Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowane leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z lub bez całkowitej wymiany stawu kolanowego (MEDIC)

14 września 2017 zaktualizowane przez: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Zorganizowane leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z lub bez całkowitej wymiany stawu kolanowego. Randomizowana, kontrolowana próba bólu, funkcji fizycznych i jakości życia z 12-miesięczną obserwacją

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy chirurgiczne wstawienie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zapewnia dalszą poprawę jakości życia, bólu i funkcji oprócz algorytmu systematycznego leczenia niechirurgicznego obejmującego wkładki korekcyjne, trening nerwowo-mięśniowy, utratę masy ciała, edukację pacjenta oraz leczenie farmakologiczne paracetamolem, NLPZ i pantoprazolem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, zwane zbiorczo leczeniem MEDIC (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).

Hipoteza H1 jest taka, że ​​operacja z wprowadzeniem TKR jako dodatek do leczenia MEDIC powoduje większy wzrost jakości życia i wydolności funkcjonalnej oraz większe zmniejszenie bólu niż samo leczenie MEDIC w pierwszorzędowym punkcie końcowym, co jest następujące: do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Zobacz plan analizy statystycznej dostępny w sekcji „Linki” w celu uzyskania dalszego opisu badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest chorobą zwyrodnieniową stawów, która najczęściej wymaga leczenia i jednocześnie wiąże się z największymi kosztami społecznymi. Ponadto choroba wiąże się z wieloma kosztami osobistymi i w znacznym stopniu przyczynia się do ograniczenia funkcjonalności i autonomii osób starszych.

Zarówno w kraju, jak i za granicą zaleca się, aby leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmowało wiele metod leczenia. Wytyczne kliniczne zalecają, aby pierwszym krokiem w leczeniu były ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała i edukacja pacjenta, a jako uzupełnienie można włączyć wkładki i leczenie farmakologiczne. Jeśli to niechirurgiczne leczenie okaże się nieskuteczne, wskazane może być leczenie chirurgiczne, zwłaszcza operacja z założeniem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR). Istnieją efekty zarówno leczenia niechirurgicznego, jak i TKR, ale nie ma badań, które oceniałyby wpływ operacji z założeniem TKR jako uzupełnienie zalecanego niechirurgicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Dania, 9640
        • Farsoe Hospital
      • Frederikshavn, Dania, 9900
        • Vendsyssel Hospital, Frederikshavn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wykryta za pomocą prześwietlenia (Kellgren & Lawrence stopień 2 lub wyższy)
  • Uznany przez chirurga ortopedę za kandydata do TKR.
  • Uczestnik ma > 18 lat.
  • Uczestnik może udzielić stosownej i odpowiedniej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronna jednoczesna TKR
  • Rewizja wcześniejszej TKR, jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego lub wysoka osteotomia kości piszczelowej
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Średni VAS > 60 mm w skali 0-100 mm
  • Badacz uzna, że ​​stan psychiczny uczestnika nie pozwala na udział.
  • Uczestnik nie może być w ciąży ani planować ciąży w trakcie badania.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu;
  • Nieadekwatność języka duńskiego w mowie i piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LEKARSKI
Medycyna, ćwiczenia, dieta, wkładki i edukacja poznawcza / pacjenta (MEDIC) przez trzy miesiące.
60 min. treningu nerwowo-mięśniowego dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące (12 tygodni) z wykorzystaniem programu treningu nerwowo-mięśniowego o nazwie NEMEX-TJR.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
1 g x 4/dzień
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
400 mg x 3 dziennie przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • NLPZ są wybierane we współpracy z uczestnikiem.
20 mg x 1 dzień przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Dla uczestników z BMI równym lub >25. Dietetyk inicjuje 3-miesięczną interwencję, która udziela instruktażu i wskazówek dotyczących diety oraz planuje liczbę wizyt w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Celem jest wzmocnienie zaangażowania uczestnika w leczenie, tak aby uczestnik był w stanie poradzić sobie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, opanować ją i postępować rozsądnie. Ten aspekt interwencji opiera się na zasadach Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych „Lær at leve med kronisk sygdom (Naucz się żyć z chorobą przewlekłą)” opracowanego przez Krajową Radę Zdrowia w Danii i „Artrosskolan Spenshult” w Szwecji.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw

Pozycja kolana jest oceniana za pomocą Mini Przysiadu na Pojedynczej Nodze. Na podstawie tego testu decyduje się, który z dwóch rodzajów wkładek (Formthotics System) powinien posiadać uczestnik (neutralne z klinem bocznym lub neutralne).

Uczestnikom zaleca się stosowanie wkładek we wszystkich butach.

Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Aktywny komparator: MEDYK + TKR
Medycyna, ćwiczenia, dieta, wkładka i edukacja poznawcza/pacjenta (MEDIC) przez trzy miesiące po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
60 min. treningu nerwowo-mięśniowego dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące (12 tygodni) z wykorzystaniem programu treningu nerwowo-mięśniowego o nazwie NEMEX-TJR.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
1 g x 4/dzień
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
400 mg x 3 dziennie przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • NLPZ są wybierane we współpracy z uczestnikiem.
20 mg x 1 dzień przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Dla uczestników z BMI równym lub >25. Dietetyk inicjuje 3-miesięczną interwencję, która udziela instruktażu i wskazówek dotyczących diety oraz planuje liczbę wizyt w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Celem jest wzmocnienie zaangażowania uczestnika w leczenie, tak aby uczestnik był w stanie poradzić sobie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, opanować ją i postępować rozsądnie. Ten aspekt interwencji opiera się na zasadach Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych „Lær at leve med kronisk sygdom (Naucz się żyć z chorobą przewlekłą)” opracowanego przez Krajową Radę Zdrowia w Danii i „Artrosskolan Spenshult” w Szwecji.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw

Pozycja kolana jest oceniana za pomocą Mini Przysiadu na Pojedynczej Nodze. Na podstawie tego testu decyduje się, który z dwóch rodzajów wkładek (Formthotics System) powinien posiadać uczestnik (neutralne z klinem bocznym lub neutralne).

Uczestnikom zaleca się stosowanie wkładek we wszystkich butach.

Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Leczenie chirurgiczne z założeniem endoprotezy całkowitej stawu kolanowego według standardowych procedur.
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana kolana
  • Artroplastyka stawu kolanowego
Aktywny komparator: Kohorta obserwacyjna
Jeśli pacjent może zostać włączony, ale nie chce uczestniczyć w randomizacji, proponuje się mu włączenie do prospektywnej kohorty obserwacyjnej z tymi samymi punktami końcowymi i taką samą obserwacją, jak w badaniu z randomizacją. Uczestnik może wówczas w porozumieniu ze swoim lekarzem wybrać, czy chce skorzystać z zabiegu MEDIC, czy TKR w połączeniu z zabiegiem MEDIC.
60 min. treningu nerwowo-mięśniowego dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące (12 tygodni) z wykorzystaniem programu treningu nerwowo-mięśniowego o nazwie NEMEX-TJR.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
1 g x 4/dzień
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
400 mg x 3 dziennie przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • NLPZ są wybierane we współpracy z uczestnikiem.
20 mg x 1 dzień przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Dla uczestników z BMI równym lub >25. Dietetyk inicjuje 3-miesięczną interwencję, która udziela instruktażu i wskazówek dotyczących diety oraz planuje liczbę wizyt w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Celem jest wzmocnienie zaangażowania uczestnika w leczenie, tak aby uczestnik był w stanie poradzić sobie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, opanować ją i postępować rozsądnie. Ten aspekt interwencji opiera się na zasadach Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych „Lær at leve med kronisk sygdom (Naucz się żyć z chorobą przewlekłą)” opracowanego przez Krajową Radę Zdrowia w Danii i „Artrosskolan Spenshult” w Szwecji.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw

Pozycja kolana jest oceniana za pomocą Mini Przysiadu na Pojedynczej Nodze. Na podstawie tego testu decyduje się, który z dwóch rodzajów wkładek (Formthotics System) powinien posiadać uczestnik (neutralne z klinem bocznym lub neutralne).

Uczestnikom zaleca się stosowanie wkładek we wszystkich butach.

Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Leczenie chirurgiczne z założeniem endoprotezy całkowitej stawu kolanowego według standardowych procedur.
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana kolana
  • Artroplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w KOOS4 od wartości początkowej (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.
Średni wynik dla czterech z pięciu podskal KOOS, obejmujących ból, objawy, trudności w codziennych czynnościach i jakości życia (KOOS4), z wynikami w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Porównanie efektów leczenia między grupami (zmiana KOOS4 od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji) będzie zależeć od rozkładu danych. Porównanie efektów leczenia między grupami (zmiana KOOS4 od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji) będzie zależeć od rozkładu danych. Oczekujemy, że zmiana będzie miała rozkład normalny, a analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu mieszanego ANOVA, w którym pacjent będzie czynnikiem losowym i wizytą (poziom wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy), grupą leczenia (TKA + MEDIC, MEDIC) i ośrodkiem (Frederikshavn , Farsoe) są czynnikami stałymi. Wartość bazowa KOOS4 będzie zmienną towarzyszącą. Ponadto w modelu zostaną uwzględnione interakcje między czynnikami stałymi. Wartości P i 95% CI zostaną przedstawione w celu oceny wyższości.
Podstawowe: 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EQ-5D od linii podstawowej
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.

Pomiędzy grupami porównania zmian od wartości początkowej do rocznej obserwacji we wszystkich drugorzędowych punktach końcowych będą przeprowadzane podobnie jak w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego. Zobacz Plan analizy statystycznej w celu uzyskania dalszego opisu („Linki”)

Zakres Indeksu Opisowego EQ-5D wynosi od -0,59 do 1,00 (od najgorszego do najlepszego), podczas gdy EQ VAS wynosi od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego).

Podstawowe: 12 miesięcy.
Zmiana w Timed Up & Go (TUG) od linii bazowej
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.
Podstawowe: 12 miesięcy.
Zmiana w 20-metrowym marszu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.
Podstawowe: 12 miesięcy.
Zmiana w pięciu podskalach KOOS od linii podstawowej
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.
Wszystkie podskale od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego)
Podstawowe: 12 miesięcy.
Zmiana wagi w kg od linii bazowej
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.
Zmiana wagi w kg mierzona bez butów o tej samej porze dnia i na tej samej wadze
Podstawowe: 12 miesięcy.
Odsetek użytkowników leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Z możliwymi odpowiedziami tak i nie
Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Poważne zdarzenia niepożądane związane z kolanem wskazującym
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane na trzy sposoby i podzielone na kolano wskazujące lub miejsca inne niż kolano wskazujące. Fizjoterapeuta projektu będzie rejestrował wszelkie zdarzenia niepożądane, których doświadcza uczestnik lub o których mu opowiada. W przypadku uczestników przydzielonych do TKA lub przechodzących do TKA, pracownik projektu przejrzy dokumentację szpitalną, aby zarejestrować, czy wystąpiły jakiekolwiek wcześniej zdefiniowane okołooperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane. Podczas wszystkich wizyt kontrolnych oceniający będzie stosował pytania z otwartą sondą w celu oceny zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników
Podstawowe: 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
  1. Intensywność bólu na 100 mm VAS z końcowymi deskryptorami „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból” w różnych sytuacjach.
  2. Liczba miejsc, w których wystąpił ból w ciągu ostatnich 24 godzin, zacieniona na wykresie ciała z podziałem na regiony
  3. Lokalizacja i rodzaj bólu oceniane za pomocą mapy bólu kolana.
  4. Maksymalna izometryczna siła mięśni (przeliczona na Nm na podstawie długości podudzia) mierzona obustronnie w zgięciu i wyproście kolana w teście zręcznym przy użyciu ręcznego dynamometru (Powertrack II TM Commander z JTech Medical Industries, Salt Lake City, Utah, USA)
  5. Progi bólu uciskowego mierzono obustronnie za pomocą ręcznego algometru (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Szwecja)) w pięciu miejscach na kolanie i m. mięsień piszczelowy przedni.
  6. Poczucie własnej skuteczności w łagodzeniu bólu, funkcji i QOL w różnych sytuacjach przy użyciu VAS 100 mm z deskryptorami końcowymi „bardzo niepewny” i „bardzo pewny”.

Dalsze cele eksploracyjne mogą zostać dodane później.

Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Krzesło do nauki: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening nerwowo-mięśniowy (NEMEX-TJR)

Subskrybuj