Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe instrumentu porównawczego częściowego kolana Oxford

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Porównanie przewodników podpisu i konwencjonalnego instrumentarium z badaniem pilotażowym Oxford Partial Knee System

Celem tego prospektywnego gromadzenia danych klinicznych jest udokumentowanie wydajności i wyników klinicznych systemu Oxford Partial Knee System przy użyciu niestandardowych przewodników Signature Custom Guides i konwencjonalnego instrumentarium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego gromadzenia danych klinicznych jest udokumentowanie wydajności i wyników klinicznych systemu Oxford Partial Knee System przy użyciu niestandardowych przewodników Signature Custom Guides i konwencjonalnego instrumentarium.

FDA zatwierdziła kolano Oxford Partial Knee za pośrednictwem Premarket Approval P010014. Ponadto, dzięki oznaczeniu CE, kolano Oxford Partial Knee jest zgodne z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy WE 93/42/EWG; zgodnie z 13485:2003. Zebrane dane zostaną zebrane i wykorzystane do przekazania informacji zwrotnej inżynierom projektującym, wsparcia działań marketingowych, udzielenia odpowiedzi na potencjalne pytania agencji refundacyjnych i będą służyć jako część systemu nadzoru po wprowadzeniu na rynek firmy Biomet.

Techniki chirurgiczne i opieka nad pacjentem powinny być standardowe dla chirurga uczestniczącego w protokole dla obu leczonych grup i powinny być takie same przez cały czas zbierania danych. Nie będą używane urządzenia eksperymentalne ani badawcze. Nie będą stosowane żadne eksperymentalne ani badawcze techniki chirurgiczne. Urządzenia i produkty będą używane zgodnie z ich instrukcjami użytkowania i/lub zatwierdzonymi etykietami. Jakiekolwiek użycie urządzenia lub gromadzenie danych klinicznych poza Stanami Zjednoczonymi powinno być zgodne ze wszystkimi lokalnymi, stanowymi i/lub krajowymi i międzynarodowymi przepisami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Leinster Orthopaedic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poza Stanami Zjednoczonymi:

-Oxford Partial Knee System jest przeznaczony do stosowania u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów lub jałową martwicą ograniczoną do przedziału przyśrodkowego kolana i jest przeznaczony do wszczepienia za pomocą cementu kostnego (w Stanach Zjednoczonych). Stosowanie bezcementowych stabilizatorów kości udowej jest dozwolone tylko poza Stanami Zjednoczonymi (jeśli jest zgodne ze wszystkimi lokalnymi, stanowymi i/lub krajowymi i międzynarodowymi przepisami), jednak ta sama technika musi być stosowana konsekwentnie przez cały czas trwania badania (cementowe lub bezcementowe ).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia będą obejmować te same przeciwwskazania, które podano w etykiecie urządzenia zatwierdzonej przez FDA (zatwierdzonej w PMA P010014). Te przeciwwskazania obejmują:
  • Zakażenie, posocznica i zapalenie kości i szpiku
  • Stosować w bocznym przedziale kolana
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
  • Rewizja uszkodzonej protezy, nieudanej osteotomii górnej kości piszczelowej lub pourazowego zapalenia stawów po złamaniu plateau kości piszczelowej
  • Niewydolność więzadeł krzyżowych pobocznych, przednich lub tylnych, która uniemożliwiałaby stabilność urządzenia
  • Choroba lub uszkodzenie bocznego przedziału kolana
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa
  • Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano
  • choroba Charcota
  • Stała szpotawość (nie dająca się biernie korygować) większa niż 15 stopni
  • Deformacja zgięcia większa niż 15 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne oprzyrządowanie Oxford
Pacjenci, którzy otrzymują częściowe kolano oksfordzkie z konwencjonalnym oprzyrządowaniem.
Procedura: Oprzyrządowanie konwencjonalne
Standardowe instrumenty chirurgiczne Oxford
Eksperymentalny: Przewodniki po podpisach Oksford
Pacjenci, którzy otrzymają częściowe kolano Oxford z niestandardowymi prowadnicami Signature
Procedura: Niestandardowe przewodniki Signature
Niestandardowe prowadnice Signature stosowane z instrumentami w technice chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Dwa lata
Oxford Knee Score to kwestionariusz wypełniany przez pacjentów na temat tego, jak funkcjonują i jak czują się ze swoim kolanem.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas pracy
Ramy czasowe: 1 rok
Od nacięcia do zamknięcia nacięcia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.GK1 (407)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Oprzyrządowanie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj