Studio pilota dello strumento comparativo del ginocchio parziale di Oxford

Criterio di inclusione:

Al di fuori degli Stati Uniti:

-L'Oxford Partial Knee System è destinato all'uso in soggetti con osteoartrite o necrosi avascolare limitata al compartimento mediale del ginocchio e deve essere impiantato con cemento osseo (negli Stati Uniti). L'uso della fissazione femorale non cementata è consentito solo al di fuori degli Stati Uniti (se conforme a tutte le normative locali, statali e/o nazionali e internazionali), tuttavia la stessa tecnica deve essere utilizzata in modo coerente durante tutto il corso dello studio (cementata o non cementata ).

Criteri di esclusione:

• I criteri di esclusione includeranno le stesse controindicazioni indicate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo (approvata in PMA P010014). Queste controindicazioni includono:
• Infezione, sepsi e osteomielite
• Utilizzare nel compartimento laterale del ginocchio
• Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria articolare
• Revisione di una protesi fallita, osteotomia tibiale superiore fallita o artrite post-traumatica dopo frattura del piatto tibiale
• Insufficienza dei legamenti crociati collaterali, anteriori o posteriori che precluderebbe la stabilità del dispositivo
• Malattia o danno al compartimento laterale del ginocchio
• Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni
• Osteoporosi
• Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
• Osteomalacia
• Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
• Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
• Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari
• Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio
• Malattia di Charcot
• Una deformità fissa in varo (non correggibile passivamente) superiore a 15 gradi
• Una deformità in flessione superiore a 15 gradi