Oxford Partial Knee Comparative Instrument Pilot Study
En jämförelse mellan signaturguider och konventionell instrumentering med Oxford Partial Knee System Pilot Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna blivande kliniska datainsamling är att dokumentera prestanda och kliniska resultat av Oxford Partial Knee System med hjälp av Signature Custom Guides och konventionell instrumentering.
FDA har godkänt Oxford Partial Knee via Premarket Approval P010014. Genom att vara CE-märkt uppfyller Oxford Partial Knee också de väsentliga kraven i EG-direktiv 93/42/EEC; i enlighet med 13485:2003. Data som samlas in kommer att samlas in och användas för att ge feedback till designingenjörer, stödja marknadsföringsinsatser, svara på potentiella frågor från ersättningsbyråer och kommer att fungera som en del av Biomets postmarknadsövervakningssystem.
Kirurgiska tekniker och patientvård ska vara standard för kirurgen som deltar i protokollet för båda behandlingsgrupperna och bör bibehållas på samma sätt under hela datainsamlingen. Det kommer inte att användas någon experimentell eller undersökningsutrustning. Inga experimentella eller experimentella kirurgiska tekniker kommer att användas. Apparaterna och produkterna kommer att användas i enlighet med deras bruksanvisning och/eller godkänd märkning. All användning av enheten eller insamling av kliniska data utanför USA bör följa alla lokala, statliga och/eller nationella och internationella bestämmelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Leinster Orthopaedic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Utanför USA:
-Oxford Partial Knee System är avsett för användning hos individer med artros eller avaskulär nekros begränsad till det mediala utrymmet i knät och är avsett att implanteras med bencement (i USA). Användning av cementfri lårbensfixering är endast tillåten utanför USA (om den följer alla lokala, statliga och/eller nationella och internationella bestämmelser), men samma teknik måste användas konsekvent under hela studiens gång (cementerad eller cementfri) ).
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna kommer att inkludera samma kontraindikationer som anges i den FDA-godkända märkningen för enheten (godkänd i PMA P010014). Dessa kontraindikationer inkluderar:
- Infektion, sepsis och osteomyelit
- Används i knäts sidoutrymme
- Reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
- Revision av en misslyckad protes, misslyckad övre tibial osteotomi eller posttraumatisk artrit efter tibial platåfraktur
- Otillräcklighet i de kollaterala, främre eller bakre korsbanden som skulle förhindra enhetens stabilitet
- Sjukdom eller skada på knäts laterala avdelning
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
- Osteoporos
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
- Osteomalaci
- Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
- Snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogram
- Vaskulär insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulär sjukdom
- Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät
- Charcots sjukdom
- En fixerad varusdeformitet (ej passivt korrigerbar) på mer än 15 grader
- En flexionsdeformitet större än 15 grader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell Oxford-instrumentering
Patienter som får ett Oxford partiellt knä med konventionell instrumentering.
|
Standard Oxford kirurgiska instrument
|
|
Experimentell: Signaturguider Oxford
Patienter som får ett Oxford partiellt knä med signatur anpassade guider
|
Signatur anpassade guider som används med instrument i kirurgisk teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: Två år
|
Oxford Knee Score är ett patientadministrerat frågeformulär om hur de fungerar och känner för sitt knä.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig drifttid
Tidsram: 1 år
|
Från snitt till snittförslutning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CR.GK1 (407)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .