- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410409
Tratamiento estructurado de la artrosis de rodilla con o sin reemplazo total de rodilla (MEDIC)
Tratamiento estructurado de la osteoartritis de rodilla con o sin reemplazo total de rodilla. Un ensayo controlado aleatorizado de dolor, función física y calidad de vida con seguimiento de 12 meses
El propósito de este estudio es probar si la inserción quirúrgica de un reemplazo total de rodilla proporciona una mejora adicional en la calidad de vida, el dolor y la función además de un algoritmo para el tratamiento no quirúrgico sistemático que consiste en plantillas correctivas, entrenamiento neuromuscular, pérdida de peso, educación del paciente. y tratamiento farmacológico con paracetamol, AINE y pantoprazol en pacientes con artrosis de rodilla, denominados colectivamente MEDIC-tratamiento (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).
La hipótesis H1 es que la cirugía con inserción de TKR además del tratamiento MEDIC da como resultado un mayor aumento en la calidad de vida y la capacidad funcional y una mayor reducción del dolor que el tratamiento MEDIC solo en el punto final primario, que es el seguimiento. hasta 12 meses después del inicio del tratamiento.
Consulte el plan de análisis estadístico disponible en "Enlaces" para obtener una descripción más detallada del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artrosis de rodilla (OA) es la enfermedad articular degenerativa que con más frecuencia requiere tratamiento y, al mismo tiempo, la que se asocia con mayores costes sociales. Además, la enfermedad tiene muchos costos personales y está contribuyendo en gran medida a la reducción de la funcionalidad y autonomía de los adultos mayores.
Se recomienda tanto a nivel nacional como internacional que el tratamiento de la artrosis de rodilla debe incluir múltiples modalidades de tratamiento. Las guías clínicas recomiendan que el ejercicio, la pérdida de peso y la educación del paciente sean el primer paso del tratamiento y que se puedan incluir plantillas y tratamiento farmacológico como complemento. Si este tratamiento no quirúrgico es ineficaz, puede estar indicado el tratamiento quirúrgico, especialmente la cirugía con inserción de reemplazo total de rodilla (TKR). Hay efectos tanto del tratamiento no quirúrgico como de la TKR, pero no existen estudios que examinen el efecto de la cirugía con la inserción de TKR además del tratamiento no quirúrgico recomendado para la artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn, Dinamarca, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla detectada por rayos X (Kellgren & Lawrence grado 2 o mayor)
- Considerado candidato para TKR por el cirujano ortopédico.
- El participante es > 18 años de edad.
- El participante puede proporcionar un consentimiento informado relevante y adecuado.
Criterio de exclusión:
- ATR bilateral simultánea
- Revisión de RTR anterior, artroplastia unicompartimental de rodilla u osteotomía tibial alta
- Artritis reumatoide
- EVA media > 60 mm en una escala de 0-100 mm
- El investigador considera que la condición mental del participante no le permite participar.
- La participante no debe estar embarazada ni planear un embarazo durante el estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo;.
- Inadecuación en danés escrito y hablado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MÉDICO
Medicina, Ejercicio, Dieta, Plantilla y Educación Cognitiva/Paciente (MEDIC) durante tres meses.
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60 minutos de entrenamiento neuromuscular dos veces por semana durante 3 meses (12 semanas) utilizando el programa de entrenamiento neuromuscular denominado NEMEX-TJR.
Otros nombres:
1 g x 4/día
Otros nombres:
400 mg x 3/día durante tres semanas
Otros nombres:
20 mg x 1/día durante tres semanas
Otros nombres:
Para participantes con un IMC igual o >25.
El dietista inicia una intervención de 3 meses que brinda instrucción y orientación en relación con la dieta y planifica el número de visitas de acuerdo con las necesidades individuales de los participantes.
Otros nombres:
El objetivo es fortalecer la participación del participante en el tratamiento, de modo que el participante esté en condiciones de manejar, dominar y actuar de manera razonable en relación con su OA de rodilla.
Este aspecto de la intervención se basa en los principios del Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas, "Lær at leve med kronisk sygdom (Aprender a vivir con una enfermedad crónica)" de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca y "Artrosskolan Spenshult" de Suecia.
Otros nombres:
La posición de la rodilla se evalúa utilizando una mini sentadilla con una sola pierna. En base a esta prueba se decide cuál de los dos tipos de plantillas (Formthotics System) debe llevar el participante (neutral con cuña lateral o neutra). Se aconsejará a los participantes que utilicen las plantillas en todos los zapatos.
Otros nombres:
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Comparador activo: MÉDICO + TKR
Medicina, ejercicio, dieta, plantilla y educación cognitiva/del paciente (MEDIC) durante tres meses después de un reemplazo total de rodilla.
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60 minutos de entrenamiento neuromuscular dos veces por semana durante 3 meses (12 semanas) utilizando el programa de entrenamiento neuromuscular denominado NEMEX-TJR.
Otros nombres:
1 g x 4/día
Otros nombres:
400 mg x 3/día durante tres semanas
Otros nombres:
20 mg x 1/día durante tres semanas
Otros nombres:
Para participantes con un IMC igual o >25.
El dietista inicia una intervención de 3 meses que brinda instrucción y orientación en relación con la dieta y planifica el número de visitas de acuerdo con las necesidades individuales de los participantes.
Otros nombres:
El objetivo es fortalecer la participación del participante en el tratamiento, de modo que el participante esté en condiciones de manejar, dominar y actuar de manera razonable en relación con su OA de rodilla.
Este aspecto de la intervención se basa en los principios del Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas, "Lær at leve med kronisk sygdom (Aprender a vivir con una enfermedad crónica)" de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca y "Artrosskolan Spenshult" de Suecia.
Otros nombres:
La posición de la rodilla se evalúa utilizando una mini sentadilla con una sola pierna. En base a esta prueba se decide cuál de los dos tipos de plantillas (Formthotics System) debe llevar el participante (neutral con cuña lateral o neutra). Se aconsejará a los participantes que utilicen las plantillas en todos los zapatos.
Otros nombres:
Tratamiento quirúrgico con inserción de reemplazo total de rodilla siguiendo procedimientos estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte observacional
Si el paciente puede ser incluido, pero no quiere participar en la aleatorización, se le ofrece ingresar en una cohorte de observación prospectiva con los mismos criterios de valoración y el mismo seguimiento que en el estudio aleatorizado.
El participante puede entonces, en consulta con su médico, elegir si desea tratamiento MEDIC o TKR en combinación con tratamiento MEDIC.
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60 minutos de entrenamiento neuromuscular dos veces por semana durante 3 meses (12 semanas) utilizando el programa de entrenamiento neuromuscular denominado NEMEX-TJR.
Otros nombres:
1 g x 4/día
Otros nombres:
400 mg x 3/día durante tres semanas
Otros nombres:
20 mg x 1/día durante tres semanas
Otros nombres:
Para participantes con un IMC igual o >25.
El dietista inicia una intervención de 3 meses que brinda instrucción y orientación en relación con la dieta y planifica el número de visitas de acuerdo con las necesidades individuales de los participantes.
Otros nombres:
El objetivo es fortalecer la participación del participante en el tratamiento, de modo que el participante esté en condiciones de manejar, dominar y actuar de manera razonable en relación con su OA de rodilla.
Este aspecto de la intervención se basa en los principios del Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas, "Lær at leve med kronisk sygdom (Aprender a vivir con una enfermedad crónica)" de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca y "Artrosskolan Spenshult" de Suecia.
Otros nombres:
La posición de la rodilla se evalúa utilizando una mini sentadilla con una sola pierna. En base a esta prueba se decide cuál de los dos tipos de plantillas (Formthotics System) debe llevar el participante (neutral con cuña lateral o neutra). Se aconsejará a los participantes que utilicen las plantillas en todos los zapatos.
Otros nombres:
Tratamiento quirúrgico con inserción de reemplazo total de rodilla siguiendo procedimientos estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en KOOS4 desde el inicio (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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La puntuación media de cuatro de las cinco subescalas de KOOS, que abarcan el dolor, los síntomas, las dificultades en las funciones de la vida diaria y la calidad de vida (KOOS4), con puntuaciones que van de 0 (peor) a 100 (mejor).
Las comparaciones entre grupos del efecto del tratamiento (cambio en KOOS4 desde el inicio hasta el año de seguimiento) dependerán de la distribución de datos.
Las comparaciones entre grupos del efecto del tratamiento (cambio en KOOS4 desde el inicio hasta el año de seguimiento) dependerán de la distribución de datos.
Esperamos que el cambio se distribuya normalmente y el análisis se realizará utilizando un ANOVA de modelo mixto en el que el sujeto es un factor aleatorio y la visita (línea de base, 3, 6 y 12 meses), el brazo de tratamiento (TKA + MEDIC, MEDIC) y el sitio (Frederikshavn , Farsoe) siendo factores fijos.
La línea de base KOOS4 será una covariable.
Además, las interacciones entre los factores fijos se incluirán en el modelo.
Se presentarán los valores de P y el IC del 95 % para evaluar la superioridad.
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Primaria: 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en EQ-5D desde la línea de base
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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Las comparaciones entre grupos del cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año en todos los criterios de valoración secundarios se manejarán de manera similar al criterio de valoración principal. Consulte el plan de análisis estadístico para obtener una descripción más detallada ("Enlaces") El rango del índice descriptivo EQ-5D es de -0,59 a 1,00 (de peor a mejor), mientras que el EQ VAS va de 0 a 100 (de peor a mejor). |
Primaria: 12 meses.
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Cambio en Timed Up & Go (TUG) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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Primaria: 12 meses.
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Cambio en la caminata de 20 metros desde la línea de base
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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Primaria: 12 meses.
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Cambio en las cinco subescalas de KOOS desde el inicio
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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Todas las subescalas van de 0 a 100 (de peor a mejor)
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Primaria: 12 meses.
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Cambio de peso en kg desde el inicio
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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Cambio de peso en kg medido sin calzado a la misma hora del día y en la misma báscula
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Primaria: 12 meses.
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Proporción de Usuarios de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
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Con posibles respuestas sí y no
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Línea de base y 12 meses.
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Eventos adversos graves relacionados con la rodilla índice
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán de tres maneras y se dividirán en rodilla índice o sitios distintos de la rodilla índice.
El fisioterapeuta del proyecto registrará cualquier evento adverso que experimente el participante o le comunique.
Para los participantes asignados a, o que se cruzan a, ATR, un trabajador del proyecto revisará los registros del hospital para registrar si ocurrió algún evento adverso perioperatorio y posoperatorio predefinido.
En todos los seguimientos, el evaluador utilizará preguntas de sondeo abierto para evaluar los eventos adversos en todos los participantes.
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Primaria: 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Es posible que más adelante se añadan más objetivos exploratorios. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Silla de estudio: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
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- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
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- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The effects of total knee replacement and non-surgical treatment on pain sensitization and clinical pain. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1612-1621. doi: 10.1002/ejp.878. Epub 2016 Mar 31.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen OH, Rasmussen S. Total knee replacement plus physical and medical therapy or treatment with physical and medical therapy alone: a randomised controlled trial in patients with knee osteoarthritis (the MEDIC-study). BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 9;13:67. doi: 10.1186/1471-2474-13-67.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Paracetamol
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- N-20110024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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