A térd osteoarthritisének strukturált kezelése teljes térdprotézissel vagy anélkül (MEDIC)
2017. szeptember 14. frissítette: Northern Orthopaedic Division, Denmark
A térd osteoarthritisének strukturált kezelése teljes térdprotézissel vagy anélkül. A fájdalom, a fizikai funkciók és az életminőség véletlenszerű, kontrollált vizsgálata 12 hónapos követéssel
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a teljes térdprotézis műtéti behelyezése javítja-e az életminőséget, a fájdalmat és a funkciót a szisztematikus nem sebészi kezelés algoritmusa mellett, amely korrekciós talpbetétből, neuromuszkuláris edzésből, súlycsökkentésből és betegoktatásból áll. valamint paracetamollal, NSAID-okkal és Pantoprazollal végzett gyógyszeres kezelés térd OA-ban szenvedő betegeknél, összefoglaló néven MEDIC-kezelés (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).
A H1-hipotézis az, hogy a MEDIC-kezelés mellett a TKR behelyezésével végzett műtét az életminőség és a funkcionális kapacitás nagyobb növekedését, valamint a fájdalom nagyobb csökkenését eredményezi, mint a MEDIC-kezelés önmagában az elsődleges végpontban, ami a következő: 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
A tanulmány további leírásához lásd a "Linkek" alatt elérhető statisztikai elemzési tervet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A térdízületi osteoarthritis (OA) a leggyakrabban kezelést igénylő degeneratív ízületi betegség, amely ugyanakkor a legnagyobb társadalmi költségekkel jár. Ezen túlmenően a betegségnek számos személyes költsége van, és nagyban hozzájárul az idősebb felnőttek csökkent funkcionalitásához és autonómiájához.
Mind nemzeti, mind nemzetközi szinten javasolt, hogy a térd OA kezelése többféle kezelési módot tartalmazzon. A klinikai irányelvek azt javasolják, hogy a testmozgás, a fogyás és a betegek oktatása legyen a kezelés első lépése, és a talpbetét és a gyógyszeres kezelés kiegészíthető. Ha ez a nem műtéti kezelés hatástalan, sebészeti kezelés, különösen teljes térdprotézis (TKR) behelyezésével történő műtét indokolható. Mind a nem sebészi kezelésnek, mind a TKR-nek vannak hatásai, de nem léteznek olyan tanulmányok, amelyek a térd OA ajánlott nem sebészi kezelésén túlmenően a TKR behelyezésével végzett műtét hatását vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
Farsø, Dánia, 9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn, Dánia, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Röntgenfelvétellel észlelt térd-OA (Kellgren & Lawrence 2-es vagy magasabb fokozat)
- Az ortopéd sebész a TKR jelöltjének tartotta.
- A résztvevő 18 év feletti.
- A résztvevő releváns és megfelelő, tájékozott hozzájárulást adhat.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldalú szimultán TKR
- Korábbi TKR felülvizsgálata, unicompartmentalis térdízületi műtét vagy magas tibia osteotomia
- Rheumatoid arthritis
- Átlagos VAS > 60 mm 0-100 mm-es skálán
- A nyomozó úgy ítéli meg, hogy a résztvevő mentális állapota nem teszi lehetővé a részvételt.
- A résztvevő nem lehet terhes, és nem tervezhet terhességet a vizsgálat ideje alatt.
- Képtelenség betartani a protokollt;.
- A dán írásbeli és szóbeli elégtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MEDIKUS
Gyógyászat, gyakorlat, diéta, talpbetét és kognitív/betegoktatás (MEDIC) három hónapig.
|
60 perc. hetente kétszer 3 hónapig (12 hétig) a NEMEX-TJR neuromuszkuláris edzésprogram segítségével.
Más nevek:
1 g x 4/nap
Más nevek:
400 mg x 3/nap három héten keresztül
Más nevek:
20 mg x 1/nap három hétig
Más nevek:
A 25 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező résztvevők számára.
A dietetikus 3 hónapos beavatkozást kezdeményez, amely a diétával kapcsolatos eligazítást, útmutatást ad, és a vizitek számát a résztvevő egyéni igényei szerint tervezi meg.
Más nevek:
A cél az, hogy erősödjön a résztvevő bevonása a kezelésbe, hogy a résztvevő képes legyen kezelni, elsajátítani és ésszerűen cselekedni a térd OA-jával kapcsolatban.
A beavatkozás ezen aspektusa a The Chronic Disease Self-Management Program, a "Lær at leve med kronisk sygdom (Tanulj meg együtt élni krónikus betegséggel)" elvein alapul, amelyet a National Board of Health, Dánia és az "Artrosskolan Spenshult" Svédországban.
Más nevek:
A térd helyzetét a Single Leg Mini Squat segítségével értékeljük. A teszt alapján dől el, hogy a résztvevőnek a kétféle talpbetét (Formthotics System) közül melyik legyen (semleges oldalsó ékkel vagy semleges). A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy minden cipőben használják a talpbetétet.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MEDIC + TKR
Gyógyászat, gyakorlat, diéta, talpbetét és kognitív/betegoktatás (MEDIC) három hónapig teljes térdprotézis után.
|
60 perc. hetente kétszer 3 hónapig (12 hétig) a NEMEX-TJR neuromuszkuláris edzésprogram segítségével.
Más nevek:
1 g x 4/nap
Más nevek:
400 mg x 3/nap három héten keresztül
Más nevek:
20 mg x 1/nap három hétig
Más nevek:
A 25 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező résztvevők számára.
A dietetikus 3 hónapos beavatkozást kezdeményez, amely a diétával kapcsolatos eligazítást, útmutatást ad, és a vizitek számát a résztvevő egyéni igényei szerint tervezi meg.
Más nevek:
A cél az, hogy erősödjön a résztvevő bevonása a kezelésbe, hogy a résztvevő képes legyen kezelni, elsajátítani és ésszerűen cselekedni a térd OA-jával kapcsolatban.
A beavatkozás ezen aspektusa a The Chronic Disease Self-Management Program, a "Lær at leve med kronisk sygdom (Tanulj meg együtt élni krónikus betegséggel)" elvein alapul, amelyet a National Board of Health, Dánia és az "Artrosskolan Spenshult" Svédországban.
Más nevek:
A térd helyzetét a Single Leg Mini Squat segítségével értékeljük. A teszt alapján dől el, hogy a résztvevőnek a kétféle talpbetét (Formthotics System) közül melyik legyen (semleges oldalsó ékkel vagy semleges). A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy minden cipőben használják a talpbetétet.
Más nevek:
Sebészeti kezelés teljes térdprotézis behelyezésével, standard eljárások szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Megfigyelési kohorsz
Ha a beteg bevonható, de nem kíván részt venni a randomizációban, felajánljuk, hogy belépjen egy prospektív megfigyelési kohorszba, ugyanazokkal a végpontokkal és ugyanazzal a követéssel, mint a randomizált vizsgálatban.
A résztvevő ezután kezelőorvosával egyeztetve kiválaszthatja, hogy MEDIC-kezelést vagy TKR-t szeretne MEDIC-kezeléssel kombinálva.
|
60 perc. hetente kétszer 3 hónapig (12 hétig) a NEMEX-TJR neuromuszkuláris edzésprogram segítségével.
Más nevek:
1 g x 4/nap
Más nevek:
400 mg x 3/nap három héten keresztül
Más nevek:
20 mg x 1/nap három hétig
Más nevek:
A 25 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező résztvevők számára.
A dietetikus 3 hónapos beavatkozást kezdeményez, amely a diétával kapcsolatos eligazítást, útmutatást ad, és a vizitek számát a résztvevő egyéni igényei szerint tervezi meg.
Más nevek:
A cél az, hogy erősödjön a résztvevő bevonása a kezelésbe, hogy a résztvevő képes legyen kezelni, elsajátítani és ésszerűen cselekedni a térd OA-jával kapcsolatban.
A beavatkozás ezen aspektusa a The Chronic Disease Self-Management Program, a "Lær at leve med kronisk sygdom (Tanulj meg együtt élni krónikus betegséggel)" elvein alapul, amelyet a National Board of Health, Dánia és az "Artrosskolan Spenshult" Svédországban.
Más nevek:
A térd helyzetét a Single Leg Mini Squat segítségével értékeljük. A teszt alapján dől el, hogy a résztvevőnek a kétféle talpbetét (Formthotics System) közül melyik legyen (semleges oldalsó ékkel vagy semleges). A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy minden cipőben használják a talpbetétet.
Más nevek:
Sebészeti kezelés teljes térdprotézis behelyezésével, standard eljárások szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KOOS4 változása a kiindulási értékhez képest (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma)
Időkeret: Elsődleges: 12 hónap.
|
Az öt KOOS alskálából négy átlagos pontszáma, amely magában foglalja a fájdalmat, a tüneteket, a mindennapi életfunkciók nehézségeit és az életminőséget (KOOS4), 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő pontszámokkal.
A kezelés hatásának csoportos összehasonlítása (a KOOS4 változása a kiindulási értékről az 1 éves követési időre) az adatok eloszlásától függ.
A kezelés hatásának csoportos összehasonlítása (a KOOS4 változása a kiindulási értékről az 1 éves követési időre) az adatok eloszlásától függ.
Várakozásaink szerint a változás normális eloszlású lesz, és az elemzés vegyes modell ANOVA segítségével történik, ahol az alany véletlenszerű tényező és vizit (alapállapot, 3, 6 és 12 hónap), kezelési ág (TKA + MEDIC, MEDIC) és helyszín (Frederikshavn) , Farsoe) fix tényezők.
A KOOS4 alapvonal kovariáns lesz.
Továbbá a rögzített tényezők közötti kölcsönhatások is bekerülnek a modellbe.
P-értékeket és 95%-os CI-t mutatnak be a felsőbbrendűség értékeléséhez.
|
Elsődleges: 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az EQ-5D-ben az alapvonaltól
Időkeret: Elsődleges: 12 hónap.
|
Az összes másodlagos végpontban a kiindulási értéktől az 1 éves követési időszakig tartó változás csoportok közötti összehasonlítása az elsődleges végponthoz hasonlóan történik. További leírásért lásd a Statisztikai elemzési tervet ("Linkek") Az EQ-5D leíró index tartománya -0,59 és 1,00 között van (a legrosszabbtól a legjobbig), míg az EQ VAS 0 és 100 között (a legrosszabbtól a legjobbig). |
Elsődleges: 12 hónap.
|
|
Változás az időzített fel és indulásban (TUG) az alapvonaltól
Időkeret: Elsődleges: 12 hónap.
|
Elsődleges: 12 hónap.
|
|
|
Változás a 20 méteres gyaloglásban az alapvonaltól
Időkeret: Elsődleges: 12 hónap.
|
Elsődleges: 12 hónap.
|
|
|
Változás a KOOS öt alskálájában az alapvonaltól
Időkeret: Elsődleges: 12 hónap.
|
Minden alskála 0-tól 100-ig (a legrosszabbtól a legjobbig)
|
Elsődleges: 12 hónap.
|
|
Súlyváltozás kg-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Elsődleges: 12 hónap.
|
Súlyváltozás kg-ban cipő nélkül, ugyanabban a napszakban és azonos skálán mérve
|
Elsődleges: 12 hónap.
|
|
A fájdalomcsillapítót használók aránya
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos.
|
A lehetséges válaszokkal igen és nem
|
Kiindulási és 12 hónapos.
|
|
Az index térdével kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Elsődleges: 12 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyosan nemkívánatos eseményeket (SAE) háromféleképpen regisztrálják, és mutató térdre vagy a mutató térdtől eltérő helyekre osztják fel.
A projekt gyógytornásza rögzíti a résztvevő által tapasztalt vagy elmondott nemkívánatos eseményeket.
A TKA-hoz rendelt vagy arra átlépő résztvevők esetében a projektmunkás átnézi a kórházi nyilvántartásokat, hogy regisztrálja, ha előre meghatározott perioperatív és posztoperatív nemkívánatos események történtek.
Minden nyomon követéskor az értékelő nyílt szondás kikérdezést alkalmaz az összes résztvevőnél előforduló nemkívánatos események felmérésére
|
Elsődleges: 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró eredmények
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap.
|
A későbbiekben további feltáró célokat is ki lehet egészíteni. |
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Tanulmányi szék: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Tanulmányi szék: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Tanulmányi szék: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Tanulmányi szék: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Tanulmányi szék: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Walker-Bone K, Javaid K, Arden N, Cooper C. Regular review: medical management of osteoarthritis. BMJ. 2000 Oct 14;321(7266):936-40. doi: 10.1136/bmj.321.7266.936. No abstract available.
- Hunter DJ, Felson DT. Osteoarthritis. BMJ. 2006 Mar 18;332(7542):639-42. doi: 10.1136/bmj.332.7542.639. No abstract available.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Skou ST, Roos E, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of total knee replacement in addition to non-surgical treatment: a 2-year outcome from a randomised trial in secondary care in Denmark. BMJ Open. 2020 Jan 15;10(1):e033495. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033495.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The effects of total knee replacement and non-surgical treatment on pain sensitization and clinical pain. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1612-1621. doi: 10.1002/ejp.878. Epub 2016 Mar 31.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen OH, Rasmussen S. Total knee replacement plus physical and medical therapy or treatment with physical and medical therapy alone: a randomised controlled trial in patients with knee osteoarthritis (the MEDIC-study). BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 9;13:67. doi: 10.1186/1471-2474-13-67.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Acetaminofen
- Pantoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20110024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .