Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxford Partial Knee Comparative Instrument Pilot Study

1. srpna 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet

Srovnání signaturních průvodců a konvenčního přístrojového vybavení s Oxfordskou pilotní studií parciálního kolenního systému

Účelem tohoto prospektivního sběru klinických dat je zdokumentovat výkon a klinické výsledky Oxfordského parciálního kolenního systému pomocí Signature Custom Guides a konvenční instrumentace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto prospektivního sběru klinických dat je zdokumentovat výkon a klinické výsledky Oxfordského parciálního kolenního systému pomocí Signature Custom Guides a konvenční instrumentace.

FDA schválila Oxford Partial Knee prostřednictvím Premarket Approval P010014. Oxford Partial Knee také díky označení CE splňuje základní požadavky směrnice ES 93/42/EEC; v souladu s 13485:2003. Shromážděná data budou shromážděna a použita k poskytnutí zpětné vazby konstruktérům, podpoře marketingového úsilí, zodpovězení potenciálních otázek od agentur provádějících úhradu a budou sloužit jako součást systému sledování po uvedení na trh společnosti Biomet.

Chirurgické techniky a péče o pacienta mají být standardní pro chirurga účastnícího se protokolu pro obě léčebné skupiny a měly by být stejné po celou dobu sběru dat. Nebudou používána žádná experimentální ani výzkumná zařízení. Nebudou použity žádné experimentální ani výzkumné chirurgické techniky. Zařízení a produkty budou používány v souladu s jejich návodem k použití a/nebo schváleným značením. Jakékoli použití zařízení nebo shromažďování klinických dat mimo Spojené státy by mělo být v souladu se všemi místními, státními a/nebo národními a mezinárodními předpisy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Leinster Orthopaedic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mimo Spojené státy:

- Oxford Partial Knee System je určen pro použití u jedinců s osteoartrózou nebo avaskulární nekrózou omezenou na mediální kompartment kolena a je určen k implantaci kostním cementem (ve Spojených státech). Použití necementované femorální fixace je povoleno pouze mimo Spojené státy americké (pokud je v souladu se všemi místními, státními a/nebo národními a mezinárodními předpisy), avšak během studie musí být konzistentně používána stejná technika (cementovaná nebo necementovaná). ).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat stejné kontraindikace uvedené v označení zařízení schváleném FDA (schváleno v PMA P010014). Mezi tyto kontraindikace patří:
  • Infekce, sepse a osteomyelitida
  • Použijte v bočním oddělení kolena
  • Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
  • Revize selhané protézy, selhaná osteotomie horní tibie nebo poúrazová artritida po zlomenině plató tibie
  • Nedostatečnost kolaterálních, předních nebo zadních zkřížených vazů, která by bránila stabilitě zařízení
  • Onemocnění nebo poškození laterálního kompartmentu kolena
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění
  • Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno
  • Charcotova nemoc
  • Pevná varózní deformita (nepasivně korigovatelná) větší než 15 stupňů
  • Deformita ohybu větší než 15 stupňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční Oxford instrumentace
Pacienti, kteří dostávají Oxford Partial Knee s konvenčním instrumentáriem.
Postup: Konvenční instrumentace
Standardní chirurgické nástroje Oxford
Experimentální: Podpisové průvodce Oxford
Pacienti, kteří dostanou Oxford Partial Knee s podpisovými vlastními vodítky
Postup: Podpisové uživatelské příručky
Podpisové uživatelské příručky používané s nástroji v chirurgické technice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score
Časové okno: Dva roky
Oxford Knee Score je pacientem podávaný dotazník o tom, jak fungují a jak se cítí v koleni.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba provozu
Časové okno: 1 rok
Od řezu k uzavření řezu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO.CR.GK1 (407)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční instrumentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit