牛津部分膝关节比较仪器试点研究
2017年8月1日 更新者：Zimmer Biomet
签名指南和传统仪器与牛津部分膝关节系统试点研究的比较
此前瞻性临床数据收集的目的是使用 Signature Custom Guides 和 Conventional Instrumentation 记录 Oxford 部分膝关节系统的性能和临床结果。
研究概览
详细说明
此前瞻性临床数据收集的目的是使用 Signature Custom Guides 和 Conventional Instrumentation 记录 Oxford 部分膝关节系统的性能和临床结果。
FDA 已通过上市前批准 P010014 批准了 Oxford 部分膝关节。 此外，通过 CE 标记，Oxford 局部膝关节也符合 EC 指令 93/42/EEC 的基本要求；根据 13485:2003。 收集的数据将被整理并用于向设计工程师提供反馈、支持营销工作、回答报销机构的潜在问题，并将作为 Biomet 上市后监测系统的一部分。
手术技术和患者护理对于参与两个治疗组方案的外科医生来说是标准的，并且在整个数据收集过程中应保持相同。 不会使用任何实验或研究设备。 将不会使用任何实验性或研究性手术技术。 设备和产品将根据其使用说明和/或批准的标签使用。 在美国境外使用该设备或收集临床数据应遵守所有地方、州和/或国家和国际法规。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰
- Leinster Orthopaedic Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
美国以外：
-Oxford 部分膝关节系统适用于患有骨关节炎或局限于膝关节内侧间室的缺血性坏死的个体，并打算植入骨水泥（在美国）。 仅允许在美国境外使用非骨水泥股骨固定（如果它符合所有地方、州和/或国家和国际法规），但是在整个研究过程中必须始终如一地使用相同的技术（骨水泥或非骨水泥） ).
排除标准：
- 排除标准将包括 FDA 批准的设备标签中规定的相同禁忌症（在 PMA P010014 中批准）。 这些禁忌症包括：
- 感染、败血症和骨髓炎
- 用于膝关节外侧间室
- 类风湿性关节炎或其他形式的炎症性关节病
- 修复失败的假体、胫骨上截骨术失败或胫骨平台骨折后的创伤后关节炎
- 侧副韧带、前交叉韧带或后交叉韧带功能不全会影响装置的稳定性
- 膝盖外侧间室的疾病或损伤
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 快速关节破坏、显着骨丢失或 X 光片上明显的骨吸收
- 血管功能不全、肌肉萎缩、神经肌肉疾病
- 膝盖周围的软组织不完整或有缺陷
- 夏科氏病
- 大于 15 度的固定内翻畸形（不可被动矫正）
- 屈曲畸形大于 15 度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统的牛津仪器
使用传统仪器接受 Oxford 部分膝关节的患者。
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标准牛津手术器械
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实验性的：签名指南牛津
接受带有签名定制指南的 Oxford 部分膝关节的患者
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与手术技术中的仪器一起使用的签名定制指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津膝关节评分
大体时间：两年
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牛津膝关节评分是一项由患者管理的问卷，内容涉及他们的膝关节功能和感觉。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均手术时间
大体时间：1年
|
从切口到切口闭合。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rod Maxwell、Canterbury Orthopaedic Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.