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Pilotstudie zum Vergleichsinstrument „Oxford Partial Knee“.

1. August 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Ein Vergleich von Signaturführungen und konventioneller Instrumentierung mit der Pilotstudie zum Oxford Partial Knee System

Der Zweck dieser prospektiven klinischen Datenerfassung besteht darin, die Leistung und die klinischen Ergebnisse des Oxford Partial Knee Systems unter Verwendung von Signature Custom Guides und konventionellen Instrumenten zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven klinischen Datenerfassung besteht darin, die Leistung und die klinischen Ergebnisse des Oxford Partial Knee Systems unter Verwendung von Signature Custom Guides und konventionellen Instrumenten zu dokumentieren.

Die FDA hat das Oxford Partial Knee über die Premarket Approval P010014 zugelassen. Durch die CE-Kennzeichnung entspricht das Oxford Partial Knee auch den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG; gemäß 13485:2003. Die gesammelten Daten werden zusammengestellt und verwendet, um Designingenieuren Feedback zu geben, Marketingbemühungen zu unterstützen, potenzielle Fragen von Erstattungsagenturen zu beantworten und als Teil des Post-Market-Überwachungssystems von Biomet zu dienen.

Operationstechniken und Patientenversorgung müssen für den am Protokoll teilnehmenden Chirurgen für beide Behandlungsgruppen Standard sein und sollten während der gesamten Datenerhebung gleich bleiben. Es werden keine Versuchs- oder Untersuchungsgeräte verwendet. Es werden keine experimentellen oder untersuchenden chirurgischen Techniken eingesetzt. Die Geräte und Produkte werden gemäß ihrer Gebrauchsanweisung und/oder genehmigten Kennzeichnung verwendet. Jede Verwendung des Geräts oder die Erfassung klinischer Daten außerhalb der Vereinigten Staaten sollte allen lokalen, staatlichen und/oder nationalen und internationalen Vorschriften entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Leinster Orthopaedic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Außerhalb der Vereinigten Staaten:

-Das Oxford Partial Knee System ist für die Verwendung bei Personen mit Arthrose oder avaskulärer Nekrose vorgesehen, die auf den medialen Bereich des Knies beschränkt ist, und soll (in den USA) mit Knochenzement implantiert werden. Die Verwendung einer zementfreien Femurfixation ist nur außerhalb der Vereinigten Staaten zulässig (sofern sie allen lokalen, staatlichen und/oder nationalen und internationalen Vorschriften entspricht). Allerdings muss im Verlauf der Studie konsequent dieselbe Technik angewendet werden (zementiert oder zementfrei). ).

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören die gleichen Kontraindikationen, die in der von der FDA genehmigten Kennzeichnung des Geräts aufgeführt sind (zugelassen in PMA P010014). Zu diesen Kontraindikationen gehören:
  • Infektion, Sepsis und Osteomyelitis
  • Zur Verwendung im seitlichen Bereich des Knies
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
  • Revision einer fehlgeschlagenen Prothese, einer fehlgeschlagenen Osteotomie des oberen Schienbeins oder einer posttraumatischen Arthritis nach einer Tibiakopffraktur
  • Insuffizienz der Seiten-, vorderen oder hinteren Kreuzbänder, die die Stabilität des Geräts beeinträchtigen würden
  • Erkrankung oder Schädigung des seitlichen Kniegelenks
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung
  • Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe rund um das Knie
  • Morbus Charcot
  • Eine feste Varusdeformität (nicht passiv korrigierbar) von mehr als 15 Grad
  • Eine Flexionsdeformität von mehr als 15 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Oxford-Instrumentierung
Patienten, die ein Oxford Partial Knee mit konventioneller Instrumentierung erhalten.
Verfahren: Konventionelle Instrumentierung
Standard-Oxford-Chirurgieinstrumente
Experimental: Signature Guides Oxford
Patienten, die ein Oxford Partial Knee mit Signature Custom Guides erhalten
Verfahren: Signature Custom Guides
Signature Custom Guides, die mit Instrumenten in der Operationstechnik verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Beim Oxford Knee Score handelt es sich um einen vom Patienten auszufüllenden Fragebogen zu seiner Funktionsfähigkeit und seinem Gefühl bezüglich seines Knies.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Operationszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Inzision bis zum Inzisionsverschluss.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.GK1 (407)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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