Strukturerad behandling av knäartros med eller utan total knäplastik (MEDIC)
14 september 2017 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Strukturerad behandling av knäartros med eller utan total knäprotes. En randomiserad kontrollerad prövning av smärta, fysisk funktion och livskvalitet med 12 månaders uppföljning
Syftet med denna studie är att testa om kirurgisk insättning av total knäledsprotes ger ytterligare förbättring av livskvalitet, smärta och funktion utöver en algoritm för systematisk icke-kirurgisk behandling bestående av korrigerande sulor, neuromuskulär träning, viktminskning, patientutbildning och farmakologisk behandling med paracetamol, NSAID och Pantoprazol hos patienter med knä-OA, gemensamt kallad MEDIC-behandlingen (Medicine Exercise Diet Insoles Cognitive).
H1-hypotesen är att operation med införande av TKR utöver MEDIC-behandlingen ger en större ökning av livskvalitet och funktionsförmåga och större smärtreduktion än MEDIC-behandlingen ensam vid den primära endpointen, som följer upp 12 månader efter starten av behandlingen.
Se statistisk analysplan tillgänglig under "Länkar" för ytterligare beskrivning av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är den degenerativa ledsjukdom som oftast kräver behandling och samtidigt den som är förknippad med de största sociala kostnaderna. Dessutom har sjukdomen många personliga kostnader och bidrar i hög grad till nedsatt funktionalitet och autonomi hos äldre vuxna.
Det rekommenderas både nationellt och internationellt att behandlingen av knä-OA bör innefatta flera behandlingsformer. Kliniska riktlinjer rekommenderar att träning, viktminskning och patientutbildning är första steget i behandlingen och att inläggssulor och farmakologisk behandling kan ingå som ett komplement. Om denna icke-kirurgiska behandling är ineffektiv kan kirurgisk behandling, särskilt operation med införande av total knäprotes (TKR), vara indicerad. Det finns effekter av både icke-kirurgisk behandling och TKR, men inga studier finns, som undersöker effekten av operation med införande av TKR utöver den rekommenderade icke-kirurgiska behandlingen av knä-OA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
Farsø, Danmark, 9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn, Danmark, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knä-OA upptäckt med röntgen (Kellgren & Lawrence grad 2 eller högre)
- Ansågs vara en kandidat för TKR av ortopedkirurgen.
- Deltagaren är > 18 år.
- Deltagaren kan ge relevant och adekvat, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bilateral samtidig TKR
- Revision av tidigare TKR, unicompartmental knäarthroplasty eller hög tibial osteotomi
- Reumatism
- Genomsnittlig VAS > 60 mm på en 0-100 mm skala
- Utredaren anser att deltagarens mentala tillstånd inte tillåter deltagande.
- Deltagaren får inte vara gravid eller planera graviditet under studien.
- Oförmåga att följa protokollet;.
- Otillräcklighet i danska i tal och skrift.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LÄKARE
Medicin, träning, kost, innersula och kognitiv/patientutbildning (MEDIC) i tre månader.
|
60 min. av neuromuskulär träning två gånger i veckan i 3 månader (12 veckor) med det neuromuskulära träningsprogrammet som kallas NEMEX-TJR.
Andra namn:
1 g x 4/dag
Andra namn:
400 mg x 3/dag i tre veckor
Andra namn:
20 mg x 1/dag i tre veckor
Andra namn:
För deltagare med ett BMI lika med eller >25.
Dietisten initierar en 3-månaders intervention som ger instruktion och vägledning i relation till kost och planerar antalet besök efter den individuella deltagarens behov.
Andra namn:
Syftet är att stärka deltagarens engagemang i behandlingen, så att deltagaren ska kunna hantera, bemästra och agera rimligt i förhållande till sin knä-OA.
Denna aspekt av interventionen bygger på principer från The Chronic Disease Self-Management Program, "Lær at leve med kronisk sygdom (Lär dig att leva med kronisk sjukdom)" av Sundhedsstyrelsen, Danmark och "Artrosskolan Spenshult" i Sverige.
Andra namn:
Knäläget bedöms med Single Leg Mini Squat. Utifrån detta test avgörs vilken av två typer av inläggssulor (Formthotics System) deltagaren ska ha (neutral med lateral kil eller neutral). Deltagarna kommer att uppmanas att använda innersulorna i alla skor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MEDICK + TKR
Medicin, träning, kost, innersula och kognitiv/patientutbildning (MEDIC) i tre månader efter en total knäprotes.
|
60 min. av neuromuskulär träning två gånger i veckan i 3 månader (12 veckor) med det neuromuskulära träningsprogrammet som kallas NEMEX-TJR.
Andra namn:
1 g x 4/dag
Andra namn:
400 mg x 3/dag i tre veckor
Andra namn:
20 mg x 1/dag i tre veckor
Andra namn:
För deltagare med ett BMI lika med eller >25.
Dietisten initierar en 3-månaders intervention som ger instruktion och vägledning i relation till kost och planerar antalet besök efter den individuella deltagarens behov.
Andra namn:
Syftet är att stärka deltagarens engagemang i behandlingen, så att deltagaren ska kunna hantera, bemästra och agera rimligt i förhållande till sin knä-OA.
Denna aspekt av interventionen bygger på principer från The Chronic Disease Self-Management Program, "Lær at leve med kronisk sygdom (Lär dig att leva med kronisk sjukdom)" av Sundhedsstyrelsen, Danmark och "Artrosskolan Spenshult" i Sverige.
Andra namn:
Knäläget bedöms med Single Leg Mini Squat. Utifrån detta test avgörs vilken av två typer av inläggssulor (Formthotics System) deltagaren ska ha (neutral med lateral kil eller neutral). Deltagarna kommer att uppmanas att använda innersulorna i alla skor.
Andra namn:
Kirurgisk behandling med införande av total knäprotes enligt standardprocedurer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Observationskohort
Om patienten kan inkluderas, men inte vill delta i randomiseringen, erbjuds patienten att gå in i en prospektiv observationskohort med samma effektmått och samma uppföljning som i den randomiserade studien.
Deltagaren kan sedan i samråd med sin läkare välja om de vill ha MEDIC-behandling eller TKR i kombination med MEDIC-behandling.
|
60 min. av neuromuskulär träning två gånger i veckan i 3 månader (12 veckor) med det neuromuskulära träningsprogrammet som kallas NEMEX-TJR.
Andra namn:
1 g x 4/dag
Andra namn:
400 mg x 3/dag i tre veckor
Andra namn:
20 mg x 1/dag i tre veckor
Andra namn:
För deltagare med ett BMI lika med eller >25.
Dietisten initierar en 3-månaders intervention som ger instruktion och vägledning i relation till kost och planerar antalet besök efter den individuella deltagarens behov.
Andra namn:
Syftet är att stärka deltagarens engagemang i behandlingen, så att deltagaren ska kunna hantera, bemästra och agera rimligt i förhållande till sin knä-OA.
Denna aspekt av interventionen bygger på principer från The Chronic Disease Self-Management Program, "Lær at leve med kronisk sygdom (Lär dig att leva med kronisk sjukdom)" av Sundhedsstyrelsen, Danmark och "Artrosskolan Spenshult" i Sverige.
Andra namn:
Knäläget bedöms med Single Leg Mini Squat. Utifrån detta test avgörs vilken av två typer av inläggssulor (Formthotics System) deltagaren ska ha (neutral med lateral kil eller neutral). Deltagarna kommer att uppmanas att använda innersulorna i alla skor.
Andra namn:
Kirurgisk behandling med införande av total knäprotes enligt standardprocedurer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i KOOS4 från baslinjen (resultatresultat för knäskada och artros)
Tidsram: Primär: 12 månader.
|
Medelpoängen för fyra av de fem KOOS-underskalorna, som täcker smärta, symtom, svårigheter med funktioner i det dagliga livet och livskvalitet (KOOS4), med poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Jämförelser mellan grupper av behandlingseffekt (förändring av KOOS4 från baslinje till 1 års uppföljning) kommer att vara beroende av datadistribution.
Jämförelser mellan grupper av behandlingseffekt (förändring av KOOS4 från baslinje till 1 års uppföljning) kommer att vara beroende av datadistribution.
Vi förväntar oss att förändringen är normalfördelad och analys kommer att göras med hjälp av en blandad modell ANOVA där ämnet är en slumpmässig faktor och besök (baslinje, 3, 6 och 12 månader), behandlingsarm (TKA + MEDIC, MEDIC) och plats (Frederikshavn , Färsö) är fasta faktorer.
Baseline KOOS4 kommer att vara en kovariat.
Vidare kommer interaktioner mellan de fasta faktorerna att inkluderas i modellen.
P-värden och 95 % CI kommer att presenteras för att bedöma överlägsenhet.
|
Primär: 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i EQ-5D från baslinjen
Tidsram: Primär: 12 månader.
|
Jämförelser mellan grupper av förändringen från baslinjen till 1-årsuppföljningen i alla sekundära effektmått kommer att hanteras på samma sätt som det primära effektmåttet. Se Statistisk analysplan för ytterligare beskrivning ("Länkar") Omfånget för EQ-5D Beskrivande Index är -0,59 till 1,00 (sämst till bäst), medan EQ VAS går från 0 till 100 (sämst till bäst). |
Primär: 12 månader.
|
|
Ändra i Timed Up & Go (TUG) från baslinjen
Tidsram: Primär: 12 månader.
|
Primär: 12 månader.
|
|
|
Förändring i 20-meters promenad från baslinjen
Tidsram: Primär: 12 månader.
|
Primär: 12 månader.
|
|
|
Ändring i de fem underskalorna av KOOS från baslinjen
Tidsram: Primär: 12 månader.
|
Alla underskalor går från 0 till 100 (sämst till bäst)
|
Primär: 12 månader.
|
|
Viktförändring i kg från baslinjen
Tidsram: Primär: 12 månader.
|
Viktförändring i kg mätt utan skor vid samma tid på dagen och på samma våg
|
Primär: 12 månader.
|
|
Andel användare av smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje och 12 månader.
|
Med möjliga svar är ja och nej
|
Baslinje och 12 månader.
|
|
Allvarliga negativa händelser relaterade till indexknä
Tidsram: Primär: 12 månader
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras på tre sätt och delas in i indexknä eller andra platser än indexknä.
Projektfysioterapeuten kommer att registrera eventuella biverkningar som deltagaren upplever eller berättar om.
För de deltagare som tilldelats eller går över till TKA kommer en projektarbetare att titta igenom sjukhusens journaler för att registrera om några fördefinierade perioperativa och postoperativa biverkningar inträffade.
Vid alla uppföljningar kommer bedömaren att använda öppen sondförhör för att bedöma negativa händelser hos alla deltagare
|
Primär: 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
|
Ytterligare undersökande mål kan komma att läggas till senare. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Søren T Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Ewa M Roos, PhD, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Studiestol: Mogens B Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Michael S Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Ole H Simonsen, Dr.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Walker-Bone K, Javaid K, Arden N, Cooper C. Regular review: medical management of osteoarthritis. BMJ. 2000 Oct 14;321(7266):936-40. doi: 10.1136/bmj.321.7266.936. No abstract available.
- Hunter DJ, Felson DT. Osteoarthritis. BMJ. 2006 Mar 18;332(7542):639-42. doi: 10.1136/bmj.332.7542.639. No abstract available.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Skou ST, Roos E, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of total knee replacement in addition to non-surgical treatment: a 2-year outcome from a randomised trial in secondary care in Denmark. BMJ Open. 2020 Jan 15;10(1):e033495. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033495.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The effects of total knee replacement and non-surgical treatment on pain sensitization and clinical pain. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1612-1621. doi: 10.1002/ejp.878. Epub 2016 Mar 31.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen OH, Rasmussen S. Total knee replacement plus physical and medical therapy or treatment with physical and medical therapy alone: a randomised controlled trial in patients with knee osteoarthritis (the MEDIC-study). BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 9;13:67. doi: 10.1186/1471-2474-13-67.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Paracetamol
- Pantoprazol
Andra studie-ID-nummer
- N-20110024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .