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Tratamiento estructurado de la artrosis de rodilla con o sin reemplazo total de rodilla (MEDIC)

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Tratamiento estructurado de la osteoartritis de rodilla con o sin reemplazo total de rodilla. Un ensayo controlado aleatorizado de dolor, función física y calidad de vida con seguimiento de 12 meses

El propósito de este estudio es probar si la inserción quirúrgica de un reemplazo total de rodilla proporciona una mejora adicional en la calidad de vida, el dolor y la función además de un algoritmo para el tratamiento no quirúrgico sistemático que consiste en plantillas correctivas, entrenamiento neuromuscular, pérdida de peso, educación del paciente. y tratamiento farmacológico con paracetamol, AINE y pantoprazol en pacientes con artrosis de rodilla, denominados colectivamente MEDIC-tratamiento (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).

La hipótesis H1 es que la cirugía con inserción de TKR además del tratamiento MEDIC da como resultado un mayor aumento en la calidad de vida y la capacidad funcional y una mayor reducción del dolor que el tratamiento MEDIC solo en el punto final primario, que es el seguimiento. hasta 12 meses después del inicio del tratamiento.

Consulte el plan de análisis estadístico disponible en "Enlaces" para obtener una descripción más detallada del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artrosis de rodilla (OA) es la enfermedad articular degenerativa que con más frecuencia requiere tratamiento y, al mismo tiempo, la que se asocia con mayores costes sociales. Además, la enfermedad tiene muchos costos personales y está contribuyendo en gran medida a la reducción de la funcionalidad y autonomía de los adultos mayores.

Se recomienda tanto a nivel nacional como internacional que el tratamiento de la artrosis de rodilla debe incluir múltiples modalidades de tratamiento. Las guías clínicas recomiendan que el ejercicio, la pérdida de peso y la educación del paciente sean el primer paso del tratamiento y que se puedan incluir plantillas y tratamiento farmacológico como complemento. Si este tratamiento no quirúrgico es ineficaz, puede estar indicado el tratamiento quirúrgico, especialmente la cirugía con inserción de reemplazo total de rodilla (TKR). Hay efectos tanto del tratamiento no quirúrgico como de la TKR, pero no existen estudios que examinen el efecto de la cirugía con la inserción de TKR además del tratamiento no quirúrgico recomendado para la artrosis de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Dinamarca, 9640
        • Farsoe Hospital
      • Frederikshavn, Dinamarca, 9900
        • Vendsyssel Hospital, Frederikshavn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA de rodilla detectada por rayos X (Kellgren & Lawrence grado 2 o mayor)
  • Considerado candidato para TKR por el cirujano ortopédico.
  • El participante es > 18 años de edad.
  • El participante puede proporcionar un consentimiento informado relevante y adecuado.

Criterio de exclusión:

  • ATR bilateral simultánea
  • Revisión de RTR anterior, artroplastia unicompartimental de rodilla u osteotomía tibial alta
  • Artritis reumatoide
  • EVA media > 60 mm en una escala de 0-100 mm
  • El investigador considera que la condición mental del participante no le permite participar.
  • La participante no debe estar embarazada ni planear un embarazo durante el estudio.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo;.
  • Inadecuación en danés escrito y hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MÉDICO
Medicina, Ejercicio, Dieta, Plantilla y Educación Cognitiva/Paciente (MEDIC) durante tres meses.
60 minutos de entrenamiento neuromuscular dos veces por semana durante 3 meses (12 semanas) utilizando el programa de entrenamiento neuromuscular denominado NEMEX-TJR.
Otros nombres:
  • sin otros nombres
1 g x 4/día
Otros nombres:
  • sin otros nombres
400 mg x 3/día durante tres semanas
Otros nombres:
  • Los AINE se eligen en colaboración con el participante.
20 mg x 1/día durante tres semanas
Otros nombres:
  • sin otros nombres
Para participantes con un IMC igual o >25. El dietista inicia una intervención de 3 meses que brinda instrucción y orientación en relación con la dieta y planifica el número de visitas de acuerdo con las necesidades individuales de los participantes.
Otros nombres:
  • sin otros nombres
El objetivo es fortalecer la participación del participante en el tratamiento, de modo que el participante esté en condiciones de manejar, dominar y actuar de manera razonable en relación con su OA de rodilla. Este aspecto de la intervención se basa en los principios del Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas, "Lær at leve med kronisk sygdom (Aprender a vivir con una enfermedad crónica)" de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca y "Artrosskolan Spenshult" de Suecia.
Otros nombres:
  • sin otros nombres

La posición de la rodilla se evalúa utilizando una mini sentadilla con una sola pierna. En base a esta prueba se decide cuál de los dos tipos de plantillas (Formthotics System) debe llevar el participante (neutral con cuña lateral o neutra).

