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슬관절 전치환술을 포함하거나 포함하지 않는 무릎 골관절염의 구조화된 치료 (MEDIC)

2017년 9월 14일 업데이트: Northern Orthopaedic Division, Denmark

슬관절 전치환술을 포함하거나 포함하지 않는 무릎 골관절염의 구조화된 치료. 12개월 추적 관찰을 통한 통증, 신체 기능 및 삶의 질에 대한 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 교정 깔창, 신경근 훈련, 체중 감량, 환자 교육으로 구성된 체계적인 비수술적 치료를 위한 알고리즘 외에 슬관절 전치환술의 외과적 삽입이 삶의 질, 통증 및 기능에 추가적인 개선을 제공하는지 여부를 테스트하는 것이다. 및 무릎 OA 환자에서 파라세타몰, NSAID 및 판토프라졸을 사용한 약리학적 치료, 총칭하여 MEDIC-치료(Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).

H1-가설은 MEDIC 치료에 추가로 TKR을 삽입한 수술이 1차 종점에서 MEDIC 치료 단독보다 삶의 질과 기능적 능력이 더 크게 증가하고 통증이 더 많이 감소한다는 것입니다. 치료 시작 후 12개월까지.

연구에 대한 자세한 설명은 "링크"에서 사용할 수 있는 통계 분석 계획을 참조하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염(OA)은 가장 흔히 치료가 필요한 퇴행성 관절 질환인 동시에 가장 큰 사회적 비용과 관련된 질환입니다. 또한, 이 질병은 개인 비용이 많이 들고 노인의 기능과 자율성을 감소시키는 데 크게 기여하고 있습니다.

무릎 OA의 치료에는 여러 가지 치료 양식이 포함되어야 한다는 것이 국내 및 국제적으로 권장됩니다. 임상지침에서는 운동, 체중감량, 환자교육을 치료의 첫 단계로 하고 깔창과 약물치료를 보조적으로 포함할 수 있다고 권고하고 있다. 이러한 비수술적 치료가 효과가 없는 경우 외과적 치료, 특히 슬관절 전치환술(TKR)을 삽입하는 수술이 필요할 수 있습니다. 비수술적 치료와 TKR 모두 효과가 있지만 무릎 골관절염에 권장되는 비수술적 치료 외에 TKR을 삽입하는 수술의 효과를 살펴본 연구는 없다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, 덴마크, 9640
        • Farsoe Hospital
      • Frederikshavn, 덴마크, 9900
        • Vendsyssel Hospital, Frederikshavn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • X-레이로 감지된 무릎-OA(Kellgren & Lawrence 등급 2 이상)
  • 정형 외과 의사가 TKR 후보로 간주합니다.
  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 참가자는 적절하고 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 양자 동시 TKR
  • 이전 TKR의 재치환, 단일구획 슬관절 치환술 또는 경골 절골술
  • 류머티스성 관절염
  • 평균 VAS > 0-100mm 스케일에서 60mm
  • 조사자는 참가자의 정신 상태가 참가를 허용하지 않는다고 생각합니다.
  • 참가자는 연구 중에 임신하지 않았거나 임신을 계획하지 않아야 합니다.
  • 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  • 서면 및 구어체 덴마크어로 부적절합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위생병
의학, 운동, 다이어트, 깔창, 인지/환자 교육(MEDIC)을 3개월 동안 진행합니다.
다른: 신경근 훈련(NEMEX-TJR)
60분 NEMEX-TJR이라는 신경근 훈련 프로그램을 사용하여 3개월(12주) 동안 주 2회 신경근 훈련을 실시합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
의약품: 파라세타몰
1g x 4/일
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
의약품: 부라나
3주 동안 400mg x 3/일
다른 이름들:
  • NSAID는 참가자와 협력하여 선택됩니다.
의약품: 판토프라졸
3주간 20mg x 1/일
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
행동: 식이 상담
BMI가 25 이상인 참가자의 경우. 영양사는 식이 요법과 관련하여 지침을 제공하고 개별 참가자의 필요에 따라 방문 횟수를 계획하는 3개월 개입을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
행동: 환자 교육
목표는 참가자의 치료 참여를 강화하여 참가자가 무릎 OA와 관련하여 합리적으로 처리, 숙달 및 행동할 수 있는 위치에 있게 하는 것입니다. 개입의 이러한 측면은 덴마크 국립 보건 위원회의 "Lær at leve med kronisk sygdom(만성 질환과 함께 사는 법 배우기)" 및 스웨덴의 "Artrosskolan Spenshult" 만성 질환 자가 관리 프로그램의 원칙을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
다른: 안창

무릎의 위치는 싱글 레그 미니 스쿼트를 사용하여 평가합니다. 이 테스트를 기반으로 참가자가 착용해야 하는 두 가지 유형의 깔창(Formthotics System) 중 어느 것이 결정됩니다(측면 쐐기가 있는 중립 또는 중립).

참가자들은 모든 신발에 안창을 사용하도록 조언을 받을 것입니다.

다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
활성 비교기: 메딕 + TKR
슬관절 전치환술 후 3개월간 의학, 운동, 식이요법, 깔창 및 인지/환자 교육(MEDIC).
다른: 신경근 훈련(NEMEX-TJR)
60분 NEMEX-TJR이라는 신경근 훈련 프로그램을 사용하여 3개월(12주) 동안 주 2회 신경근 훈련을 실시합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
의약품: 파라세타몰
1g x 4/일
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
의약품: 부라나
3주 동안 400mg x 3/일
다른 이름들:
  • NSAID는 참가자와 협력하여 선택됩니다.
의약품: 판토프라졸
3주간 20mg x 1/일
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
행동: 식이 상담
BMI가 25 이상인 참가자의 경우. 영양사는 식이 요법과 관련하여 지침을 제공하고 개별 참가자의 필요에 따라 방문 횟수를 계획하는 3개월 개입을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
행동: 환자 교육
목표는 참가자의 치료 참여를 강화하여 참가자가 무릎 OA와 관련하여 합리적으로 처리, 숙달 및 행동할 수 있는 위치에 있게 하는 것입니다. 개입의 이러한 측면은 덴마크 국립 보건 위원회의 "Lær at leve med kronisk sygdom(만성 질환과 함께 사는 법 배우기)" 및 스웨덴의 "Artrosskolan Spenshult" 만성 질환 자가 관리 프로그램의 원칙을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
다른: 안창

무릎의 위치는 싱글 레그 미니 스쿼트를 사용하여 평가합니다. 이 테스트를 기반으로 참가자가 착용해야 하는 두 가지 유형의 깔창(Formthotics System) 중 어느 것이 결정됩니다(측면 쐐기가 있는 중립 또는 중립).

참가자들은 모든 신발에 안창을 사용하도록 조언을 받을 것입니다.

다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
절차: TKR
표준 절차에 따라 슬관절 전치환술을 삽입하는 외과적 치료.
다른 이름들:
  • 전체 무릎 교체
  • 무릎 관절 성형술
활성 비교기: 관찰 코호트
환자가 포함될 수 있지만 무작위배정에 참여하기를 원하지 않는 경우 환자는 무작위배정 연구에서와 동일한 종료점 및 동일한 후속 조치로 전향적 관찰 코호트에 들어갈 것을 제안받습니다. 그런 다음 참가자는 의사와 상담하여 MEDIC 치료를 원하는지 또는 MEDIC 치료와 함께 TKR을 원하는지 선택할 수 있습니다.
다른: 신경근 훈련(NEMEX-TJR)
60분 NEMEX-TJR이라는 신경근 훈련 프로그램을 사용하여 3개월(12주) 동안 주 2회 신경근 훈련을 실시합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
의약품: 파라세타몰
1g x 4/일
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
의약품: 부라나
3주 동안 400mg x 3/일
다른 이름들:
  • NSAID는 참가자와 협력하여 선택됩니다.
의약품: 판토프라졸
3주간 20mg x 1/일
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
행동: 식이 상담
BMI가 25 이상인 참가자의 경우. 영양사는 식이 요법과 관련하여 지침을 제공하고 개별 참가자의 필요에 따라 방문 횟수를 계획하는 3개월 개입을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
행동: 환자 교육
목표는 참가자의 치료 참여를 강화하여 참가자가 무릎 OA와 관련하여 합리적으로 처리, 숙달 및 행동할 수 있는 위치에 있게 하는 것입니다. 개입의 이러한 측면은 덴마크 국립 보건 위원회의 "Lær at leve med kronisk sygdom(만성 질환과 함께 사는 법 배우기)" 및 스웨덴의 "Artrosskolan Spenshult" 만성 질환 자가 관리 프로그램의 원칙을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
다른: 안창

무릎의 위치는 싱글 레그 미니 스쿼트를 사용하여 평가합니다. 이 테스트를 기반으로 참가자가 착용해야 하는 두 가지 유형의 깔창(Formthotics System) 중 어느 것이 결정됩니다(측면 쐐기가 있는 중립 또는 중립).

참가자들은 모든 신발에 안창을 사용하도록 조언을 받을 것입니다.

다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
절차: TKR
표준 절차에 따라 슬관절 전치환술을 삽입하는 외과적 치료.
다른 이름들:
  • 전체 무릎 교체
  • 무릎 관절 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 KOOS4의 변화(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 기본: 12개월.
통증, 증상, 일상생활 기능의 어려움, 삶의 질(KOOS4)을 포함하는 5개의 KOOS 하위 척도 중 4개에 대한 평균 점수이며 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다. 치료 효과의 그룹 간 비교(기준선에서 1년 추적 조사까지 KOOS4의 변화)는 데이터 분포에 따라 달라집니다. 치료 효과의 그룹 간 비교(기준선에서 1년 추적 조사까지 KOOS4의 변화)는 데이터 분포에 따라 달라집니다. 우리는 변화가 정상적으로 분포될 것으로 예상하고 대상이 무작위 요인인 혼합 모델 ANOVA를 사용하여 분석이 이루어질 것으로 예상하고 방문(기준선, 3, 6 및 12개월), 치료 부문(TKA + MEDIC, MEDIC) 및 사이트(Frederikshavn , Farsoe)는 고정 요인입니다. 기준선 KOOS4는 공변량이 됩니다. 또한 고정 요인 간의 상호 작용이 모델에 포함됩니다. 우월성을 평가하기 위해 p-값과 95% CI를 제시합니다.
기본: 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 EQ-5D의 변화
기간: 기본: 12개월.

모든 2차 종점에서 기준선에서 1년 후속 조치까지의 변화에 ​​대한 그룹 간 비교는 1차 종점과 유사하게 처리됩니다. 자세한 설명은 통계 분석 계획을 참조하십시오("링크").

EQ-5D 기술 지수의 범위는 -0.59에서 1.00(최악에서 최고)이며 EQ VAS는 0에서 100(최악에서 최고)입니다.
기본: 12개월.
기준선에서 TUG(Timed Up & Go) 변경
기간: 기본: 12개월.
기본: 12개월.
기준선에서 20미터 걷기의 변화
기간: 기본: 12개월.
기본: 12개월.
베이스라인에서 KOOS의 5가지 하위 척도 변화
기간: 기본: 12개월.
0에서 100까지의 모든 하위 척도(최악에서 최고로)
기본: 12개월.
기준선에서 kg 단위의 체중 변화
기간: 기본: 12개월.
하루 중 같은 시간에 같은 체중계에서 신발을 착용하지 않고 측정한 체중 변화(kg)
기본: 12개월.
진통제 사용자 비율
기간: 기준선 및 12개월.
가능한 대답은 예와 아니오
기준선 및 12개월.
색인 무릎과 관련된 심각한 부작용
기간: 기본: 12개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 세 가지 방식으로 등록되며 인덱스 무릎 또는 인덱스 무릎 이외의 부위로 구분됩니다. 프로젝트 물리 치료사는 참가자가 경험하거나 그들에게 말하는 모든 부작용을 기록합니다. TKA에 할당되거나 교차하는 참가자의 경우, 프로젝트 작업자는 사전 정의된 수술 전후 부작용이 발생했는지 등록하기 위해 병원 기록을 살펴봅니다. 모든 후속 조치에서 평가자는 공개 조사 질문을 사용하여 모든 참가자의 부작용을 평가합니다.
기본: 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
  1. 다양한 상황에서 '통증 없음' 및 '최악의 통증'이라는 말단 설명자가 있는 100mm VAS의 통증 강도.
  2. 지난 24시간 동안 통증이 있었던 부위의 수
  3. 무릎 통증 지도를 사용하여 평가된 통증 위치 및 유형.
  4. 핸드헬드 동력계(JTech Medical Industries, 미국 유타주 솔트레이크시티의 Powertrack II TM Commander)를 사용하여 메이크 테스트에서 무릎 굴곡 및 무릎 신전에서 양측으로 측정된 최대 아이소메트릭 근력(하단 길이를 사용하여 Nm으로 변환됨)
  5. 욕창 역치는 무릎과 m의 5개 부위에서 휴대용 알고리즘(Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Sweden)을 사용하여 양측으로 측정했습니다. 전경골근.
  6. '매우 확실하지 않음' 및 '매우 확실함'의 말단 기술어가 있는 100mm VAS를 사용하여 다양한 상황에서 통증, 기능 및 QOL 개선에 대한 자기효능감.

추가 탐색 목표는 나중에 추가될 수 있습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northern Orthopaedic Division, Denmark

협력자

Aalborg University
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Obel Family Foundation
Spar Nord Foundation
The Bevica Foundation
Formthotics
Medical Specialist Heinrich Kopp's Grant
Danish Medical Association

수사관

  • 수석 연구원: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • 연구 의자: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • 연구 의자: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • 연구 의자: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • 연구 의자: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • 연구 의자: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20110024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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