Estudo Piloto de Instrumento Comparativo Oxford Parcial do Joelho

Critério de inclusão:

Fora dos Estados Unidos:

-O Oxford Partial Knee System destina-se a ser utilizado em indivíduos com osteoartrite ou necrose avascular limitada ao compartimento medial do joelho e destina-se a ser implantado com cimento ósseo (nos Estados Unidos). O uso de fixação femoral não cimentada é permitido apenas fora dos Estados Unidos (se estiver em conformidade com todos os regulamentos locais, estaduais e/ou nacionais e internacionais), no entanto, a mesma técnica deve ser usada de forma consistente ao longo do estudo (cimentada ou não cimentada ).

Critério de exclusão:

• Os critérios de exclusão incluirão as mesmas contraindicações declaradas na rotulagem aprovada pela FDA para o dispositivo (aprovado em PMA P010014). Essas contra-indicações incluem:
• Infecção, sepse e osteomielite
• Use no compartimento lateral do joelho
• Artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
• Revisão de uma prótese falhada, osteotomia tibial superior falhada ou artrite pós-traumática após fratura do planalto tibial
• Insuficiência dos ligamentos cruzados colaterais, anteriores ou posteriores que impediriam a estabilidade do dispositivo
• Doença ou lesão no compartimento lateral do joelho
• Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapaz de seguir instruções
• Osteoporose
• Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
• Osteomalacia
• Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
• Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
• Insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular
• Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho
• doença de Charcot
• Uma deformidade fixa em varo (não passível de correção passiva) superior a 15 graus
• Uma deformidade em flexão maior que 15 graus