Se aconsejará a los participantes que utilicen las plantillas en todos los zapatos.

Otros nombres:
  • sin otros nombres
Comparador activo: MÉDICO + TKR
Medicina, ejercicio, dieta, plantilla y educación cognitiva/del paciente (MEDIC) durante tres meses después de un reemplazo total de rodilla.
60 minutos de entrenamiento neuromuscular dos veces por semana durante 3 meses (12 semanas) utilizando el programa de entrenamiento neuromuscular denominado NEMEX-TJR.
Otros nombres:
  • sin otros nombres
1 g x 4/día
Otros nombres:
  • sin otros nombres
400 mg x 3/día durante tres semanas
Otros nombres:
  • Los AINE se eligen en colaboración con el participante.
20 mg x 1/día durante tres semanas
Otros nombres:
  • sin otros nombres
Para participantes con un IMC igual o >25. El dietista inicia una intervención de 3 meses que brinda instrucción y orientación en relación con la dieta y planifica el número de visitas de acuerdo con las necesidades individuales de los participantes.
Otros nombres:
  • sin otros nombres
El objetivo es fortalecer la participación del participante en el tratamiento, de modo que el participante esté en condiciones de manejar, dominar y actuar de manera razonable en relación con su OA de rodilla. Este aspecto de la intervención se basa en los principios del Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas, "Lær at leve med kronisk sygdom (Aprender a vivir con una enfermedad crónica)" de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca y "Artrosskolan Spenshult" de Suecia.
Otros nombres:
  • sin otros nombres

La posición de la rodilla se evalúa utilizando una mini sentadilla con una sola pierna. En base a esta prueba se decide cuál de los dos tipos de plantillas (Formthotics System) debe llevar el participante (neutral con cuña lateral o neutra).

Se aconsejará a los participantes que utilicen las plantillas en todos los zapatos.

Otros nombres:
  • sin otros nombres
Tratamiento quirúrgico con inserción de reemplazo total de rodilla siguiendo procedimientos estándar.
Otros nombres:
  • Reemplazo total de rodilla
  • Artroplastia de rodilla
Comparador activo: Cohorte observacional
Si el paciente puede ser incluido, pero no quiere participar en la aleatorización, se le ofrece ingresar en una cohorte de observación prospectiva con los mismos criterios de valoración y el mismo seguimiento que en el estudio aleatorizado. El participante puede entonces, en consulta con su médico, elegir si desea tratamiento MEDIC o TKR en combinación con tratamiento MEDIC.
60 minutos de entrenamiento neuromuscular dos veces por semana durante 3 meses (12 semanas) utilizando el programa de entrenamiento neuromuscular denominado NEMEX-TJR.
Otros nombres:
  • sin otros nombres
1 g x 4/día
Otros nombres:
  • sin otros nombres
400 mg x 3/día durante tres semanas
Otros nombres:
  • Los AINE se eligen en colaboración con el participante.
20 mg x 1/día durante tres semanas
Otros nombres:
  • sin otros nombres
Para participantes con un IMC igual o >25. El dietista inicia una intervención de 3 meses que brinda instrucción y orientación en relación con la dieta y planifica el número de visitas de acuerdo con las necesidades individuales de los participantes.
Otros nombres:
  • sin otros nombres
El objetivo es fortalecer la participación del participante en el tratamiento, de modo que el participante esté en condiciones de manejar, dominar y actuar de manera razonable en relación con su OA de rodilla. Este aspecto de la intervención se basa en los principios del Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas, "Lær at leve med kronisk sygdom (Aprender a vivir con una enfermedad crónica)" de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca y "Artrosskolan Spenshult" de Suecia.
Otros nombres:
  • sin otros nombres

La posición de la rodilla se evalúa utilizando una mini sentadilla con una sola pierna. En base a esta prueba se decide cuál de los dos tipos de plantillas (Formthotics System) debe llevar el participante (neutral con cuña lateral o neutra).

Se aconsejará a los participantes que utilicen las plantillas en todos los zapatos.

Otros nombres:
  • sin otros nombres
Tratamiento quirúrgico con inserción de reemplazo total de rodilla siguiendo procedimientos estándar.
Otros nombres:
  • Reemplazo total de rodilla
  • Artroplastia de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en KOOS4 desde el inicio (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
La puntuación media de cuatro de las cinco subescalas de KOOS, que abarcan el dolor, los síntomas, las dificultades en las funciones de la vida diaria y la calidad de vida (KOOS4), con puntuaciones que van de 0 (peor) a 100 (mejor). Las comparaciones entre grupos del efecto del tratamiento (cambio en KOOS4 desde el inicio hasta el año de seguimiento) dependerán de la distribución de datos. Las comparaciones entre grupos del efecto del tratamiento (cambio en KOOS4 desde el inicio hasta el año de seguimiento) dependerán de la distribución de datos. Esperamos que el cambio se distribuya normalmente y el análisis se realizará utilizando un ANOVA de modelo mixto en el que el sujeto es un factor aleatorio y la visita (línea de base, 3, 6 y 12 meses), el brazo de tratamiento (TKA + MEDIC, MEDIC) y el sitio (Frederikshavn , Farsoe) siendo factores fijos. La línea de base KOOS4 será una covariable. Además, las interacciones entre los factores fijos se incluirán en el modelo. Se presentarán los valores de P y el IC del 95 % para evaluar la superioridad.
Primaria: 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en EQ-5D desde la línea de base
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.

Las comparaciones entre grupos del cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año en todos los criterios de valoración secundarios se manejarán de manera similar al criterio de valoración principal. Consulte el plan de análisis estadístico para obtener una descripción más detallada ("Enlaces")

El rango del índice descriptivo EQ-5D es de -0,59 a 1,00 (de peor a mejor), mientras que el EQ VAS va de 0 a 100 (de peor a mejor).

Primaria: 12 meses.
Cambio en Timed Up & Go (TUG) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
Primaria: 12 meses.
Cambio en la caminata de 20 metros desde la línea de base
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
Primaria: 12 meses.
Cambio en las cinco subescalas de KOOS desde el inicio
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
Todas las subescalas van de 0 a 100 (de peor a mejor)
Primaria: 12 meses.
Cambio de peso en kg desde el inicio
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
Cambio de peso en kg medido sin calzado a la misma hora del día y en la misma báscula
Primaria: 12 meses.
Proporción de Usuarios de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Con posibles respuestas sí y no
Línea de base y 12 meses.
Eventos adversos graves relacionados con la rodilla índice
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses
Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán de tres maneras y se dividirán en rodilla índice o sitios distintos de la rodilla índice. El fisioterapeuta del proyecto registrará cualquier evento adverso que experimente el participante o le comunique. Para los participantes asignados a, o que se cruzan a, ATR, un trabajador del proyecto revisará los registros del hospital para registrar si ocurrió algún evento adverso perioperatorio y posoperatorio predefinido. En todos los seguimientos, el evaluador utilizará preguntas de sondeo abierto para evaluar los eventos adversos en todos los participantes.
Primaria: 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
  1. Intensidades del dolor en una EAV de 100 mm con descriptores terminales de "sin dolor" y "el peor dolor posible" en diversas situaciones.
  2. Número de sitios con dolor en las 24 horas anteriores sombreados en un gráfico corporal dividido por regiones
  3. Ubicación y tipo de dolor evaluado mediante el Mapa de Dolor de Rodilla.
  4. Máxima fuerza muscular isométrica (convertida a Nm usando la longitud de la parte inferior de la pierna) medida bilateralmente en flexión y extensión de rodilla en un make test usando un dinamómetro de mano (Powertrack II TM Commander de JTech Medical Industries, Salt Lake City, Utah, EE. UU.)
  5. Umbrales de dolor a la presión medidos bilateralmente usando un algómetro de mano (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Suecia)) en cinco sitios en la rodilla y el m. músculo tibial anterior.
  6. Autoeficacia para mejorar el dolor, la función y la calidad de vida en diversas situaciones utilizando una EAV de 100 mm con descriptores terminales de "muy inseguro" y "muy seguro".

Es posible que más adelante se añadan más objetivos exploratorios.

Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Silla de estudio: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento neuromuscular (NEMEX-TJR)

3
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