Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert behandling av artrose i kneet med eller uten total kneprotese (MEDIC)

14. september 2017 oppdatert av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Strukturert behandling av artrose i kneet med eller uten total kneprotese. En randomisert kontrollert prøvelse av smerte, fysisk funksjon og livskvalitet med 12 måneders oppfølging

Formålet med denne studien er å teste om kirurgisk innsetting av total kneprotese gir ytterligere forbedring av livskvalitet, smerte og funksjon i tillegg til en algoritme for systematisk ikke-kirurgisk behandling bestående av korrigerende innleggssåler, nevromuskulær trening, vekttap, pasientopplæring og farmakologisk behandling med paracetamol, NSAIDs og Pantoprazol hos pasienter med kne-OA, samlet kalt MEDIC-behandlingen (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).

H1-hypotesen er at kirurgi med innsetting av TKR i tillegg til MEDIC-behandlingen gir større økning i livskvalitet og funksjonsevne og større smertereduksjon enn MEDIC-behandlingen alene ved det primære endepunktet, som følger opp 12 måneder etter behandlingsstart.

Se statistisk analyseplan tilgjengelig under "Lenker" for nærmere beskrivelse av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er den degenerative leddsykdommen som oftest krever behandling og samtidig den som er forbundet med de største sosiale kostnadene. I tillegg har sykdommen mange personlige kostnader og bidrar sterkt til redusert funksjonalitet og autonomi hos eldre voksne.

Det anbefales både nasjonalt og internasjonalt at behandlingen av kne-OA bør omfatte flere behandlingsformer. Kliniske retningslinjer anbefaler at trening, vekttap og pasientopplæring er første trinn i behandlingen og at innleggssåler og farmakologisk behandling kan inkluderes som et supplement. Dersom denne ikke-kirurgiske behandlingen er ineffektiv kirurgisk behandling, kan spesielt kirurgi med innsetting av total kneprotese (TKR) være indisert. Det er effekter av både ikke-kirurgisk behandling og TKR, men det finnes ingen studier som undersøker effekten av kirurgi med innsetting av TKR i tillegg til anbefalt ikke-kirurgisk behandling av kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Farsoe Hospital
      • Frederikshavn, Danmark, 9900
        • Vendsyssel Hospital, Frederikshavn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kne-OA oppdaget ved røntgen (Kellgren & Lawrence grad 2 eller høyere)
  • Vurdert som kandidat for TKR av ortopeden.
  • Deltakeren er > 18 år.
  • Deltakeren kan gi relevant og tilstrekkelig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral samtidig TKR
  • Revisjon av tidligere TKR, unicompartmental kneartroplastikk eller høy tibial osteotomi
  • Leddgikt
  • Gjennomsnittlig VAS > 60 mm på en 0-100 mm skala
  • Etterforsker vurderer at den mentale tilstanden til deltakeren ikke tillater deltakelse.
  • Deltakeren må ikke være gravid eller planlegge graviditet under studien.
  • Manglende evne til å overholde protokollen;.
  • Utilstrekkelig i skriftlig og muntlig dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MEDICK
Medisin, trening, kosthold, innleggssåle og kognitiv/pasientutdanning (MEDIC) i tre måneder.
Annen: Nevromuskulær trening (NEMEX-TJR)
60 min. nevromuskulær trening to ganger i uken i 3 måneder (12 uker) ved bruk av det nevromuskulære treningsprogrammet kalt NEMEX-TJR.
Andre navn:
  • ingen andre navn
Legemiddel: Paracetamol
1 g x 4/dag
Andre navn:
  • ingen andre navn
Legemiddel: Burana
400 mg x 3/dag i tre uker
Andre navn:
  • NSAIDs velges i samarbeid med deltakeren.
Legemiddel: Pantoprazol
20mg x 1/dag i tre uker
Andre navn:
  • ingen andre navn
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
For deltakere med en BMI lik eller >25. Kostholdseksperten setter i gang en 3 måneders intervensjon som gir instruksjon og veiledning i forhold til kosthold og planlegger antall besøk etter den enkelte deltakerbehov.
Andre navn:
  • ingen andre navn
Atferdsmessig: Pasientopplæring
Målet er å styrke deltakerens involvering i behandlingen, slik at deltakeren skal være i posisjon til å håndtere, mestre og opptre fornuftig i forhold til sin kne-OA. Dette aspektet av intervensjonen er basert på prinsipper fra The Chronic Disease Self-Management Program, "Lær at leve med kronisk sygdom (Lær å leve med kronisk sykdom)" av Helsestyrelsen, Danmark og "Artrosskolan Spenshult" i Sverige.
Andre navn:
  • ingen andre navn
Annen: Innersåler

Posisjonen til kneet vurderes ved hjelp av Single Leg Mini Squat. På bakgrunn av denne testen avgjøres det hvilken av to typer innleggssåler (Formthotics System) deltakeren skal ha (nøytral med sidekile eller nøytral).

Deltakerne vil bli anbefalt å bruke innleggssålene i alle sko.

Andre navn:
  • ingen andre navn
Aktiv komparator: MEDICER + TKR
Medisin, trening, kosthold, innleggssåle og kognitiv/pasientutdanning (MEDIC) i tre måneder etter total kneprotese.
Annen: Nevromuskulær trening (NEMEX-TJR)
60 min. nevromuskulær trening to ganger i uken i 3 måneder (12 uker) ved bruk av det nevromuskulære treningsprogrammet kalt NEMEX-TJR.
Andre navn:
  • ingen andre navn
Legemiddel: Paracetamol
1 g x 4/dag
Andre navn:
  • ingen andre navn
Legemiddel: Burana
400 mg x 3/dag i tre uker
Andre navn:
  • NSAIDs velges i samarbeid med deltakeren.
Legemiddel: Pantoprazol
20mg x 1/dag i tre uker
Andre navn:
  • ingen andre navn
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
For deltakere med en BMI lik eller >25. Kostholdseksperten setter i gang en 3 måneders intervensjon som gir instruksjon og veiledning i forhold til kosthold og planlegger antall besøk etter den enkelte deltakerbehov.
Andre navn:
  • ingen andre navn
Atferdsmessig: Pasientopplæring
Målet er å styrke deltakerens involvering i behandlingen, slik at deltakeren skal være i posisjon til å håndtere, mestre og opptre fornuftig i forhold til sin kne-OA. Dette aspektet av intervensjonen er basert på prinsipper fra The Chronic Disease Self-Management Program, "Lær at leve med kronisk sygdom (Lær å leve med kronisk sykdom)" av Helsestyrelsen, Danmark og "Artrosskolan Spenshult" i Sverige.
Andre navn:
  • ingen andre navn
Annen: Innersåler

Posisjonen til kneet vurderes ved hjelp av Single Leg Mini Squat. På bakgrunn av denne testen avgjøres det hvilken av to typer innleggssåler (Formthotics System) deltakeren skal ha (nøytral med sidekile eller nøytral).

Deltakerne vil bli anbefalt å bruke innleggssålene i alle sko.

Andre navn:
  • ingen andre navn
Fremgangsmåte: TKR
Kirurgisk behandling med innsetting av total kneprotese etter standard prosedyrer.
Andre navn:
  • Total kneerstatning
  • Artroplastikk i kneet
Aktiv komparator: Observasjonskohort
Dersom pasienten kan inkluderes, men ikke ønsker å delta i randomiseringen, tilbys pasienten å gå inn i en prospektiv observasjonskohort med samme endepunkter og samme oppfølging som i den randomiserte studien. Deltakeren kan da i samråd med sin lege velge om de ønsker MEDIC-behandling eller TKR i kombinasjon med MEDIC-behandling.
Annen: Nevromuskulær trening (NEMEX-TJR)
60 min. nevromuskulær trening to ganger i uken i 3 måneder (12 uker) ved bruk av det nevromuskulære treningsprogrammet kalt NEMEX-TJR.
Andre navn:
  • ingen andre navn
Legemiddel: Paracetamol
1 g x 4/dag
Andre navn:
  • ingen andre navn
Legemiddel: Burana
400 mg x 3/dag i tre uker
Andre navn:
  • NSAIDs velges i samarbeid med deltakeren.
Legemiddel: Pantoprazol
20mg x 1/dag i tre uker
Andre navn:
  • ingen andre navn
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
For deltakere med en BMI lik eller >25. Kostholdseksperten setter i gang en 3 måneders intervensjon som gir instruksjon og veiledning i forhold til kosthold og planlegger antall besøk etter den enkelte deltakerbehov.
Andre navn:
  • ingen andre navn
Atferdsmessig: Pasientopplæring
Målet er å styrke deltakerens involvering i behandlingen, slik at deltakeren skal være i posisjon til å håndtere, mestre og opptre fornuftig i forhold til sin kne-OA. Dette aspektet av intervensjonen er basert på prinsipper fra The Chronic Disease Self-Management Program, "Lær at leve med kronisk sygdom (Lær å leve med kronisk sykdom)" av Helsestyrelsen, Danmark og "Artrosskolan Spenshult" i Sverige.
Andre navn:
  • ingen andre navn
Annen: Innersåler

Posisjonen til kneet vurderes ved hjelp av Single Leg Mini Squat. På bakgrunn av denne testen avgjøres det hvilken av to typer innleggssåler (Formthotics System) deltakeren skal ha (nøytral med sidekile eller nøytral).

Deltakerne vil bli anbefalt å bruke innleggssålene i alle sko.

Andre navn:
  • ingen andre navn
Fremgangsmåte: TKR
Kirurgisk behandling med innsetting av total kneprotese etter standard prosedyrer.
Andre navn:
  • Total kneerstatning
  • Artroplastikk i kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KOOS4 fra baseline (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Gjennomsnittlig poengsum for fire av de fem KOOS-underskalaene, som dekker smerte, symptomer, vansker med funksjoner i dagliglivet og livskvalitet (KOOS4), med skårer fra 0 (verst) til 100 (best). Sammenligninger mellom grupper av behandlingseffekt (endring i KOOS4 fra baseline til 1 års oppfølging) vil være avhengig av datadistribusjon. Sammenligninger mellom grupper av behandlingseffekt (endring i KOOS4 fra baseline til 1 års oppfølging) vil være avhengig av datadistribusjon. Vi forventer at endringen vil være normalfordelt og analyse vil bli gjort ved bruk av en blandet modell ANOVA med emne som en tilfeldig faktor og besøk (baseline, 3, 6 og 12 måneder), behandlingsarm (TKA + MEDIC, MEDIC) og sted (Frederikshavn) , Farsoe) som faste faktorer. Baseline KOOS4 vil være en kovariat. Videre vil interaksjoner mellom de faste faktorene inngå i modellen. P-verdier og 95 % CI vil bli presentert for å vurdere overlegenhet.
Primær: 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EQ-5D fra baseline
Tidsramme: Primær: 12 måneder.

Sammenligninger mellom grupper av endringen fra baseline til 1 års oppfølging i alle sekundære endepunkter vil bli håndtert på samme måte som det primære endepunktet. Se Statistisk analyseplan for ytterligere beskrivelse ("lenker")

Området for EQ-5D Descriptive Index er -0,59 til 1,00 (dårlig til best), mens EQ VAS går fra 0 til 100 (dårlig til best).
Primær: 12 måneder.
Endring i Timed Up & Go (TUG) fra baseline
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Primær: 12 måneder.
Endring i 20-meters gange fra grunnlinjen
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Primær: 12 måneder.
Endring i de fem underskalaene til KOOS fra grunnlinje
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Alle underskalaer går fra 0 til 100 (dårlig til best)
Primær: 12 måneder.
Vektendring i kg fra baseline
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Vektendring i kg målt uten sko til samme tid på dagen og på samme vekt
Primær: 12 måneder.
Andel brukere av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Med mulige svar er ja og nei
Baseline og 12 måneder.
Alvorlige uønskede hendelser relatert til indekskneet
Tidsramme: Primær: 12 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli registrert på tre måter og delt inn i indekskne eller andre steder enn indekskne. Prosjektfysioterapeuten vil registrere eventuelle uønskede hendelser som deltakeren opplever eller forteller om. For deltakerne som er allokert til, eller går over til, TKA, vil en prosjektmedarbeider se gjennom sykehusjournalene for å registrere om det har oppstått noen forhåndsdefinerte perioperative og postoperative bivirkninger. Ved alle oppfølginger vil assessor bruke åpen probe avhør for å vurdere uønskede hendelser hos alle deltakerne
Primær: 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
  1. Smerteintensiteter på en 100 mm VAS med terminale beskrivelser av "ingen smerte" og "verst mulig smerte" i ulike situasjoner.
  2. Antall steder med smerter i løpet av de siste 24 timene skyggelagt på et områdedelt kroppskart
  3. Smerteplassering og smertetype vurdert ved hjelp av Kneesmertekartet.
  4. Maksimal isometrisk muskelstyrke (konvertert til Nm ved bruk av lengden på underbenet) målt bilateralt i knefleksjon og kneekstensjon i en make-test ved bruk av et håndholdt dynamometer (Powertrack II TM Commander fra JTech Medical Industries, Salt Lake City, Utah, USA)
  5. Smerteterskler for trykk målt bilateralt ved hjelp av et håndholdt algometer (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Sverige)) på fem steder ved kneet og m. tibialis anterior muskel.
  6. Selveffektivitet for å forbedre smerte, funksjon og QOL i ulike situasjoner ved å bruke en 100 mm VAS med terminale beskrivelser av "veldig usikker" og "svært sikker".

Ytterligere utforskende mål kan bli lagt til senere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbeidspartnere

Aalborg University
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Obel Family Foundation
Spar Nord Foundation
The Bevica Foundation
Formthotics
Medical Specialist Heinrich Kopp's Grant
Danish Medical Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Studiestol: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20110024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Nevromuskulær trening (NEMEX-TJR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere