Estudio piloto de instrumento comparativo de rodilla parcial de Oxford
Una comparación de guías de firma e instrumentación convencional con el estudio piloto del sistema de rodilla parcial de Oxford
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta recopilación prospectiva de datos clínicos es documentar el rendimiento y los resultados clínicos del sistema de rodilla parcial Oxford utilizando guías personalizadas exclusivas e instrumentación convencional.
La FDA aprobó la rodilla parcial de Oxford a través de la aprobación previa a la comercialización P010014. Además, al tener la marca CE, la rodilla parcial Oxford también cumple con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/EEC de la CE; de acuerdo con 13485:2003. Los datos recopilados se recopilarán y utilizarán para proporcionar comentarios a los ingenieros de diseño, respaldar los esfuerzos de marketing, responder posibles preguntas de las agencias de reembolso y servirán como parte del sistema de vigilancia posterior a la comercialización de Biomet.
Las técnicas quirúrgicas y la atención del paciente deben ser estándar para el cirujano que participa en el protocolo para ambos grupos de tratamiento y deben mantenerse iguales durante el transcurso de la recopilación de datos. No se utilizarán dispositivos experimentales o de investigación. No se utilizarán técnicas quirúrgicas experimentales o de investigación. Los dispositivos y productos se utilizarán de acuerdo con sus instrucciones de uso y/o etiquetado aprobado. Cualquier uso del dispositivo o recopilación de datos clínicos fuera de los Estados Unidos debe cumplir con todas las reglamentaciones locales, estatales y/o nacionales e internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Leinster Orthopaedic Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fuera de los Estados Unidos:
-El Sistema de Rodilla Parcial Oxford está diseñado para uso en personas con osteoartritis o necrosis avascular limitada al compartimento medial de la rodilla y está diseñado para ser implantado con cemento óseo (en los Estados Unidos). El uso de la fijación femoral no cementada está permitido fuera de los Estados Unidos únicamente (si cumple con todas las reglamentaciones locales, estatales y/o nacionales e internacionales); sin embargo, se debe usar la misma técnica de manera constante durante el curso del estudio (cementada o no cementada). ).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán las mismas contraindicaciones establecidas en el etiquetado aprobado por la FDA para el dispositivo (aprobado en PMA P010014). Estas contraindicaciones incluyen:
- Infección, sepsis y osteomielitis
- Uso en el compartimento lateral de la rodilla
- Artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Revisión de prótesis fallida, osteotomía tibial superior fallida o artritis postraumática tras fractura de meseta tibial
- Insuficiencia de los ligamentos cruzados colaterales, anterior o posterior que impediría la estabilidad del dispositivo
- Enfermedad o daño en el compartimiento lateral de la rodilla.
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular
- Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
- enfermedad de charcot
- Una deformidad en varo fija (no corregible pasivamente) de más de 15 grados
- Una deformidad en flexión mayor de 15 grados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Instrumentación Oxford convencional
Pacientes que reciben una rodilla parcial Oxford con instrumentación convencional.
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Instrumentos quirúrgicos estándar de Oxford
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Experimental: Guías de firma Oxford
Pacientes que reciben una rodilla parcial Oxford con guías personalizadas exclusivas
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Guías personalizadas exclusivas utilizadas con instrumentos en la técnica quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Dos años
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El Oxford Knee Score es un cuestionario administrado por el paciente sobre cómo está funcionando y cómo se siente con respecto a su rodilla.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operativo Promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Desde la incisión hasta el cierre de la incisión.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO.CR.GK1 (407)
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