Traitement structuré de l'arthrose du genou avec ou sans prothèse totale de genou (MEDIC)
14 septembre 2017 mis à jour par: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Traitement structuré de l'arthrose du genou avec ou sans prothèse totale de genou. Un essai contrôlé randomisé sur la douleur, la fonction physique et la qualité de vie avec un suivi de 12 mois
Le but de cette étude est de tester si l'insertion chirurgicale d'une prothèse totale de genou apporte une amélioration supplémentaire de la qualité de vie, de la douleur et de la fonction en plus d'un algorithme de traitement non chirurgical systématique consistant en des semelles correctrices, un entraînement neuromusculaire, une perte de poids, une éducation du patient. et un traitement pharmacologique avec du paracétamol, des AINS et du pantoprazole chez les patients souffrant d'arthrose du genou, appelés collectivement le traitement MEDIC (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).
L'hypothèse H1 est que la chirurgie avec insertion de PTG en plus du traitement MEDIC entraîne une plus grande augmentation de la qualité de vie et de la capacité fonctionnelle et une plus grande réduction de la douleur que le traitement MEDIC seul au critère principal, qui est le suivi jusqu'à 12 mois après le début du traitement.
Voir le plan d'analyse statistique disponible sous "Liens" pour une description plus détaillée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est la maladie articulaire dégénérative qui nécessite le plus souvent un traitement et en même temps celle associée aux coûts sociaux les plus importants. De plus, la maladie entraîne de nombreux coûts personnels et contribue grandement à réduire la fonctionnalité et l'autonomie des personnes âgées.
Il est recommandé, tant au niveau national qu'international, que le traitement de l'arthrose du genou inclue plusieurs modalités de traitement. Les directives cliniques recommandent que l'exercice, la perte de poids et l'éducation du patient soient la première étape du traitement et que les semelles intérieures et le traitement pharmacologique puissent être inclus en complément. Si ce traitement non chirurgical est inefficace, un traitement chirurgical, en particulier une chirurgie avec insertion d'une prothèse totale de genou (PTG), peut être indiqué. Il existe des effets à la fois du traitement non chirurgical et de la PTG, mais il n'existe aucune étude examinant l'effet de la chirurgie avec insertion de PTG en plus du traitement non chirurgical recommandé de l'arthrose du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Farsø, Danemark, 9640
- Farsoe Hospital
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Frederikshavn, Danemark, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Genou-arthrose détectée par rayons X (Kellgren & Lawrence grade 2 ou supérieur)
- Considéré comme un candidat à la PTG par le chirurgien orthopédique.
- Le participant a > 18 ans.
- Le participant peut fournir un consentement éclairé, pertinent et adéquat.
Critère d'exclusion:
- PTG bilatérale simultanée
- Révision d'une PTG antérieure, d'une arthroplastie unicompartimentale du genou ou d'une ostéotomie tibiale haute
- Polyarthrite rhumatoïde
- EVA moyen > 60 mm sur une échelle de 0 à 100 mm
- L'enquêteur considère que l'état mental du participant ne permet pas la participation.
- La participante ne doit pas être enceinte ou planifier une grossesse pendant l'étude.
- Incapacité à respecter le protocole ;.
- Insuffisance du danois écrit et parlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MÉDICAL
Médecine, exercice, alimentation, semelle intérieure et éducation cognitive / patient (MEDIC) pendant trois mois.
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60min. d'entraînement neuromusculaire deux fois par semaine pendant 3 mois (12 semaines) en utilisant le programme d'entraînement neuromusculaire appelé NEMEX-TJR.
Autres noms:
1 g x 4/jour
Autres noms:
400 mg x 3/jour pendant trois semaines
Autres noms:
20 mg x 1/jour pendant trois semaines
Autres noms:
Pour les participants avec un IMC égal ou >25.
Le diététicien initie une intervention de 3 mois qui fournit des instructions et des conseils en matière de régime alimentaire et planifie le nombre de visites en fonction des besoins individuels des participants.
Autres noms:
L'objectif est de renforcer l'implication du participant dans le traitement afin qu'il soit en mesure de gérer, de maîtriser et d'agir raisonnablement par rapport à sa gonarthrose.
Cet aspect de l'intervention est basé sur les principes du programme d'autogestion des maladies chroniques, "Lær at leve med kronisk sygdom (Apprendre à vivre avec une maladie chronique)" par le Conseil national de la santé, au Danemark et "Artrosskolan Spenshult" en Suède.
Autres noms:
La position du genou est évaluée à l'aide d'un mini squat à une jambe. Sur la base de ce test, il est décidé lequel des deux types de semelles (Formthotics System) le participant doit avoir (neutre avec un coin latéral ou neutre). Il sera conseillé aux participants d'utiliser les semelles dans toutes les chaussures.
Autres noms:
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Comparateur actif: MEDIC + TKR
Médecine, exercice, alimentation, semelle intérieure et éducation cognitive/du patient (MEDIC) pendant trois mois après une arthroplastie totale du genou.
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60min. d'entraînement neuromusculaire deux fois par semaine pendant 3 mois (12 semaines) en utilisant le programme d'entraînement neuromusculaire appelé NEMEX-TJR.
Autres noms:
1 g x 4/jour
Autres noms:
400 mg x 3/jour pendant trois semaines
Autres noms:
20 mg x 1/jour pendant trois semaines
Autres noms:
Pour les participants avec un IMC égal ou >25.
Le diététicien initie une intervention de 3 mois qui fournit des instructions et des conseils en matière de régime alimentaire et planifie le nombre de visites en fonction des besoins individuels des participants.
Autres noms:
L'objectif est de renforcer l'implication du participant dans le traitement afin qu'il soit en mesure de gérer, de maîtriser et d'agir raisonnablement par rapport à sa gonarthrose.
Cet aspect de l'intervention est basé sur les principes du programme d'autogestion des maladies chroniques, "Lær at leve med kronisk sygdom (Apprendre à vivre avec une maladie chronique)" par le Conseil national de la santé, au Danemark et "Artrosskolan Spenshult" en Suède.
Autres noms:
La position du genou est évaluée à l'aide d'un mini squat à une jambe. Sur la base de ce test, il est décidé lequel des deux types de semelles (Formthotics System) le participant doit avoir (neutre avec un coin latéral ou neutre). Il sera conseillé aux participants d'utiliser les semelles dans toutes les chaussures.
Autres noms:
Traitement chirurgical avec insertion d'une prothèse totale de genou selon les procédures standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte d'observation
Si le patient peut être inclus, mais ne souhaite pas participer à la randomisation, il lui est proposé d'entrer dans une cohorte observationnelle prospective avec les mêmes critères de jugement et le même suivi que dans l'étude randomisée.
Le participant peut alors, en consultation avec son médecin, choisir s'il souhaite un traitement MEDIC ou TKR en combinaison avec un traitement MEDIC.
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60min. d'entraînement neuromusculaire deux fois par semaine pendant 3 mois (12 semaines) en utilisant le programme d'entraînement neuromusculaire appelé NEMEX-TJR.
Autres noms:
1 g x 4/jour
Autres noms:
400 mg x 3/jour pendant trois semaines
Autres noms:
20 mg x 1/jour pendant trois semaines
Autres noms:
Pour les participants avec un IMC égal ou >25.
Le diététicien initie une intervention de 3 mois qui fournit des instructions et des conseils en matière de régime alimentaire et planifie le nombre de visites en fonction des besoins individuels des participants.
Autres noms:
L'objectif est de renforcer l'implication du participant dans le traitement afin qu'il soit en mesure de gérer, de maîtriser et d'agir raisonnablement par rapport à sa gonarthrose.
Cet aspect de l'intervention est basé sur les principes du programme d'autogestion des maladies chroniques, "Lær at leve med kronisk sygdom (Apprendre à vivre avec une maladie chronique)" par le Conseil national de la santé, au Danemark et "Artrosskolan Spenshult" en Suède.
Autres noms:
La position du genou est évaluée à l'aide d'un mini squat à une jambe. Sur la base de ce test, il est décidé lequel des deux types de semelles (Formthotics System) le participant doit avoir (neutre avec un coin latéral ou neutre). Il sera conseillé aux participants d'utiliser les semelles dans toutes les chaussures.
Autres noms:
Traitement chirurgical avec insertion d'une prothèse totale de genou selon les procédures standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de KOOS4 par rapport au départ (score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose)
Délai: Primaire : 12 mois.
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Le score moyen pour quatre des cinq sous-échelles KOOS, couvrant la douleur, les symptômes, les difficultés dans les fonctions de la vie quotidienne et la qualité de vie (KOOS4), avec des scores allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Les comparaisons entre les groupes de l'effet du traitement (changement de KOOS4 entre le début et le suivi d'un an) dépendront de la distribution des données.
Les comparaisons entre les groupes de l'effet du traitement (changement de KOOS4 entre le début et le suivi d'un an) dépendront de la distribution des données.
Nous nous attendons à ce que le changement soit normalement distribué et l'analyse sera effectuée à l'aide d'un modèle mixte ANOVA, le sujet étant un facteur aléatoire et la visite (ligne de base, 3, 6 et 12 mois), le bras de traitement (TKA + MEDIC, MEDIC) et le site (Frederikshavn , Farsoe) étant des facteurs fixes.
Le KOOS4 de base sera une covariable.
De plus, les interactions entre les facteurs fixes seront incluses dans le modèle.
Les valeurs P et l'IC à 95 % seront présentés pour évaluer la supériorité.
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Primaire : 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'EQ-5D par rapport à la ligne de base
Délai: Primaire : 12 mois.
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Les comparaisons entre les groupes de l'évolution de la ligne de base au suivi d'un an pour tous les critères d'évaluation secondaires seront traitées de la même manière que pour le critère d'évaluation principal. Voir le plan d'analyse statistique pour une description plus détaillée ("Liens") La plage de l'indice descriptif EQ-5D est de -0,59 à 1,00 (du pire au meilleur), tandis que l'EQ VAS va de 0 à 100 (du pire au meilleur). |
Primaire : 12 mois.
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Changement de Timed Up & Go (TUG) à partir de la ligne de base
Délai: Primaire : 12 mois.
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Primaire : 12 mois.
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Changement de marche de 20 mètres depuis la ligne de base
Délai: Primaire : 12 mois.
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Primaire : 12 mois.
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Changement dans les cinq sous-échelles de KOOS par rapport à la ligne de base
Délai: Primaire : 12 mois.
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Toutes les sous-échelles allant de 0 à 100 (du pire au meilleur)
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Primaire : 12 mois.
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Changement de poids en kg par rapport au départ
Délai: Primaire : 12 mois.
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Changement de poids en kg mesuré sans chaussures au même moment de la journée et sur la même balance
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Primaire : 12 mois.
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Proportion d'utilisateurs d'analgésiques
Délai: Base de référence et 12 mois.
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Avec des réponses possibles étant oui et non
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Base de référence et 12 mois.
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Événements indésirables graves liés au genou index
Délai: Primaire : 12 mois
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Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés de trois manières et divisés en genou index ou sites autres que le genou index.
Le physiothérapeute du projet enregistrera tous les événements indésirables que le participant subit ou dont il lui parle.
Pour les participants affectés ou traversant la PTG, un agent du projet examinera les dossiers hospitaliers pour enregistrer si des événements indésirables périopératoires et postopératoires prédéfinis se sont produits.
À tous les suivis, l'évaluateur utilisera des questions ouvertes pour évaluer les événements indésirables chez tous les participants
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Primaire : 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats exploratoires
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
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D'autres objectifs exploratoires pourront être ajoutés ultérieurement. |
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Chaise d'étude: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Walker-Bone K, Javaid K, Arden N, Cooper C. Regular review: medical management of osteoarthritis. BMJ. 2000 Oct 14;321(7266):936-40. doi: 10.1136/bmj.321.7266.936. No abstract available.
- Hunter DJ, Felson DT. Osteoarthritis. BMJ. 2006 Mar 18;332(7542):639-42. doi: 10.1136/bmj.332.7542.639. No abstract available.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Skou ST, Roos E, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of total knee replacement in addition to non-surgical treatment: a 2-year outcome from a randomised trial in secondary care in Denmark. BMJ Open. 2020 Jan 15;10(1):e033495. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033495.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The effects of total knee replacement and non-surgical treatment on pain sensitization and clinical pain. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1612-1621. doi: 10.1002/ejp.878. Epub 2016 Mar 31.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen OH, Rasmussen S. Total knee replacement plus physical and medical therapy or treatment with physical and medical therapy alone: a randomised controlled trial in patients with knee osteoarthritis (the MEDIC-study). BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 9;13:67. doi: 10.1186/1471-2474-13-67.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Première publication (Estimation)
5 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Acétaminophène
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20110024
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