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Strukturierte Behandlung der Kniearthrose mit oder ohne Kniegelenkersatz (MEDIC)

14. September 2017 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Strukturierte Behandlung der Kniearthrose mit oder ohne Kniegelenkersatz. Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Schmerzen, körperlicher Funktion und Lebensqualität mit 12-monatiger Nachbeobachtung

Der Zweck dieser Studie ist es, zu testen, ob die chirurgische Einlage eines Kniegelenkersatzes neben einem Algorithmus für eine systematische nicht-chirurgische Behandlung, bestehend aus korrigierenden Einlagen, neuromuskulärem Training, Gewichtsreduktion, Patientenaufklärung, eine weitere Verbesserung der Lebensqualität, der Schmerzen und der Funktion bringt und pharmakologische Behandlung mit Paracetamol, NSAIDs und Pantoprazol bei Patienten mit Kniegelenksarthrose, die gemeinsam als MEDIC-Behandlung (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive) bezeichnet wird.

Die H1-Hypothese besagt, dass eine Operation mit Einlage eines TKR zusätzlich zur MEDIC-Behandlung zu einer größeren Steigerung der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit und einer stärkeren Schmerzreduktion führt als die MEDIC-Behandlung allein am primären Endpunkt, der nachfolgt. bis 12 Monate nach Beginn der Behandlung.

Siehe statistischen Analyseplan verfügbar unter "Links" für weitere Beschreibung der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kniegelenksarthrose (OA) ist die am häufigsten behandlungsbedürftige und gleichzeitig mit den größten gesellschaftlichen Kosten verbundene degenerative Gelenkerkrankung. Darüber hinaus hat die Krankheit viele persönliche Kosten und trägt stark zur eingeschränkten Funktionalität und Autonomie älterer Erwachsener bei.

Es wird sowohl national als auch international empfohlen, dass die Behandlung von Knie-OA mehrere Behandlungsmodalitäten umfassen sollte. Klinische Leitlinien empfehlen, dass Bewegung, Gewichtsabnahme und Patientenaufklärung der erste Schritt in der Behandlung sind und dass Einlagen und eine pharmakologische Behandlung als Ergänzung eingeschlossen werden können. Wenn diese nicht-chirurgische Behandlung unwirksam ist, kann eine chirurgische Behandlung angezeigt sein, insbesondere eine Operation mit Einsetzen eines totalen Kniegelenkersatzes (TKR). Es gibt Auswirkungen sowohl einer nicht-chirurgischen Behandlung als auch einer TKR, aber es gibt keine Studien, die die Wirkung einer Operation mit Einlage einer TKR zusätzlich zu der empfohlenen nicht-chirurgischen Behandlung von Knie-OA untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Dänemark, 9640
        • Farsoe Hospital
      • Frederikshavn, Dänemark, 9900
        • Vendsyssel Hospital, Frederikshavn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Röntgenaufnahmen festgestellte Kniegelenksarthrose (Kellgren & Lawrence Grad 2 oder höher)
  • Wird vom orthopädischen Chirurgen als Kandidat für TKR angesehen.
  • Der Teilnehmer ist > 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer kann eine relevante und angemessene informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale simultane TKR
  • Revision einer früheren TKR, unikompartimentellen Knieendoprothetik oder hohen Tibiaosteotomie
  • Rheumatoide Arthritis
  • Mittlere VAS > 60 mm auf einer Skala von 0–100 mm
  • Der Ermittler ist der Ansicht, dass der geistige Zustand des Teilnehmers eine Teilnahme nicht zulässt.
  • Die Teilnehmerin darf während der Studie nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten;.
  • Unzureichendes schriftliches und mündliches Dänisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MEDIZIN
Medicine, Exercise, Diet, Insole and Cognitive/Patient Education (MEDIC) für drei Monate.
Sonstiges: Neuromuskuläres Training (NEMEX-TJR)
60min. des neuromuskulären Trainings zweimal pro Woche für 3 Monate (12 Wochen) mit dem neuromuskulären Trainingsprogramm namens NEMEX-TJR.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Arzneimittel: Paracetamol
1 g x 4/Tag
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Arzneimittel: Burana
400 mg x 3/Tag für drei Wochen
Andere Namen:
  • NSAIDs werden in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer ausgewählt.
Arzneimittel: Pantoprazol
20 mg x 1/Tag für drei Wochen
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Verhalten: Ernährungsberatung
Für Teilnehmer mit einem BMI gleich oder >25. Der Ernährungsberater leitet eine 3-monatige Intervention ein, die Anweisungen und Anleitungen in Bezug auf die Ernährung gibt, und plant die Anzahl der Besuche entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Verhalten: Patientenaufklärung
Ziel ist es, die Beteiligung des Teilnehmers an der Behandlung zu stärken, damit der Teilnehmer in der Lage ist, mit seiner Knie-OA umzugehen, sie zu meistern und vernünftig zu handeln. Dieser Aspekt der Intervention basiert auf den Prinzipien des Chronic Disease Self-Management Program, „Lær at leve med kronisk sygdom (Lernen, mit chronischen Krankheiten zu leben)“ des National Board of Health, Dänemark, und „Artrosskolan Spenshult“ in Schweden.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Sonstiges: Einlegesohlen

Die Position des Knies wird mit Single Leg Mini Squat beurteilt. Anhand dieses Tests wird entschieden, welche von zwei Arten von Einlagen (Formthotics System) der Teilnehmer haben sollte (neutral mit seitlichem Keil oder neutral).

Den Teilnehmern wird empfohlen, die Einlagen in allen Schuhen zu verwenden.

Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Aktiver Komparator: MEDIZIN + TKR
Medizin, Bewegung, Ernährung, Einlegesohle und kognitive/Patientenaufklärung (MEDIC) für drei Monate nach einem totalen Kniegelenkersatz.
Sonstiges: Neuromuskuläres Training (NEMEX-TJR)
60min. des neuromuskulären Trainings zweimal pro Woche für 3 Monate (12 Wochen) mit dem neuromuskulären Trainingsprogramm namens NEMEX-TJR.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Arzneimittel: Paracetamol
1 g x 4/Tag
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Arzneimittel: Burana
400 mg x 3/Tag für drei Wochen
Andere Namen:
  • NSAIDs werden in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer ausgewählt.
Arzneimittel: Pantoprazol
20 mg x 1/Tag für drei Wochen
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Verhalten: Ernährungsberatung
Für Teilnehmer mit einem BMI gleich oder >25. Der Ernährungsberater leitet eine 3-monatige Intervention ein, die Anweisungen und Anleitungen in Bezug auf die Ernährung gibt, und plant die Anzahl der Besuche entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Verhalten: Patientenaufklärung
Ziel ist es, die Beteiligung des Teilnehmers an der Behandlung zu stärken, damit der Teilnehmer in der Lage ist, mit seiner Knie-OA umzugehen, sie zu meistern und vernünftig zu handeln. Dieser Aspekt der Intervention basiert auf den Prinzipien des Chronic Disease Self-Management Program, „Lær at leve med kronisk sygdom (Lernen, mit chronischen Krankheiten zu leben)“ des National Board of Health, Dänemark, und „Artrosskolan Spenshult“ in Schweden.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Sonstiges: Einlegesohlen

Die Position des Knies wird mit Single Leg Mini Squat beurteilt. Anhand dieses Tests wird entschieden, welche von zwei Arten von Einlagen (Formthotics System) der Teilnehmer haben sollte (neutral mit seitlichem Keil oder neutral).

Den Teilnehmern wird empfohlen, die Einlagen in allen Schuhen zu verwenden.

Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Verfahren: TKR
Chirurgische Behandlung mit Einsetzen eines totalen Kniegelenkersatzes nach Standardverfahren.
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz
  • Knieendoprothetik
Aktiver Komparator: Beobachtungskohorte
Wenn der Patient eingeschlossen werden kann, aber nicht an der Randomisierung teilnehmen möchte, wird dem Patienten angeboten, an einer prospektiven Beobachtungskohorte mit denselben Endpunkten und demselben Follow-up wie in der randomisierten Studie teilzunehmen. Der Teilnehmer kann dann in Absprache mit seinem Arzt wählen, ob er eine MEDIC-Behandlung oder eine TKR in Kombination mit einer MEDIC-Behandlung wünscht.
Sonstiges: Neuromuskuläres Training (NEMEX-TJR)
60min. des neuromuskulären Trainings zweimal pro Woche für 3 Monate (12 Wochen) mit dem neuromuskulären Trainingsprogramm namens NEMEX-TJR.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Arzneimittel: Paracetamol
1 g x 4/Tag
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Arzneimittel: Burana
400 mg x 3/Tag für drei Wochen
Andere Namen:
  • NSAIDs werden in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer ausgewählt.
Arzneimittel: Pantoprazol
20 mg x 1/Tag für drei Wochen
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Verhalten: Ernährungsberatung
Für Teilnehmer mit einem BMI gleich oder >25. Der Ernährungsberater leitet eine 3-monatige Intervention ein, die Anweisungen und Anleitungen in Bezug auf die Ernährung gibt, und plant die Anzahl der Besuche entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Verhalten: Patientenaufklärung
Ziel ist es, die Beteiligung des Teilnehmers an der Behandlung zu stärken, damit der Teilnehmer in der Lage ist, mit seiner Knie-OA umzugehen, sie zu meistern und vernünftig zu handeln. Dieser Aspekt der Intervention basiert auf den Prinzipien des Chronic Disease Self-Management Program, „Lær at leve med kronisk sygdom (Lernen, mit chronischen Krankheiten zu leben)“ des National Board of Health, Dänemark, und „Artrosskolan Spenshult“ in Schweden.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Sonstiges: Einlegesohlen

Die Position des Knies wird mit Single Leg Mini Squat beurteilt. Anhand dieses Tests wird entschieden, welche von zwei Arten von Einlagen (Formthotics System) der Teilnehmer haben sollte (neutral mit seitlichem Keil oder neutral).

Den Teilnehmern wird empfohlen, die Einlagen in allen Schuhen zu verwenden.

Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Verfahren: TKR
Chirurgische Behandlung mit Einsetzen eines totalen Kniegelenkersatzes nach Standardverfahren.
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz
  • Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von KOOS4 gegenüber dem Ausgangswert (Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score)
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
Die durchschnittliche Punktzahl für vier der fünf KOOS-Subskalen, die Schmerzen, Symptome, Schwierigkeiten bei Funktionen des täglichen Lebens und Lebensqualität (KOOS4) abdecken, mit Punktzahlen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Vergleiche der Behandlungswirkung zwischen den Gruppen (Änderung von KOOS4 vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Jahr) hängen von der Datenverteilung ab. Vergleiche der Behandlungswirkung zwischen den Gruppen (Änderung von KOOS4 vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Jahr) hängen von der Datenverteilung ab. Wir gehen davon aus, dass die Veränderung normalverteilt ist, und die Analyse wird unter Verwendung einer ANOVA mit gemischtem Modell durchgeführt, wobei das Subjekt ein Zufallsfaktor und Besuch (Basislinie, 3, 6 und 12 Monate), Behandlungsarm (TKA + MEDIC, MEDIC) und Standort (Frederikshavn , Farsoe) feste Faktoren sind. Baseline KOOS4 ist eine Kovariate. Darüber hinaus werden Wechselwirkungen zwischen den festen Faktoren in das Modell aufgenommen. P-Werte und 95 % KI werden präsentiert, um die Überlegenheit zu beurteilen.
Grundschule: 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EQ-5D gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.

Vergleiche zwischen den Gruppen der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung bei allen sekundären Endpunkten werden ähnlich wie beim primären Endpunkt gehandhabt. Weitere Beschreibung siehe Statistischer Analyseplan ("Links")

Der Bereich des EQ-5D Descriptive Index beträgt -0,59 bis 1,00 (am schlechtesten zum besten), während der EQ VAS von 0 bis 100 reicht (am schlechtesten zum besten).
Grundschule: 12 Monate.
Änderung in Timed Up & Go (TUG) von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
Grundschule: 12 Monate.
Änderung im 20-Meter-Gehweg von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
Grundschule: 12 Monate.
Änderung der fünf Subskalen von KOOS gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
Alle Subskalen von 0 bis 100 (am schlechtesten bis am besten)
Grundschule: 12 Monate.
Gewichtsveränderung in kg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
Gewichtsveränderung in kg gemessen ohne Schuhe zur gleichen Tageszeit und auf der gleichen Waage
Grundschule: 12 Monate.
Anteil der Anwender von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate.
Mögliche Antworten sind Ja und Nein
Grundlinie und 12 Monate.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Indexknie
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden auf drei Arten registriert und in Indexknie oder andere Stellen als Indexknie unterteilt. Der Physiotherapeut des Projekts wird alle unerwünschten Ereignisse aufzeichnen, die der Teilnehmer erlebt, oder ihm davon erzählen. Für die Teilnehmer, die TKA zugewiesen wurden oder zu TKA wechseln, wird ein Projektmitarbeiter Krankenhausakten durchsehen, um zu registrieren, ob irgendwelche vordefinierten perioperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Bei allen Nachuntersuchungen verwendet der Gutachter offene Fragen, um unerwünschte Ereignisse bei allen Teilnehmern zu bewerten
Grundschule: 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
  1. Schmerzintensitäten auf einem 100-mm-VAS mit Enddeskriptoren von „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ in verschiedenen Situationen.
  2. Anzahl der Stellen mit Schmerzen in den letzten 24 Stunden, schattiert auf einem nach Regionen unterteilten Körperdiagramm
  3. Lokalisierung und Art der Schmerzen, beurteilt anhand der Knee Pain Map.
  4. Maximale isometrische Muskelkraft (über Unterschenkellänge in Nm umgerechnet) beidseitig gemessen in Kniebeugung und Kniestreckung im Make-Test mit Handdynamometer (Powertrack II TM Commander von JTech Medical Industries, Salt Lake City, Utah, USA)
  5. Druckschmerzschwellen bilateral gemessen mit einem Handalgometer (Algometer Typ II, Somedic AB, Hoerby, Schweden)) an fünf Stellen am Knie und am m. Musculus tibialis anterior.
  6. Selbstwirksamkeit bei der Verbesserung von Schmerz, Funktion und QOL in verschiedenen Situationen unter Verwendung einer 100-mm-VAS mit den Enddeskriptoren „sehr unsicher“ und „sehr sicher“.

Später können weitere Erkundungsziele hinzukommen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Mitarbeiter

Aalborg University
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Obel Family Foundation
Spar Nord Foundation
The Bevica Foundation
Formthotics
Medical Specialist Heinrich Kopp's Grant
Danish Medical Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Studienstuhl: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20110024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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