Strukturovaná léčba osteoartrózy kolene s nebo bez totální náhrady kolene (MEDIC)
14. září 2017 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Strukturovaná léčba osteoartrózy kolene s nebo bez totální náhrady kolene. Randomizovaná kontrolovaná studie bolesti, fyzických funkcí a kvality života s 12měsíčním sledováním
Účelem této studie je otestovat, zda chirurgické zavedení totální náhrady kolena poskytuje další zlepšení kvality života, bolesti a funkce kromě algoritmu pro systematickou nechirurgickou léčbu sestávající z korekčních vložek, neuromuskulárního tréninku, hubnutí, edukace pacienta a farmakologická léčba paracetamolem, NSAID a pantoprazolem u pacientů s OA kolena, souhrnně nazývaná léčba MEDIC (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).
Hypotéza H1 je taková, že operace se zavedením TKR navíc k léčbě MEDIC vede k většímu zvýšení kvality života a funkční kapacity a k většímu snížení bolesti než samotná léčba MEDIC v primárním cíli, který následuje až 12 měsíců po zahájení léčby.
Viz plán statistické analýzy dostupný pod "Odkazy" pro další popis studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolena (OA) je degenerativní onemocnění kloubů, které nejčastěji vyžaduje léčbu a zároveň je spojeno s největšími společenskými náklady. Kromě toho má nemoc mnoho osobních nákladů a značně přispívá ke snížení funkčnosti a autonomie starších dospělých.
Na národní i mezinárodní úrovni se doporučuje, aby léčba OA kolena zahrnovala více léčebných modalit. Klinická doporučení doporučují, aby cvičení, hubnutí a edukace pacienta byly prvním krokem v léčbě a jako doplněk lze zařadit vložky a farmakologickou léčbu. Pokud je tato nechirurgická léčba neúčinná, může být indikována chirurgická léčba, zejména operace se zavedením totální náhrady kolenního kloubu (TKR). Existují účinky jak nechirurgické léčby, tak TKR, ale neexistují žádné studie, které by zkoumaly efekt operace se zavedením TKR navíc k doporučené nechirurgické léčbě OA kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
Farsø, Dánsko, 9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn, Dánsko, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OA kolena detekovaná rentgenem (Kellgren & Lawrence stupeň 2 nebo vyšší)
- Ortopedickým chirurgem považován za kandidáta na TKR.
- Účastník je starší 18 let.
- Účastník může poskytnout relevantní a adekvátní informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná simultánní TKR
- Revize předchozí TKR, unikompartmentální endoprotéza kolene nebo vysoká tibiální osteotomie
- Revmatoidní artritida
- Střední VAS > 60 mm na stupnici 0-100 mm
- Vyšetřovatel se domnívá, že duševní stav účastníka účast neumožňuje.
- Účastnice nesmí být těhotná nebo těhotenství plánovat během studie.
- Neschopnost dodržet protokol;.
- Nedostatek v psané a mluvené dánštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MEDIK
Medicína, Cvičení, Dieta, Vložka a Kognitivní/pacientská edukace (MEDIC) po dobu tří měsíců.
|
60 min. neuromuskulárního tréninku dvakrát týdně po dobu 3 měsíců (12 týdnů) pomocí neuromuskulárního tréninkového programu zvaného NEMEX-TJR.
Ostatní jména:
1 g x 4/den
Ostatní jména:
400 mg x 3/den po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
20 mg x 1/den po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
Pro účastníky s BMI rovným nebo >25.
Dietolog zahájí 3měsíční intervenci, která poskytne instruktáž a vedení ve vztahu k dietě a naplánuje počet návštěv podle individuálních potřeb účastníka.
Ostatní jména:
Cílem je posílit zapojení účastníka do léčby, takže účastník bude schopen zvládnout, zvládnout a jednat přiměřeně ve vztahu k OA kolena.
Tento aspekt intervence je založen na principech z Programu sebezvládání chronických nemocí, „Lær at leve med kronisk sygdom (Naučte se žít s chronickým onemocněním)“ od Národní rady pro zdraví, Dánsko a „Artrosskolan Spenshult“ ve Švédsku.
Ostatní jména:
Poloha kolena se hodnotí pomocí Single Leg Mini Squat. Na základě tohoto testu se rozhodne, který ze dvou typů vložek (Formthotics System) by měl mít účastník (neutrální s bočním klínem nebo neutrální). Účastníkům bude doporučeno používat vložky do všech bot.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MEDIC + TKR
Medicína, cvičení, strava, stélka a kognitivní/pacientská edukace (MEDIC) po dobu tří měsíců po totální náhradě kolenního kloubu.
|
60 min. neuromuskulárního tréninku dvakrát týdně po dobu 3 měsíců (12 týdnů) pomocí neuromuskulárního tréninkového programu zvaného NEMEX-TJR.
Ostatní jména:
1 g x 4/den
Ostatní jména:
400 mg x 3/den po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
20 mg x 1/den po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
Pro účastníky s BMI rovným nebo >25.
Dietolog zahájí 3měsíční intervenci, která poskytne instruktáž a vedení ve vztahu k dietě a naplánuje počet návštěv podle individuálních potřeb účastníka.
Ostatní jména:
Cílem je posílit zapojení účastníka do léčby, takže účastník bude schopen zvládnout, zvládnout a jednat přiměřeně ve vztahu k OA kolena.
Tento aspekt intervence je založen na principech z Programu sebezvládání chronických nemocí, „Lær at leve med kronisk sygdom (Naučte se žít s chronickým onemocněním)“ od Národní rady pro zdraví, Dánsko a „Artrosskolan Spenshult“ ve Švédsku.
Ostatní jména:
Poloha kolena se hodnotí pomocí Single Leg Mini Squat. Na základě tohoto testu se rozhodne, který ze dvou typů vložek (Formthotics System) by měl mít účastník (neutrální s bočním klínem nebo neutrální). Účastníkům bude doporučeno používat vložky do všech bot.
Ostatní jména:
Chirurgická léčba se zavedením totální náhrady kolena podle standardních postupů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pozorovací kohorta
Pokud může být pacient zařazen, ale nechce se zúčastnit randomizace, je pacientovi nabídnuto zařazení do prospektivní observační kohorty se stejnými cílovými body a stejným sledováním jako v randomizované studii.
Účastník si pak může po konzultaci se svým lékařem vybrat, zda chce léčbu MEDIC nebo TKR v kombinaci s léčbou MEDIC.
|
60 min. neuromuskulárního tréninku dvakrát týdně po dobu 3 měsíců (12 týdnů) pomocí neuromuskulárního tréninkového programu zvaného NEMEX-TJR.
Ostatní jména:
1 g x 4/den
Ostatní jména:
400 mg x 3/den po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
20 mg x 1/den po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
Pro účastníky s BMI rovným nebo >25.
Dietolog zahájí 3měsíční intervenci, která poskytne instruktáž a vedení ve vztahu k dietě a naplánuje počet návštěv podle individuálních potřeb účastníka.
Ostatní jména:
Cílem je posílit zapojení účastníka do léčby, takže účastník bude schopen zvládnout, zvládnout a jednat přiměřeně ve vztahu k OA kolena.
Tento aspekt intervence je založen na principech z Programu sebezvládání chronických nemocí, „Lær at leve med kronisk sygdom (Naučte se žít s chronickým onemocněním)“ od Národní rady pro zdraví, Dánsko a „Artrosskolan Spenshult“ ve Švédsku.
Ostatní jména:
Poloha kolena se hodnotí pomocí Single Leg Mini Squat. Na základě tohoto testu se rozhodne, který ze dvou typů vložek (Formthotics System) by měl mít účastník (neutrální s bočním klínem nebo neutrální). Účastníkům bude doporučeno používat vložky do všech bot.
Ostatní jména:
Chirurgická léčba se zavedením totální náhrady kolena podle standardních postupů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna KOOS4 od výchozí hodnoty (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Průměrné skóre pro čtyři z pěti subškál KOOS, pokrývající bolest, symptomy, obtíže ve funkcích každodenního života a kvalitu života (KOOS4), se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Srovnání účinku léčby mezi skupinami (změna KOOS4 od výchozí hodnoty do jednoročního sledování) bude záviset na distribuci dat.
Srovnání účinku léčby mezi skupinami (změna KOOS4 od výchozí hodnoty do jednoročního sledování) bude záviset na distribuci dat.
Očekáváme, že změna bude normálně distribuována a analýza bude provedena pomocí smíšeného modelu ANOVA, přičemž subjektem bude náhodný faktor a návštěva (výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců), léčebné rameno (TKA + MEDIC, MEDIC) a místo (Frederikshavn , Farsoe) jsou pevné faktory.
Základní KOOS4 bude kovariát.
Dále budou do modelu zahrnuty interakce mezi fixními faktory.
K posouzení nadřazenosti budou prezentovány hodnoty P a 95% CI.
|
Primární: 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EQ-5D od základní linie
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty do jednoročního sledování ve všech sekundárních cílových parametrech mezi skupinami bude řešeno podobně jako u primárního cílového parametru. Další popis naleznete v plánu statistické analýzy ("Odkazy") Rozsah popisného indexu EQ-5D je -0,59 až 1,00 (od nejhoršího k nejlepšímu), zatímco EQ VAS se pohybuje od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu). |
Primární: 12 měsíců.
|
|
Změna v Timed Up & Go (TUG) od základní linie
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Primární: 12 měsíců.
|
|
|
Změna na 20 metrů chůze od základní linie
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Primární: 12 měsíců.
|
|
|
Změna v pěti dílčích škálách KOOS od základní linie
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Všechny dílčí stupnice od 0 do 100 (od nejhoršího po nejlepší)
|
Primární: 12 měsíců.
|
|
Změna hmotnosti v kg Od základní linie
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Změna hmotnosti v kg měřená bez bot ve stejnou denní dobu a na stejném měřítku
|
Primární: 12 měsíců.
|
|
Podíl uživatelů léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
|
S možnými odpověďmi ano a ne
|
Výchozí stav a 12 měsíců.
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s indexovým kolenem
Časové okno: Primární: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky (AE) a vážně nežádoucí účinky (SAE) budou registrovány třemi způsoby a rozděleny na index kolena nebo místa jiná než index kolena.
Fyzioterapeut projektu zaznamená případné nežádoucí příhody, které účastník zažije, nebo o nich vypráví.
U účastníků přidělených nebo přecházejících do TKA pracovník projektu prohlédne nemocniční záznamy, aby zaregistroval, zda se vyskytly nějaké předem definované perioperační a pooperační nežádoucí příhody.
Při všech následných kontrolách bude hodnotitel používat otevřené dotazování k posouzení nežádoucích účinků u všech účastníků
|
Primární: 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Další průzkumné cíle mohou být přidány později. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studijní židle: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Studijní židle: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studijní židle: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studijní židle: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studijní židle: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Walker-Bone K, Javaid K, Arden N, Cooper C. Regular review: medical management of osteoarthritis. BMJ. 2000 Oct 14;321(7266):936-40. doi: 10.1136/bmj.321.7266.936. No abstract available.
- Hunter DJ, Felson DT. Osteoarthritis. BMJ. 2006 Mar 18;332(7542):639-42. doi: 10.1136/bmj.332.7542.639. No abstract available.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Skou ST, Roos E, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of total knee replacement in addition to non-surgical treatment: a 2-year outcome from a randomised trial in secondary care in Denmark. BMJ Open. 2020 Jan 15;10(1):e033495. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033495.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The effects of total knee replacement and non-surgical treatment on pain sensitization and clinical pain. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1612-1621. doi: 10.1002/ejp.878. Epub 2016 Mar 31.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen OH, Rasmussen S. Total knee replacement plus physical and medical therapy or treatment with physical and medical therapy alone: a randomised controlled trial in patients with knee osteoarthritis (the MEDIC-study). BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 9;13:67. doi: 10.1186/1471-2474-13-67.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Acetaminofen
- Pantoprazol
Další identifikační čísla studie
- N-20110024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko