人工膝関節全置換術を伴うまたは伴わない変形性膝関節症の構造化された治療 (MEDIC)
2017年9月14日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
人工膝関節全置換術を伴う、または伴わない変形性膝関節症の構造化された治療。 12ヶ月のフォローアップによる痛み、身体機能、生活の質のランダム化比較試験
この研究の目的は、膝関節全置換術の外科的挿入が、矯正インソール、神経筋トレーニング、減量、患者教育からなる体系的な非外科的治療のアルゴリズムに加えて、生活の質、痛み、および機能をさらに改善するかどうかをテストすることです。まとめてMEDIC治療（Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive）と呼ばれる、膝OA患者におけるパラセタモール、NSAIDおよびパントプラゾールによる薬理学的治療。
H1 仮説は、MEDIC 治療に加えて TKR を挿入する手術は、MEDIC 治療単独よりも生活の質と機能的能力を大幅に向上させ、痛みを大幅に軽減するというものです。治療開始から12ヶ月。
研究の詳細については、「リンク」の下にある統計分析計画を参照してください。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、最も頻繁に治療を必要とする変形性関節疾患であると同時に、最大の社会的コストを伴う疾患でもあります。 さらに、この病気は多くの個人的なコストを伴い、高齢者の機能と自律性の低下に大きく貢献しています。
膝 OA の治療には複数の治療法を含めることが、国内外で推奨されています。 臨床ガイドラインでは、運動、減量、患者教育が治療の最初のステップであり、インソールと薬理学的治療を補足として含めることができることを推奨しています. この非外科的治療で効果がない場合は、外科的治療、特に人工膝関節置換術 (TKR) を挿入する手術が適応となる場合があります。 非外科的治療とTKRの両方の効果がありますが、推奨される膝OAの非外科的治療に加えて、TKRの挿入による手術の効果を調べた研究は存在しません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Farsø、デンマーク、9640
- Farsoe Hospital
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Frederikshavn、デンマーク、9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- X線で検出された膝OA（Kellgren & Lawrenceグレード2以上）
- 整形外科医によってTKRの候補と見なされています。
- 参加者は18歳以上です。
- 参加者は、適切で適切なインフォームド コンセントを提供できます。
除外基準:
- 両側同時TKR
- 以前のTKRの修正、一区画膝関節形成術または脛骨高位骨切り術
- 関節リウマチ
- 平均VAS > 0-100mmスケールで60mm
- 研究者は、参加者の精神状態が参加を許可しないと考えています。
- -参加者は、研究中に妊娠していないか、妊娠を計画してはなりません。
- プロトコルに準拠できない;.
- デンマーク語の書き言葉と話し言葉が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メディック
薬、運動、食事、インソール、および認知/患者教育 (MEDIC) を 3 か月間。
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60分NEMEX-TJR と呼ばれる神経筋トレーニング プログラムを使用して、週 2 回、3 か月間 (12 週間) 神経筋トレーニングを行います。
他の名前：
1g×4/日
他の名前：
400mg×3/日を3週間
他の名前：
20mg×1/日を3週間
他の名前：
BMIが25以上の参加者向け。
栄養士は、食事に関する指示とガイダンスを提供する 3 か月間の介入を開始し、個々の参加者のニーズに応じて訪問回数を計画します。
他の名前：
目的は、治療への参加者の関与を強化することです。そのため、参加者は、膝の OA に関して適切に対処し、習得し、行動できるようになります。
介入のこの側面は、慢性疾患自己管理プログラム、デンマーク国立衛生委員会による「Lær at leve med kronisk sygdom (慢性疾患とともに生きることを学ぶ)」、およびスウェーデンの「Artrosskolan Spenshult」の原則に基づいています。
他の名前：
膝の位置はシングル レッグ ミニ スクワットを使用して評価されます。 このテストに基づいて、参加者が 2 種類のインソール (Formthotics System) のどちらを使用する必要があるかが決定されます (横方向のウェッジを備えたニュートラルまたはニュートラル)。 参加者は、すべての靴にインソールを使用するようアドバイスされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メディック + TKR
膝関節全置換術後の 3 か月間の医学、運動、食事、インソール、および認知/患者教育 (MEDIC)。
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60分NEMEX-TJR と呼ばれる神経筋トレーニング プログラムを使用して、週 2 回、3 か月間 (12 週間) 神経筋トレーニングを行います。
他の名前：
1g×4/日
他の名前：
400mg×3/日を3週間
他の名前：
20mg×1/日を3週間
他の名前：
BMIが25以上の参加者向け。
栄養士は、食事に関する指示とガイダンスを提供する 3 か月間の介入を開始し、個々の参加者のニーズに応じて訪問回数を計画します。
他の名前：
目的は、治療への参加者の関与を強化することです。そのため、参加者は、膝の OA に関して適切に対処し、習得し、行動できるようになります。
介入のこの側面は、慢性疾患自己管理プログラム、デンマーク国立衛生委員会による「Lær at leve med kronisk sygdom (慢性疾患とともに生きることを学ぶ)」、およびスウェーデンの「Artrosskolan Spenshult」の原則に基づいています。
他の名前：
膝の位置はシングル レッグ ミニ スクワットを使用して評価されます。 このテストに基づいて、参加者が 2 種類のインソール (Formthotics System) のどちらを使用する必要があるかが決定されます (横方向のウェッジを備えたニュートラルまたはニュートラル)。 参加者は、すべての靴にインソールを使用するようアドバイスされます。
他の名前：
標準的な手順に従って人工膝関節全置換術を挿入する外科的治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：観察コホート
患者を含めることができるが、無作為化に参加したくない場合、患者は、無作為化研究と同じエンドポイントと同じフォローアップで前向き観察コホートに参加するよう提案されます。
参加者は、医師と相談して、MEDIC 治療を希望するか、TKR を MEDIC 治療と組み合わせて希望するかを選択できます。
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60分NEMEX-TJR と呼ばれる神経筋トレーニング プログラムを使用して、週 2 回、3 か月間 (12 週間) 神経筋トレーニングを行います。
他の名前：
1g×4/日
他の名前：
400mg×3/日を3週間
他の名前：
20mg×1/日を3週間
他の名前：
BMIが25以上の参加者向け。
栄養士は、食事に関する指示とガイダンスを提供する 3 か月間の介入を開始し、個々の参加者のニーズに応じて訪問回数を計画します。
他の名前：
目的は、治療への参加者の関与を強化することです。そのため、参加者は、膝の OA に関して適切に対処し、習得し、行動できるようになります。
介入のこの側面は、慢性疾患自己管理プログラム、デンマーク国立衛生委員会による「Lær at leve med kronisk sygdom (慢性疾患とともに生きることを学ぶ)」、およびスウェーデンの「Artrosskolan Spenshult」の原則に基づいています。
他の名前：
膝の位置はシングル レッグ ミニ スクワットを使用して評価されます。 このテストに基づいて、参加者が 2 種類のインソール (Formthotics System) のどちらを使用する必要があるかが決定されます (横方向のウェッジを備えたニュートラルまたはニュートラル)。 参加者は、すべての靴にインソールを使用するようアドバイスされます。
他の名前：
標準的な手順に従って人工膝関節全置換術を挿入する外科的治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの KOOS4 の変化 (膝の損傷および変形性関節症の結果スコア)
時間枠：プライマリ: 12 か月。
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痛み、症状、日常生活機能の困難、生活の質 (KOOS4) をカバーする 5 つの KOOS サブスケールのうち 4 つの平均スコアで、スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
治療効果のグループ間の比較 (ベースラインから 1 年間の追跡までの KOOS4 の変化) は、データ分布に依存します。
治療効果のグループ間の比較 (ベースラインから 1 年間の追跡までの KOOS4 の変化) は、データ分布に依存します。
変化は正規分布であると予想され、分析は混合モデル ANOVA を使用して行われ、被験者はランダム因子であり、来院 (ベースライン、3、6、および 12 か月)、治療群 (TKA + MEDIC、MEDIC) および部位 (フレデリクスハウン) 、Farsoe) は固定要因です。
ベースライン KOOS4 は共変量になります。
さらに、固定因子間の交互作用がモデルに含まれます。
優位性を評価するために、P 値と 95% CI が提示されます。
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プライマリ: 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの EQ-5D の変化
時間枠：プライマリ: 12 か月。
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すべての二次エンドポイントにおけるベースラインから 1 年間のフォローアップまでの変化のグループ間比較は、一次エンドポイントと同様に処理されます。 詳細については、統計分析計画を参照してください (「リンク」)。 EQ-5D 記述インデックスの範囲は -0.59 から 1.00 (最悪から最良) で、EQ VAS は 0 から 100 (最悪から最良) です。 |
プライマリ: 12 か月。
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Timed Up & Go (TUG) のベースラインからの変化
時間枠：プライマリ: 12 か月。
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プライマリ: 12 か月。
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ベースラインからの 20 メートルの歩幅の変化
時間枠：プライマリ: 12 か月。
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プライマリ: 12 か月。
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ベースラインからのKOOSの5つのサブスケールの変化
時間枠：プライマリ: 12 か月。
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0 から 100 までのすべてのサブスケール (最悪から最高)
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プライマリ: 12 か月。
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ベースラインからの体重変化 (kg)
時間枠：プライマリ: 12 か月。
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靴を履かずに同じ時間帯に同じ目盛りで測定した体重変化 (kg)
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プライマリ: 12 か月。
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鎮痛剤使用者の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月。
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考えられる答えは「はい」と「いいえ」です
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ベースラインと 12 か月。
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人差し指に関連する重篤な有害事象
時間枠：プライマリー: 12ヶ月
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有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）は3通りに登録され、人差し指または人差し指以外の部位に分けられます。
プロジェクトの理学療法士は、参加者が経験したり話したりした有害事象を記録します。
TKA に割り当てられた参加者、または TKA に移行した参加者については、プロジェクト ワーカーが病院の記録を調べて、事前に定義された周術期および術後の有害事象が発生したかどうかを登録します。
すべてのフォローアップで、評価者はオープンプローブ質問法を使用して、すべての参加者の有害事象を評価します
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プライマリー: 12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月。
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さらなる探索的目標は、後で追加される可能性があります。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Søren T Skou, PhD-student、Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Ewa M Roos, PhD、Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- スタディチェア：Mogens B Laursen, PhD、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Sten Rasmussen, MD、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Michael S Rathleff, PhD-student、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Ole H Simonsen, Dr.Med.、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
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- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
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- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen OH, Rasmussen S. Total knee replacement plus physical and medical therapy or treatment with physical and medical therapy alone: a randomised controlled trial in patients with knee osteoarthritis (the MEDIC-study). BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 9;13:67. doi: 10.1186/1471-2474-13-67.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経筋トレーニング (NEMEX-TJR)の臨床試験
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; The Danish Rheumatism Association と他の協力者完了
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Aalborg UniversityNorthern Orthopaedic Division, Denmark; The Danish Rheumatism Association; Svend Andersen Foundation と他の協力者積極的、募集していない
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Northern Orthopaedic Division, DenmarkAssociation of Danish Physiotherapists; The Danish Rheumatism Association完了