Tratamento estruturado da osteoartrite do joelho com ou sem artroplastia total do joelho (MEDIC)
14 de setembro de 2017 atualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Tratamento Estruturado da Artrose do Joelho Com ou Sem Artroplastia Total do Joelho. Um estudo controlado randomizado de dor, função física e qualidade de vida com acompanhamento de 12 meses
O objetivo deste estudo é testar se a inserção cirúrgica da artroplastia total do joelho proporciona melhoria adicional na qualidade de vida, dor e função, além de um algoritmo para tratamento não cirúrgico sistemático que consiste em palmilhas corretivas, treinamento neuromuscular, perda de peso, educação do paciente e tratamento farmacológico com paracetamol, AINEs e Pantoprazol em pacientes com OA de joelho, denominados coletivamente de tratamento MEDIC (Medicine Exercise Diet Palmilhas Cognitiva).
A hipótese H1 é que a cirurgia com inserção de TKR, além do tratamento MEDIC, resulta em maior aumento na qualidade de vida e capacidade funcional e maior redução da dor do que o tratamento MEDIC sozinho no desfecho primário, que é seguido até 12 meses após o início do tratamento.
Veja o plano de análise estatística disponível em "Links" para uma descrição mais detalhada do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é a doença articular degenerativa que mais frequentemente requer tratamento e, ao mesmo tempo, aquela associada a maiores custos sociais. Além disso, a doença tem muitos custos pessoais e está contribuindo muito para a redução da funcionalidade e autonomia dos idosos.
Recomenda-se nacional e internacionalmente que o tratamento da OA de joelho inclua múltiplas modalidades de tratamento. As diretrizes clínicas recomendam que exercícios, perda de peso e educação do paciente sejam o primeiro passo no tratamento e que palmilhas e tratamento farmacológico possam ser incluídos como suplemento. Se este tratamento não cirúrgico for ineficaz, o tratamento cirúrgico, especialmente a cirurgia com inserção de substituição total do joelho (TKR), pode ser indicado. Existem efeitos tanto do tratamento não cirúrgico quanto da ATK, mas não existem estudos que examinem o efeito da cirurgia com inserção da ATK em adição ao tratamento não cirúrgico recomendado da OA de joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Farsoe Hospital
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Frederikshavn, Dinamarca, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Joelho-OA detectado por raio-x (Kellgren & Lawrence grau 2 ou superior)
- Considerado candidato a ATJ pelo cirurgião ortopedista.
- O participante tem > 18 anos de idade.
- O participante pode fornecer consentimento informado relevante e adequado.
Critério de exclusão:
- TKR simultâneo bilateral
- Revisão de ATJ prévia, artroplastia unicompartimental do joelho ou osteotomia tibial alta
- Artrite reumatoide
- EVA médio > 60 mm em uma escala de 0-100 mm
- Investigador considera que o estado mental do participante não permite a participação.
- A participante não deve estar grávida ou planejar gravidez durante o estudo.
- Incapacidade de cumprir o protocolo;.
- Inadequação em dinamarquês escrito e falado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MÉDICO
Medicina, Exercício, Dieta, Palmilha e Educação Cognitiva/paciente (MEDIC) por três meses.
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60min. de treinamento neuromuscular duas vezes por semana durante 3 meses (12 semanas) utilizando o programa de treinamento neuromuscular denominado NEMEX-TJR.
Outros nomes:
1 g x 4/dia
Outros nomes:
400 mg x 3/dia por três semanas
Outros nomes:
20mg x 1/dia por três semanas
Outros nomes:
Para participantes com IMC igual ou >25.
O nutricionista inicia uma intervenção de 3 meses que fornece instrução e orientação em relação à dieta e planeja o número de consultas de acordo com as necessidades individuais do participante.
Outros nomes:
O objetivo é fortalecer o envolvimento do participante no tratamento, para que ele esteja em condições de manusear, dominar e agir de forma razoável em relação à OA de joelho.
Este aspecto da intervenção é baseado nos princípios do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas, "Lær at leve med kronisk sygdom (Aprenda a viver com doenças crônicas)" do Conselho Nacional de Saúde, Dinamarca e "Artrosskolan Spenshult" na Suécia.
Outros nomes:
A posição do joelho é avaliada usando o Single Leg Mini Squat. Com base neste teste é decidido qual dos dois tipos de palmilhas (Formthotics System) o participante deve ter (neutra com cunha lateral ou neutra). Os participantes serão aconselhados a usar as palmilhas em todos os sapatos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MÉDICO + TKR
Medicina, Exercício, Dieta, Palmilha e Educação Cognitiva/paciente (MEDIC) por três meses após uma artroplastia total do joelho.
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60min. de treinamento neuromuscular duas vezes por semana durante 3 meses (12 semanas) utilizando o programa de treinamento neuromuscular denominado NEMEX-TJR.
Outros nomes:
1 g x 4/dia
Outros nomes:
400 mg x 3/dia por três semanas
Outros nomes:
20mg x 1/dia por três semanas
Outros nomes:
Para participantes com IMC igual ou >25.
O nutricionista inicia uma intervenção de 3 meses que fornece instrução e orientação em relação à dieta e planeja o número de consultas de acordo com as necessidades individuais do participante.
Outros nomes:
O objetivo é fortalecer o envolvimento do participante no tratamento, para que ele esteja em condições de manusear, dominar e agir de forma razoável em relação à OA de joelho.
Este aspecto da intervenção é baseado nos princípios do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas, "Lær at leve med kronisk sygdom (Aprenda a viver com doenças crônicas)" do Conselho Nacional de Saúde, Dinamarca e "Artrosskolan Spenshult" na Suécia.
Outros nomes:
A posição do joelho é avaliada usando o Single Leg Mini Squat. Com base neste teste é decidido qual dos dois tipos de palmilhas (Formthotics System) o participante deve ter (neutra com cunha lateral ou neutra). Os participantes serão aconselhados a usar as palmilhas em todos os sapatos.
Outros nomes:
Tratamento cirúrgico com inserção de artroplastia total do joelho seguindo procedimentos padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte Observacional
Se o paciente puder ser incluído, mas não quiser participar da randomização, é oferecido ao paciente entrar em uma coorte observacional prospectiva com os mesmos desfechos e o mesmo acompanhamento do estudo randomizado.
O participante pode então, em consulta com seu médico, escolher se deseja tratamento MEDIC ou TKR em combinação com tratamento MEDIC.
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60min. de treinamento neuromuscular duas vezes por semana durante 3 meses (12 semanas) utilizando o programa de treinamento neuromuscular denominado NEMEX-TJR.
Outros nomes:
1 g x 4/dia
Outros nomes:
400 mg x 3/dia por três semanas
Outros nomes:
20mg x 1/dia por três semanas
Outros nomes:
Para participantes com IMC igual ou >25.
O nutricionista inicia uma intervenção de 3 meses que fornece instrução e orientação em relação à dieta e planeja o número de consultas de acordo com as necessidades individuais do participante.
Outros nomes:
O objetivo é fortalecer o envolvimento do participante no tratamento, para que ele esteja em condições de manusear, dominar e agir de forma razoável em relação à OA de joelho.
Este aspecto da intervenção é baseado nos princípios do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas, "Lær at leve med kronisk sygdom (Aprenda a viver com doenças crônicas)" do Conselho Nacional de Saúde, Dinamarca e "Artrosskolan Spenshult" na Suécia.
Outros nomes:
A posição do joelho é avaliada usando o Single Leg Mini Squat. Com base neste teste é decidido qual dos dois tipos de palmilhas (Formthotics System) o participante deve ter (neutra com cunha lateral ou neutra). Os participantes serão aconselhados a usar as palmilhas em todos os sapatos.
Outros nomes:
Tratamento cirúrgico com inserção de artroplastia total do joelho seguindo procedimentos padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no KOOS4 desde a linha de base (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: Primário: 12 meses.
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A pontuação média para quatro das cinco subescalas KOOS, abrangendo dor, sintomas, dificuldades nas funções da vida diária e qualidade de vida (KOOS4), com pontuações variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
As comparações entre os grupos do efeito do tratamento (alteração no KOOS4 desde o início até o acompanhamento de 1 ano) dependerão da distribuição dos dados.
As comparações entre os grupos do efeito do tratamento (alteração no KOOS4 desde o início até o acompanhamento de 1 ano) dependerão da distribuição dos dados.
Esperamos que a mudança seja distribuída normalmente e a análise será feita usando um modelo ANOVA misto com o assunto sendo um fator aleatório e visita (linha de base, 3, 6 e 12 meses), braço de tratamento (TKA + MEDIC, MEDIC) e local (Frederikshavn , Farsoe) sendo fatores fixos.
A linha de base KOOS4 será uma covariável.
Além disso, as interações entre os fatores fixos serão incluídas no modelo.
Valores-P e IC de 95% serão apresentados para avaliar a superioridade.
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Primário: 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no EQ-5D desde a linha de base
Prazo: Primário: 12 meses.
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As comparações entre os grupos da mudança da linha de base para o acompanhamento de 1 ano em todos os endpoints secundários serão tratadas de maneira semelhante ao endpoint primário. Veja o plano de análise estatística para uma descrição mais detalhada ("Links") A faixa do índice descritivo do EQ-5D é de -0,59 a 1,00 (do pior ao melhor), enquanto o EQ VAS vai de 0 a 100 (do pior ao melhor). |
Primário: 12 meses.
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Mudança no Timed Up & Go (TUG) da linha de base
Prazo: Primário: 12 meses.
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Primário: 12 meses.
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Mudança na caminhada de 20 metros da linha de base
Prazo: Primário: 12 meses.
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Primário: 12 meses.
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Mudança nas cinco subescalas de KOOS desde a linha de base
Prazo: Primário: 12 meses.
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Todas as subescalas vão de 0 a 100 (do pior ao melhor)
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Primário: 12 meses.
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Alteração de peso em kg desde a linha de base
Prazo: Primário: 12 meses.
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Variação de peso em kg medido sem sapatos na mesma hora do dia e na mesma balança
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Primário: 12 meses.
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Proporção de usuários de medicamentos para dor
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Com respostas possíveis sendo sim e não
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Linha de base e 12 meses.
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Eventos adversos graves relacionados ao joelho indicador
Prazo: Primário: 12 meses
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Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) serão registrados de três maneiras e divididos em joelho índice ou locais diferentes do joelho índice.
O fisioterapeuta do projeto registrará quaisquer eventos adversos que o participante vivenciar ou sobre os quais contar.
Para os participantes alocados ou transferidos para ATJ, um funcionário do projeto examinará os registros hospitalares para registrar se ocorreu algum evento adverso perioperatório e pós-operatório pré-definido.
Em todos os acompanhamentos, o avaliador usará perguntas abertas para avaliar eventos adversos em todos os participantes
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Primário: 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Exploratórios
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Outros objetivos exploratórios podem ser adicionados posteriormente. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Cadeira de estudo: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Walker-Bone K, Javaid K, Arden N, Cooper C. Regular review: medical management of osteoarthritis. BMJ. 2000 Oct 14;321(7266):936-40. doi: 10.1136/bmj.321.7266.936. No abstract available.
- Hunter DJ, Felson DT. Osteoarthritis. BMJ. 2006 Mar 18;332(7542):639-42. doi: 10.1136/bmj.332.7542.639. No abstract available.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Skou ST, Roos E, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of total knee replacement in addition to non-surgical treatment: a 2-year outcome from a randomised trial in secondary care in Denmark. BMJ Open. 2020 Jan 15;10(1):e033495. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033495.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The effects of total knee replacement and non-surgical treatment on pain sensitization and clinical pain. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1612-1621. doi: 10.1002/ejp.878. Epub 2016 Mar 31.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen OH, Rasmussen S. Total knee replacement plus physical and medical therapy or treatment with physical and medical therapy alone: a randomised controlled trial in patients with knee osteoarthritis (the MEDIC-study). BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 9;13:67. doi: 10.1186/1471-2474-13-67.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Paracetamol
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- N-20110024
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do Joelho
-
University of California, San FranciscoConcluídoComplicação da ferida | Estado Funcional Após Sartorius Flap of the VirilhaEstados Unidos
Ensaios clínicos em Treinamento neuromuscular (NEMEX-TJR)
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; The Danish... e outros colaboradoresConcluído
-
Aalborg UniversityNorthern Orthopaedic Division, Denmark; The Danish Rheumatism Association; Svend... e outros colaboradoresConcluídoDor crônica | Artroplastia, Substituição, JoelhoDinamarca
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAssociation of Danish Physiotherapists; The Danish Rheumatism AssociationConcluído