Trattamento strutturato dell'artrosi del ginocchio con o senza sostituzione totale del ginocchio (MEDIC)
14 settembre 2017 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Trattamento strutturato dell'artrosi del ginocchio con o senza sostituzione totale del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato sul dolore, la funzione fisica e la qualità della vita con un follow-up di 12 mesi
Lo scopo di questo studio è verificare se l'inserimento chirurgico della sostituzione totale del ginocchio fornisca un ulteriore miglioramento della qualità della vita, del dolore e della funzione oltre a un algoritmo per il trattamento sistematico non chirurgico costituito da solette correttive, allenamento neuromuscolare, perdita di peso, educazione del paziente e trattamento farmacologico con paracetamolo, FANS e Pantoprazol in pazienti con OA del ginocchio, chiamato collettivamente trattamento MEDIC (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).
L'ipotesi H1 è che la chirurgia con l'inserimento di TKR in aggiunta al trattamento MEDIC determini un maggiore aumento della qualità della vita e della capacità funzionale e una maggiore riduzione del dolore rispetto al solo trattamento MEDIC all'endpoint primario, che è il follow- fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Vedere il piano di analisi statistica disponibile in "Link" per un'ulteriore descrizione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è la malattia articolare degenerativa che più spesso richiede un trattamento e allo stesso tempo quella associata ai maggiori costi sociali. Inoltre, la malattia ha molti costi personali e contribuisce notevolmente alla ridotta funzionalità e autonomia degli anziani.
Si raccomanda sia a livello nazionale che internazionale che il trattamento dell'artrosi del ginocchio includa più modalità di trattamento. Le linee guida cliniche raccomandano che l'esercizio fisico, la perdita di peso e l'educazione del paziente siano il primo passo nel trattamento e che le solette e il trattamento farmacologico possano essere inclusi come supplemento. Se questo trattamento non chirurgico è inefficace, può essere indicato un trattamento chirurgico, in particolare un intervento chirurgico con inserimento di protesi totale di ginocchio (TKR). Esistono effetti sia del trattamento non chirurgico che della TKR, ma non esistono studi che esaminino l'effetto della chirurgia con inserimento di TKR in aggiunta al trattamento non chirurgico raccomandato dell'artrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Farsø, Danimarca, 9640
- Farsoe Hospital
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Frederikshavn, Danimarca, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA del ginocchio rilevata dai raggi X (grado Kellgren & Lawrence 2 o superiore)
- Considerato un candidato per TKR dal chirurgo ortopedico.
- Il partecipante ha più di 18 anni.
- Il partecipante può fornire un consenso informato pertinente e adeguato.
Criteri di esclusione:
- TKR bilaterale simultaneo
- Revisione di TKR precedente, artroplastica monocompartimentale del ginocchio o osteotomia tibiale alta
- Artrite reumatoide
- Media VAS > 60 mm su una scala 0-100 mm
- L'investigatore ritiene che la condizione mentale del partecipante non consenta la partecipazione.
- Il partecipante non deve essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio.
- Incapacità di rispettare il protocollo;.
- Inadeguatezza del danese scritto e parlato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MEDICO
Medicina, esercizio fisico, dieta, soletta e educazione cognitiva/paziente (MEDIC) per tre mesi.
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60 minuti di allenamento neuromuscolare due volte a settimana per 3 mesi (12 settimane) utilizzando il programma di allenamento neuromuscolare denominato NEMEX-TJR.
Altri nomi:
1 g x 4/giorno
Altri nomi:
400 mg x 3/die per tre settimane
Altri nomi:
20mg x 1/die per tre settimane
Altri nomi:
Per i partecipanti con un BMI uguale o >25.
Il dietista avvia un intervento di 3 mesi che fornisce istruzioni e orientamento in relazione alla dieta e pianifica il numero di visite in base alle esigenze dei singoli partecipanti.
Altri nomi:
L'obiettivo è rafforzare il coinvolgimento del partecipante nel trattamento, in modo che il partecipante sarà in grado di gestire, padroneggiare e agire in modo ragionevole in relazione alla propria OA del ginocchio.
Questo aspetto dell'intervento si basa sui principi del programma di autogestione delle malattie croniche, "Lær at leve med kronisk sygdom (Impara a convivere con le malattie croniche)" del National Board of Health, Danimarca e "Artrosskolan Spenshult" in Svezia.
Altri nomi:
La posizione del ginocchio viene valutata utilizzando il Single Leg Mini Squat. Sulla base di questo test si decide quale dei due tipi di solette (Formthotics System) deve avere il partecipante (neutra con zeppa laterale o neutra). Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare le solette in tutte le scarpe.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MEDICO + TKR
Medicina, esercizio fisico, dieta, soletta e educazione cognitiva/paziente (MEDIC) per tre mesi dopo una sostituzione totale del ginocchio.
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60 minuti di allenamento neuromuscolare due volte a settimana per 3 mesi (12 settimane) utilizzando il programma di allenamento neuromuscolare denominato NEMEX-TJR.
Altri nomi:
1 g x 4/giorno
Altri nomi:
400 mg x 3/die per tre settimane
Altri nomi:
20mg x 1/die per tre settimane
Altri nomi:
Per i partecipanti con un BMI uguale o >25.
Il dietista avvia un intervento di 3 mesi che fornisce istruzioni e orientamento in relazione alla dieta e pianifica il numero di visite in base alle esigenze dei singoli partecipanti.
Altri nomi:
L'obiettivo è rafforzare il coinvolgimento del partecipante nel trattamento, in modo che il partecipante sarà in grado di gestire, padroneggiare e agire in modo ragionevole in relazione alla propria OA del ginocchio.
Questo aspetto dell'intervento si basa sui principi del programma di autogestione delle malattie croniche, "Lær at leve med kronisk sygdom (Impara a convivere con le malattie croniche)" del National Board of Health, Danimarca e "Artrosskolan Spenshult" in Svezia.
Altri nomi:
La posizione del ginocchio viene valutata utilizzando il Single Leg Mini Squat. Sulla base di questo test si decide quale dei due tipi di solette (Formthotics System) deve avere il partecipante (neutra con zeppa laterale o neutra). Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare le solette in tutte le scarpe.
Altri nomi:
Trattamento chirurgico con inserimento di protesi totale di ginocchio secondo procedure standard.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte di osservazione
Se il paziente può essere incluso, ma non vuole partecipare alla randomizzazione, al paziente viene offerto di entrare in una coorte osservazionale prospettica con gli stessi endpoint e lo stesso follow-up dello studio randomizzato.
Il partecipante può quindi, in consultazione con il proprio medico, scegliere se desidera il trattamento MEDIC o TKR in combinazione con il trattamento MEDIC.
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60 minuti di allenamento neuromuscolare due volte a settimana per 3 mesi (12 settimane) utilizzando il programma di allenamento neuromuscolare denominato NEMEX-TJR.
Altri nomi:
1 g x 4/giorno
Altri nomi:
400 mg x 3/die per tre settimane
Altri nomi:
20mg x 1/die per tre settimane
Altri nomi:
Per i partecipanti con un BMI uguale o >25.
Il dietista avvia un intervento di 3 mesi che fornisce istruzioni e orientamento in relazione alla dieta e pianifica il numero di visite in base alle esigenze dei singoli partecipanti.
Altri nomi:
L'obiettivo è rafforzare il coinvolgimento del partecipante nel trattamento, in modo che il partecipante sarà in grado di gestire, padroneggiare e agire in modo ragionevole in relazione alla propria OA del ginocchio.
Questo aspetto dell'intervento si basa sui principi del programma di autogestione delle malattie croniche, "Lær at leve med kronisk sygdom (Impara a convivere con le malattie croniche)" del National Board of Health, Danimarca e "Artrosskolan Spenshult" in Svezia.
Altri nomi:
La posizione del ginocchio viene valutata utilizzando il Single Leg Mini Squat. Sulla base di questo test si decide quale dei due tipi di solette (Formthotics System) deve avere il partecipante (neutra con zeppa laterale o neutra). Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare le solette in tutte le scarpe.
Altri nomi:
Trattamento chirurgico con inserimento di protesi totale di ginocchio secondo procedure standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di KOOS4 rispetto al basale (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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Il punteggio medio per quattro delle cinque sottoscale KOOS, che coprono dolore, sintomi, difficoltà nelle funzioni della vita quotidiana e qualità della vita (KOOS4), con punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
I confronti tra i gruppi dell'effetto del trattamento (variazione di KOOS4 dal basale a 1 anno di follow-up) dipenderanno dalla distribuzione dei dati.
I confronti tra i gruppi dell'effetto del trattamento (variazione di KOOS4 dal basale a 1 anno di follow-up) dipenderanno dalla distribuzione dei dati.
Ci aspettiamo che il cambiamento sia normalmente distribuito e l'analisi verrà effettuata utilizzando un modello misto ANOVA con soggetto come fattore casuale e visita (basale, 3, 6 e 12 mesi), braccio di trattamento (TKA + MEDIC, MEDIC) e sito (Frederikshavn , Farsoe) essendo fattori fissi.
La linea di base KOOS4 sarà una covariata.
Inoltre le interazioni tra i fattori fissi saranno incluse nel modello.
Verranno presentati i valori P e l'IC al 95% per valutare la superiorità.
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Primario: 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'EQ-5D rispetto al basale
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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I confronti tra i gruppi del cambiamento dal basale al follow-up di 1 anno in tutti gli endpoint secondari saranno gestiti in modo simile all'endpoint primario. Vedere Piano di analisi statistica per ulteriori descrizioni ("Collegamenti") L'intervallo dell'indice descrittivo EQ-5D va da -0,59 a 1,00 (dal peggiore al migliore), mentre l'EQ VAS va da 0 a 100 (dal peggiore al migliore). |
Primario: 12 mesi.
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Modifica in Timed Up & Go (TUG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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Primario: 12 mesi.
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Modifica della camminata di 20 metri dalla linea di fondo
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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Primario: 12 mesi.
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Cambiamento nelle cinque sottoscale di KOOS rispetto al basale
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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Tutte le sottoscale vanno da 0 a 100 (dal peggiore al migliore)
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Primario: 12 mesi.
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Variazione di peso in kg rispetto al basale
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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Variazione di peso in kg misurata senza scarpe alla stessa ora del giorno e sulla stessa bilancia
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Primario: 12 mesi.
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Proporzione di utilizzatori di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
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Con possibili risposte sì e no
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Basale e 12 mesi.
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Eventi avversi gravi correlati al ginocchio indice
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi
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Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno registrati in tre modi e divisi in indice ginocchio o siti diversi dall'indice ginocchio.
Il fisioterapista del progetto registrerà eventuali eventi avversi che il partecipante sperimenta o racconta loro.
Per i partecipanti assegnati o passati a TKA, un addetto al progetto esaminerà i registri ospedalieri per registrare se si sono verificati eventi avversi perioperatori e postoperatori predefiniti.
A tutti i follow-up, il valutatore utilizzerà domande a sonda aperta per valutare gli eventi avversi in tutti i partecipanti
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Primario: 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati esplorativi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Ulteriori obiettivi esplorativi possono essere aggiunti in seguito. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Cattedra di studio: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
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- Skou ST, Roos E, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of total knee replacement in addition to non-surgical treatment: a 2-year outcome from a randomised trial in secondary care in Denmark. BMJ Open. 2020 Jan 15;10(1):e033495. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033495.
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- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The effects of total knee replacement and non-surgical treatment on pain sensitization and clinical pain. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1612-1621. doi: 10.1002/ejp.878. Epub 2016 Mar 31.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen OH, Rasmussen S. Total knee replacement plus physical and medical therapy or treatment with physical and medical therapy alone: a randomised controlled trial in patients with knee osteoarthritis (the MEDIC-study). BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 9;13:67. doi: 10.1186/1471-2474-13-67.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Acetaminofene
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20110024
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento neuromuscolare (NEMEX-TJR)
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University of Colorado, DenverBinghamton UniversityAttivo, non reclutanteCommozione cerebraleStati Uniti
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; The Danish... e altri collaboratoriCompletato
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Aalborg UniversityNorthern Orthopaedic Division, Denmark; The Danish Rheumatism Association; Svend... e altri collaboratoriCompletatoDolore cronico | Artroplastica, Sostituzione, GinocchioDanimarca
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Northern Orthopaedic Division, DenmarkAssociation of Danish Physiotherapists; The Danish Rheumatism AssociationCompletato