden.
Verandering in Timed Up & Go (TUG) vanaf baseline
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
Primair: 12 maanden.
Verandering in 20 meter lopen vanaf baseline
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
Primair: 12 maanden.
Verandering in de vijf subschalen van KOOS vanaf baseline
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
Alle subschalen gaan van 0 tot 100 (slechtste naar beste)
Primair: 12 maanden.
Gewichtsverandering in kg vanaf basislijn
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
Gewichtsverandering in kg gemeten zonder schoenen op hetzelfde tijdstip van de dag en op dezelfde weegschaal
Primair: 12 maanden.
Percentage gebruikers van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
Met als mogelijke antwoorden ja en nee
Basislijn en 12 maanden.
Ernstige bijwerkingen met betrekking tot de indexknie
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) worden op drie manieren geregistreerd en verdeeld in wijsbeen of andere plaatsen dan wijsbeen. De projectfysiotherapeut registreert eventuele bijwerkingen die de deelnemer ervaart of waarover hij vertelt. Voor de deelnemers die zijn toegewezen aan, of overstappen op, TKP, zal een projectmedewerker de ziekenhuisdossiers doornemen om te registreren of er zich vooraf gedefinieerde perioperatieve en postoperatieve bijwerkingen hebben voorgedaan. Bij alle follow-ups zal de beoordelaar open vragen stellen om bijwerkingen bij alle deelnemers te beoordelen
Primair: 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende resultaten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
  1. Pijnintensiteiten op een VAS van 100 mm met terminale descriptoren van 'geen pijn' en 'ergst mogelijke pijn' in verschillende situaties.
  2. Aantal plaatsen met pijn in de afgelopen 24 uur gearceerd op een regio-verdeelde lichaamsgrafiek
  3. Pijnlocatie en -type beoordeeld met behulp van de Knee Pain Map.
  4. Maximale isometrische spierkracht (omgerekend naar Nm met behulp van de lengte van het onderbeen) bilateraal gemeten in knieflexie en knie-extensie in een make-test met behulp van een handdynamometer (Powertrack II TM Commander van JTech Medical Industries, Salt Lake City, Utah, VS)
  5. Drukpijndrempels bilateraal gemeten met behulp van een draagbare algometer (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Zweden)) op vijf plaatsen ter hoogte van de knie en de m. tibialis anterieure spier.
  6. Zelfeffectiviteit bij het verbeteren van pijn, functie en QOL in verschillende situaties met behulp van een 100 mm VAS met terminale descriptoren van 'zeer onzeker' en 'zeer zeker'.

Later kunnen nog meer verkennende doelstellingen worden toegevoegd.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Medewerkers

Aalborg University
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Obel Family Foundation
Spar Nord Foundation
The Bevica Foundation
Formthotics
Medical Specialist Heinrich Kopp's Grant
Danish Medical Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studie stoel: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Studie stoel: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studie stoel: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studie stoel: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studie stoel: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20110024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire training (NEMEX-TJR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren