Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxfordin osittaisen polven vertaileva instrumenttipilottitutkimus

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet

Allekirjoitusoppaiden ja tavanomaisten instrumenttien vertailu Oxfordin osittaisen polvijärjestelmän pilottitutkimuksen kanssa

Tämän tulevan kliinisen tiedonkeruun tarkoituksena on dokumentoida Oxford Partial Knee Systemin suorituskyky ja kliiniset tulokset käyttämällä Signature Custom Guides -ohjeita ja tavanomaista instrumentointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tulevan kliinisen tiedonkeruun tarkoituksena on dokumentoida Oxford Partial Knee Systemin suorituskyky ja kliiniset tulokset käyttämällä Signature Custom Guides -ohjeita ja tavanomaista instrumentointia.

FDA on hyväksynyt Oxford Partial Kneen Premarket Approval P010014 -hyväksynnän kautta. Lisäksi Oxford Partial Knee on CE-merkitty, ja se on myös EY-direktiivin 93/42/ETY olennaisten vaatimusten mukainen; standardin 13485:2003 mukaisesti. Kerätyt tiedot yhdistetään ja niitä käytetään palautteen antamiseen suunnittelijoille, markkinointiponnistelujen tukemiseen, korvaustoimistojen mahdollisiin kysymyksiin vastaamiseen ja ne toimivat osana Biometin Post Market Surveillance -järjestelmää.

Kirurgisten tekniikoiden ja potilaan hoidon tulee olla vakiona protokollaan osallistuvalle kirurgille molemmissa hoitoryhmissä, ja ne tulee säilyttää samoina koko tiedonkeruun ajan. Koe- tai tutkimuslaitteita ei käytetä. Ei käytetä kokeellisia tai tutkittavia kirurgisia tekniikoita. Laitteita ja tuotteita käytetään niiden käyttöohjeiden ja/tai hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti. Kaiken laitteen käytön tai kliinisten tietojen keräämisen Yhdysvaltojen ulkopuolella tulee noudattaa kaikkia paikallisia, osavaltion ja/tai kansallisia ja kansainvälisiä säännöksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Leinster Orthopaedic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yhdysvaltojen ulkopuolella:

-Oxford Partial Knee System on tarkoitettu käytettäväksi henkilöille, joilla on nivelrikko tai avaskulaarinen nekroosi, joka rajoittuu polven mediaaliseen osaan, ja se on tarkoitettu implantoitavaksi luusementillä (Yhdysvalloissa). Sementtittömän reisiluun kiinnityksen käyttö on sallittu vain Yhdysvaltojen ulkopuolella (jos se on kaikkien paikallisten, osavaltioiden ja/tai kansallisten ja kansainvälisten määräysten mukainen), mutta samaa tekniikkaa on käytettävä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan (sementoitu tai sementtitön ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisältävät samat vasta-aiheet, jotka on ilmoitettu laitteen FDA:n hyväksymässä merkinnässä (hyväksytty PMA P010014:ssä). Näitä vasta-aiheita ovat:
  • Infektio, sepsis ja osteomyeliitti
  • Käytä polven sivuosastossa
  • Nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet
  • Epäonnistuneet proteesit, epäonnistuneen sääriluun yläosan osteotomia tai posttraumaattinen niveltulehdus sääriluun tasangon murtuman jälkeen
  • Vakuus-, etu- tai takaristisiteiden riittämättömyys, mikä estäisi laitteen vakauden
  • Sairaus tai vaurio polven sivuosastossa
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
  • Osteoporoosi
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
  • Osteomalacia
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
  • Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hermo-lihassairaus
  • Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos
  • Charcotin tauti
  • Kiinteä varus-epämuodostuma (ei passiivisesti korjattavissa) on suurempi kuin 15 astetta
  • Taivutusvääristymä, joka on suurempi kuin 15 astetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen Oxfordin instrumentointi
Potilaat, jotka saavat Oxfordin osittaisen polven tavanomaisilla instrumenteilla.
Menettely: Perinteinen instrumentointi
Tavalliset Oxfordin kirurgiset instrumentit
Kokeellinen: Allekirjoitusoppaat Oxford
Potilaat, jotka saavat Oxfordin osittaisen polven allekirjoitetuilla mukautetuilla oppailla
Menettely: Allekirjoita mukautettuja oppaita
Allekirjoitetut mukautetut oppaat, joita käytetään instrumenttien kanssa kirurgisessa tekniikassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Oxford Knee Score on potilaiden antama kyselylomake siitä, kuinka he toimivat ja tuntevat polvensa.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Viillosta viillon sulkemiseen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO.CR.GK1 (407)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa